Kitabı oku: «Colección de Propiedad Industrial e Intelectual (Vol. 3)»

Mensaje introductorio, 2016

Es muy grato presentar un nuevo volumen de nuestra Colección, en este caso el correspondiente al año 2016.

Vemos a nuestra Colección como una herramienta útil en la tarea consistente en apoyar y divulgar el conocimiento de los temas que hacen a una adecuada comprensión del valor de la propiedad industrial e intelectual como agente promotor del crecimiento. La mayor parte de los trabajos publicados son resultado del Concurso Anual Día Mundial de la Propiedad Intelectual que organiza ASDIN, que estimula la presentación de experiencias y propuestas.

La falta de un adecuado conocimiento, de la plena vigencia legal, y por ende la escasa utilización de las variadas y útiles herramientas que proporciona la propiedad intelectual, es común en Latinoamérica. Varios autores tratan la temática a nivel regional y nacional. ASDIN sostiene que no obstante los evidentes progresos en la comprensión del valor de la propiedad intelectual para el desarrollo social y económico, resta muchísimos por hacer en, no solo a nivel nacional sino muy especialmente a nivel de la colaboración público-privada en el ámbito regional para alcanzar el nivel mínimo necesario que promueva la investigación, el desarrollo y la innovación en la región.

Es por todo ello que ASDIN continúa impulsando la investigación y la educación en todo lo referido a la materia de la propiedad intelectual, tal como el lector lo podrá comprobar con la lectura de los artículos del volumen 2016/17 de esta Colección.

Desde ya está abierto el Concurso Anual “Día Mundial de la Propiedad Intelectual”, para que, hasta el 31 de marzo de 2017, todo aquél con interés en el tema pueda hacer llegar sus ideas, experiencias y propuestas.

Otro aspecto muy importante de la tarea de la entidad consiste en la organización de los Congresos Anuales Latinoamericanos, que ASDIN lleva a cabo en conjunto con otras entidades, bajo el título: LA INNOVACIÓN Y LA SALUD. El próximo Congreso anual, (VII Congreso), tendrá lugar en el presente año MÉXICO (Septiembre 2016).

Están invitados a participar!

Dr. Daniel Zuccherino, Presidente

Dr. Félix Rozanski, Secretario

Innovación y Salud: El desafío de atraer
inversión privada a la investigación
y el desarrollo en Latinoamérica

Félix Rozanski[1]

Resumen

Se analiza la importancia crucial de atraer inversiones privadas a la investigación y desarrollo en Latinoamérica –con énfasis en el campo de la salud– para impulsar el avance del conocimiento y sus aplicaciones, de modo tal de coordinar los esfuerzos que realizan los Estados y los investigadores de la región, y favorecer el desarrollo humano y económico.

Se explican los logros alcanzados, las serias dificultades que deben enfrentarse para acelerar el proceso en marcha y se formulan propuestas concretas para superar los desafíos teniendo en cuenta las experiencias exitosas.

Se hace hincapié en la necesidad de impulsar esfuerzos conjuntos a nivel nacional, regional e internacional.

Abstract

The author analyses the crucial relevance to attract private investments in Latin America – with emphasis in the health sector – to advance knowledge and its applications, in order to coordinate the efforts being made by the governments and researchers in the region to favor human and economic development.

Results already obtained are reviewed as well as the serious difficulties that must be faced to accelerate the ongoing process. Concrete proposals are made to overcome the challenges taking into account successful experiences.

There is a need to promote common undertaings at the national, regional and international levels.

Introducción

Este artículo tiene por objeto reseñar los esfuerzos que se están haciendo en Latinoamérica para impulsar el desarrollo del conocimiento y sus aplicaciones, centrándonos en el área de la salud por su implicancia para el desarrollo.

La región latinoamericana tiene un problema de muy larga data que es necesario enfrentar y que por el momento parece insuperable: no ha logrado cerrar la brecha tecnológica no sólo con el primer mundo, sino con Asia. Se estima actualmente que la inversión en innovación en la región latinoamericana en su conjunto es de 0,68% del producto interno crecimiento (PIB), frente a entre el 2% y el 4% en las economías innovadoras más desarrollados. Sin embargo se hace notar la falta de datos nacionales confiables y de buenas prácticas y estándares para la presentación de informes sobre las inversiones en investigación, desarrollo e innovación (I+D+i).

Si bien se aspira a que la inversión pública continúe creciendo, el artículo se centra en el desafío es atraer más inversión privada a I+D+i porque es baja en la región.

Si bien el tema del desarrollo científico-tecnológico y su valor tienen en general consenso, ello no es así cuando se trata de la apropiación de los resultados de la innovación, mediante las herramientas que proporciona el derecho de propiedad intelectual. Se considera que la observancia de la propiedad intelectual es condición necesaria, aunque no suficiente, por lo que el artículo analiza las variadas estrategias puestas en marcha en la región para incentivar la inversión privada en ID+i. Estas experiencias y las propuestas nacionales que se analizan pueden servir a los otros países de la región que atraviesan similares desafíos.

El tema de la apropiación privada de los beneficios de desarrollos continúa siendo motivo de acaloradas controversias al más alto nivel internacional, muy especialmente cuando se trata de innovación, y salud. Constituyen el centro de las discusiones sobre los desarrollos de nuevos medicamentos y productos médicos.

El Estado no puede hacerlo todo. Se concluye indicando que se requiere prioritariamente el apoyo, la coordinación y adecuadas estrategias para aunar los esfuerzos de los tres actores principales: Estado, Academia e Industria, redoblando los esfuerzos de modo tal que la asimetría tecnológica de Latinoamérica con las otras regiones más dinámicas no continúe profundizándose.

Investigación, desarrollo e innovación (I+D+i)

La investigación básica –también conocida como pura o fundamental– se caracteriza porque está asociada mayoritariamente al ámbito universitario/académico/ gubernamental antes que al ámbito privado-empresarial, debido a que los resultados obtenidos en esta etapa no pueden protegerse o no permiten su apropiación económica. En la investigación aplicada –también conocida como utilitaria o dinámica– existe una actividad propiamente inventiva, por lo que en algunos casos los resultados obtenidos son susceptibles de protección por diversos mecanismos jurídicos, como, por ejemplo, las patentes de invención. Si bien esta etapa se sigue desarrollando en el ámbito universitario, los investigadores están más asociados a los institutos públicos de investigación y especialmente a las empresas privadas. Finalmente, el desarrollo experimental como última etapa, está mayormente asociado al ámbito privado empresarial y en éste los investigadores ya han obtenido la experiencia o el know how técnico y se desarrollan los prototipos o planes pilotos para una futura explotación comercial. Así escribe Aldo Fabrizio Modica Bareiro,[2] y continúa: “En los últimos tiempos al tradicional binomio de investigación y desarrollo (I+D) se le suma un tercer elemento, la innovación, quedando la ecuación final en investigación, desarrollo e innovación (I+D+i). Es decir, la innovación implica investigación y desarrollo (I+D) más transferencia de tecnología. Una definición más simple I+D+i sostiene que “investigar es invertir recursos para obtener conocimiento, en tanto que innovar es invertir conocimiento para obtener valor”.[3]

Incoherencias de políticas

Si bien el tema del desarrollo científico-tecnológico y su valor tienen en general consenso, la apropiación privada de los resultados de la innovación es motivo de acaloradas controversitas, muy especialmente cuando se trata de innovación y salud. El siguiente es un breve repaso ilustrativo de la discusión actual al más alto nivel internacional.

Ban Ki-moon, Secretario General de las Naciones Unidas, convocó a un “Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a Medicamentos”. El objetivo propuesto del Grupo de Alto Nivel es “…para examinar y evaluar propuestas y recomendar soluciones para poner remedio a la incoherencia de las políticas entre los derechos justificados de los inventores, el derecho internacional de los derechos humanos, las normas comerciales y la salud pública en el contexto de las tecnologías de la salud”.[4] Entre los 15 destacados miembros del Grupo se encuentra Celso Amorim, diplomático brasileño y exministro de Relaciones Exteriores de su país. La labor del Grupo está secundada por un Comité de Expertos que tendrá a su cargo los aspectos técnicos de la problemática. Entre sus miembros se encuentra el argentino Carlos Correa. Habrá lugar para las propuestas y los debates públicos. El informe del “Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a Medicamentos”, con recomendaciones, se espera para mediados de 2016.

Es interesante destacar como antecedente el Grupo de Expertos Consultivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre I+D (CEWG),[5] que presentó su informe en 2012.[6] Entre sus múltiples conclusiones, relevantes para este trabajo, mencionamos:

(a) La falta de datos nacionales confiables y de buenas prácticas y estándares para la presentación de informes sobre las inversiones en I + D. Recomienda definir con mayor precisión el alcance de los esfuerzos de monitoreo de I + D, identificar qué enfermedades deben ser cubiertas, y decidir cómo deben ser reportados los flujos financieros, así como establecer un Observatorio Mundial sobre I + D en Salud;

(b) Coordinación global para I+D en Salud, comenzando con el intercambio sistemático de información entre los agentes de I + D. Numerosos esfuerzos de priorización globales se llevan a cabo para enfermedades específicas o categorías de productos específicos (por ejemplo, para el desarrollo de una vacuna contra la malaria), muchos de ellos bajo los auspicios de la OMS. Sin embargo, no hay un estándar aceptado para el establecimiento de las prioridades. Se recomienda planificación y acción conjunta. La acción conjunta es ya una realidad en varias áreas específicas de la enfermedad, pero no existe un mecanismo para la I + D a través de un espectro más amplio de enfermedades. Se destaca el ejemplo de la Unión Europea que ha invertido considerables recursos en la creación de estrategias y mecanismos regionales de I + D en salud y su financiación.

(c) Todos los países deben comprometerse a dedicar al menos el 0,01 % del PBI en financiar proyectos de I + D dedicado a satisfacer las necesidades de salud de los países en desarrollo. Estos fondos adicionales se utilizarían para financiar todas las fases de I + D en el sector público y privado, así como las asociaciones público –privadas. Con parte de los fondos nacionales se podría construir un fondo global. Los fondos actuales son fundaciones[7] no necesariamente organizadas o dependientes de organizaciones o convenciones internacionales. Se sugiere la adopción de diversos mecanismos de financiación a nivel internacional.

El primer nivel de intercambio de información es un requisito previo antes de pasar a la priorización o la planificación conjunta. El establecimiento de un instrumento financiero requeriría mecanismos para identificar las prioridades de I + D. Las inversiones priorizadas de manera transparente y basada en datos apoyarían una coordinación eficaz. Una consolidación equilibrada de los tres elementos –el seguimiento, financiación y coordinación– constituiría la base de un nuevo marco mundial para la I + D.

Retomando lo que es dable esperar del nuevo informe que producirá el “Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a Medicamentos” establecido por Naciones Unidas, el centro de discusión será el tema de la innovación, la salud pública y la propiedad intelectual. En su reunión de diciembre de 2015, Antony Taubman, Director de la División de Propiedad Intelectual de la Organización Mundial de Comercio (OMC) y miembro del Comité de Expertos, expresó que un paso importante para la coherencia de políticas lo constituyó la Declaración de DOHA sobre el Acuerdo ADPIC.[8]

En cambio, el representante de la Organización Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI), Tom Bombelles, declaró que los costos y las dificultades de la innovación continúan aumentado por lo que existe coherencia en el reconocimiento de que sin innovación productiva no hay posibilidad de acceso. Señaló por ejemplo que el programa SEARCH[9] de la OMPI para el desarrollo de productos médicos para enfermedades tropicales desatendidas, malaria y tuberculosis es un avance destacable. El mismo permite a las organizaciones compartir su propiedad intelectual, sus drogas, su experiencia, instalaciones y conocimientos técnicos con investigadores calificados en todo el mundo.

A su vez, el experto representante de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), señaló que se espera que el Grupo de Alto Nivel abordará tres temas interrelacionados:(i) Cómo utilizar el sistema de propiedad intelectual, incluyendo sus flexibilidades, para atraer mejor la inversión en la producción local de productos farmacéuticos de calidad; (ii) Cómo utilizar el sistema de propiedad intelectual, incluyendo sus flexibilidades, para alentar a los países a desarrollar sus capacidades existentes en la innovación incremental de la salud relacionados con el desarrollo; y (iii)Cómo el acceso a los medicamentos se puede lograr a través de políticas coherentes y coordinadas en las áreas de salud, la propiedad intelectual, la inversión, las tarifas y la tecnología.[10]

La OMS ha hecho llegar al Grupo de Alto Nivel de las Naciones Unidas sus comentarios en atención a que el mismo está buscando tanto mejoras incrementales del sistema actual o modelos alternativos o complementarios para investigar y desarrollar nuevos tratamientos médicos, vacunas y diagnósticos y el acceso a los mismos.[11] Entre sus propuestas principales figuran:

(a) Ampliación muy importante del listado de Medicamentos Esenciales de modo de incluir medicamentos para el cáncer, la hepatitis C, la tuberculosis, y los antibióticos que considere esenciales;

(b) Mayor transparencia sobre la cobertura de patentes que pueden tener los medicamentos declarados esenciales;

(c) Ampliación de la labor del Consorcio de Medicinas MMP (“The Medicines Patent Pool”) respaldado por las Naciones Unidas que trabaja para aumentar el acceso de medicinas para SIDA, virus de la hepatitis C y los tratamientos de tuberculosis en los países de ingresos bajos y medianos, a fin de que cubra todas las patentes involucradas en el Listado de Medicinas Esenciales (y no únicamente las relacionadas con las tres enfermedades mencionadas); y

(d) Revisión de los mecanismos de controles de precios de las medicinas y los sistemas de reintegros a nivel nacional, tanto para las medicinas innovadoras como para esenciales. Se da la paradoja de que algunas son muy caras y otras genéricas no encuentran interesados en fabricarlas porque los precios fijados son bajos y por ello terminan siendo no accesibles por falta de aprovisionamiento.

El Grupo de Alto Nivel tuvo hasta su primera reunión pública para discutir iniciativas en Londres el 10 de marzo de 2016y recibió en la primera etapa 177 iniciativas.[12] Las contribuciones provienen de gobiernos, sociedad civil, academia e industria. Sin embargo, muchas discusiones vuelven a las antiguas argumentaciones sostenidas en contra de las patentes farmacéuticas en las negociaciones para la conclusión de los tratados de libre comercio que fueron aprobados y se encuentran vigentes en el mundo. Es decir propuestas reiteradas que no son superadoras para promover la innovación en salud.

La brecha tecnológica

Si bien la economía latinoamericana ha crecido en los últimos años, las perspectivas han variado. El Fondo Monetario Internacional (FMI) estima que la región se contraerá un 0,3% en 2016. Será el segundo año consecutivo de contracción, algo que no ocurría desde la crisis de la deuda de 1982-83, que desencadenó la “década perdida” para la región. La recesión regional oculta, sin embargo, fuertes disparidades entre los países. La Argentina (-1%), Brasil (-3,8%) y Venezuela (-8%) son los únicos tres países de América latina que no crecerán en 2016. La economía de Perú acelerará su expansión y crecerá un 3,3%; Colombia, 2,7%; México, 2,6%, y Chile, 2,1%. La región ha debido adaptarse al nuevo contexto externo, en el cual China ya no crece tanto como antes, un fenómeno que ha impactado de manera nítida en el mercado de materias primas, cuyos precios han caído “entre un 30 por ciento y un 50 por ciento en relación con su valor máximo, dependiendo del país”, dice el Fondo. Esto ha provocado pérdidas significativas en los ingresos por exportación, de alrededor de U$S 200.000 millones para las siete economías regionales.[13]

Latinoamérica tiene un problema de muy larga data que es necesario enfrentar y que por el momento parece insuperable: no ha logrado cerrar la brecha tecnológica no sólo con el primer mundo, sino con Asia. En 2015 los países de Asia representaron el 43% de todas las patentes de invención solicitadas a nivel mundial por el PCT (Tratado de Cooperación de Patentes de la OMPI). Mientras que en 2015, 547 solicitudes de patentes provinieron de Brasil, 320 de México, de Perú: 25, Panamá: 15, Venezuela: ninguna; 57,385 solicitudes de patentes provinieron de Estados Unidos, de Japón: 44,235, Alemania: 18,172, y Corea del Sur: 14,626. Y el fuerte contraste también se verifica al comparar las solicitudes de las entidades educativas: Universidad de California: 361, Massachusetts Institute of Technology: 213, John Hopkins: 170, Universidad de Texas: 163, Harvard: 158, Tsinghua University de China: 102, y Universidad de Tokio (Japón): 101.[14]

Es interesante también señalar las empresas multinacionales que más patentes solicitaron en 2015 por el Convenio PCT (OMPI): Huawei Technologies (China), Qualcomm (Estados Unidos), ZTE (China), Samsung Electronics (Corea del Sud), Mitsubishi Electric (Japón), Ericsson (Suecia), LG Electronics (Corea del Sud), Sony (Japón), Philips Electronics (Países Bajos), y Hewlett-Packard (Estados Unidos). Como puede apreciarse ninguna es del sector industria farmacéutica.

