Kitabı oku: «Criterios de patentabilidad farmacéuticas y bio en Latinoamérica»

Name: Criterios de patentabilidad farmacéuticas y bio en Latinoamérica
ISBN: 9789878343044

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Criterios de Patentabilidad Farmacéuticas y Bio en Latinoamerica

Criterios de Patentabilidad Farmacéuticas y Bio

en Latinoamerica

ASDIN

ASOCIACIÓN DE DERECHOS INTELECTUALES

Criterios de patentabilidad farmacéuticas y bio en Latinoamérica / Alejandro Croci ... [et al.]. - 1a ed. - Ciudad Autónoma de Buenos Aires: Albremática, 2019.194 p.; 23 x 16 cm.ISBN 978-987-8343-00-61. Derecho Civil. 2. Farmacología. 3. Patentes y marcas. I. Croci, AlejandroCDD 346.0486

Queda rigurosamente prohibida, sin la autorización escrita de los titulares del copyright, bajo las sanciones establecidas por las leyes, la reproducción total o parcial de esta obra por cualquier medio o procedimiento, comprendidos la fotocopia y el tratamiento informático.

Primera edición

ISBN 978-987-8343-00-6

Hecho el depósito que marca la Ley 11.723.

Resumen

La aprobación del tratado internacional ADPIC/OMC1 vigente desde 1995 estableció como principio rector que las patentes pueden obtenerse para las invenciones en todos los campos de la tecnología, artículo 27, párrafo1, con lo cual se terminó con la exclusión de las patentes farmacéuticas practicada por los países en desarrollo. Al mismo tiempo consagró el principio de la protección de la información científico-tecnológica que debe desarrollarse para el registro sanitario de medicamentos, artículo 39.3.2 La promoción de la utilización de las “flexibilidades” del ADPIC –en realidad cláusulas de salvaguarda para hacer frente a situaciones de emergencia o abusos en la posición dominante del mercado– llega a tales extremos en algunos países que violan el principio de que las patentes pueden obtenerse para las invenciones en todos los campos de la tecnología.

La región latinoamericana tiene un problema de muy larga data que es necesario enfrentar: no ha logrado cerrar la brecha tecnológica, no sólo con el primer mundo, sino tampoco con Asia; por el contrario, esta brecha se continúa ampliando.

Se reseñan las agrias controversias que generan las patentes farmacéuticas (medicamentos en base a moléculas obtenidas por síntesis química) y las patentes biotecnológicas (medicamentos en base a moléculas grandes obtenidas por biotecnología), así como las variadas investigaciones que vinculan un régimen vigoroso de respeto y observancia a estas herramientas de la propiedad industrial con el crecimiento y la salud.

Se concluye que las prohibiciones e inflexibles restricciones que se imponen con más o menos severidad en varios países de la región a las diversas formas que asumen las patentes farmacéuticas y bio (como por ejemplo la prohibición de patentar nuevos usos) –creando así murallas a la transferencia de tecnología, inversiones y desincentivando la creación de ciencia y tecnología nacionales– deberían ser reemplazadas por el examen de caso por caso para determinar si cada solicitud de patentes cumple con los tres requisitos exigibles para ser considerada invento protegible: novedad, altura inventiva (no obviedad) y aplicación industrial.

Abstract

The approval of the TRIPS / WTO international treaty in force since 1995 established as a guiding principle that patents can be obtained for inventions in all fields of technology, article 27, paragraph 1, which ended with the exclusion of pharmaceutical patents practiced by developing countries. At the same time, it enshrined the principle of the protection of scientific and technological information that must be developed for the sanitary registration of medicines, article 39.3. The promotion of the use of “Flexibilities” of TRIPS - in reality, safeguard clauses to deal with emergency situations or abuses in the dominant position of the market - reaches such extremes in some countries that violate the principle that patents can be obtained for inventions in all fields of technology.

The Latin American region has a very long-standing problem that needs to be addressed: it has not managed to close the technological gap, not only with the first world, but with Asia; On the contrary, this gap continues to widen. The publication outlines the bitter controversies generated by pharmaceutical patents (medicines generally obtained by synthesis) and biotechnological patents (medicines with big molecules obtained through bioengineering) as well as the varied research that links a vigorous regime of respect and observance of these tools of industrial property with growth and health.

It is concludes that the prohibitions and inflexible restrictions that are imposed with more or less severity in several countries of the region to the different forms assumed by pharmaceutical and bio patents (such as the prohibition to patent new uses) - thus creating walls to the transfer of technology, investments and discouraging the creation of national science and technology - should be replaced by the case-by-case examination to determine whether each patent application meets the three requirements to be considered an invention: novelty, inventive step (no obviousness ) and industrial application.

1. El valor de las patentes de invención farmacéuticas y bio

La promoción de la utilización de las “flexibilidades” del ADPIC– en realidad cláusulas de salvaguarda para hacer frente a situaciones de emergencia o abusos en la posición dominante del mercado– llega a tales extremos en algunos países que violan el principio de que las patentes pueden obtenerse para las invenciones en todos los campos de la tecnología.

La aprobación del tratado internacional ADPIC no significó que el tema de patentes y en particular el de las patentes farmacéuticas continuará siendo objeto de agrias controversias. Ya en el año 1978 (muchísimo antes que el de la aprobación de ADPIC en 1995), el entonces director del Instituto Max Planck de Derecho Comparado e Internacional de Patentes, Derechos de Autor y Competencia, República Federal de Alemania, Profesor Friederich-Karl Beier, señalaba, entre muchos otros conceptos, que “El sistema de patentes está expuesto actualmente a diversos ataques. Muchos lo miran con escepticismo, con ánimo crítico o incluso con una actitud de abierta oposición.” Más específicamente se refería a que el ataque principal proviene de los países en desarrollo y de las organizaciones internacionales como la UNCTAD que propugnan medidas que van desde la exclusión de determinadas categorías de invenciones, criterios restrictivos en el otorgamiento de patentes, limitaciones de los efectos, acortamiento de los plazos de exclusividad, licencias compulsivas, controles en los contratos de licencias voluntarias, entre otras.2 Señala también el Profesor Karl Beier que una segunda línea de ataque global provenía de los países con economías socialistas o planificadas contra el Sistema clásico de patentes por estar orientado a la economía de mercado. El vuelco de China –principal requirente hoy en día de las patentes de invención– es muy indicativo del cambio sustancial habido en los planteos en contra del sistema. El tercer frente de ataque al sistema de patentes proviene de los defensores de la legislación sobre defensa de la competencia, radicados en Washington, Berlín y Bruselas. Lo que molesta es el efecto limitador de la competencia por los derechos de exclusividad que otorga el régimen de patentes.

Todas estas críticas deben tomarse en cuenta, y lo son, a la hora de las negociaciones de los convenios comerciales, estableciéndose cláusulas de salvaguardia.

Tan variados como las críticas son los argumentos en favor de las patentes debido a los logros alcanzados a través del desarrollo histórico del sistema de patentes y los que provienen de un análisis comparativo de las distintas políticas por los diversos países. Con relación a la continuidad histórica, desde las postrimerías de la Edad Media, pasando por la legislación clásica del siglo XIX hasta las modernas leyes, las cuatro ideas rectoras de la protección de las invenciones mediante patentes de invención son: el reconocimiento del esfuerzo, la recompensa al inventor, el estímulo a la actividad de invención, inversión e innovación, y la exigencia de revelar y divulgar el conocimiento que se logra mediante el régimen público de patentes a diferencia del régimen de secretos comerciales. Concluye el Profesor Beier que todos estos objetivos parciales del sistema de patentes confluyen al objetivo superior de fomentar el desarrollo técnico y económico.

Como era de prever, la controversia sobre el valor de las patentes farmacéuticas adquirió renovados bríos con motivo de la aprobación de ADPIC. Ello llevó a que la IV Reunión de Ministros de la OMC en DOHA (Qatar) del 14 de Noviembre de 2001 emitiese la “Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública” en la que se reconoce, entre otros conceptos, que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevas medicinas y afirma que el Acuerdo ADPIC debe ser interpretado en forma tal de proteger la salud pública para lo cual pueden utilizarse las flexibilidades provistas en el mismo acuerdo internacional. La promoción de la utilización de las flexibilidades –en realidad cláusulas de salvaguarda para hacer frente a situaciones de emergencia o abusos en la posición dominante del mercado– llega a tales extremos en algunos países en los que de hecho en el campo de las patentes farmacéuticas se viola el principio de que las patentes pueden obtenerse para las invenciones en todos los campos de la tecnología.

En las controversias actuales están, por un lado, quienes promueven el concepto de que las normas de cada país o región deben modelarse según su situación (ejemplo la postura actual del Max Planck que difiere de la sostenida en 1978). En este caso, existe la lógica tentación de establecer un orden legal aislado tipo muralla para acomodar las presiones proteccionistas. Un ejemplo, es la Resolución Conjunta del Instituto de la Propiedad Industrial (INPI) 107/2012, junto con los Ministerios de Salud 546/2012 e Industria 118/2012 que limitó severamente la posibilidad de obtener patentes farmacéuticas y biotecnológicas en la Argentina.

Por el otro lado, están quienes consideran conveniente una apertura con la armonización de las normas nacionales con las predominantes en los países avanzados, ante la realidad de la creciente interdependencia y la necesidad de promover la participación en el proceso acelerado de innovación y la transferencia de tecnología. Ejemplo de ello son los acuerdos comerciales bilaterales y regionales, en los que participan activamente entre otros: Chile, Perú y México; y los esfuerzos de cooperación entre las oficinas de patentes de la región (PROSUR), así como con la Agencia de Patentes de Estados Unidos, con la EPO (Oficina Europea de Patentes) y con Japón.

Se estima actualmente que la inversión en innovación en la región latinoamericana, en su conjunto, es de 0,68% del producto interno bruto (PIB), y otras estimaciones más recientes indican una caída a 0.38% del PBI de la región, frente a entre el 2% y el 4% en las economías innovadoras más desarrolladas. Sin embargo, se hace notar la falta de datos nacionales confiables y de buenas prácticas y estándares para la presentación de informes sobre las inversiones en investigación, desarrollo e innovación (I+D+i).

Si bien el tema del desarrollo científico-tecnológico y su valor tienen, en general y actualmente, consenso en Latinoamérica, ello no es así cuando se trata de la apropiación de los resultados de la innovación mediante las herramientas que proporciona el derecho de propiedad intelectual. El Presidente de la EPO declaró: “Tomando el ejemplo de los medicamentos, sabemos que la inversión promedio que requiere encontrar una molécula nueva es de 10.000 millones de dólares. Entonces, ¿quién invertiría semejante cantidad de dinero si no estuviera seguro de que obtendrá un retorno sobre la inversión, y que no le garantizarán que será el único habilitado para explotar esta invención por un lapso de tiempo… Si no otorgáramos esta protección nadie invertiría en desarrollar medicamentos. Además, en la Declaración de Doha hemos concedido excepciones, por ejemplo, ante riesgo de pandemia, mediante la figura de la licencia obligatoria, por la cual un país con riesgo humanitario puede pactar un precio con la empresa dueña de la patente. De hecho, en África no hay ninguna patente que impida la distribución de medicamentos para el SIDA. Es un problema del sistema de salud global organizarse para que lleguen los medicamentos a zonas remotas”.3

La Resolución 72/227 del 20 de diciembre de 2017 sobre: “Papel de las Naciones Unidas en la promoción del desarrollo en el contexto de la globalización y la interdependencia”, aprobada por la 72 Asamblea General, reconoce el papel fundamental que el comercio, el desarrollo y las cuestiones conexas en materia de financiación, tecnología e inversión desempeñan para el desarrollo inclusivo y sostenible; reitera que la creación, el desarrollo y la difusión de innovaciones y nuevas tecnologías y de los conocimientos prácticos conexos, incluida la transferencia de tecnología en condiciones mutuamente convenidas, son potentes motores del crecimiento económico y el desarrollo sostenible; subraya el gran potencial de la integración y la interconectividad económicas a nivel regional para promover el crecimiento inclusivo y el desarrollo sostenible, y reitera su compromiso de reforzar la cooperación regional y los acuerdos comerciales regionales, y su compromiso de reforzar la coordinación dentro de las Naciones Unidas, en estrecha cooperación con todas las demás instituciones financieras, de comercio y de desarrollo multilaterales, a fin de apoyar el desarrollo en el contexto de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible.