Según la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL) el peso de la ciencia y la tecnología en la producción manufacturera regional es una cuarta parte del que existe en los países de Asia. El corolario es un fuerte desequilibrio en el desempeño económico de ambas regiones. “El desarrollo tecnológico es el sustento último del crecimiento económico en el largo plazo. En la doble dimensión de la productividad y la incorporación de progreso técnico, los países de la región han estado y siguen estando estructuralmente rezagados. Las políticas de innovación, articuladas con las de ciencia y tecnología, son necesarias para vincular de manera eficiente los esfuerzos de empresas, gobiernos y sectores académicos. Esto permitirá fortalecer los sistemas nacionales de innovación y articularlos con las principales tendencias que operan en la economía mundial”.[15]

La deficiente incorporación de tecnología profundiza el peligro de la primarización de América latina, un riesgo presente en el crecimiento de la última década muy basado en el desempeño de los productos primarios (desde la soja hasta los minerales, el gas y el petróleo).

“Las llamadas multilatinas,[16] empresas multinacionales latinas, de Chile, Argentina, Brasil que invierten en el resto de América Latina, cada vez que necesitan un avance tecnológico buscan un socio externo para que se lo suministre. “Esas grandes compañías tienen muy poca investigación científica o creación tecnológica”, subraya Gabriel Palma. Sin este salto tecnológico en un mundo cada vez más dominado por la ciencia, el crecimiento regional logrado en la primera década de este siglo XXI puede convertirse en otro de los tantos espejismos de nuestra historia.[17]

El nivel reducido de I+D de Latinoamérica parece ser, junto al hecho de que el sector privado lleva a cabo poca de esta inversión, uno de los responsables principales de la bien documentada historia del bajo crecimiento de la productividad de la región.[18] Los desafíos consisten entonces en aumentar el reducido nieve de I+D, pero con una participación creciente de inversiones privadas.

Según el Reporte sobre “El Estado de la Innovación en las Organizaciones”,[19] las grandes empresas con amplios recursos logran aprovechar todo el potencial de la innovación para mejorar la competitividad, la productividad y el crecimiento; mientras que la mayor parte de las empresas tímidamente experimenta con este tipo de iniciativas. En la mayor parte, los esfuerzos son aislados e informales, carecen de estrategia y experiencia o no cuentan con apoyo.

Parte del problema nace de la poca información que existe sobre el tema. Solo un 5% de las más de 300 empresas participantes en el Reporte tienen un área de I+D liderando las iniciativas de innovación en sus organizaciones. Ante la pregunta de si la empresa ha desarrollado un estrategia de innovación organizacional, el 31% contestó: “Sí y bien definida”; el 29.7%:”No”; y otro 28%:”Sí, pero no bien definida”.

Las compañías innovadoras crean una cultura de la innovación a lo largo de toda su organización. Pero la mayoría de las corporaciones privadas experimentan grandes dificultades para insertar la cultura de la innovación a nivel teórico y metodológico dentro de su funcionamiento actual. El Reporte encuentra que México y Brasil son los países con la mayor experiencia en la variable de Teorías y Metodología de la Innovación.

No obstante las dificultades y aun cuando la inversión de las empresas en innovación sigue siendo muy baja, sobre todo con relación a los presupuestos de “marketing”, existe un paulatino crecimiento de estas inversiones.

Entre las principales conclusiones de este Reporte citamos: “Quizás, una de las barreras que limitan la capacidad de innovación es la cultura organizacional que tienen la mayor parte de las empresas: visión de corto plazo, aversión al riesgo y al fracaso, desconfianza y bajos incentivos son algunos de los factores culturales que más afectan a las organizaciones”.

En el campo de la salud, los avances son tan importantes que la falta de inversiones adecuadas en la región profundiza las diferencias. Y ello es de lamentar porque la investigación biomédica se encuentra en un momento de oportunidades. Muchas de las posibilidades más interesantes, como detalla Francis S. Collins –director de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, NHI–, surgen de la convergencia de varios factores: las herramientas y tecnologías innovadoras que resultan del Proyecto Genoma Humano; avances de la computación y de imagen biomédica que están alimentando una generación de conjuntos de datos digitales complejos conocidos como “grandes datos”; y el aumento del interés de los sectores público y privado en la búsqueda de formas de acelerar la velocidad a la que los resultados de investigación se convierten en tratamientos y curas.

El papel de la medicina personalizada está creciendo. La comprensión de los cambios genéticos que causan cánceres particulares, por ejemplo, puede sugerir maneras de atacarlos con drogas elaboradas especialmente. El primer ejemplo de tal tratamiento dirigido se produjo en 2001, cuando el laboratorio de origen suizo NOVARTIS, introdujo Gleevec, un tratamiento para la leucemia mieloide crónica. El éxito de Gleevec inspiró a otros a buscar fármacos contra el cáncer dirigidos. Por ejemplo, PFIZER, de origen estadounidense, introdujo Crizotinib para los pacientes con cáncer de pulmón, con una versión mutada de un gen llamado ALK.

Con la finalización del Proyecto Genoma Humano, muchos anticiparon que a mediano plazo las enfermedades podrían diagnosticarse y tratarse de forma personalizada. Para ello se necesita integrar información clínica y molecular para entender las bases biológicas de cada enfermedad y así diagnosticar y tratar cada patología en forma precisa. La medicina de precisión adquirió nuevos bríos con el anuncio de una inversión de 215 millones de dólares en 2016 por parte de los Institutos de Salud de Estados Unidos (NIH) para promover descubrimientos biomédicos y nuevas herramientas que ayuden a seleccionar las terapias según las personas y no únicamente según la enfermedad.

Por ello el 25 de febrero de 2016 se anunció un proyecto NUEVO “PMI Cohort Program” para mejorar la medicina preventiva y los tratamientos que tomen en cuenta no solo los genes de las personas a tratar, sino también el medio ambiente y el estilo de vida de las personas concretas. El Instituto de Salud (NHI) invertirá en una base de datos masiva que seguirá los desarrollos en salud de por lo menos 1.000.000 de voluntarios hasta 2019, que va más allá de los exámenes médicos de rutina para incluir aspectos diarios de bienestar según se recojan de celulares y sensores que usarán los voluntarios. El proyecto piloto estará a cargo de Vanderbilt University quien tendrá asesoramiento de la firma Verily (Google Servicios de Salud). Con toda la información que se recoja se podrá apreciar mejor quiénes y porqué desarrollan enfermedades y quiénes responden o no a los tratamientos actuales y porqué. Y a más largo plazo se aspira a que la I+D+i de nuevos medicamentos en lugar de enfocarse en el consumo masivo, busque aquellos que sean útiles para la medicina de precisión. Se espera que se logren ahorros importantes si se pueden utilizar prevenciones y tratamientos mucho más efectivos que los actuales.

Frente a estos formidables cambios, qué duda puede caber de la necesidad de impulsar las inversiones en innovación en la región latinoamericana para aprovechar el abanico de oportunidades abierto.

Obstáculos para las inversiones en I+D+i en Latinoamérica

El aumento del flujo de inversiones extranjeras directas es muy importante en particular para países en desarrollo. Así lo señala la UNCTAD. En 1980 era a nivel mundial de 13.3 mil millones de dólares. En 2012 crecieron exponencialmente y alcanzaron dólares 1.35 trillones. En 2014 disminuyeron el 16% por la fragilidad económica Sin embargo, los países en desarrollo recibieron 681 mil millones, un crecimiento del 2%. Ello no benefició a Latinoamérica que recibió 159 mil millones en 2014, 14% abajo después de cuatro años de crecimiento. Ello indica la necesidad de reevaluar la estrategia de la región.[20]

La relación entre la fortaleza del régimen de propiedad intelectual en un país y su impacto en el flujo de inversiones extranjeras ha sido objeto de varios estudios, por ejemplo por la OECD, Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos. Así un documento de trabajo para esta Organización estimó que el 1% de incremento en el fortalecimiento del régimen de patentes significa un incremento del 2,8% en el flujo directo de inversiones extranjeras.[21] Y ello es particularmente así en el campo de la investigación e industria farmacéuticas.

Cuando nos referimos a las herramientas de la propiedad intelectual para promover I+D+i en el sector farmacéutico, pensamos principalmente en dos instrumentos: las patentes de invención[22] y la protección de los datos de registro sanitario resultantes de las pruebas que deben realizarse para alcanzar los objetivos de seguridad, eficacia y calidad de los productos.[23]

El número de patentes y la presencia de artículos científicos registrados en bases de datos bibliográficas internacionales son las variables utilizadas para medir los resultados de la I+D. En los últimos años los países de Latinoamérica han incrementado vigorosamente su presencia en las bases de datos bibliográficas que dan cuenta de la “corriente principal de la ciencia”, liderados en este proceso por Brasil, pero han sido capaces de traducir en menor medida su esfuerzo en patentes, lo que puede ser tomado como un indicador de una todavía baja contribución del sector científico y tecnológico a las actividades productivas y al sostén del proceso innovador. Visto desde el sector científico, el problema se presenta como una insuficiencia de vínculos con las empresas. Esta carencia de vínculos tiene que ver en parte con las orientaciones propias de las instituciones y las comunidades científicas, pero fundamentalmente da cuenta de la debilidad de la demanda de conocimientos por parte de las empresas.

Entre las dificultades que desalientan las inversiones del sector privado en investigación biomédica en Latinoamérica en el área de las patentes de invención señalamos fundamentalmente tres: (i) los largos e injustificables períodos que insume el examen de las solicitudes de patentes, en algunos casos más de diez años y los elevados costos de solicitud y mantenimiento de las patentes; (ii) las exclusiones de patentabilidad en sectores claves como el de los medicamentos biotecnológicos; y (iii) Las interpretaciones ¨flexibles¨ que promueven las autoridades y que aplican los examinadores de las oficinas de patentes de algunos países, orientadas a obstaculizar su otorgamiento. Nos referimos concretamente por ejemplo a negar protección patentaría a las investigaciones incrementales que realiza la industria farmacéutica para mejorar los productos o para ampliar su aplicación, bajo el argumento de que no constituyen inventos,[24] a pesar de ser patentables en la mayoría de los países del mundo.

La innovación incremental –también llamada adaptativa– puede describirse mejor como el proceso de explorar y mejorar los productos. Si bien la investigación farmacéutica está concentrada en los países desarrollados, el proceso de descentralización está avanzando –tal como sucedió con la concentración industrial originalmente centralizada en los países avanzados– a lo que se suma la inversión nacional para el desarrollo de nuevos productos o de mejoras en los existentes. Es precisamente en el sector incremental donde pueden encontrarse las mejores posibilidades de I+D+I en los países de la región. Es por ello bueno recordar la cita que hicimos más arriba cuando el experto representante de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), señaló que se espera que el Grupo de Alto Nivel de Naciones Unidas aborde tres temas interrelacionados: (i) Cómo utilizar el sistema de propiedad intelectual, incluyendo sus flexibilidades, para atraer mejor la inversión en la producción local de productos farmacéuticos de calidad; (ii) Cómo utilizar el sistema de propiedad intelectual, incluyendo sus flexibilidades, para alentar a los países a desarrollar sus capacidades existentes en la innovación incremental de la salud relacionados con el desarrollo; y (iii) Cómo el acceso a los medicamentos se puede lograr a través de políticas coherentes y coordinadas en las áreas de salud, la propiedad intelectual, la inversión, las tarifas y la tecnología.[25]

De acuerdo a la edición 2016 del “Índice Internacional de la Propiedad Intelectual” que prepara el Centro Global de la Propiedad Intelectual,[26] basado en 30 indicadores, concluye que los países con un régimen robusto de protección a la propiedad intelectual tienen posibilidades muchos mayores de crecimiento. Sobre 30 puntos posibles para alcanzar este régimen robusto, en los países de Latinoamérica analizados otorga los puntajes generales siguientes: Argentina: 8.91; Brasil: 10.41; Chile: 13.05; Colombia: 13.77; Ecuador: 8.62; México: el mejor con 13.83, Perú: 12.30; y Venezuela: 6,42.

Y en la categoría específica de patentes de invención y derechos relacionados, los puntajes de robustez sobre un puntaje máximo posible de 7, los países de la región analizados obtienen los siguientes: Argentina: 1.5; Brasil: 1.25; Chile: el mejor con 3.35; Colombia 3.25; Ecuador: 1.5; México: 3; Perú: 2.5; y Venezuela: 0.75. Nótese que la categoría patentes abarca todos los sectores industriales y de servicio y que el índice no focaliza específicamente el tema de las patentes farmacéuticas donde los puntajes pueden variar con respecto a los totales consignados. De todos modos éstos son bien indicativos de todo el camino que será necesario recorrer para promover la inversión.

En el área de la protección de los datos de registro sanitario, en los países de la región las regulaciones para asegurar la calidad de los fármacos no evolucionaron al ritmo que tuvo lugar en los países de mejor vigilancia sanitaria. ADPIC estableció –en su artículo 39.3– la protección de los datos resultantes de las pruebas realizadas para obtener el registro sanitario de nuevas entidades químicas para fármacos, entre otros, en contra de todo uso comercial desleal.

Solo algunos países de la región han dictado las respectivas reglamentaciones y están otorgando protección efectiva de datos. Entre ellos: Colombia, Chile, México, Perú y algunos países de América Central, en particular Costa Rica, Guatemala, El Salvador, y República Dominica. Los países que integran el MERCOSUR no tienen en los hechos protección a los datos de pruebas para fármacos.[27]

Los países señalados que otorgan protección a los datos de pruebas lo hacen por un período de cinco años. Sin embargo, la fecha a partir de la cual se cuenta dicho período varía según la normativa aprobada en cada país. Durante el período de protección de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben registros sanitarios con base en las pruebas realizadas por el primer registrante, el innovador.

Diversos autores[28] señalan como principales causas por la falencia de varios de los países analizados en cumplir con el régimen de protección de datos de registro sanitario, las siguientes: (i) el Artículo 39.3 del ADPIC deja mucha latitud en relación a las implementaciones nacionales; (ii) la falta de modernización de las regulaciones nacionales en materia de registro sanitario de los medicamentos; y (iii) las autoridades sanitarias perciben la protección de datos solo como un derecho de propiedad intelectual de interés de sus titulares, sin tomar en cuenta que ésta ofrece oportunidades, tanto en materia de incentivos para la promoción de las investigaciones en salud, como para la mejora efectiva de la calidad de los productos farmacéuticos.

Debe tenerse presente que las agencias de los países centrales promueven la realización de investigaciones y estudios sobre seguridad, eficacia y calidad, asegurando que éstos no podrán ser utilizados por los terceros con finalidad de registro durante el término de la protección. Los países de alta vigilancia sanitaria no solo aplican la protección de datos para los productos farmacéuticos de síntesis, también conocidos como medicamentos en base a moléculas pequeñas, sino que han regulado la protección de datos para los productos biotecnológicos (moléculas grandes), de gran relevancia en la medicina actual.

Así, la ley de reforma de salud en los Estados Unidos (2010) reguló el tema de exclusividad de los datos para biotecnológicos. Estableció que el innovador recibe 12 años de exclusividad de protección de datos de registro de los productos de molécula grande y la FDA (agencia sanitaria de alimentos y medicamentos) debe establecer las normas que regulan los datos necesarios para la aprobación reglamentaria de un producto biosimilar después del vencimiento del período de exclusividad para el innovador.

En Europa rige desde 2005 la estructura conocida como “8+2+1”. Tiene tres componentes. A partir de la fecha de autorización de la Comisión Europea para el medicamento original, tanto de moléculas pequeñas como grandes, no se admiten solicitudes de genéricos o biosimilares durante ocho años. Durante los dos años siguientes se permite presentar la solicitud de aprobación de un biosimilar pero ésta no se otorga hasta el cumplimiento de la protección de diez años. Se extiende el período de protección de datos por un año más si se desarrolla una nueva indicación que tenga un efecto importante en el uso clínico del medicamento original. En total hay 11 años de protección de datos.[29]

Como hemos señalado, la diferencia es sustantiva con Latinoamérica donde el plazo máximo para la protección de datos es cinco años o menos y varios países no otorgan protección alguna.