El Índice Mundial de Innovación 2017 mide y compara los resultados de la innovación en 127 países, sobre la base de 82 indicadores que integran el índice. El Índice Mundial de Innovación es una publicación anual conjunta de la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual), la Universidad Cornell (USA) y el INSEAD (The Business School for the World). Algunos países están logrando mejorar su capacidad de innovación, pero otros siguen teniendo dificultades para ello. Las mismas serán analizadas en la publicación. América Latina es una región con un potencial importante de innovación que no se aprovecha. En la publicación del índice 2017, CHILE es primero en la región y ocupa el puesto 44 sobre los 128 países analizados en 2016, seguido por COSTA RICA en puesto 45 y México en 61. BRASIL se clasifica en el puesto 69, mientras que la ARGENTINA ocupa el puesto 76. Ello es indicativo del largo camino a recorrer. Debe tenerse en cuenta que el concepto de “innovación” no es sinónimo de patentes. Estas se refieren a inventos que deben reunir los tres requisitos: novedad, altura inventiva y aplicación industrial, mientras que la innovación es mucho más abarcadora (comprende en el índice 82 indicadores). La confusión entre estos dos conceptos hace que en ocasiones se exija de las patentes resultados que son del área de la innovación y no de la invención.

En la 7ª edición (marzo 2019) del Informe Global Innovation Policy Center4 leemos que, en un tiempo notablemente corto visto en un contexto histórico, las vidas de miles de millones de personas en todo el mundo han mejorado a través de la innovación y la creatividad. Los sistemas de propiedad intelectual (PI) han sido la fuerza impulsora detrás de esta transformación, proporcionando un marco legal de derechos y responsabilidades que inspira a los innovadores y creadores del mundo a imaginar un mañana mejor y los empoderó para asegurarlo. A medida que los gobiernos invierten más en un marco regulatorio que adopta una robusta protección y observancia de la PI se promueve la innovación, potenciando la creación en este siglo XXI y se contribuye a crear verdaderas economías basadas en el conocimiento. Este informe evalúa 50 economías y su infraestructura en base a 45 indicadores. Se miden 8 categorías de instrumentos de PI: patentes, derechos de autor, marcas, secretos comerciales, comercialización de estos intangibles, observancia, eficiencia sistémica, y membresía y ratificación de tratados internacionales. La 7ª edición continúa encontrando una vinculación directa entre la fuerza y la exigibilidad de los derechos de propiedad intelectual de un país y su capacidad para capitalizar capacidad innovadora y creativa nacional y acceder a las innovaciones del mundo a través de la transferencia de tecnologías. En el tema patentes, el máximo puntaje que cada uno de los 50 países analizados puede lograr es 8 puntos. Singapur es la primera con 7.75 puntos. En nuestra región latinoamericana, Costa Rica es la que obtiene mayor puntaje con 4.55 puntos. La siguen México con 3,75; Colombia con 3.50; Perú con 2.75; Chile con 2.60; Brasil con 2.25; Ecuador también con 2.25; Argentina con 2; y última Venezuela con 0.75 puntos. En forma similar con otros estudios estos índices demuestran cuánto se puede avanzar en la materia de propiedad industrial.

Es interesante destacar que el Informe 301 especial (Informe)5 es el resultado de una revisión anual del estado de protección de la PI y su aplicación en los socios comerciales de Estados Unidos en todo el mundo, de la Oficina de Comercio de los Estados Unidos y que su Representante (USTR) conduce de conformidad con la Sección 182 de la Ley de Comercio de 1974, enmendada (Ley de Comercio, 19 U.S.C. § 2242).

Este Informe especial 301 identifica a los socios comerciales que no protegen ni hacen cumplir los derechos de propiedad intelectual (IP) de manera adecuada o efectiva, o que de otro modo niegan el acceso al mercado a los innovadores y creadores de los Estados Unidos que dependen de la protección de sus derechos de propiedad intelectual. Los socios comerciales que actualmente presentan las preocupaciones más importantes con respecto a los derechos de propiedad intelectual se encuentran en la Lista de Vigilancia Prioritaria y en la Lista de Vigilancia. El USTR identificó 36 países para estas listas en el Informe Especial 301 de 2019.

En la Lista de Vigilancia Prioritaria en la región latinoamericana figuran tres países: Argentina, Chile y Venezuela.

En la Lista de Vigilancia (no prioritaria) figuran: Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, Guatemala, México, Paraguay y Perú.

En prácticamente todos los países analizados la propiedad intelectual no es adecuadamente observada, no proporcionan información suficiente o la aplicación efectiva en las fronteras contra productos falsificados y pirateados es insuficiente. Además, muchos los funcionarios de aduanas de los países incluidos en las listas carecen de autoridad para tomar medidas de oficio para incautar y destruir mercancías en infracción o tomar tales medidas para estas mercancías en tránsito.

En países como la Argentina, los innovadores enfrentan desafíos que incluyen criterios de patentabilidad restrictivos que socavan oportunidades. También enfrentan una falta de protección efectiva contra el uso comercial desleal, así como la divulgación no autorizada, de pruebas u otros datos generados para obtener la aprobación de comercialización para productos farmacéuticos y productos químicos agrícolas.

Argentina continúa presentando desafíos bien conocidos y de larga data a la propiedad intelectual. En el marco de las patentes, son las limitaciones excesivamente amplias en materia de patentes elegibles. De conformidad con una Resolución Conjunta de 2012 altamente problemática que establece las directrices para el examen de patentes, Argentina rechaza las solicitudes de patentes para categorías de invenciones farmacéuticas que son elegibles para patentabilidad en otras jurisdicciones, incluso en los Estados Unidos. Además, para ser patentable, Argentina requiere que se revelen procesos para la fabricación de compuestos activos, en una especificación que sea reproducible y aplicable a escala industrial. Las partes interesadas afirman que la Resolución 283/2015, introducida en septiembre de 2015, también limita la capacidad de patentar innovaciones biotecnológicas. Estas medidas afectan la capacidad de las empresas que invierten en Argentina para proteger su propiedad intelectual y pueden ser inconsistentes con las normas internacionales.

Otro reto permanente para el innovador en el sector químico y farmacéutico es una protección inadecuada contra el uso comercial desleal, así como la divulgación no autorizada de pruebas no reveladas u otros datos generados para obtener autorización de comercialización.

Argentina lucha con un importante atraso en el examen de las solicitudes de patentes. Este problema se ve agravado por una reducción en el número de examinadores de patentes en 2018, principalmente debido a una congelación de contratación en todo el gobierno.

La aplicación de los derechos de propiedad intelectual en Argentina sigue siendo un desafío, y los interesados informan una competencia desleal generalizada de vendedores de productos y servicios falsificados y pirateados.

Mientras que Argentina ha avanzado en la creación de una fiscalía federal especializada en propiedad intelectual, la oficina aún no está en funcionamiento.

En otro documento distinto a los anteriores, la tesis doctoral de GALIT GONEN COHEN6 se centró en la exploración de los vínculos teóricos entre los campos del derecho y la comercialización. Estos vínculos se exploraron investigando y analizando el papel de las patentes secundarias en la industria farmacéutica y, más específicamente, investigando una nueva práctica emergente que parece explotar estos vínculos, según el cual existe un intento de extender los ciclos de vida de los productos farmacéuticos mediante la presentación de patentes secundarias sobre los mismos ingredientes químicos activos que en los medicamentos originales. Las patentes sobre ingredientes activos (moléculas nuevas) se denominan patentes primarias. En las fases posteriores del desarrollo del fármaco, las patentes se presentan en otros aspectos de los ingredientes activos, tales como diferentes formas de dosificación, formulaciones, métodos de producción, etc. Estas patentes se denominan patentes secundarias. Esta investigación tuvo como objetivo desarrollar una nueva comprensión de esta práctica emergente, que luego se conceptualizó para construir un modelo teórico para explicar los vínculos entre ciertos aspectos del derecho y el marketing. La investigación consistió en tres etapas utilizando métodos cualitativos y cuantitativos. Los hallazgos indican que la patentabilidad y la validez de las patentes secundarias se determinan “caso por caso” según cumplan o no con los requisitos de la ley: novedad, altura inventiva (no ser obvio) y aplicación industrial. Independientemente de los criterios legales de carácter universal, el uso de patentes secundarias en la comercialización para extender los ciclos de vida del producto puede a veces ser exitoso, dependiendo de las circunstancias particulares del caso. Las conclusiones aplican la teoría del ‘Universalismo-Particularismo’ a los hallazgos para sugerir que, si bien el campo del derecho exige un enfoque universalista puro, un enfoque de reconciliación domina la interfaz entre la ley y el marketing y, por lo tanto, es el modelo ofrecido para su vinculación. Es muy interesante observar que la evidencia revela que, aunque las empresas innovadoras iniciaron la práctica de registrar patentes secundarias en un intento de extender el ciclo de vida de un producto, las compañías innovadoras gradualmente abandonaron esta ruta a lo largo de los años. Son las empresas que comercializan los llamados medicamentos genéricos las que comenzaron a presentar este tipo de patentes secundarias.

En otro análisis7 se estudia el impacto potencial en la actividad innovadora y económica de los cambios positivos en la política de innovación en Argentina a partir de la experiencia y la evidencia de los mercados de estudios de casos. Primero revisa el entorno de innovación actual y la evidencia existente sobre la relación entre el cambio de la política de innovación y el impacto en el nivel de actividades en Argentina y otros mercados de América Latina y Asia. Esto lleva a un conjunto de indicadores sobre la magnitud de la actividad y la fuerza de la innovación, que se revisan para los mercados de estudio de caso seleccionados que han experimentado cambios importantes y relevantes en las políticas de innovación. A partir del impacto observado en estos mercados y de un análisis estadístico, se desarrolla un modelo basado en escenarios sobre los beneficios potenciales que la Argentina podría tener en términos de actividades innovadoras y económicas adicionales. Estos resultados son de particular relevancia para Argentina, como un mercado con una sólida base de recursos para emprender la innovación, pero que ha tenido un desempeño inferior en términos de actividad innovadora. El fortalecimiento del entorno de políticas podría desbloquear el potencial de Argentina y apoyar un cambio gradual en su actividad innovadora.

Podríamos continuar reseñando los trabajos que vinculan la propiedad industrial y más precisamente a las patentes de medicamentos y bio con las mejoras en el crecimiento y la salud y las nuevas experiencias que se realizan bajo los auspicios entre otros de la OMPI (como por ejemplo el consorcio de medicinas),8 pero preferimos ahora presentar los diversos criterios que rigen la patentabilidad de medicamentos y biotecnológicos mediante cuadros comparativos, glosarios y artículos preparados por expertos latinoamericanos con propuestas concretas para impulsar mejoras en la región.

2. Patentability criteria in Latin America. Criterios de patentabilidad en Latinoamérica

NOTES. NOTAS

Argentina

Claims directed to compounds are allowable. However, Markush claims are not accepted. Only those specific compounds that are exemplified and assayed can be claimed.

Prodrugs can be claimed, only if specifically disclosed. It is not possible to claim prodrugs of a given compound generically.

Las reivindicaciones relacionadas con compuestos son permisibles. Sin embargo, no se aceptan compuestos definidos por fórmulas Markush. Solo pueden reivindicarse los compuestos específicos que se ejemplificaron y ensayaron en la memoria descriptiva.

Las prodrogas pueden reivindicarse sólo si se describen específicamente. No pueden reivindicarse las prodrogas de un compuesto de forma genérica.

Brazil

BR1 Claims related to salts, esters, solvates, crystalline forms, enantiomers and pro-drugs of a compound are acceptable. However, in case of claims wherein several derivatives of a compound is claimed, for example: “A compound X, salts, esters, solvates, crystalline forms, enantiomers and pro-drugs thereof”, the specification should provide basis so a person skilled in the art is able to achieve all the groups of claimed compounds, otherwise the claim is expected to be objected by lack of clarity, precision and support in the specification. Exception is made to salts, wherein the expression “a pharmaceutically acceptable salt” is considered clearly and precisely defined, as it is understood that a person skilled in the art would know the salts which are acceptable for pharmaceutical use.

Las reivindicaciones relacionadas con sales, ésteres, solvatos, formas cristalinas, enantiómeros y profármacos de un compuesto son aceptables. Sin embargo, en el caso de las reivindicaciones en las que se reivindican varios derivados de un compuesto, por ejemplo: “Un compuesto X, sales, ésteres, solvatos, formas cristalinas, enantiómeros y profármacos de los mismos”, la especificación debe proporcionar una base para que una persona experta en la técnica sea capaz de lograr todos los grupos de compuestos reivindicados, de lo contrario se espera que sea objetada por falta de claridad, precisión y soporte en la especificación. Se hace una excepción a las sales, en donde la expresión “una sal farmacéuticamente aceptable” se considera clara y precisamente definida, ya que se entiende que un experto en la técnica conocerá las sales que son aceptables para uso farmacéutico.