Estos ejemplos de Estados Unidos y Europa son demostrativos de cómo el derecho regulatorio puede favorecer la inversión en I+D+i. Nuevamente el comentado Índice Internacional de la Propiedad Intelectual demuestra una correlación positiva entre robustez en la protección de la propiedad intelectual y las inversiones directas extranjeras en biomedicina, esta vez tomando como indicador el número de investigaciones clínicas por millón de habitantes en cada uno de los países estudiados. Los países que están en la escala superior de robustez tienen 13 veces más proyectos de investigación clínica sufragados por las empresas multinacionales innovadoras que aquellos países que ofrecen una pobre protección a los resultados de las investigaciones.

Un nuevo enfoque con abanico de incentivos

En el marco de un renovado interés en la innovación para el desarrollo, la creación de nuevos emprendimientos (startups) innovadores y con alto potencial de crecimiento es un fenómeno de una importancia cada vez mayor, en los países avanzados como en los emergentes y en los en vía de desarrollo, tanto en lo que se refiere a iniciativas del sector privado como a las políticas públicas.

El informe: “START-UP AMÉRICA LATINA: Construyendo un futuro innovador”[30] sostiene que pese a los escasos avances en materia de dinamismo de los sistemas tecnológicos y de innovación en los países de la región, una mirada al mundo de las startups nos muestra una cara diferente, y más alentadora de la región. Entre 2012 y 2015 las políticas de apoyo a las startups se han introducido en varios países, como por ejemplo Chile, Colombia, México y Perú, pero también en Uruguay y Panamá, entre otros.

Además de los apoyos tradicionales en capital semilla y capital de riesgo, aparecen instrumentos novedosos en línea con las tendencias globales como el “crowdfunding”[31] y los programas de apoyo integrado donde al financiamiento se suman servicios reales de apoyo a las emprendimientos innovadores y nuevas formas de fomento resultantes de los avances de la economía colaborativa, tales como nuevas prácticas de asociaciones de negocios e innovación abierta.[32]

No obstante ello, este informe preliminar señala que persisten temas prioritarios en las agendas de las políticas públicas, como los incentivos fiscales y las redes de ángeles, eslabones débiles en la región. Como desafíos sobresalen entre otras: la necesidad de diseñar esquemas de cooperación a nivel internacional y regional, identificar sinergias entre emprendimientos y prioridades en los planes de desarrollo productivo en cada país, agilizar la gestión en los planes de fomento para hacerlos atractivos al sector productivo, introducir criterios de gestión orientados a resultados y aprovechar las nuevas tendencias de “innovación abierta”.

Hacia el futuro, este informe propone seguir avanzando en generar una nueva imagen de la región como un lugar para la innovación de impacto global, superar las brechas en el desarrollo del mercado de inversionistas ángeles[33] y potenciar las oportunidades de escalamiento para emprendimientos exitosos, incrementar la capacidad de diseñar esquemas de apoyo teniendo en cuenta la vocación global que deberían tener los nuevos emprendimientos e identificar formas de cooperación a nivel regional que fortalezcan las dinámicas innovadoras en cada país, sumando esfuerzos y talentos, en lugar de actuar aisladamente.

En países como Australia, Estados Unidos, Francia, Italia Países Bajos, Reino Unido y más recientemente en España, la expansión del crowdfunding fue muy significativa con un marco legal adecuado. Los empresarios comprendieron que podría ser utilizada entre otras finalidades para obtener fondos como capital de riesgo para financiar emprendimientos con alta potencialidad. Por ejemplo en la Argentina el sistema utilizado circunstancialmente podría llegar a tener mayor relevancia. El marco legal conocido como fideicomiso, ley 24.441, incorporado al nuevo Código Civil y Comercial vigente desde 2015, podría ser útil a este fin según el presidente de la Cámara Argentina de Fideicomisos y Fondos de Inversión en Actividades Productivas.[34]

Digno de ser resaltada constituye la experiencia argentina piloteada por la Fundación SALES. Se trata de una investigación del científico José Mordoh, discípulo de los premios Nobel François Jacob y Luis F. Leloir, próxima a lograr la primera vacuna terapéutica contra el melanoma, el más grave cáncer de piel, que carece de medicina eficaz. La agencia sanitaria argentina ANMAT aprobó los primeros estudios en pacientes y evalúa autorizar su aplicación “bajo condiciones especiales”. La vacuna es inmunoterapéutica: estimula las defensas. Cabe destacar un hecho inusual: la mencionada investigación no tuvo financiamiento de laboratorios farmacéuticos. “Por un acuerdo con el Conicet, la Fundación Sales aportó desde 1988 más de 4.000.000 de dólares reunidos de aportes de sus casi 100.000 donantes individuales; el Ministerio de Ciencia otorgó 1.000.000 de dólares, la Fundación Cáncer colabora desde el ámbito donde se aplica la vacuna y el Instituto Nacional del Cáncer paga los viajes de pacientes del interior al centro de vacunación. El Conicet y Sales patentaron en 18 países la vacuna, que el laboratorio nacional Pablo Cassará producirá por un acuerdo firmado con ambas instituciones”.[35]

Otro nuevo mecanismo distinto que resulta promisorio es el de los “Consorcios de patentes de invención” (Patent Pools). En este sentido, por ejemplo, el programa WIPO RE: SEARCH de la OMPI merece reconocimiento. Este Consorcio cuenta ahora con más de 100 miembros y llegan casi a 100 el número de acuerdos de colaboración que ha celebrado para compartir la propiedad intelectual con el fin de promover la lucha contra las enfermedades tropicales desatendidas, la tuberculosis y el paludismo. Ambos logros constituyen importantes hitos para el Consorcio que está comenzando su quinto año de plena actividad.[36]

Todo este cambio presupone un nuevo enfoque en la innovación médica, en particular con las enfermedades desatendidas o de la pobreza. No se trata solo de reconocer la labor de las grandes corporaciones farmacéuticas que tienen una exitosa historia de logros significativos. Se propone atraer a nuevos jugadores, como las asociaciones de desarrollo de productos (en su sigla en inglés PDP) y a las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas nacionales de los países emergentes que aún no tienen programas de innovación significativos.

Las PDP utilizan enfoques y prácticas industriales pero operan como organizaciones sin ánimo de lucro y han desarrollado con éxito métodos innovadores La del Instituto SABIN desarrolló la primera vacuna contra la anquilostomiasis humana, actualmente en pruebas clínicas.[37]

El Consorcio de Medicinas MMP (“The Medicines Patent Pool”) enfocado a las medicinas para el SIDA es un ejemplo destacable del nuevo enfoque. Es una organización de salud pública respaldada por las Naciones Unidas que trabaja para aumentar el acceso al VIH, virus de la hepatitis C y los tratamientos de tuberculosis en los países de ingresos bajos y medianos. Tiene un innovador modelo de negocios, los socios del MPP trabaja con los gobiernos, la industria, la sociedad civil, organizaciones internacionales, grupos de pacientes y otros interesados para priorizar las licencias para la fabricación de genéricos y el desarrollo de nuevas formulaciones a través del fondo de patentes. Hasta la fecha, el MPP ha firmado acuerdos con siete titulares de las patentes de doce antirretrovirales contra el VIH y la hepatitis C. Es un mecanismo voluntario por el que las empresas farmacéuticas titulares de patentes de invención participan y licencian estas patentes con el objeto de que los productores de genéricos que toman estas licencias hagan más accesibles los medicamentos a precios reducidos en países de bajos y medianos ingresos, asegurando su calidad. El acceso a estas licencias también contempla la investigación incremental para por ejemplo desarrollar formulaciones para pediatría o para realizar combinaciones con otros medicamentos útiles.[38] El laboratorio Gilead Sciences concedió en este fondo licencias para la fabricación de medicamentos contra el Sida y la hepatitis B.[39]

Y para concluir con estos ejemplos de la multiplicidad de nuevas opciones y oportunidades, mencionamos a Vacunas Global, fundada en 2002, que comenzó operaciones en 2006 como una empresa sin fines de lucro dedicada a la creación de bajo costo tecnologías de vacunas para el mundo en desarrollo. Ha formado alianzas con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, Baylor College of Medicine de Houston y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para desarrollar vacunas que sean eficaces y asequibles en los países en desarrollo. Trabajar directamente con los fabricantes de vacunas de bajo costo en África, Asia y América Latina que han sido reconocidos por la OMS.[40] La RTS, S es la vacuna candidata contra la Malaria más avanzada en su desarrollo a nivel mundial. Fue creada en 1987 por los científicos que trabajan en los laboratorios de GSK. El desarrollo clínico inicial se realizó en colaboración con el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed. En enero de 2001, GSK y PATH, con fondos provenientes de una subvención de la Fundación Bill y Melinda Gates a PATH, ingresaron en una asociación público-privada para el desarrollo de una vacuna basada en RTS, S para los bebés y niños pequeños. La RTS, S, que ha sido desarrollada en asociación con la Iniciativa de Vacuna de la Malaria, PATH (MVI por sus siglas en inglés), es la primera vacuna candidata para la prevención de la Malaria en alcanzar este hito. Mientras que otras vacunas abordan virus o bacterias, la RTS, S ha sido diseñada para prevenir la Malaria ocasionada por el parásito Plasmodium falciparum, que tiene la mayor prevalencia en el África Subsahariana (ASS). En 2013, hubo una estimación de 584.000 muertes por Malaria, con alrededor del 90% ocurriendo en el ASS y el 83% en niños menores de 5 años en el ASS1.[41]

Estos nuevos mecanismos brevemente descriptos abren –en conjunto con necesarias mejoras en la protección de la propiedad intelectual–un abanico amplio de posibilidades para atraer inversiones privadas a I+D+ia los países de la región.

Esfuerzos para atraer inversiones privadas a I+D+I en países específicos de Latinoamérica

Argentina

En Argentina se señala como muy positiva la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, el vuelco de los organismos internacionales –como el Banco Mundial y el Banco Interamericano de Desarrollo– a favor de la promoción de la tecnología, la creación de fondos especiales para fomentar la innovación y proteger sus resultados, el cambio sustantivo de los organismos de ciencia y tecnología a fin de que los investigadores del sector oficial protejan sus desarrollos mediante patentes de invención en el país y en el exterior, el fuerte impulso a favor de los nuevos emprendimientos público-privados, y otras iniciativas, de modo que el tradicional modelo de apoyo a la investigación básica se amplió con el fomento a la innovación productiva. En el sector de la industria farmacéutica argentina, se destaca la adaptación de las empresas nacionales a las nuevas normativas de patentes farmacéuticas y los convenios de cooperación entre empresas de capitales nacionales y externos, además de las inversiones en pos de lograr desarrollos nacionales originales.

La venta al exterior de Servicios Basados en el Conocimiento facturó en 2015 por valor de dólares 6.500 millones. 9% del producto de la ciudad de Buenos Aires provienen de las actividades relacionadas con la creatividad. Se estima que se podrá aumentar esa proporción al 20% en los próximos 10 años. Se aguardan iniciativas legislativas sobre ventajas fiscales y el mercado de capitales “El Estado pondrá la primera suma, pero la expectativa es que luego tome la posta el sector privado”.[42]

Esta evolución puede apreciarse en un ejemplo concreto, además del que comentamos más arriba sobre la candidata vacuna contra el cáncer melanoma, Nos referimos al emprendimiento: UNLEASH INMUNO ONCOLYTICS, creado por un argentino (Daniel Katzman) con domicilio en USA. El emprendimiento firmó un convenio de licencia de patente con INIS Biotech, la división de transferencia de tecnología de la Fundación del Instituto Leloir, con sede en Argentina, fundada por el Premio Nobel de la Argentina: Luis. F. Leloir. A su vez el capital de riesgo (1 millón de dólares) en la primera ronda es del fondo privado BioGenerator (Saint Louis, Missouri, USA) para desarrollar ensayos clínicos (tiempo estimado cuatro años); si supera estas pruebas se estima en otros dos o cuatro años para llegar a los pacientes de cáncer. Se necesitarán nuevas rondas de aportes de capital de riesgo. La tecnología fue creada por investigadores argentinos del CONICET.[43] bajo la dirección del Dr. Osvaldo Podhajcer, consiste en desarrollar virus reprogramados para marcar las células del cáncer y así permitir al sistema inmune reconocer y atacar estas células. Es de hacer notar que este proyecto combina los esfuerzos del sector público con la iniciativa de emprendimientos privados y la búsqueda de fuentes de financiación de este origen en el exterior y en el país.[44]

Cuanto estas asociaciones público-privadas de origen nacional y extranjero no están presentes encontramos un cuadro muy distinto. La bióloga argentina Camila Petignat creadora del emprendimiento “Neogram” afirma que no existe mejor momento que éste para emprender en biotecnología, pero en la Argentina hay enorme cantidad de obstáculos. Los plazos de desarrollo son extensos y ello genera incertidumbre sobre resultados, lo cual para países con muy poco capital de riesgo y escala reducida como la Argentina termina resultando un calvario para emprendedores e inversores del sector.[45]

La Argentina ya tiene reconocidos innovadores relacionados con la salud. El Presidente Barack Obama en su visita al país mencionó a Gino Tubaro creador de una prótesis de mano realizada con una impresora 3D. Un grupo de jujeños convierte el smartphone en un audífono digital. Pero: “La salud es una de las áreas más atrasadas en tecnología, a pesar de que existen avances en imágenes o en laboratorio; el médico te recibe con una ficha, en general, sin una computadora a mano, y si le sacas el celular y le hables por WhatsApp te sentís culpable”. Se están desarrollando aplicaciones enfocadas a la prevención, en una industria que es “…conservadora y lenta, y hay una barrera cultural que, en general, es más fácil que los jóvenes se animen a romper”.[46]

El documento: Bases para una Política de Estado en Ciencia, Tecnología e Innovación[47] señala que índices como el número de patentes o de investigadores en relación a la población económicamente activa o la contribución del sector privado a la inversión total en I&D, revelan para la Argentina un atraso considerable respecto a la media del mundo desarrollado. Por ejemplo, el gasto en I&D en relación a las ventas –que es particularmente relevante porque mide la intensidad de conocimiento propio agregado que se emplea en el sector privado– es en Argentina unas 10 veces menor que en los países de la OECD. Las propuestas de este documento para lograr avances son diversas. Señalamos entre las mismas: incrementos anuales en la relación I&D/PBI de 7,3% en el sector público y 20% en el sector privado y alcanzar un índice I&D/ventas = 0,6 %.A este fin se requiere de una fuerte política de incentivos. Los instrumentos promocionales actualmente vigentes aplicados por los programas del Ministerio de Ciencia y Tecnología (FONCYT, FONTAR, FONARSEC, FONSOFT, Ley 23877, fondos sectoriales, consorcios, crédito fiscal) deben ser incrementados en sus montos y mejorados en la calidad y eficiencia de su gestión a partir de una evaluación objetiva de los resultados alcanzados.

El documento también recalca que la innovación en las empresas debe ser promovida desde todos los ministerios y gobiernos provinciales, articulando estrategias e instrumentos disponibles.

Recomienda nuevos instrumentos que debieran ser incorporados, tales como, un sistema de deducción de pago en el impuesto a las ganancias con tasa decreciente año a año para incentivar la instalación de laboratorios de I&D en la empresas; incorporar cláusulas que exijan la inversión en I&D en los nuevos contratos con empresas multinacionales que se radiquen en el país; utilizar el poder de compra del Estado para la contratación de tecnologías competitivas desarrolladas en el país; alentar a las distintas áreas del gobierno a planificar con tiempo sus necesidades tecnológicas (en energía, transporte, comunicaciones, salud, defensa, etc.), para dar posibilidad de competir a desarrollos locales; financiar exportaciones de alta tecnología y proveer instrumentos aptos de garantías; incentivar mediante subsidios especiales a los organismos públicos de I&D que asistan eficazmente a la industria nacional en el desarrollo e incorporación de nuevas tecnologías; simplificar las exigencias burocráticas, procedimientos y costos vinculadas con la creación, operación, mantenimiento y quiebra de PYMES tecnológicas.

En otra propuesta: “Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva para el Desarrollo y la Integración Argentina”[48] se señalan los logros alcanzados y propone iniciativas para avanzar, entre las que señalamos: el fortalecimiento de alianzas públicas y público-privadas en sectores estratégicos; impulsar la creación de incubadoras y aceleradoras público-privadas. Estas incubadoras y aceleradoras ofrecerán servicios tecnológicos y brindarán asesoramiento en planes de negocios, búsqueda de inversores, asuntos regulatorios, acceso a mercados y negociación del licenciamiento de la Propiedad Intelectual con el CONICET y las universidades a cambio de regalías. Se acompañara la política del gobierno nacional de creación de Parques Industriales, dotándolos de Servicios Tecnológicos centralizados. El documento considera necesario también una Guía Estratégica para el Fortalecimiento de la Matriz Socio-Productiva (lineamientos para generar alianzas innovadoras público-privadas, con modelos de acuerdos marco para instrumentar la colaboración entre centros de investigación.