BR2 Use claims, including second use claims, are patentable in Brazil. Special attention should be given for medical use claims. In these cases, the “Swiss-type” claim format should be used, otherwise the claim is considered as a therapeutic method and objected under the Art. 10 (VIII) of Brazilian IP Law (Law 9.279/96).

Las reivindicaciones de uso, incluidas las de segundo uso, son patentables en Brasil. Debe prestarse especial atención a las reclamaciones de uso médico. En estos casos, se debe utilizar el formato de reclamación “tipo suizo”, de lo contrario, la reclamación se considera un método terapéutico y se opone al art. 10 (VIII) de la Ley de PI de Brasil (Ley 9.279/96).

Dominican Republic - República Dominicana

Dosage forms are not susceptible of patent protection. Crystalline forms and polymorphs are not excluded from patent protection; however, the Inventions Department has denied their patentability on several cases. Markush structures are not excluded from patent protection; however, the Inventions Department has opposed their use on various cases. Biological or microbiological procedures to produce plants and animals are excluded from patent protection. Only first uses are patentable.

Las formas de dosificación no son susceptibles de protección de patente. Las formas cristalinas y los polimorfos no están excluidos de la protección por patente. Sin embargo, el Departamento de Invenciones ha negado su patentabilidad en varios casos. Las estructuras de Markush no están excluidas de la protección de patentes; pero el Departamento de Invenciones se ha opuesto a su uso en varios casos. Los procedimientos biológicos o microbiológicos para la producción de plantas y animales están excluidos de la protección por patente. Solo los primeros usos son patentables.

Chile

– Esters and solvates are patentable if it is indicated specifically to which ester(s) or solvate(s) it refers.

– First and Second medical use are patentable only written as Swiss type claims, in addition, any medical use must be duly supported with experimental data in the specification. Point out that dosage, administration routes, administration regimens, and/or the type of patient are matter excluded of patentability.

– Polymorphs are patentable in Chile if they resolve a technical problem not related with the preparation of the crystalline form, for example, polymorphs could solve stability or formulation problems of the active ingredient. Furthermore, they must be supported with analytical evidence (X-ray powder diffraction) and characterized by at least three peaks of the X-ray powder diffraction pattern.

– Los ésteres y solvatos son patentables si se indica específicamente a qué éster (s) o solvato (s) se refiere.

– El primer y segundo uso médico son patentables solo como reclamaciones de tipo suizo, además, cualquier uso médico debe estar debidamente respaldado con datos experimentales en la especificación. Indique que la dosificación, las vías de administración, los regímenes de administración y/o el tipo de paciente son materias excluidas de la patentabilidad.

– Los polimorfos son patentables en Chile si resuelven un problema técnico no relacionado con la preparación de la forma cristalina, por ejemplo, los polimorfos podrían resolver problemas de estabilidad o de formulación del ingrediente activo. Además, deben estar respaldados por evidencia analítica (difracción de rayos X en polvo) y caracterizados por al menos tres picos del patrón de difracción de rayos X en polvo

Ecuador

1 ¿? Ecuadorian legislation does not regulate this matter. However, in practice it could be registered as patent, only if it meets the patentability requirements and if the inventive level produces an unexpected effect. La legislación no regula esta materia.

2 Ecuador: INTERMIDIATES: YES if the structure determines the novelty and inventiveness of the end product. INTERMEDIARIOS SÍ, cuando su estructura determina su novedad y altura inventiva.

3 (N) Ecuadorian legislation does not protect this matter as patent, according to article 268 paragraph 3 of Organic Code (IP local law) on the Social Economy of Knowledge, Creativity and Innovation. NO ESTÁN PROTEGIDOS

4 (N) Ecuadorian legislation does not protect this matter as patent, according to article 268 paragraph 3 of Organic Code (IP local law) on the Social Economy of Knowledge, Creativity and Innovation. NO ESTÁN PROTEGIDOS

5 Ecuadorian legislation does not regulate this matter. However, in practice it could be protected, if it does not form polymorphs, salts or crystalline forms and if meets the patentability requirements. NO ESTÁN REGULADOS

6 If the crystal form is composing as polymorph, this matter cannot register, due to the Ecuadorian legislation prohibits the protection of polymorph as patent. NO REGISTRABLE

7 If the Enantiomers are considered a type of Isomer, this matter cannot registrable, due to the Ecuadorian legislation prohibits the patent application of Isomers. NO

8 (N) Ecuadorian legislation does not protect this matter as patent, according to article 268, paragraph 4 of Organic Code (IP local law) on the Social Economy of Knowledge, Creativity and Innovation

9 Ecuadorian legislation does not regulate this matter. NO

10 (N) Ecuadorian legislation does not protect this matter as patent, according to article 268, paragraph 4 of Organic Code (IP local law) on the Social Economy of Knowledge, Creativity and Innovation NO

11 Ecuadorian legislation does not regulate this matter. However, in practice, these may be registrable if meets the patentability requirement. PODRÍAN SER REGISTRADOS

12 Ecuadorian legislation does not regulate this matter. However, in practice and by virtue of the validity of the Ingenious Code, the competent authority considers that this type of inventions is an exception of patentability, due to these are new form of substance, according to article 268. NO

13 Ecuadorian legislation does not regulate this matter. However, in practice and by virtue of the validity of the Ingenious Code, the competent authority considers that this type of inventions is an exception of patentability, due to these are new form of substance, according to article 268. NO

El Salvador, Guatemala, Honduras

Inventions marked with (Y) can be patented whenever they fully comply with the requirements of patentability established by the Industrial Property Laws of El Salvador, Guatemala and Honduras respectively. The medical uses are not patentable.

Las invenciones marcadas con (Y) pueden patentarse siempre que cumplan con los requisitos de patentabilidad establecidos por las Leyes de Propiedad Industrial de El Salvador, Guatemala y Honduras, respectivamente. Los usos médicos no son patentables.

GLOSARIO1

a) Polimorfos y Pseudo polimorfos (hidratos y solvatos): “Las patentes sobre polimorfos en modo alguno intentan obtener el reconocimiento de un derecho exclusivo sobre el fenómeno del polimorfismo, sino que sólo se limitan a proteger una determinada forma cristalina. Los polimorfos y los pseudo polimorfos no son obvios pues resulta imposible predecir sus características y ventajas específicas. La prohibición de patentar polimorfos y pseudo polimorfos constituye una ilegítima restricción a obtener patentes para todas las invenciones en todos los campos de la tecnología (conf. Art. 27 del Acuerdo ADPIC). En consecuencia, sólo corresponde aplicar los requisitos generales (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) para determinar en cada caso en particular si corresponde el otorgamiento de una patente. Un polimorfo o un pseudo polimorfo serán nuevos si no existe otro idéntico (novedad fotográfica) en el arte previo. Los polimorfos son patentables tanto en los Estados Unidos como en la Oficina Europea de Patentes”.

b) Enantiómeros. En química, los enantiómeros (del griego ‘ένάντιος’, enántios, “opuesto”, y ‘μέρος’, méros, “parte” o “porción”), también llamados isómeros ópticos, son una clase de estereoisómeros tales que en la pareja de compuestos la molécula de uno es imagen especular de la molécula del otro y no son superponibles. Cada uno de ellos tiene, en su nombre, la letra correspondiente: R (del latín rectus, derecho) o S (del latín sinister, izquierdo). Los compuestos enantiopuros son muestras que poseen, dentro de los límites de detección, solo una de las dos moléculas quirales.2 “Los enantiómeros constituyen una parte muy relevante de las invenciones tanto en el terreno farmacéutico como en el agropecuario … No resulta válido sostener, a menos que se intente dejar sin efecto principios generales del derecho de patentes, que una mezcla racémica destruye la novedad de los isómeros que la componen. En efecto, cabe recordar el concepto de novedad fotográfica a partir del cual sólo es posible destruir la novedad a partir de la existencia de un único documento que divulgue la totalidad del objeto reivindicado. Por lo tanto, una mezcla racémica no podrá destruir la novedad de los isómeros que la componen pues aquella (la mezcla racémica) no divulga a los isómeros de manera aislada. Finalmente, cabe puntualizar que la patentabilidad de los enantiómeros se encuentra reconocida en la Oficina Europea de Patentes donde los enantiómeros son considerados novedosos, por lo que su patentabilidad depende del cumplimiento del requisito de actividad inventiva.”

c) Reivindicaciones tipo “Markush”. Este tipo de reivindicaciones se refiere a varias entidades químicas contenidas en un mismo compuesto funcionalmente equivalentes entre sí.

d) Patentes de selección. “Las patentes de selección son aquellas que reivindican un elemento o un pequeño grupo de elementos seleccionados de entre un grupo mayor de elementos. Una invención de selección no será nueva si la materia reivindicada se encuentra descripta de manera expresa en un único documento del arte previo. Sin embargo, debe tenerse presente que no afectará la novedad de una patente de selección el hecho de que el arte previo divulgue de manera general, y no expresamente, el objeto reivindicado.

e) Sales, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas. “Una sustancia es un elemento químicamente diferente de sus sales, ésteres y otros derivados”.

f) Metabolitos activos. “Invento es la transformación de materia o energía para su aprovechamiento por el hombre. En este punto, resulta claro que un metabolito es un elemento en una cadena de transformaciones mediante la cual se transforma una droga en sus productos finales de excreción, y por lo tanto constituye parte de un proceso de transformación de materia. Además, un metabolito que tiene un efecto farmacológico deseable claramente puede ser aprovechado por el hombre. Los metabolitos activos son comúnmente utilizados para mejorar la biodisponibilidad de compuestos. Los metabolitos, como cualquier otro invento o descubrimiento, serán patentables si cumplen con los requisitos generales de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial). En este punto debe tenerse presente que los metabolitos debidamente aislados y cuya estructura sea debidamente descripta constituyen nuevos compuestos químicos. Restará determinar si los mismos resultan obvios para una persona con conocimientos medios en la materia técnica correspondiente”.

g) Profármacos. Un profármaco es una sustancia farmacológica que se administra en forma inactiva o poco activa. Posteriormente, el profármaco es metabolizado in vivo hasta un metabolito activo. Una de las razones por las que se usan profármacos es la optimización de los mecanismos farmacocinéticos de absorción, distribución, metabolización y excreción (ADME). Los profármacos suelen estar diseñados para mejorar la biodisponibilidad oral en casos de mala absorción en el tracto gastrointestinal, que suele ser un factor limitante.3

h) Formulaciones y composiciones. Una composición es una combinación de un ingrediente activo con: (a) otro ingrediente activo; y/o (b) vehículos, portadores o diluyentes. En el área farmacéutica, se producen numerosas invenciones o descubrimientos de nuevas composiciones. La patentabilidad de composiciones farmacéuticas se encuentra generalmente aceptada por la totalidad de los países, incluidos los países latinoamericanos con excepciones.

i) Combinaciones. La yuxtaposición de productos conocidos resulta perfectamente patentable en la medida en que cumpla con el requisito de actividad inventiva. La combinación de compuestos es perfectamente patentable si cumple con los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva, y aplicación industrial). Naturalmente que si el resultado de la combinación de elementos no es más que la suma de las partes individuales dicha combinación no tendrá actividad inventiva, y por lo tanto, no deberá ser patentable… No corresponde excluir a todas las combinaciones de la materia patentable, sino sólo a aquellas que constituyan un método de tratamiento por dirigirse a la actividad médica o veterinaria”.

j) Dosificación / Dosis. “Las formas de dosificaciones de productos han adquirido gran relevancia en el campo farmacéutico en los últimos tiempos. La importancia y relevancia de este tipo de invenciones se debe principalmente a que el nivel de cumplimiento de los tratamientos tiene directa relación con la cantidad de veces que el paciente debe ingerir el producto. Es así que a menor cantidad de ingestas mayor el nivel de cumplimiento, y menores los posibles inconvenientes y efectos colaterales físicos derivados de ingerir el medicamento. A efectos de solucionar este problema y obtener productos que reduzcan la cantidad de ingestas, manteniendo los mismos niveles de efectividad, fueron inventados los productos de liberación prolongada. La forma comúnmente adoptada para reivindicar formas de dosificación es reivindicar la estructura de la forma de dosificación, la cual contiene un compuesto o composición. Las formas de dosificación así reivindicadas no pueden ser confundidas con los métodos de tratamientos.