En un tercer documento y con relación al sector farmacéutico, se señala específicamente que la atracción de inversiones del sector privado debería incluir: apoyo y coordinación clara entre los tres promotores principales: (a) el Ministerio de Ciencia y Tecnología –a través de los mecanismos de financiación para proyectos prioritarios concretos, que presenten posibilidades de éxito a nivel regional o mejor aún internacional–; (b) El Ministerio de Economía, la Secretaría de Industria y el Instituto de Propiedad Industrial (INPI), a través de sus mecanismos específicos de promoción (ejemplo impositiva) y financiación coordinados con el Ministerio de Ciencia; y más específicamente un giro copernicano en la política de negar protección a la propiedad intelectual para invenciones incrementales, que son las predominantes y donde más posibilidades de éxito tiene la investigación; y (c) Ministerio de Salud y ANMAT. Las políticas de compras de los resultados de la investigación deben ser explicitadas para hacer atractivos los proyectos. La ANMAT debe exigir la realización efectiva de las pruebas para asegurar la calidad con mecanismos transparentes de evaluación.[49]

Brasil

En los últimos 15 años, el Sistema Nacional de Innovación (SIN) tuvo significativos avances. En 2004 la Ley de Innovación permitió crear un ambiente propicio para proyectos estratégicos entre universidades, instituciones científicas, tecnológicas y empresas privadas. En 2005, se dio un gran paso con la ley 11196/05, conocida como “la Ley Buena” que estableció incentivos fiscales para las inversiones en I+D.

También pueden destacarse los programas de apoyo financiero (P, D&I) de la Fundación (Faps), de la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep) y del Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social (BNDES). Y más recientemente (Diciembre 2015) un nuevo proyecto de marco legal (Proyecto Ley de Cámara del Senado Federal PLC 77/2015. Entre sus novedades la posibilidad de contrataciones directas de la administración pública para productos innovadores de empresas pequeñas y medianas y un tratamiento prioritario y simplificado para la importación de equipos e insumos para las investigaciones.

Entre otros beneficios, la Ley Buena (11.196-05) concede incentivos fiscales para las empresas que invierten en investigación y desarrollo tecnológico, entre los que merecen destacarse una deducción de 20,4% a 30,4 % en el impuesto a las ganancias y el impuesto a la contribución Social sobre las Utilidades Netas de los gastos en I + D, además de una reducción de IPI (Impuesto sobre Industrializados Productos ) en la compra de máquinas y equipos destinados a la I + D, así como la depreciación y la amortización acelerada de estos bienes. Se afirma que los incentivos de la Ley Buena constituyeron el principal factor económico que resultó en la instalación de 15 nuevos centros para proyectos de I+D+i en los últimos cuatro años, además de contribuir a la producción de al menos 20.000 nuevos productos o mejoras de procesos tecnológicos.

Sin embargo, un grave retroceso tuvo lugar el 30 de setiembre de 2015 cuando el Poder Ejecutivo dictó la medida provisoria (MP694) que suspende en 2016 los beneficios fiscales de la Ley Buena para las inversiones en I+D, como parte de las medidas anunciadas para reducir el déficit fiscal. Ello afecta la estabilidad jurídica y la previsibilidad imprescindibles en proyectos de investigación que insumen muchos años.

La cámara empresarial estima que esta suspensión afectará a 1158 empresas innovadoras en 22 estados brasileños. El 46% de las empresas innovadoras habilitadas están radicadas en San Pablo y el 18% en Río Grande del Sur. Otros estados tienen el 7% de las empresas innovadoras y varios ninguna. Por cada unidad de recaudación impositiva adicional que se logre por la suspensión de los beneficios fiscales de la Ley Buena, el país perderá 5 unidades de inversiones privadas en I+D.[50]

Chile

La Agencia CORFO, Corporación de Fomento de la Producción del gobierno de Chile, lleva adelante un ambicioso programa de fomento a la innovación. Chile considera crucial la conexión con los principales mercados de tecnología del mundo.

Si bien en países desarrollados la inversión en I+D alcanza 2,5% del PIB en promedio (OCDE), en Chile esta cifra alcanza sólo un 0,3%, revelando los grandes desafíos a abordar. Con la nueva Ley de Investigación y Desarrollo (I+D) las empresas chilenas podrán utilizar un incentivo tributario para la inversión en I+D que beneficiará, vía impuestos de primera categoría, el 35% de los recursos que destinen a actividades de investigación y desarrollo, ya sea realizada con sus propias capacidades como subcontratando a terceros (centros especializados).[51]

El Programa “Start-Up Chile”[52] es hoy un importante núcleo que comprende a más de 3000 empresarios que han recibido apoyo de CORFO y han logrado aportes por más de 200 millones de dólares. Los emprendedores participantes han creado más de 1500 empleos

El Programa de CORFO incluye el establecimiento de Centros de Excelencia en I+D Internacionales. Está destinado a personas jurídicas extranjeras con o sin fines de lucro, siempre que realicen actividades de investigación y desarrollo de excelencia, que cuenten con un significativo reconocimiento a nivel internacional, y que acrediten alguna de las características especificadas detalladas en las bases. Este programa entrega apoyo para la instalación y operación del Centro de Excelencia Internacional en Chile, además del apoyo para actividades directamente asociadas a líneas de I+D.

El cofinanciamiento para Centros de Excelencia Institucionales tiene un máximo de US 12,8 millones a ser utilizados en 8 años, y para los Centros de Excelencia Empresariales US$ 8 millones a ser utilizado en 4 años, para realizar actividades de I+ D. Estos Centros constituyen una avanzada en la región. En la convocatoria de 2013 se recibieron seis solicitudes de empresas multinacionales: Pfizer, Synopsis, Telefónica, Gdf Suez, Emerson y Atlas Copco para invertir en estos Centros. Actualmente no hay convocatoria abierta.[53]

Unicornios son startups con valoración superior a un billón de dólares; centauros son startups con valoración entre 100 millones de dólares y mil millones de dólares; y “little-ponies” son las pequeñas y medianas con una valoración entre 10 y 100 millones de dólares. Como resultado de la estrategia seguida por Chile, el país cuenta con un unicornio, cuatro centauros, y 31 “little-ponies”; en comparación con Singapur, por ejemplo, que cuenta con 2 unicornios, 12 centauros y 27 “little ponies” (datos CORFO, Noviembre 2015).

México

México es el único país de la región latinoamericana que tiene un acuerdo con la Unión Europea para acelerar el trámite del examen de patentes de invención mediante la utilización de la plataforma acelerada conocida como Patent Prosecution Highway. El Director del IMPI (Instituto Mexicano de Propiedad Industrial) resalta la relevancia de la vinculación academia-industria, como una oportunidad única para comercializar la investigación que realiza el país. “Cerca del 52% de las solicitudes de patente de mexicanos (que representan el 8% del total de patentes) provienen de centros de investigación y universidades, de ahí la importancia de fortalecer a las oficinas de transferencia y a los centros de patentamiento, mejorar la vinculación con la industria y sus necesidades para fortalecer la inserción de México en la economía del conocimiento”.[54]

México acelera el apoyo a los nuevos proyectos tecnológicos introduciendo nuevos instrumentos de apoyo. Incrementa el financiamiento especialmente en las etapas tempranas. Entre otros mecanismos se señalan: Fondo de Coinversión de Capital Semilla; Fondo México 2; Capital de Riesgo: Mexico Ventures; “Programa piloto de ángeles inversionistas” para financiamiento colectivo (crowdfunding); “Masschallenge” integra una red de aceleradoras basada en principios de mentoría, capacitación empresarial, colaboración y formación de redes; la competencia “The Pitch” para emprendedores en etapas tempranas que son presentados al concurso por incubadoras, fondos de capital, apoyo de mentores y presentación del proyecto a inversionistas. Se buscan alianzas internacionales con Latinoamérica y con los Estados Unidos: “MUSEIC” (Consejo México-Estados Unidos que aborda entre otros agrupamientos de innovación, comercialización de tecnología, infraestructura para pymes. Se hace notar que no obstante el esfuerzo que realiza, México no tiene aún incentivos tributarios.[55]

Perú

En cambio, Perú sí ha establecido incentivos fiscales. Conforme el art 1 de Ley peruana 30309 –cuyo objetivo es promover la investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación tecnológica–, los contribuyentes que efectúen gastos en proyectos de investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación tecnológica, podrán acceder a una deducción de hasta el 175% de los mismos siempre que el referido proyecto sea realizado mediante centros de investigación científica, de desarrollo tecnológico o de innovación tecnológica domiciliados en el Perú y además cumplan con los siguientes requisitos establecidos en su artículo 3:

(i) Los proyectos sean calificados previamente como tales;

(ii) El proyecto sea realizado directamente por el contribuyente o mediante centros de investigación científica, de desarrollo tecnológico o de innovación tecnológica, siendo que en ambos casos deberán estar autorizados para tales fines;

(iii) Se lleven cuentas de control por cada proyecto, las cuales deberán estar debidamente sustentadas; y

(iv) El resultado del proyecto sea registrado en el INDECOPI, de corresponder.

De conformidad con el artículo 3 del Decreto Supremo Nº 188-2015-EF, Reglamento de la Ley Nº 30309, el proyecto será calificado como de investigación científica, desarrollo tecnológico o innovación tecnológica por el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Investigación Tecnológica (CONCYTEC), quien a su vez autorizará su desarrollo.

La Ley No. 30.309 fue publicada el 13/3/2015 y rige a partir del 14.03.2015, modificó el inciso a.3 del artículo 37 de la Ley del Impuesto a la Renta, estableciendo que serán deducibles de la determinación de la renta de tercera categoría los gastos por concepto de proyectos de investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación tecnológica, vinculados o no al giro de negocio de la empresa. Esta norma indica también que, en ningún caso se podrán deducir por los conceptos señalados, los desembolsos que formen parte del valor de intangibles de duración ilimitada. Por su parte, mediante Decreto Supremo No.220-2015-EF, publicado el 1/8/2015 y vigente a partir del 1/1/2016, se modifica el inciso y) del artículo 21 del Reglamento de la Ley del Impuesto a la Renta, incorporando en él una lista de actividades que no constituyen investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación tecnológica.[56]

Debe notarse que para acceder a la deducción del 175%, el proyecto debe ser realizado directamente por el contribuyente o mediante centros de investigación científica, de desarrollo tecnológico o de innovación tecnológica domiciliados en el Perú. La deducción será de solo el 150% si el proyecto es realizado mediante los referidos centros de investigación no domiciliados en el país. La deducción adicional de los gastos comprendidos en el referido beneficio tributario se efectuará a partir del ejercicio en el que se obtenga la calificación del proyecto. La deducción adicional que corresponda a los gastos incurridos antes de la calificación, se deducirán en el ejercicio en que se obtenga la calificación. La deducción adicional no podrá exceder en cada caso de 1,335 UIT y el Ministerio de Economía y Finanzas anualmente fijará el monto máximo a deducir. El beneficio en comentario estará en vigencia desde el 2016 hasta el ejercicio gravable 2019.Es en nuestra opinión un plazo muy breve para atraer inversiones que requieren más plazos de certeza.

El CONCYTEC deberá fiscalizar la ejecución de los mismos debiendo informar de sus resultados a la SUNAT.

Es interesante señalar que la normativa excluye diversas actividades cuando no considera que constituyan investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación tecnológica. En lugar de definir por la afirmativa, aclara el concepto de qué considera innovación excluyendo a todo lo que entiende debe quedar afuera de los beneficios fiscales. Es un precedente para tener bien en cuenta por otros países.

Así por no constituir investigación científica quedan excluidas: La enseñanza y formación de personal que se imparten en universidades e instituciones especializadas de enseñanza superior o equivalente, con excepción de la investigación efectuada por los estudiantes de doctorado en las universidades; y por la misma razón de no ser consideradas como investigación científica las siguientes actividades. Servicios de formación científica y técnica; Recolección, tratamiento e interpretación de datos de interés general; Ensayos y Normalización; Estudios de viabilidad; Asistencia médica especializada; Trabajos administrativos y jurídicos relativos a patentes y licencias; Actividades rutinarias de uso y mantenimiento de software; Estudios relacionados con la política; Estudios de prefactibilidad, factibilidad o consultorías ajenas a la materia de investigación; Gestión y actividades de apoyo indirectas que no constituyen investigación y desarrollo en sí mismas; La simple sustitución, compra, ampliación o actualización de infraestructura, máquinas, equipos o programas informáticos; La promoción de aquello que sea resultado de la investigación científica, desarrollo tecnológico o innovación tecnológica; La realización o contratación de estudios de mercado y de comercialización; Las actividades informáticas que sean de naturaleza rutinaria y que no impliquen avances científicos o técnicos o no resuelvan incertidumbres tecnológicas; Los proyectos de naturaleza rutinaria en los que los científicos de las ciencias sociales utilicen metodologías establecidas, principios y modelos, aunque sean propios de las ciencias sociales, para resolver un determinado problema; La adquisición de propiedad intelectual o industrial cuando ésta consista en el objeto principal de las labores de investigación científica.

Asimismo quedan excluidas las siguientes actividades porque se considera que No constituyen desarrollo tecnológico: Las modificaciones habituales o periódicas efectuadas en productos, líneas de producción, procesos de fabricación, servicios existentes y otras operaciones en curso, aun cuando dichas modificaciones puedan representar mejoras de los mismos; Pruebas y evaluaciones, una vez que un prototipo se transforma en un material, producto o proceso comercializable, que tenga como fin inmediato su inserción en el mercado; Los esfuerzos rutinarios para mejorar productos o procesos. Se define esfuerzos rutinarios como las actividades que se realizan en forma cotidiana por la empresa; Los cambios periódicos o de temporada de materiales, productos o procesos. Cambios de diseño que no modifiquen la funcionalidad del producto; Las modificaciones estéticas o menores de aplicaciones ya existentes para diferenciarlos de otras; Comercialización de productos y servicios de otras empresas, incluidas casas matrices; La promoción de aquello que sea resultado de la investigación científica, desarrollo tecnológico o innovación tecnológica; Las actividades informáticas que sean de naturaleza rutinaria y que no impliquen avances científicos o técnicos o no resuelvan incertidumbres tecnológicas; La realización o contratación de estudios de mercado y de comercialización; La realización de estudios de prefactibilidad, factibilidad o consultorías ajenas al proyecto de desarrollo tecnológico, o La simple sustitución, compra, ampliación o actualización de infraestructura, máquinas, equipos o programas informáticos; La adquisición de propiedad intelectual o industrial cuando ésta consista en el objeto principal de las labores de desarrollo tecnológico.

La normativa también excluye las actividades que enumera porque entiende no constituyen innovación tecnológica: Los esfuerzos rutinarios para mejorar la calidad de productos o procesos. Los esfuerzos rutinarios se definen como las actividades que se realizan en forma cotidiana por la empresa.; La formación del personal si ésta no se orienta hacia una innovación específica de producto o proceso en la empresa. La formación vinculada a la instauración por primera vez de nuevos métodos de mercadotecnia u organización; El cese de la utilización de un proceso o de la comercialización de un producto; La simple sustitución o ampliación de equipos; La Producción Personalizada que consiste en la adaptación de un producto o proceso de producción ya existente a los requisitos específicos impuestos por un cliente, a no ser que impliquen atributos funcionales significativamente diferentes; Los cambios periódicos o de temporada; Cambios de diseño que no modifiquen la funcionalidad del producto; Las modificaciones estéticas de productos ya existentes para diferenciarlos de otros similares; La comercialización de productos y servicios de otras empresas, incluidas casas matrices; Los ajustes rutinarios realizados por la empresa debido a su operación normal; Los incrementos de producción o capacidad de servicio, debidos al aumento de la capacidad de producción o el uso de sistemas logísticos similares a los usados corrientemente por la empresa; Los cambios en las prácticas de negocios, organización del trabajo o relaciones externas que estén basadas en metodologías organizacionales ya utilizadas por la empresa; La adquisición y parametrización simple de software para gestión empresarial; La promoción de aquello que sea resultado de la investigación científica, desarrollo tecnológico o innovación tecnológica; La realización o contratación de estudios de mercado y de comercialización; La realización de estudios de prefactibilidad, factibilidad o consultorías ajenas al proyecto de innovación tecnológica, o, la simple sustitución, compra, ampliación o actualización de infraestructura, máquinas, equipos o programas informáticos; La adquisición de propiedad intelectual o industrial cuando ésta consista en el objeto principal de las labores de innovación tecnológica.