k) Segunda indicación médica (nuevos usos médicos). “Existen reivindicaciones de primer uso (cuando se reivindica el uso de un nuevo compuesto) o de segundo uso (cuando se reivindica un nuevo uso de un compuesto conocido). Deben concederse reivindicaciones que no afecten el ejercicio de la profesión médica y veterinaria. Tales son las reivindicaciones del “tipo suizo”, cuyo esquema es: Uso de un producto X para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la enfermedad Y. Este formato (tipo suizo) de reivindicación permite descartar su relación con la prohibición de patentar métodos de tratamientos, al tiempo de proteger adecuadamente la innovación. Las reivindicaciones de segundos usos médicos se encuentran ampliamente reconocidas en el derecho internacional, siendo éstas aceptadas en los Estados Unidos, Brasil y México La patentabilidad de segundos usos médicos también se encuentra aceptada en Chile entre otros”.

l) Procedimientos análogos. Los denominados “procesos análogos” son aquellos procesos que contienen un nuevo producto, pero cuyos pasos ya resultan conocidos. La patentabilidad de los procesos análogos se encuentra generalmente aceptada. El principio general de interpretación de las reivindicaciones es que éstas deben interpretarse como un todo. Por lo tanto, no corresponde analizar cada uno de los elementos reivindicados de manera aislada a efectos de determinar el cumplimiento con los requisitos de patentabilidad”.

m) Métodos de fabricación. Deben cumplir con los tres requisitos que se exigen para todo invento: novedad, altura inventiva y aplicación industrial. “Es un viejo principio del derecho de patentes que los procesos sólo deben tener aplicación industrial, más esto no puede ni debe ser entendido como que los procesos deben tener escala industrial”.

PARA UNA MÁS COMPLETA COMPRENSIÓN SE DETALLA A CONTINUACIÓN LA CLASIFICACIÓN DE ESTOS TIPOS DE PATENTES SEGÚN LA CLASIFICACIÓN INERNACIONAL DE PATENTES DE LA OMPI. (ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL).4

INVENTIONS	CIP International Classification
Compounds	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Compositions	A61K, A61P
Formulations	A61K, A61P
Dosification	A61K, A61P
Intermediates	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Salts	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Esters	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Solvates	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Cristal. Form.	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Eniantomers	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Metabolites	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Prodrugs	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Polimorfs	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Markush	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Selection	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Analogs	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Uses	A61P

PUEDE VERSE MÁS PRECISIONES SOBRE EL TRATAMIENTO DE CADA INVENCIÓN EN LOS ARTÍCULOS DE PAÍS POR PAÍS.

ARGENTINA Criterios de patentabilidad en Argentina en relación con invenciones farmacéuticas

Alejandro M. O. Croci

RESUMEN

Se describe el marco normativo argentino relativo a criterios de patentabilidad para invenciones farmacéuticas. A su vez, se describen las directrices de patentamiento adoptadas por la Oficina de Patentes. También se lleva a cabo un breve análisis de jurisprudencia en la materia, para arribar por último a una conclusión crítica de la situación actual en Argentina. Se propone la adopción del Método Problema-Solución como guía para orientar criterios de patentabilidad en estas áreas.

ABSTRACT

The Argentine regulatory framework related to patentability criteria for pharmaceuticals is described. The guidelines for examinations of patent applications adopted by the Patent Office is also described. A brief analysis of related case law is carried out, giving way to a critical conclusion of the current situation in Argentina. A proposal is presented to adopt the Problem-Solution Approach as a basis for patentability criteria in these areas.

ARTÍCULO

Acuerdos internacionales en vigor y disposiciones de la

Ley de Patentes de Invención N° 24.481

Aunque Argentina es parte del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial y del Acuerdo ADPIC, actualmente es un Estado no signatario del Tratado de Cooperación en materia de Patentes.

En Argentina existen muy pocas disposiciones de origen legal relacionadas con criterios de patentabilidad de invenciones farmacéuticas e invenciones bio.

El artículo 6 inciso E de la Ley 24.481 de Patentes de Invención se refiere a métodos de tratamiento y diagnóstico, quirúrgicos o de otro tipo, aplicables al cuerpo humano o relacionados con los animales. Tales métodos no se consideran materia patentable bajo ninguna circunstancia.

De acuerdo con el artículo 6 inciso G, “toda la materia viva” y las sustancias presentes en la naturaleza tampoco son patentables. Además, el artículo 7 inciso B excluye de la materia patentable “todo el material biológico y genético existente en la naturaleza o su réplica”. También excluye los procesos biológicos que intervienen en la reproducción animal, vegetal o humana, refiriéndose expresamente a los procesos genéticos relacionados con material capaz de autorreplicarse en condiciones normales.

El artículo 7 inciso C, por otra parte, excluye las plantas y los animales, con excepción de los microorganismos y los procesos para obtenerlos que sean esencialmente biológicos.

La Resolución Conjunta

Algunos de los criterios de patentabilidad para invenciones químicas, farmacéuticas e invenciones bio en Argentina se definen en la Resolución Conjunta 118/2012 del anterior Ministerio de Industria, 546/2012 del anterior Ministerio de Salud y 107/2012 del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI, en adelante Oficina de Patentes), actualmente vigentes como directivas de patentabilidad. Aunque no gozan de la misma jerarquía que una ley nacional, estas directivas constituyen el actual conjunto de reglas según el cual la Oficina de Patentes realiza exámenes de fondo sobre solicitudes químicas, farmacéuticas y biotecnológicas.

La Resolución Conjunta se refiere a los polimorfismos y a la estructura cristalina de los compuestos, ya sean principios activos farmacéuticos (IFA), excipientes u otros. En concreto, rechaza la patentabilidad de nuevas estructuras cristalinas de compuestos ya conocidos, incluso cuando las mismas aporten nuevos beneficios, por ejemplo, en términos de farmacocinética o estabilidad. La misma exclusión se extiende a los procedimientos y métodos para obtener dichas estructuras cristalinas, ya que se consideran “experimentación de rutina” en la técnica, y se afirma que “es obvio tratar de obtener el polimorfo farmacéuticamente más adecuado”. Sobre la misma base, los pseudopolimorfos, como los hidratos y solvatos –de compuestos ya conocidos– también se excluyen de la patentabilidad.