Hemos detallado las exclusiones porque ante la dificultad en definir con precisión qué constituye innovación privada que debe ser apoyada por el sector público, la reglamentación peruana tiene el mérito de precisarla por la negativa, y de esta manera intentar reducir las presentaciones a beneficios que no reúnan los criterios de prioridad según la estrategia que se encare.

Conclusión

Hemos intentado reseñar cómo en la región latinoamericana se ha tomado conciencia del valor de I+D+i para el crecimiento y cómo ha crecido el interés por impulsar la innovación con participación creciente del sector privado, así como las dificultades y barreras que se interponen al avance de una mayor participación de la región –con enfoque en el sector de innovación y salud– para superar la brecha tecnológica existente, no sólo con relación a los países tradicionalmente líderes en la materia, sino también con Asia que ha hecho sorprendentes progresos.

Al detenernos en examinar los nuevos enfoques y mecanismos creados para incentivar la inversión privada –en conjunto con el imprescindible mejoramiento del reconocimiento a la propiedad intelectual–, nos resta señalar que se requiere redoblar los esfuerzos. Podemos apreciar los avances pero no debemos ser complacientes. Debemos evaluar qué experiencias son las útiles y cuáles deben ser descartadas, para no frustrarnos; y acelerar el proceso porque el camino recién ha sido emprendido y el recorrido es muy extenso y arduo.

La nanotecnología

en propiedad industrial

Alberto Villalobos[57]

Resumen

La nanotecnología es una ciencia que se desenvuelve en una escala extremadamente pequeña. Los inventos en nanotecnología pueden ser objeto de patentes siempre que cumplan con los tres requisitos fundamentales: sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. Sin embargo las patentes nanotecnológicas presentan complejos problemas que el autor analiza en detalle. La claridad puede ser un problema en las solicitudes de nanotecnología, sobre todo si se emplean términos relativos o terminología poco común.Es importante utilizar la terminología con un significado ampliamente reconocido. La solicitud en conjunto debe describir la invención de forma que un experto en la materia pueda aplicarla. Reducir el tamaño de algo no lo convierte automáticamente en nuevo o inventivo. Las invenciones basadas en la miniaturización siempre deberían demostrar un efecto técnico mejorado derivado de su tamaño. La naturaleza interdisciplinar de la nanotecnología supone un reto tanto para las oficinas de patentes como para los inventores, los solicitantes y los agentes de la propiedad industrial que los representan.

Abstract

Nanotechnology is a science that works in diminutive scales. Inventions in the nanotechnology field may be patentable provided that they are new, involve an inventive step and are capable of industrial application. However patenting nanotechnology inventions present very complex problems that the author analyzes with detail. Clarity is a problem, in particular if words are not in the common terminology or do not have an established meaning. Inventions should be explained in a manner that an expert may apply it. Reducing the scale of something does not mean an invention. It must be demonstrated that it has a technical advantage as a result of the miniaturization. Nanotechnology is an interdisciplinary field and it represents a challenge for the patent offices that must evaluate the applications, for the inventors, the applicants and the industrial property agencies representing them.

Introducción

El término “nano” corresponde a un prefijo del Sistema Internacional de Unidades que indica un factor de 10-9, es decir una milmillonésima parte de algo. Así por ejemplo, un nanómetro (nm) equivale a la milmillonésima parte de un metro. Si bien el término “nanotecnología” es ampliamente utilizado, no existe un consenso que permita delimitarlo como sector. Se entiende por nanotecnología a la capacidad técnica para modificar y manipular la materia con la posibilidad de fabricar materiales y productos a partir del reordenamiento de átomos y moléculas, desarrollar estructuras o dispositivos funcionales a las dimensiones nano.

Según la OMPI (Organización mundial de la propiedad industrial) la nanotecnología figura entre los ejemplos más destacados de tecnologías emergentes y ha despertado grandes expectativas en ámbitos directamente relacionados con nuestra vida cotidiana.

Existen principalmente dos formas de aplicar la nanotecnología hasta el momento: la primera consiste en un enfoque de arriba hacia abajo, en el que las estructuras se van reduciendo cada vez más hasta alcanzar la escala nanométrica; la segunda es el enfoque de abajo hacia arriba, en virtud del cual se eligen varios elementos a escala nanométrica y se reúnen para formar algún tipo de materia o mecanismo. “Esta forma de manipular la materia a nivel atómico abarca lógicamente un campo de aplicaciones potenciales inmenso”.

Aunque hasta el momento la comercialización de productos nanotecnológicos ha sido relativamente modesta, las actividades de investigación recientes permiten pronosticar resultados extraordinarios que beneficiarán a la humanidad en un futuro cercano. Por ejemplo, en el ámbito de la salud, se plantea la posibilidad de fabricar instrumentos de diagnóstico que penetren (y tal vez que permanezcan) en las células, o micro-instrumentos terapéuticos con los que se traten las células enfermas directamente desde su interior. Podrían desarrollarse componentes electrónicos sumamente pequeños con los que crear dispositivos electrónicos miniaturizados y mucho más potentes. Gracias a la nanotecnología pueden obtenerse nuevos materiales mucho más fuertes, ligeros y finos que los actuales, lo cual puede revestir gran interés en el campo de la tecnología aeronáutica y espacial, en el de la construcción o incluso en el del textil. En lo que se refiere a la protección del medio ambiente y al ahorro de energía, los micromateriales y microelementos permiten recurrir de manera más eficaz y potente a fuentes de energía alternativa, por ejemplo aplicándolos a la fabricación de paneles de energía solar.

En términos generales, las invenciones en el ámbito de la nanotecnología podrían obtener protección por patente, siempre y cuando cumplan las condiciones pertinentes de patentabilidad, pero es necesario tener en cuenta una serie de cuestiones, entre las que destacan las siguientes:

Uno de los problemas es que las reivindicaciones admitidas son demasiado amplias, al igual que sucede con otras tecnologías emergentes. Este hecho se debe, en parte al menos, a la ausencia de estado de la técnica anterior y puede permitir al titular de la patente bloquear vastísimas áreas tecnológicas. En este contexto, también se observa el riesgo de otorgar patentes que se superpongan entre sí.

En lo referente a las condiciones generales de patentabilidad, puede surgir la cuestión de saber si la reproducción a escala atómica de un producto o estructura conocido cumpliría el requisito de la novedad o el requisito todavía más importante de la actividad inventiva.

Otro aspecto relacionado con el anterior es la pregunta de si los derechos de una patente otorgada para un producto sin especificar el tamaño de la invención podría considerarse violada a raíz de una invención nanotecnológica equivalente, o si el inventor de esa invención podría basarse en dicha patente para exigir regalías.

Un panorama jurídico complejo

Por su propia naturaleza, las nanotecnologías son tecnologías “universales” que sirven de plataforma para la fabricación de procesos y productos en múltiples tecnologías e industrias. Si bien su carácter transectorial ha generado un enorme revuelo acerca de su potencial, esta misma cualidad plantea importantes retos a cualquiera que desee desarrollar y comercializar productos en este campo. Una patente de base de nanotubos de carbono, de nanocristales semiconductores o de procesos para su puesta en función, por ejemplo, tiene aplicaciones en muchos campos: diseño de semiconductores, biotecnología, construcción, productos farmacéuticos, agricultura y telecomunicaciones. El titular de la patente, sin embargo, puede que sólo trabaje en uno o dos de estos campos. Por lo tanto, cualquier empresa que desee desarrollar y comercializar un producto relacionado con la nanotecnología debe examinar exhaustivamente el entorno de las patentes de nanotecnología para cerciorarse de que localiza todas las patentes bajo la titularidad de terceros. Esto, junto con una estrategia bien planificada de obtención de licencias, para asegurarse de que se dispone de licencia para todas las tecnologías patentadas pertinentes, puede facilitar enormemente la creación de un marco de trabajo de libertad y contribuir a evitar litigios potencialmente costosos e imprevistos.

Al elaborar las reivindicaciones de una patente, los titulares de patentes nanotecnológicas también deben tener presente la complejidad del panorama internacional de patentamiento. El hecho de que diferentes jurisdicciones interpreten los principios que rigen la ley de patentes de diferentes maneras puede afectar a la patentabilidad de una invención. Así, por ejemplo, el Tribunal Supremo Federal alemán ha invalidado una patente de nanotecnología concedida por la OEP (Oficina Europea de Patentes) para una “invención de selección” en razón de la falta de novedad.

Hasta ahora, las dificultades que entrañan la detección de la infracción de patentes y la observancia de éstas sin duda han dado a los investigadores e inventores una libertad tácita y muy necesaria para actuar. Sin embargo, a medida que lleguen más productos de nanotecnología al mercado resultará más arriesgado y más difícil vigilar estas patentes. El reto para el futuro será fomentar la innovación sostenida de la nanotecnología, asegurando que el sistema de propiedad intelectual otorgue una amplia libertad a los innovadores para que puedan trabajar y desarrollar nuevas aplicaciones nanotecnológicas, sin socavar sustancialmente los incentivos para la divulgación de las patentes y la inversión en ellas.

Según la OEPM (Oficina española de patentes y marcas), el sector de la nanotecnología está creciendo rápidamente y se prevé que se convierta en una de las tecnologías clave en el siglo XXI. El número de solicitudes de patentes europeas para invenciones relacionadas con la nanotecnología se ha más que triplicado desde mediados de los años noventa del siglo XX.

Los requisitos de patentabilidad

El tamaño “NO” es una condición suficiente para establecer la novedad de una invención. Sin embargo, algunas invenciones nanotecnológicas contienen formulaciones a nanoescala de compuestos químicos, estructuras y materiales divulgadas previamente. ¿Significa esto que esos inventos no son patentables?

La evaluación de la novedad de estas invenciones, denominadas “de selección”, el solapamiento debe ser estrecho con relación al estado de la técnica en general, encontrarse suficientemente alejado del sub-rango principal y ser indicativo de una invención, por ejemplo, al mostrar un efecto nuevo o inesperado que se produce sólo dentro del sub-rango seleccionado.

Como prácticamente todas las tecnologías de escala nanométrica presentan estas características, sólo se consideran patentables aquellos resultados que no es probable que surjan a partir de extrapolaciones realizadas por un experto que trabajase con estructuras más pequeñas. Las aplicaciones de la nanotecnología pueden superar la prueba de la no evidencia si la invención confiere una ventaja tecnológica importante respecto del estado de la técnica, por ejemplo, al permitir a un experto poner en práctica la invención divulgada previamente a escala nanométrica por primera vez.

La nanotecnología en Argentina

En la última década, la investigación ha avanzado significativamente en el campo de la nanotecnología. En los últimos años, en el plano normativo se han tomado iniciativas al respecto. A través del decreto 380/05 el Poder Ejecutivo Nacional autorizó al entonces Ministerio de Economía y Producción a constituir la Fundación Argentina de Nanotecnología (FAN), una entidad de derecho privado y sin fines de lucro con el objeto de sentar las bases y promover el desarrollo de infraestructura humana y técnica para competir internacionalmente en la aplicación de micro y nanotecnologías que aumenten el valor agregado de la producción nacional. Posteriormente, mediante la Ley 26.338/07 modificatoria de la Ley de Ministerios (t.o Decreto 438/92) la FAN pasó a la órbita del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva. La FAN sigue una estrategia de apoyo y financiamiento de nichos en base a un análisis “caso por caso”.

El “boom nanotecnológico” de los últimos años trajo aparejado el surgimiento de un número significativo y creciente de solicitudes de patente de invención nanotecnológicas. En nuestro país se logró identificar –como resultado del ejercicio de vigilancia realizado medio centenar de patentes relacionadas con nanotecnología que han sido solicitadas ante el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) y que se publicaron entre mayo de 2007 y marzo de 2009. El 80% de las presentaciones fue realizado por empresas, mientras que el 20% restante se repartió entre universidades y organismos de ciencia y tecnología. En cuanto a la nacionalidad de los solicitantes, los pertenecientes a EEUU poseen un claro liderazgo, representado el 35% de las solicitudes, seguido de los argentinos con el 9%. El resto fueron realizadas principalmente por solicitantes de países europeos. El 47% de las patentes solicitadas son sobre nano-intermediarios. Esta proporción coincide con la mayor tendencia a nivel mundial que tienen los elementos de esta parte de la cadena de valor en producir mayores ganancias.

En el anexo podrán verse datos específicos sobre las patentes nanotecnológicas en Argentina.

Nuestra propuesta

Capacitar en estas tecnologías emergentes en miniatura, con el fin de adquirir los mejores conocimientos que permiten desarrollar bienes y servicios que satisfagan las necesidades humanas.

A este fin proponemos confeccionar una base de datos pública en el campo de la nanotecnología –nucleando empresas, entidades privadas, fundaciones, oficina de patente, centro de investigación, investigadores, con el patrocinio de cada ministerio de industria o de ciencia y tecnología de cada país participante–, con el fin de desarrollar bienes o servicios de acuerdo a las necesidades que existen en cada lugar. Se observa mucho recurso humano trabajando en el mismo campo de aplicación pero con distintos rumbos. Consideramos muy necesario que se haga un frente en común en la región latinoamericana.

Con relación al tema específico de la patente nanotecnológica, señalamos que la claridad puede ser un problema en las solicitudes de nanotecnología, sobre todo si se emplean términos relativos o terminología poco común.Es importante utilizar la terminología con un significado ampliamente reconocido o reformular la solicitud de forma más precisa.

La solicitud en conjunto debe describir la invención de forma que un experto en la materia pueda aplicarla. Reducir el tamaño de algo no lo convierte automáticamente en nuevo o inventivo.

Las invenciones basadas en la miniaturización siempre deberían demostrar un efecto técnico mejorado derivado de su tamaño.

La naturaleza interdisciplinar de la nanotecnología supone un reto tanto para las oficinas de patentes como para los representantes legales, los inventores y los solicitantes.

Anexo

Situación Argentina año 1993-2015

Ejemplos de títulos involucrados

Soluciones líquidas de nanoproteínas.

Administración de nanopartículas revestidas de una secuencia de nucleasa específica.

Métodos para transferir sustancias moleculares a células vegetales con nanopartículas.

Un método para elaborar proteína de suero nanoparticulada, y un producto alimenticio, suplemento alimenticio o composición nutricional que la comprenden.

Arreglo de sensores de presión y campo magnético, basados en materiales magnetoreológicos, elásticamente flexibles y anisotrópicos formados por alineación de nanopartículas híbridas magneto-metálicas.

Método de cuantificación de la absorción de nanopartículas magnéticas en tejidos animales, y equipo.

Breve síntesis del grafeno, sus derivados y las nanopartículas abrasivas y sus varios usos, entre otros, sondas para nanopartículas, métodos y sistemas para el uso de las mismas.

Nanopartículas que comprenden un inhibidor de tirosina quinasa del receptor de pdgf.

Composiciones farmacéuticas conteniendo nanopartículas para administración nasal de agentes terapéutica.

Composiciones de eplerenona nanoparticulada.

Las nanopartículas lípidas anfifílicas para la incorporación de los péptidos y/o las proteínas.

Formulaciones de fibrato en nanopartículas.

Dispersión de nanopartícula que contiene compuesto de lactama.

Nanopartículas de quitosano e hialuronano para la administración de moléculas activas.

Composiciones farmacéuticas que comprenden nanopartículas que comprenden polímeros entéricos y caseína.

Nanopartículas poliméricas sólidas funcionalizadas que comprenden epotilonas. Proceso.

Composiciones que comprenden nanopigmentos de óxidos de hierro para la coloración artificial de la piel.

Composición oral que contiene nanopartículas de zinc no agregadas.

Nanopartículas micelares incrustadas.

Composición anestésica nanoparticulada para la administración tópica.

Nanopartículas para encapsulación de agentes biológicamente activos.

Sistema de nanopartículas, proceso para la preparación de las mismas, uso de las mismas, composición.

Composición de nanopartículas con superficie modificada.

Nanopartículas que contienen fármaco.

Composiciones de nanopartículas de inhibidores de angiogénesis.

Nanopartículas de policosanol.

Agregados de nanopartículas que contienen osteopontina y partículas que contienen calcio y/o estroncio.

Composiciones en nanopartículas.

Composiciones de nanopartículas que proporcionan color mejorado para formulaciones cosméticas.

Composición nanoparticulada que contiene antibióticos para administración intramamaria de uso animal.

Nanopartículas que comprenden esteres de poli (metil vinil éter y anhídrido maleico) y los usos de las mismas.

Formulaciones de nanopartículas termosensibles y método para elaborarlas.

Nanopartícula polimérica de finasterida, suspensión acuosa conteniendo a la misma, composición para tratamiento.

Formulaciones de sorafenib nanoparticulado.

Formulaciones de dentífricos que contienen peróxidos estables al color con nanopartículas de envolvente.

Nanodispersión, nanopartículas y solución.

Forma de dosis oral sólida con contenido de nanopartículas y proceso de formulación de la misma utilizado.

Nanopartículas soportadas sobre carbono amorfo que comprenden óxidos de lantanidos y método.

Anestésico nanoparticulado, dispositivo y procedimiento utilizado.

Nanopartículas poliméricas terapéuticas y métodos para su elaboración y uso. Composición farmacéutica.

Nanopartícula polimérica de finasterida y minoxidil, proceso de preparación, suspensión acuosa conteniendo.

Nanopartículas, compuestas de esterol y saponina de quillaja saponaria molina proceso para preparación y uso de las mismas como portadores para moléculas anfipáticas o hidrófobas en el campo de la medicina incluyendo tratamiento de cáncer y compuestos relacionados con alimentos.

Dispersión de nanopartículas para detectar el estado de salud de la piel.

Nanopartículas que comprenden una proteína hidrófoba vegetal y un disolvente orgánico no volátil miscible.

Formulaciones de posaconazol nanoparticulado.

Nanopartículas de oxidante/catalizador para reducir monóxido de carbono en la corriente de humo de cigarrillo.

Procedimiento para revestir en forma continua un sustrato metálico en movimiento con una película ultrafina de nanopartículas.

Métodos para la producción de nanopartículas de óxidos de metales y nanopartículas y preparaciones producidas con ellas.

Métodos para la producción de nanopartículas de óxidos de metales con propiedades controladas y nanopartículas y preparaciones producidas con ellos.

Membranas de matriz mixta que incorporan nanopartículas de tamices moleculares de superficie funcionalizada y métodos de fabricación de las mismas.

Uso de nanopartículas para la marcación de aguas de inyección de yacimientos de petróleo.

Etiquetas inteligentes de nanopartículas en aplicaciones subterráneas.

Uso de nanopartículas metálicas depositadas sobre un substrato para la síntesis de nanoestructuras y procedimiento de síntesis de dichas nanoestructuras.

Procedimiento para preparar catalizador soportado utilizando nanopartículas de metales nobles.

Un material de uso médico que comprende nanopartículas con propiedades superparamagnéticas y su uso en cirugía.

Composiciones y métodos de tratamiento de pozos utilizando nanopartículas.

Métodos para utilizar materiales auxiliares de suspensión de nanopartículas en operaciones subterráneas.

Procedimiento de deposición de nanopartículas metálicas por deposición física en fase de vapor y procedimiento de generación de rugosidades.

Método autocontrolable de fabricación de micro y nanoporos específicamente localizados.

Procedimiento de preparación de nanopartículas de metilideno malona, partículas que contienen eventualmente una o mas moléculas biológicamente activas y composiciones farmacéuticas que las contienen.

Espuma que incluye nanopartículas superficialmente modificadas.

Un polímero biocompatible, no biodegradable, no tóxico, útil para composiciones farmacéuticas en nanopartículas.

Método para endurecer una composición de adhesivo termoplástico o reactivo que contiene nanopartículas y método para pegar substratos basados en materiales no metálicos o materiales compuestos.

Proceso para la preparación de nanopartículas de plata y composiciones de tinta de plata que las contienen.

Soluciones para la production de capas fotoactivas homogéneas de gran superficie, consistentes de un polímero electroactivo y nanopartículas semiconductoras así como su empleo en fotovoltaica y optoelectrónica de revestimiento que abarca compuestos precursores para manoestructuras de calcogenuro de metal.

Método de incorporación y dispersión de nanopartículas de montmorillonita (mmt) en matrices biopoliméricas hidrosolubles.

Material polimérico que comprende un polímero y nanopartículas de plata dispersadas en el mismo.

Suspensiones de nanopartículas que contienen polímero de carboxivinilo.

Compuestos de micropartículas inorgánicos y/u orgánicas y nanopartículas de carbonato de calcio.

Compuestos de micropartículas inorgánicas que tienen una superficie fosfatada y nanopartículas de carbonato alcalinotérreo.

Compuestos de micropartículas inorgánicos y/u orgánicas y nanopartículas de dolomita.

Papel o cartón hidrofóbico con nanopartículas auto-ensambladas y método para elaborarlo.

Algunos solicitantes de pat. Inv / en Argentina

NESTEC. S.A.

Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet), Ricardo Martín Negri.

Universidad de Buenos Aires, Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet).

Comisión Nacional de Energía Atómica (C.N.E.A.), Guillermo Antonio Jorge, José Luis Mietta.

Universidad Nacional de Salta, Conicet, Aníbal Marcelo Slavutsky, María Alejandra Bertuzzi, Margarita Armada.

Universidad del País Vasco-Euskal Herriko Unibertsitatea, Conicet.

Universidad Nacional de Río Cuarto, Planes, Gabriel A., Rivarola, Claudia R., Rodríguez, Rusbel Coneo, Acevedo, Diego F., Rivero, Rebeca, Barbero, Cesar A., Molina, María A.

Gabriela León Gutiérrez.

Gregorio José de Haene Rosique, Néstor Luna Marroquín, Rodrigo Pamanes Bringas, Sigma Alimentos. S.A. de C.V., Julio Gómez Cordon, Orlando Severiano Pérez, Joel Gutiérrez Antonio, Molina, María A.

Bibliografía

Links de información útil de consulta:

http://www.mincyt.gob.ar

http://www.fan.org.ar

https://patentes.wordpress.com/2011/04/16/vigilancia-tecnologica-en-nanotecnologia/

Desde el correspondiente grupo de trabajo de la OCDE se sigue con interés la evolución del sector usando entre otras cosas la información contenida en las patentes. Fruto de este trabajo son 2 working papers:

Nanotechnology: An Overview Based on Indicators and Statistics (Sti Working Paper 2009/7).

Capturing Nanotechnology’s Current State of Development Via Analysis of Patents (Sti Working Paper 2007/4).

A continuación, una lista (no exhaustiva) de los estudios de patentes o BVT sobre nanotecnología existentes:

Innovation Nanotechnology Patent Landscape Analysis (2009, UKIPO): Estudio centrado en la actividad patentadora del Reino Unido. Las estrategias de búsqueda se construyen en EPODOC a partir de la identificación de solicitantes, inventores o prioridades GB y su cruce con campos técnicos según grupos de la ECLA (por ejemplo: A61K47/48W18B). El estudio se complementa con mapas “topográficos”, mapas de colaboraciones y árboles de citaciones.

INPI (BR): La Oficina Brasileña publica 2 boletines semestralmente. Uno dirigido a la nanotecnología en general y otro a la nanobiotecnología. Las estrategias de búsqueda se construyen a partir de palabras clave y clases o subclases de la CIP, lo cual en comparación con el estudio de UKIPO, recupera más resultados pero menos relevantes.

INPI (PT): Además de otros documentos relacionados con nanotecnología, la Oficina Portuguesa ha publicado un estudio sobre nanobiosensores y otro sobre microsistemas, ambos de 2010. Aparentemente, el primero con una estrategia de palabra clave (nanobiosensor) y el segundo con una estrategia de subclase CIP (B81B, B81C).

Thomson Reuters: Estudio publicado en 2010 acerca de patentes sobre aplicaciones nanotecnológicas en productos de belleza. Obviamente los autores del estudio usan DWPI, pero no revelan la estrategia de búsqueda empleada.

Patentes sobre fullerenos en Europa. En este artículo los autores, que forman parte del grupo de trabajo de la EPO sobre nanotecnología, emplean las subclases apropiadas de la CIP para identificar las empresas europeas más activas patentando fullerenos. Este artículo se publicó en 2008 en la revista “Nanotechnology Law & Business“.

Patentes sobre nanotubos en EE.UU. Aunque el artículo, publicado en 2006 en la misma revista, no es accesible gratuitamente, hay una presentación de uno de los autores sobre el tema identificando las patentes US clave sobre nanotubos.

Patentando grafeno. Otro artículo publicado en 2008 la misma revista donde se analiza la obviedad de las patentes sobre grafeno teniendo en cuenta las divulgaciones previas sobre nanotubos.

Portales/sitios Web nacionales/regionales/internacionales

sobre nanotecnología

Comisión Europea (CE)

http://ec.europa.eu/research/industrial_technologies/index_en.html

http://www.cordis.lu/nanotechnology/

Organización de Cooperación y de Desarrollo Económicos (OCDE)

OECD Working Party on nanotechnology

Alemania: http://www.techportal.de/de/b/2/start,public,start/

Japón: http://unit.aist.go.jp/nanotech/

Reino Unido: http://www.nano.org.uk/

Estados Unidos de América: http://www.nano.gov/

Otros

Oficina Europea de Patentes (OEP) - International Symposium on Nanotechnology and Patenting, November 2004

Nanotechweb.org: a site with numerous links on the subject: http://www.nanotechweb.org/

Cientifica (supplier of nanotechnology information): http://www.cientifica.com/

Ejemplos de patentes nanotech:

http://www.nanoinvestornews.com/modules.php?name=Pat

www.crnano.org/whatis.htm

www.nanotech-now.com/

www.nano.gov/html/facts/whatIsNano.html

www.nanotech-now.com/basics.htm

Estrategias de protección de la propiedad intelectual en las Nuevas Empresas de Base Tecnológica de Biotecnología (NEBT’s BIO) en Argentina

Cintia Carla Hernández

Resumen

Dado el porcentaje preponderante de las Nuevas Empresas de Base Tecnológica de Biotecnología (NEBT’s BIO) en Argentina es necesario entender las estrategias aplicadas respecto a la protección de la propiedad intelectual.

Siete casos típicos de NEBT’s BIO fueron entrevistados y clasificados según sus niveles de desarrollo tecnológico, siguiendo la escala de Niveles Preparación Tecnológica (TRL) desarrollada por la NASA[58] y la adaptación de la misma, realizada por la OECD.[59]

Los resultados de las entrevistas muestran un aumento en el grado de irreversibilidad de la innovación a medida que se aumenta el grado de desarrollo tecnológico, una alta tasa de publicación de los resultados obtenidos en los estadios iniciales del desarrollo tecnológico (lo que inhabilita la posibilidad de protección de la propiedad intelectual en estadios más avanzados mediante patentamiento por ejemplo) y una baja utilización y apropiación de recursos complementarios estratégicos en estos mismos estadios.

Las NEBT’s BIO podrían mejorar las tasas de apropiación de los beneficios de la innovación, entre los que se encuentran la mejora de los rendimientos económicos, cuestión de gran relevancia, dado los altos costos de I+D que deben enfrentar y la necesidad de desarrollo a nivel regional y local.

Abstract

Given the preponderant percentage of New Technology Based Firms Biotechnology in Argentina, it is necessary to understand the strategies implemented regarding the protection of intellectual property. Seven typical cases of these firms were interviewed and classified according to their levels of technological development, following the scale Technological Readiness Levels (TRL) developed by NASA, and its adaptation by the OECD.[60]

The results of the interviews show an increase in the degree of irreversibility of innovation as the level of technological development increases; a high rate of publication of the results obtained in the initial stages of technological development (which result in the impossibility of protecting intellectual property in more advanced stages –through, for example, patents of invention); and a low use and the appropriation of strategic complementary resources.

The author concludes that the new BIO technology firms could improve rates of appropriating the benefits of innovation which will provide more economic returns, an issue of great relevance, given the high costs of R & D they face and the need for development at local and regional levels.

Introducción

El colectivo de las Empresas de Base Tecnológica de Biotecnología (EBT’s Bio) en Argentina se conforma por el 48% de micro empresas, el 43% de pequeñas y medianas, y el 9% de grandes (Guillermo Anilló, Roberto Bisang, Lilia Stubrin 2011). Sobre un total de 178 empresas, cerca de la mitad fueron fundadas en la última década (Políticas 2014). Esto demuestra la gran importancia de las NEBT’s BIO dentro de este campo, lo cual sitúa a la protección de la propiedad intelectual como herramienta estratégica para poder optimizar la apropiación de los beneficios de la innovación como una condicionante de gran relevancia.

Las empresas dedicadas a la biotecnología, según Khilji (2006) se caracterizan por:

1. Al estar fuertemente basadas en la ciencia, son ágiles y generan innovaciones más radicales que en otras industrias.

2. La explotación económica del conocimiento requiere intensas interacciones con el ámbito científico, en las se transfiere conocimiento tácito.

3. Los tiempos necesarios para lograr retornos económicos (desde la creación del emprendimiento hasta la facturación) son largos.

Al necesitar grandes inversiones y tiempos de desarrollo, al requerir constantes interacciones con el ámbito académico y el mercado, y al obtener como resultados innovaciones radicales que en muchos casos conllevan cambios en los mercados y las legislaciones entre otras cuestiones; las NEBT´s BIO requieren ser innovadoras y agiles respecto a las herramientas de protección de la propiedad intelectual que utilizan. Así, y dependiendo del estadio de desarrollo que transiten, podrán utilizar instrumentos de protección de la propiedad intelectual legales como las patentes, los diseños industriales, el copyright, o el secreto industrial, tanto como otras formas de protección de la propiedad intelectual menos formales y más débiles como contratos con potenciales clientes y/o proveedores, convenios de distribución cruzada, joint ventures, acuerdos de coproducción, y/o licenciamientos, de forma tal de asegurarse los recursos estratégicos complementarios necesarios para desarrollar el negocio (Teece 2003), los cuales en principio pueden no ser propiedad de las pymes/emprendimientos.

Otras estrategias que los emprendimientos pueden encontrar para conseguir recursos necesarios, como infraestructura/materias primas, equipamientos/tecnologías, RRHH, financiación, talento empresarial, costos administrativos reducidos, etc. y así asegurarse la internalización de los beneficios de las innovaciones generadas (lo cual puede ser visto como una estrategia de protección de la propiedad intelectual), son las configuraciones posibles que adopten como empresas, las cuales pueden ser: filiación, spin off, outsourcing, organización en red, alianzas (verticales, horizontales o con competidores) formales o informales, acuerdos de colaboración, y franquicias o licenciamientos. (Rodriguez 1999).

Todas estas formas de protección de la propiedad intelectual en principio dan a su titular el derecho a excluir a otros del uso, fabricación, venta, oferta para la venta o importación en la jurisdicción donde se ha buscado la protección de los derechos de la propiedad intelectual. De esta forma, quienes hayan protegido el conocimiento generado, toman cierta ventaja frente a sus competidores o posibles imitadores para apropiarse de los beneficios de la innovación.

La capacidad de controlar el conocimiento que subyace a una innovación es crucial para las NEBT´s BIO, ya que en ausencia de una protección efectiva de la propiedad intelectual, los innovadores se enfrentan a la potencial expropiación por los líderes del mercado. Empresas establecidas pueden imitar a la nueva tecnología sin tener que compartir sus ganancias con el innovador inicial. (Joshua S. Gans and Scott Stern s.f.)

Los desarrollos de productos en las NEBTs BIO atraviesan distintos estadios, (por ejemplo de investigación básica, innovación e invención, estadio de desarrollo temprano de tecnología, desarrollo de producto y producción y venta); los cuales permiten a la nueva empresa completar el proceso innovador. En este trabajo se utilizaran los TRL para identificar el grado de desarrollo tecnológico que atraviesan los distintos proyectos.

La escala de Niveles de Preparación Tecnológica (TRL) se desarrolló durante los años 1970-80. La Administración Aeronáutica y Espacial Nacional (NASA) introdujo esta escala para permitir una evaluación más efectiva de la madurez de las nuevas tecnologías. En la década del ´90 se define la escala de 9 niveles que ha ganado amplia aceptación en toda la industria y el gobierno, que posteriormente ha extendido su aceptación a nivel internacional como herramienta para permitir la evaluación de la madurez de una tecnología en particular y la comparación constante de madurez entre los diferentes tipos de tecnologías. (EARTO 2014).

A continuación se muestra una tabla con un resumen de los niveles TRL y los soportes de la información que generalmente acompañan el desarrollo de una tecnología.

Tabla 1

Technology Readiness Level Nasa

Este enfoque de integrar varios niveles TRL también es utilizado por varias otras organizaciones. La OCDE distingue 4 niveles de investigación: Investigación básica (TRL1-3), Desarrollo (TRL3-5), Demostración (TRL6-7), y el Despliegue Temprano (TRL8-9). El Banco Europeo de Inversiones (BEI), distingue únicamente entre Investigación (TRL1-3), Desarrollo (TRL 3-6), Innovación (TRL6-8) y el Apoyo a la Producción (TRL9). Como conclusión se puede extraer que la distinción entre 9 niveles a menudo se considera demasiado granular y la consolidación de las clasificaciones más amplias son utilizadas para hacer una aplicación más práctica de la herramienta.