La Resolución Conjunta también se refiere a los enantiómeros: “cuando se divulga la estructura molecular de un compuesto racémico”, los enantiómeros que lo componen se consideran divulgados (incluso teniendo en cuenta que las combinaciones de enantiómeros pueden formar mezclas no racémicas). Se entiende que la resolución tiene por objeto rechazar la patentabilidad de cualquier enantiómero de un compuesto con una estructura molecular conocida (es decir, si se conoce la posibilidad de que existan varios enantiómeros de la misma molécula, todos los posibles enantiómeros se consideran divulgados). Sin embargo, la Resolución Conjunta concede una notable excepción, permitiendo la patentabilidad de aquellos procesos destinados a obtener enantiómeros individuales, siempre que sean novedosos, impliquen actividad inventiva y estén respaldados por suficiencia de descripción en la solicitud.

La Resolución Conjunta también establece determinadas directrices en relación con las fórmulas Markush. Específicamente, establece que cuando un conjunto de compuestos es divulgado (incluso de manera genérica o indirecta) a través de una fórmula de este tipo, todos los posibles compuestos comprendidos dentro de la fórmula son considerados como divulgados y conocidos en el arte. Es decir, es irrelevante si se realizó o no una identificación exhaustiva y detallada de todos los compuestos comprendidos en el momento en que se divulgó la fórmula Markush.

Por otra parte, las reivindicaciones basadas en fórmulas Markush se analizan según un razonamiento inverso: los compuestos individuales representados por las mismas sólo pueden ser patentables si están plenamente respaldados por la descripción –y cumplen además el resto de los criterios de patentabilidad–. No se aceptan como materia patentable las reivindicaciones genéricas o “generales” basadas en las fórmulas Markush.

Al mismo tiempo, la Resolución Conjunta rechaza cualquier tipo de reivindicación “selectiva” que busque proteger uno de los compuestos comprendidos por un conjunto que se considera divulgado mediante una fórmula Markush. Esta directriz se aplica incluso en los casos en que el solicitante desee reivindicar compuestos que haya identificado específicamente por sus características diferentes o superiores en términos de propiedades físico-químicas, farmacocinéticas o de biodisponibilidad.

En este escenario, es discutible hasta qué punto una fórmula Markush puede divulgar un compuesto e introducirlo en el estado del arte, cuando simplemente indica –de forma genérica e indirecta– la posibilidad de su existencia, sin especificar sus propiedades distintivas, ventajas y soluciones técnicas que aporta, posibles aplicaciones o beneficios sobre otros compuestos como IFA o como excipiente.

Además, la Resolución Conjunta también considera obvia la obtención de nuevas formulaciones que incluyan compuestos conocidos. Esto, una vez más, sin tener en cuenta las propiedades distintivas, las ventajas y soluciones técnicas, las posibles aplicaciones o los beneficios sobre otras formulaciones. En la práctica, las formulaciones que comprenden compuestos conocidos se rechazan sobre la base de este razonamiento, incluso cuando también comprenden un compuesto novedoso que coexiste en la formulación entre otros compuestos conocidos (lo que equivale a una contradicción manifiesta).

También se rechaza la patentabilidad de los metabolitos activos derivados de IFAs, incluso cuando éstos fuesen desconocidos anteriormente o no hayan sido descritos en el estado actual de la técnica. Según el razonamiento de la Resolución Conjunta, los metabolitos no pueden interpretarse como “inventados” o “creados”, sino como productos químicos preexistentes y naturales en el organismo y, como tales, no podrían ser objeto de patente.

Por otro lado, los nuevos procedimientos para la síntesis de compuestos conocidos también se consideran obvios, independientemente de si los reactivos utilizados, las vías de síntesis y el conjunto de condiciones de reacción propuestas son novedosos e inventivos.

Por último, los segundos usos médicos de un IFA también están excluidos de la materia patentable, equiparándolos a los métodos de tratamiento aplicables al cuerpo humano (en los términos del artículo 6 inciso E de la Ley de Patentes).

Resolución INPI P-243/2003

Otra fuente de criterios de patentabilidad en Argentina es la Resolución INPI P-243/2003. Como en el caso de la Resolución Conjunta, no se equipara jerárquicamente a una ley nacional, aunque constituye un reglamento según el cual la Oficina de Patentes lleva a cabo los exámenes de fondo. En general, añade directrices de interpretación relacionadas con las disposiciones mencionadas en la Ley de Patentes.

En particular, la Resolución P-243/2003 aclara que, aunque las plantas y los animales no son materia patentable –sean o no organismos genéticamente modificados–, los procesos destinados a obtener dichos animales o plantas genéticamente modificados son materia patentable.

Además, reafirma que los procesos microbiológicos (procesos en los que intervienen microorganismos o que dan lugar a los mismos) no están excluidos de la patentabilidad.

Jurisprudencia

Existen algunos ejemplos de jurisprudencia argentina relacionada con polimorfismo.

En un caso particular, a Eli Lilly le fueron concedidas patentes sobre la olanzapina (patentes Nos. AR002719B1 y 253.521), en particular dos de sus estructuras cristalinas, denominadas I y II.1

Durante el trámite de dichas patentes, IVAX, competidor de Eli Lilly, registró con éxito el medicamento Planide en la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (o ANMAT, equivalente a la FDA de los Estados Unidos). Dicho fármaco contiene olanzapina como IFA (aunque el expediente de registro no aclaraba cuál de sus formas cristalinas).

Después de la concesión, Eli Lilly demandó a IVAX afirmando que el uso de olanzapina como IFA en Planide constituía una infracción de patente.

IVAX argumentó que se encontraban disponibles múltiples estructuras cristalinas de la olanzapina, diferentes de las formas I y II, y que existían varios métodos preexistentes para obtener una u otra. IVAX agregó que Planide nunca fue comercializado antes o durante la etapa de litigio.

La Cámara interviniente expresó que la mera identidad molecular entre el IFA patentado y el IFA supuestamente en infracción no era suficiente para sustentar una infracción de patente. El registro en la ANMAT por parte de IVAX, concluyó la Cámara, sólo solicitó la aprobación de un fármaco que incluía estructuras cristalinas de olanzapina distintas de I y II como IFAs:

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