Cada etapa del desarrollo se puede asociar generalmente con una o más formas de protección de la propiedad intelectual. Por ejemplo, en las primeras etapas del desarrollo de la tecnología, una organización posee los secretos comerciales y tal vez un par de patentes presentadas. En las primeras etapas también se define la configuración empresarial del proyecto y se generan las primeras alianzas que brinden capital, infraestructura, equipamiento, y cercanía al mercado. A medida que el desarrollo avanza, más patentes se presentarán a partir de los experimentos llevados a cabo y los resultados obtenidos, que también darán lugar a la refinación del concepto original y a un mejor diseño. Durante la etapa de la evolución y las principales novedades significativas, además de las patentes, las otras formas de propiedad intelectual, tales como diseños o modelos industriales, acuerdos comerciales con distribuidores o proveedores también se podrán presentar. Puede haber una o más marcas presentadas en las oficinas respectivas, en la medida que la organización se esté preparando para el lanzamiento de productos. En el camino, seguramente se han generado grandes cantidades de datos e informes que son de derechos de autor protegidos, algunos de los cuales pueden permanecer dentro de la organización disponibles sólo como secretos comerciales. Si bien esta es una situación ilustrativa delineando un escenario posible para una organización involucrada en el desarrollo de tecnología, existen otras posibilidades.

Diseño de la investigación y de la muestra

Entrevistas semi-estructuradas, a 7 emprendimientos de biotecnología de Argentina, fueron usadas para colectar datos. Este formato dio la oportunidad de recibir más matices en las respuestas, y permitió ir entrelazando temas de interés, dando a los entrevistados mayor libertad para expresar sus puntos de vista.

Los casos fueron seleccionados utilizando como fuente a informantes clave, los cuales brindaron como contactos a representantes de casos típicos.

Todos las NEBT’s BIO estudiadas tienen entre 1 y 9 años de existencia y los proyectos de desarrollo están planificados entre 1 y 15 años.

Colección de datos y análisis

Se utilizaron los niveles de preparación tecnologica TRL (Technology Readiness Levels) de la NASA con la adaptación realizada por OCDE como guía para entender los niveles de desarrollo tecnológico que atraviesan los proyectos y las empresas encuestadas.

Tabla 2

TRL NASA y adaptación OECD

Esta clasificación sirvió para revisar la relevancia y los tipos de estrategias utilizadas para proteger los resultados de sus actividades innovadoras según el grado de avance del proceso de desarrollo tecnológico tanto como si las empresas generan o no utilidades.

Resultados

1. Grado de desarrollo tecnológico

De los 7 emprendimientos entrevistados, 2 se encuentran en el estadio de investigación básica, 2 en el estadio de desarrollo, 2 en el estadio de demostración y 1 en el estadio de despliegue temprano (tabla 2).

Los 7 emprendimientos revelan haber utilizado los soportes de la información previstos según el estadio de desarrollo tecnológico que atraviesan (ver en tabla 1).

Por otro lado se observó que los 2 emprendimientos que se encuentran atravesando los estadios de desarrollo tecnológico más avanzados no han realizado publicaciones con los conocimientos generados en el transcurso del desarrollo.

Gráfico 1

Publicación de conocimientos generado

Estrategias de protección de la propiedad intelectual

mediante herramientas legales

Existe una gran heterogeneidad respecto a las posturas tomadas en cuanto a la definición de proteger o no proteger la propiedad intelectual generada de forma legal. En los 4 estadios de desarrollo tecnológicos estudiados (según adaptación de la OECD) hay casos que si pretenden proteger la propiedad intelectual y casos que no.

Si miramos los casos que si pretenden proteger la propiedad intelectual se observo que los que se encuentran en estadios de desarrollo más temprano han patentado o pretenden patentar las tecnologías desarrolladas mientras que los que se encuentran en estadios más avanzados protegen la propiedad intelectual mediante secreto industrial. En los casos que se definió proteger la propiedad intelectual mediante el secreto industrial han manifestado que no es posible proteger la tecnología mediante patentes.

Gráfico 2

Estrategias legales de protección de la propiedad intelectual

por grado de desarrollo tecnológico

Reversibilidad

Se preguntó a los encuestados respecto a la posibilidad de proyectar las pruebas necesarias para los desarrollos de forma paralela o secuencial, el rango de inversión necesaria, y el tipo de equipamiento requerido (genérico o específico) con la finalidad de entender el grado de irreversibilidad de los proyectos a medida que avanzan en el estadio de desarrollo tecnológico.

En el siguiente gráfico el color de las burbujas indican el grado de desarrollo tecnológico:

Investigación básica (NARANJA)

Desarrollo (VERDE)

Demostración (AZUL)

Despliegue Temprano (BORDO).

Además del color, cuanto más alto se encuentran dentro del tipo de ensayo (paralelos o secuenciales) menor grado de desarrollo tecnológico tienen los proyectos.

El tamaño de las burbujas indica el volumen de inversión necesaria siendo las pequeñas de entre $50.000 a $500.000 y las grandes de $500.000 a $ 5.000.000.

El número que se observa dentro de las burbujas corresponde al número de caso.

Gráfico 3

Tipos de ensayo, Tipos de recursos, Grado de inversión

según el grado de desarrollo de las NEBT’s BIO

Aquí se puede observar que en el estadio de investigación básica hay una tendencia a realizar ensayos en paralelo. A medida que aumenta el grado de desarrollo tecnológico las pruebas comienzan a realizarse a través de ensayos secuenciales. En los estadios de desarrollo más avanzados se denota un aumento en las necesidades de inversión que se correlaciona con las necesidades de recursos especializados para poder realizar los ensayos o prototipos. Así podemos observar un aumento en el grado de irreversibilidad de las inversiones, los equipamientos y de los proyectos a medida que se aumenta el grado de desarrollo tecnológico.

Otras formas de protección de la propiedad intelectual

Si bien la mayoría de los proyectos mostró cercanía y conocimiento del mercado, ya que 5 de los 7 proyectos encuestados tenían conocimiento del mercado al que apuntaban los productos a desarrollar y 6 de los 7 tienen identificados los recursos o servicios complementarios estratégicos, solo 4 de los 7 tienen convenios o contratos formales para acceder a estos. Los 3 proyectos que no cuentan con convenios o contratos formales son grupos de investigación (G.I.), mientras que entre los 4 proyectos que si cuentan con convenios o contratos formales hay 2 sociedades anónimas (S.A.) una de las cuales es un spin off universitario, 1 sociedad de hecho (S.H.) y 1 grupo de investigación (G.I.).

Gráfico 4

Utilización de estrategias informales de protección

de la propiedad intelectual

(Convenios, Contratos y Formatos societarios)

Conclusiones

El hecho de que los 7 emprendimientos entrevistados hayan utilizado los soportes de la información propuestos, refuerza la clasificación por grado de desarrollo tecnológico propuesta por la NASA y adecuada por la OECD, complementando estos documentos la evidencia empírica que puede utilizarse para realizar este tipo de clasificaciones.

Que los emprendimientos con mayor grado de desarrollo tecnológico no hayan publicado los conocimientos generados puede ser percibido como un indicio de que el mantenimiento dentro del seno del proyecto de los conocimientos fue utilizado como una estrategia de protección de la propiedad intelectual. Ya que mantener el conocimiento generado dentro del ámbito del proyecto probablemente ayude a los emprendimientos a avanzar en el desarrollo tecnológico, manteniendo la propiedad de las tecnologías y productos generados, esto puede ser considerado como uno de los motivos que les ha permitido llegar a los grados de desarrollo tecnológicos más avanzados. El mantenimiento del conocimiento generado dentro del ámbito privado del proyecto, también puede ser una de las cuestiones relevantes para lograr la apropiación de la mayor parte de los beneficios económicos generados por la innovación, ya que la publicación de los resultados obtenidos en los primeros estadios del desarrollo tecnológico, no solo abre información a posibles imitadores, sino que también podría favorecer el traspaso (ya sea voluntaria o involuntariamente) temprano de las tecnologías desarrolladas. En los casos en que el traspaso sea voluntario, el bajo grado de madurez de las tecnologías suele traducirse en bajas valuaciones del capital intangible generado en el proceso innovador.

Dentro de cada uno de los estadios de desarrollo tecnológico se pudo observar que parte de los proyectos pretendían proteger la propiedad intelectual generada de forma legal y otra parte no. Si nos concentramos en los que si pretendían proteger la propiedad intelectual o la protegían de forma legal se pudo observar que en los estadios tempranos del desarrollo tecnológico hay una tendencia a la protección mediante patentes, mientras que en los estadios de mayor desarrollo tecnológico la protección se realiza mediante secreto industrial. Los casos que utilizan el secreto industrial mencionaron no poder patentar los desarrollos generados, ya sea por la naturaleza de los mismos, por la existencia de patentes previas, o por no abrir al dominio público información de gran relevancia.

La tendencia a proteger la propiedad intelectual mediante patentes en los primeros estadios de los desarrollo tecnológicos se puede deber a un análisis deficiente respecto a la posibilidades de patentamiento, que en parte puede deberse a la falta de resultados característica de estos estadios. El grupo de proyectos que se encontraba en estadios iniciales que no pretendían proteger la propiedad intelectual, tomaron esa decisión ya que trabajaban en desarrollos que no se podían patentar por la existente de patentes previas o por la propia inhabilitación al haber publicado los resultados obtenidos en el transcurso del proceso innovador. Ya que la mayoría de estos casos cuentan con subsidios de promoción a la generación de NEBT’s BIO resulta relevante analizar en mayor profundidad la posibilidad de protección de los desarrollos subsidiados a la hora de la evaluación y selección de los mismos, así como también resulta importante entender el grado de adecuación de los mecanismos de evaluación de los recursos humanos implicados en estos desarrollos, mediante cantidad de publicaciones de sus trabajos académicos, ya que se contrapone a la necesidad de mantener los conocimientos generados dentro del ámbito privado.

Siendo el secreto industrial la forma de protección de propiedad intelectual formal seguida en los casos de mayor desarrollo tecnológico y viendo que en los primeros estadios de desarrollo los casos analizados han publicado los resultados obtenidos puede notarse una contradicción entre los hábitos y la correcta estrategia de protección de la propiedad intelectual que debilita la posición de los innovadores para mantener la apropiación de los beneficios de la innovación.

El análisis de otras formas menos formales de protección de la propiedad intelectual, como la generación de convenios y contratos con proveedores de bienes o servicios complementarios estratégicos o la asociación con actores de gran relevancia, se dan en los estadios más avanzados del desarrollo tecnológico, lo cual coincide con una débil protección formal (como por ejemplo la imposibilidad de patentamiento) de la propiedad intelectual y con un mayor grado de acercamiento e interacción con estas fuentes. Todos los casos encuestados en los que no se han generado este tipo de convenios, contratos o formas de asociación, y que además se encuentran en los estadios iniciales de desarrollo tecnológico, son grupos de investigación implantados en instituciones de ciencia y tecnología, lo cual muestra una oportunidad de mejora, para instrumentar políticas de generación de NEBT´s BIO que favorezca y establezca clara y formalmente la generación de spin off por ejemplo (y entre otras cuestiones), y la necesidad de revisión y difusión de las normativas actuales. Ya que la formalización de la relación grupo de investigación-institución quizás sirva como catalizador para generar nuevas alianzas con sectores del mercado entre otros.

Respecto al grado de irreversibilidad de los proyectos, este aumenta al acercarse a los estadios finales del desarrollo tecnológico debido a las inversiones necesarias para la adquisición de recursos especializados y también debido al aumento de escala. Esto se contrapone con los primeros estadios de desarrollo tecnológico, en especial en las etapas de investigación básica, en las que resultan posibles la realización de ensayos en paralelo, debido a la pequeña escala y en algunos casos a la necesidad de recursos genéricos. Los proyectos encuestados que se encuentran en los estadios finales de desarrollo realizan sus actividades dentro del ámbito privado, mientras que la mayoría de los que se encuentran en estadios menos desarrollados se desarrollan dentro de laboratorios de instituciones de Ciencia y Tecnología, lo cual se condice con la necesidad de recursos genéricos disponibles en estos laboratorios. Este resulta un punto relevante para seguir profundizando en función de generar instituciones, herramientas de financiamiento y políticas acordes a las necesidades (respecto a tipos de recursos necesarios, proporción de financiamiento, escalas necesarias, etc.) de cada una de las etapas de desarrollo que deben atravesar los proyectos para convertirse en NEBT’s BIO.

Bibliografía

EARTO. “The TRL Scale as a Research & Innovation Policy Tool, EARTO Recommendations”, 2014.

Guillermo Anilló, Roberto Bisang, Lilia Stubrin. Las empresas de biotecnología en Argentina. Buenos Aires: Cepal - Naciones Unidas, 2011.

Joshua S. Gans and Scott Stern. “Managing Ideas: Comercialization Strategies for Biotechnology”.

Políticas, MinCyT. Secretaria de Planeamiento y. “Las empresas de Biotecnología en Argentina”, Documento de Trabajo, 2014.

Rodríguez, María Cecilia Fernández. “Alianzas estratégicas de carácter tecnológico”, Economía industrial, 1999: 31-41.

Shaista E. Khilji, Tomazs Mroczkowski, and Boaz Bernstein. “From Invention to Innovation: Toward Developing an Integrated Innovation Model for Biotech Firms”, Product Innovation Management, 2006: 528-540.

Teece, David. “Sacando partido de la innovación tecnológica: implicaciones para la integración, colaboración. Obtención de licencias y políticas públicas”, en Sistemas de innovación y política tecnológica, de Francois Chesnais - Julio César Neffa (comp.), 131-169. Argentina: CEIL-PIETTE CONICET, 2003.

La confusión entre los medicamentos biológicos y biosimilares puede ser fuente de riesgos para la salud del consumidor

Gustavo de Freitas Morais[61] Ana Carolina Lee Barbosa[62] Denise Figueira Louzano[63]

Resumen

Se analiza el valor de las nuevas biomedicinas para las más diversas enfermedades que no tienen tratamientos adecuados. Tienen además un valor social y económico relevante.

Se explica las diferencias entre medicamentos de síntesis química (la mayoría) y los nuevos biológicos, así como entre los denominados “genéricos” (que se presumen idénticos a los sintéticos originales) y los “biosimilares” (que no son considerados como iguales a los biológicos originales), todo lo cual resulta en diferentes regulaciones sanitarias que no logran disipar la confusión entre profesionales y consumidores. Es por ello que se requiere un nuevo sistema de identificación. Los autores proponen seguir las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y urgen su adopción para tratar de evitar los riesgos de confusión y facilitar la fármacovigilancia.

Abstract

The value of biomedicines for many illnesses that do not have adequate therapeutics is analyzed, together with their relevant social and economic benefits.

The differences between synthetic medicines (the vast majority) and the new biomedicines are explained, as well as between “generics” (considered as identical with the original synthetic medicines) and “biosimilars” (that are not considered the same as the original biomedicines) which result in different health regulations. However they do not dispel the confusion among professionals and consumers. This is why a new identification regime is required and the authors urge the adoption of the system recommended by WHO (World Health Organization) to try to avoid risks and facilitate pharmacovigilance.

Introducción

Los medicamentos biológicos representan en los días actuales la principal fuente de innovaciones para la industria farmacéutica, trayendo una nueva dinámica a ese mercado, además de soluciones inéditas para innumerables patologías y enfermedades complejas, crónicas y asimismo las poco frecuentes, cuyas terapias no eran disponibles anteriormente o las existentes ni siquiera eran eficaces para todo tipo de pacientes, tales como portadores de diabetes, hepatitis y cáncer. No obstante toda la inversión realizada en esa área, es cierto que hay, en el ámbito científico, cuestiones extremamente complejas, las cuales todavía necesitan ser analizadas y aclaradas.

A pesar del elevado costo de pesquisa y producción, los medicamentos biológicos son considerados, actualmente, como instrumentos cruciales en el avance de la ciencia moderna. Estas medicinas representan aproximadamente el valor en ventas del 20% del sector farmacéutico global, y continúan creciendo en una velocidad de hasta 5 veces[64] mayor que el resto del mercado. Además, en razón de la necesidad de mano de obra calificada detentora del conocimiento técnico específico para desarrollar este sector, se nota, también, su gran importancia en el prisma social y económico, con el fomento a la pesquisa y creación de nuevos empleos.

En este escenario, el mercado aguarda ávidamente la inminente expiración de la patente de diversos medicamentos biológicos desarrollados y registrados durante la década de 1980, lo que posibilitará el surgimiento de copias de los mismos, los llamados biosimilares, inclusive de producción nacional, resultando en la probable reducción de los precios.

En Brasil, el mercado de los medicamento biológicos y biosimilares dio un importante paso en el sentido de la reglamentación con la aprobación, por parte de la ANVISA –Agencia Nacional de la Vigilancia Sanitaria–, de los requisitos mínimos para su registro sanitario, previstos en la Resolución de la Dirección Colegiada - RDC Nº 55/10, la cual será abordada de forma más detallada más adelante.

Medicamentos biológicos y los biosimilares

Los medicamentos biológicos son desarrollados a partir de la biosíntesis en células vivas, o sea, moléculas complejas obtenidas a partir de células, fluidos biológicos, tejidos de origen animal o procedimientos biotecnológicos.

Tales moléculas –en general con estructura tridimensional compleja, alto peso molecular y de naturaleza biológica heterogénea– son compuestas por millares de átomos y por esa razón tienen la tendencia de tornarse inestables y susceptibles cuando están sometidas a cualquier variación en sus condiciones de fabricación, conservación o almacenamiento. Además, en razón de la tecnología del DNA recombinantes, moléculas iguales en teoría pueden ser sintetizadas a partir de procesos distintos, siendo que pequeños cambios en el proceso de fabricación pueden tener efectos importantes en el resultado final.

En razón de las características intrínsecas de la molécula proteica, así como de las peculiaridades de la producción de los medicamentos biológicos –en sistemas vivos y a partir de insumos variables–, la identidad del producto final proviene de la combinación exacta de diversos factores, muchas veces imposibilitando una reproducción idéntica.

De ese modo, las “copias” de los medicamentos biológicos deben pasar por rigorosos estudios comparativos en relación al medicamento de referencia (el original) –en términos de calidad, seguridad y eficacia– antes de recibir autorización sanitaria para su elaboración. Los productos que son aprobados por la autoridad sanitaria después de evaluar dichos estudios son los llamados medicamentos biosimilares.

Se sostiene, por lo tanto, que la biosimilitud consiste en la demonstración de las propiedades de un producto (potencial biosimilar) en relación a un medicamento biológico innovador (referencia), la cual debe ser atestada por el llamado ejercicio de comparabilidad, con estudios y procedimientos similares, de manera a transferir al nuevo producto parte de la experiencia y del conocimiento adquirido con el producto de referencia.

En contraste con los medicamentos biológicos, los medicamentos sintéticos (elaborados por síntesis química) que, por regla general, son pequeñas moléculas de estructura química conocida, compuesta por algunas decenas o pocas centenas de átomos, pueden ser replicados de manera idéntica a través de síntesis química.

Por ser producidos por medio de reacciones químicas bien definidas y a partir de reactivos conocidos, los medicamentos sintéticos permiten obtener copias que se presumen idénticas y pueden ser producidos y comercializados una vez que obtienen aprobación sanitaria. Se les conoce con el nombre de genéricos.

Los medicamentos genéricos (copias de los originales sintéticos) pueden ser identificados por una marca (nombre comercial) en cuyo caso en Brasil se los llama similares, o solo por la denominación genérica del principio activo que contienen, y se los denomina genéricos.

En los hechos, actualmente, en el Brasil, tanto para el registro sanitario de los medicamentos genéricos como el de los similares (con marca comercial) se necesita presentar pruebas de biodisponibilidad relativa y equivalencia farmacéutica. Además, ambos pasan por los mismos tipos de control de calidad.

Para facilitar la comprensión, en el presente artículo trataremos las “copias” de los medicamentos sintéticos como “genéricos”, toda vez que la distinción entre los llamados genéricos y los similares (con marca), explicada arriba, no cambia el contexto de lo que estamos tratando. No debe confundirse la expresión similares (medicamentos sintéticos registrados con marcas comerciales) con la expresión biosimilares.

La diferencia entre los medicamentos genéricos (con o sin marca) y los biosimilares resulta en la aplicación de regímenes regulatorios absolutamente distintos: mientras que un medicamento genérico debe contener la misma substancia activa y formulación que propicie biodisponibilidad comparable a la del producto de referencia (eliminando así la obligatoriedad de los estudios de eficacia y seguridad); en un medicamento biosimilar, la substancia activa no es enteramente idéntica a la del producto de referencia, siendo necesario demostrar ante la autoridad sanitaria que los efectos clínicos del biosimilar son, de facto, similares al original o de referencia, y que las consecuencias clínicas han sido, también, valuadas de forma apropiada.

Del registro de los medicamentos biológicos

y biosimilares en el Brasil

Conforme lo ya mencionado, en el Brasil, la aprobación y registro de medicamentos biológicos ha sido reglamentada por la ANVISA por medio de la Resolución del Directorio Colegiado - RDC Nº 55/10, en el cual se listan los requisitos mínimos para registro, como, por ejemplo, la presentación de dossier completo[65] conteniendo informaciones acerca de la producción, control de calidad y un informe de los dados clínicos y no-clínicos.

Siguiendo una tendencia global, los referidos requisitos han sido establecidos en los términos de las directrices de los órganos reguladores de la Unión Europa (Agencia sanitaria EMEA) y de los Estados Unidos (Agencia sanitaria FDA).

La referida Resolución regula también la posibilidad de registro ante ANVISA de los biosimilares, que serán las “copias legales” de los biológicos y son tratados en la RDC 55/10 simplemente como “productos biológicos”, mientras que los medicamentos biológicos son identificados como “productos biológicos nuevos”.

Para el registro de los biosimilares (que se los denomina productos biológicos), la RDC 55/10 traza dos vías regulatorias posibles: la vía de desarrollo por comparabilidad y la vía de desarrollo individual.

Existen todavía muchas dudas al respecto de la vía de desarrollo individual. En el presente artículo tratamos solamente de la vía de desarrollo por comparabilidad, utilizada para la gran mayoría de los biosimilares.

Sin embargo, hay que mencionar que independiente de la vía de desarrollo utilizada, el solicitante del registro, además de comprobar la seguridad y eficacia del producto, deberá presentar (i) informe de estudio de inmunogenicidad, (ii) plan de farmacovigilancia, y (iii) plan de minimización de riesgo de acuerdo con la legislación sanitaria vigente.

Con el objetivo de traer directrices al ejercicio de comparabilidad para análisis del registro de biosimilares, la ANVISA publicó, en 2011, el “Guía para la realización del ejercicio de comparabilidad para registro de productos biológicos”, que indica un análisis gradual, en fases –inspirado por la reglamentación estadunidense–, para, en la secuencia, partir para los testes clínicos y no-clínicos.

Los principales estudios clínicos exigidos para el registro de un biosimilar, a través de la vía de desarrollo por comparabilidad, son los estudios clave de seguridad y eficacia clínica, de farmacocinética y farmacodinámica. Además, se hace necesario presentar estudios no-clínicos de comparación con el medicamento referencia (producto biológico nuevo), siendo que la cantidad de dados exigibles será condicionada a un análisis puntual casuista, para cada clase de medicamento.

Denominaciones comunes

Las sustancias farmacológicas (medicamentos sintéticos), sean los medicamentos originales de referencia o los genéricos, pueden ser identificadas a través de una Denominación Común Internacional (DCI), el “International Nonproprietary Name” - INN, que es globalmente reconocido.

De facto, el comité de nomenclaturas de la Organización Mundial de la Salud - OMS ha establecido, en 1950, la creación del INN a través de la resolución WHA 3.11, habiendo la primera lista sido publicada en 1953.

El objetivo de la OMS con la creación del INN fue unificar y universalizar las denominaciones de cada sustancia farmacéutica de modo a tornar claras, seguras y precisas las prescripciones de los medicamentos, así como las comunicaciones e intercambio de informaciones entre los profesionales de la salud y los científicos de todo el mundo.

Además de unificar internacionalmente la nomenclatura de los fármacos, la creación del INN también facilita la vinculación de al grupo farmacológico a que pertenecen o al agente activo que contienen.

En efecto, es cierto que la falta de uniformidad global puede resultar en una diferencia de nomenclatura de los medicamentos en diferentes localidades que puede generar confusión.

En este escenario, se nota la necesidad de crear un sistema más amplio y consistente, capaz de garantizar la correcta identificación de los medicamentos, así como la necesaria farmacovigilancia, en el ámbito global, incluyendo tanto a los medicamentos biológicos como a los biosimilares.

Farmacovigilancia

La discusión sobre la denominación de los medicamentos biológicos es especialmente importante a la temática de la farmacovigilancia. Ello resulta porque los biosimilares no son idénticos a los medicamentos de originales o de referencia, y en consecuencia es recomendable que ellos no compartan un mismo INN. Se debe parecer, pero no ser idéntico, porque no lo son, a los fines de evitar sustituciones inadvertidas y confusiones, así como dejar claro cuál es el origen de cada uno de los productos.

En efecto, la vigilancia post comercialización de los productos biológicos es demasiado más compleja, una vez que la inestabilidad y sensibilidad de ese tipo de producto a cualquier alteración en el proceso de producción hace con que los efectos de esos cambios sean percibidos, muchas veces, solamente después del efectivo consumo del medicamento.

En este escenario, considerando la todavía reciente reglamentación de los requisitos de aprobación para los productos biosimilares, es posible prever que eventos adversos a lo que es esperado para el biosimilar, con base en el producto referencia, serán notados solamente después de la amplia liberación y comercialización de estos productos, de modo que es esencial que se pueda garantizar con precisión cual es el medicamento especifico que ha causado tal resultado adverso.

Para garantizar esta posibilidad, por lo tanto, se requiere que, a los productos biosimilares les sean atribuidas denominaciones que los asocien al medicamento referencia –de manera a demonstrar que poseen la misma finalidad medica– pero que, al mismo tiempo, los individualice con relación a los demás, tanto ante la comunidad médica como para los consumidores, y para las autoridades sanitarias responsables por la vigilancia posterior a su comercialización.

Intercambialidad

La discusión con respeto de las denominaciones de los medicamentos biológicos y biosimilares también es de extrema importancia para indicar aquellos medicamentos que son o no son intercambiables con los medicamentos biológicos de referencia.

Intercambialidad significa que dos cosas diversas pueden ser utilizadas alternadamente, sirviendo al mismo propósito, sin que el resultado sea perjudicial. En el caso de los medicamentos biológicos la intercambiabilidad consiste en la sustitución automática, sin autorización del médico prescriptor.

Para que se determine la intercambialidad entre medicamentos es necesario que haya comprobación clínica de que esta alteración no culminará en ninguna diferencia en los resultados obtenidos por la utilización del o de los mismos.

Para la agencia reguladora estadounidense, Food and Drug Administration (FDA), por ejemplo, para que un medicamento biosimilar pueda ser considerado como intercambiable se requiere la comprobación de que el riesgo en términos de seguridad o de reducción de la eficacia de cambiar o sustituir el producto biológico y el producto de referencia (no debe ser) mayor que el riesgo de utilizar el producto de referencia sin esa alternancia o sustitución.[66] Basado en este requisito, entonces, la FDA puede designar un biosimilar como intercambiable, siendo que, no obstante, la decisión final sobre la posibilidad de sustitución queda a criterio de cada estado, como corresponde en un régimen federal.

En el Brasil no hay posicionamiento definitivo acerca de la intercambialidad de los productos biológicos, pero la tendencia es que sea necesario demonstrar la intercambialidad por medio de estudios clínicos específicos. En la Unión Europea la posibilidad de intercambialidad será decidida individualmente por cada uno de los países integrantes, y no por la EMA (European Medicines Agency), siendo que Alemania, España y Francia, por ejemplo, no permiten la sustitución automática.

Por lo expuesto, no obstante la comprobación de biosimilitud, los biosimilares, por no ser idénticos a los productos de referencia, no deberían ser automáticamente intercambiables, o sea, no deberían ser sustituidos, unos por otros, por la existencia de riesgos significativos de comprometer la terapia. De así ser, entendemos que la sustitución automática (ejercida por el farmacéutico sin la autorización explícita del médico prescriptor), muchas veces autorizada para los medicamentos sintéticos genéricos, no debería ser permitida en el caso de los biosimilares.

También a este respeto, por lo tanto, la denominación de los productos biológicos es de extrema importancia, una vez que ello puede evitar sustituciones inadvertidas entre medicamentos que, en principio, no deberían ser intercambiados.

Actuación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y actual estado de situación

En la década de 1990, a fines de diferenciar los medicamentos que, a pesar de ser identificados por un mismo INN, provenían de laboratorios y localidades distintas, la Organización Mundial de la Salud (OMS), por medio del INN Programme, acrecentó una letra griega aleatoria a la nomenclatura de los medicamentos biológicos, la cual aseguraba que distintos medicamentos biológicos poseyeran distintas nomenclaturas, compuestas por el INN común + la letra griega (por ejemplo, Epoetin alfa vs Epoetin beta).

Con el tiempo, sin embargo, principalmente en razón del surgimiento de los biosimilares, este método pasó a presentar algunas complicaciones. Eso porque, mientras en algunas localidades el medicamento biosimilar era identificado solamente por el INN del medicamento en referencia, en otras eran creados términos calificadores –que podrían o no hacer alusión al nombre del laboratorio en el cual el medicamento era desarrollado– que eran acrecidos al fin del INN, haciendo con que medicamentos biológicos iguales presentasen calificadores distintos en variadas localidades del globo –y viceversa–. ¡Más confusión!.

Buscando solucionar esta situación y controlar la proliferación de distintos sistemas calificadores, el INN Programme pasó a desarrollar un esquema específico de nomenclatura, aplicable, de forma voluntaria, a los biosimilares en todo el mundo, denominado Biological Qualifier (BQ) scheme.

El referido sistema consiste en un código de identificación exclusivo –distinto y adicional al INN– para cada medicamento biológico para el cual ya haya sido designado un INN, con la intención, así, de facilitar la prescripción de medicamentos, la transferencia global de prescripciones médicas y la farmacovigilancia.

Para estos fines, el citado código consiste en un sufijo compuesto por cuatro consonantes aleatorias, las cuales, en conjunto, deben ser desprovistas de cualquier significado o relación marcaria.

Aunque todavía hay gran discusión sobre este sistema, ya es posible afirmar que el consenso en la OMS viene fuertemente direccionado en este sentido. Recordando que la adopción del nuevo sistema por cada autoridad regulatoria es voluntaria, una vez que se trata, solamente, de una recomendación.

Food and Drug Administration (FDA)

La agencia reguladora estadounidense, Food and Drug Administration (FDA), comparte el entendimiento de que no es adecuado que los productos biológicos tengan una misma denominación común y que, al mismo tiempo, es necesario que estos productos sean claramente identificados, favoreciendo la farmacovigilancia y garantizando la utilización segura de los mismos.

En este sentido, el Departamento Americano de Salud y Servicios Humanitarios del FDA ha divulgado, en agosto de 2015, una minuta guía para la industria con relación a las Denominaciones Comunes de Productos Biológicos (Nonproprietary Naming of Biological Products). En la misma se sugiere la adopción de una denominación común para identificar a los productos biológicos de referencia, a los productos biológicos relacionados y a los biosimilares, también con la inclusión de un sufijo exclusivo, siguiendo la orientación de la OMS.

Entretanto, se discute, aún, si la denominación común para un producto intercambiable debería incluir un sufijo propio o si debería compartir el mismo sufijo de su producto referencial.

Sabido es que el FDA trata comúnmente este tema con cautela, tomando tiempo en la aprobación de biosimilares y en la divulgación de sus recomendaciones. Sin embargo, con vistas al acelerado crecimiento de este mercado, se considera que la reglamentación, en el ámbito de los medicamentos biosimilares y respectiva nomenclatura, se desarrolle de modo intenso en los próximos años.

European Medicines Agency (EMA)

La EMA es precursora en el ámbito de la reglamentación de medicamentos biosimilares, habiendo publicado su primer guía acerca de ese tema hace más de diez años y habiendo aprobado el registro de diversos medicamentos biosimilares de epoetins, filgrastims, hormonas de crecimiento, insulina, anticuerpos monoclonales, entre otros.

Tales reglamentaciones presentan directrices propias a cada clase, la cual es determinada de acuerdo con el medicamento referencia, trayendo requerimientos específicos. Esta forma de reglamentación atiende a las especificidades y complejidad de los distintos medicamentos biológicos, y por ende tiende a ser adoptada también en los Estados Unidos y demás países del globo.

En la Europa, aunque no haya una regla definida para la denominación de los medicamentos biosimilares, en la mayoría de las veces éstos comparten el INN de los medicamentos de referencia (es decir, no hay inclusión de sufijo), aún cuando tienen un nombre comercial propio.

Agencia Nacional Vigilancia Sanitaria (ANVISA)

Actualmente en Brasil no se adoptó reglamentación para la nomenclatura de los biosimilares, utilizándose las mismas Denominaciones Comunes Brasileñas o Internacionales de los medicamentos biológicos de referencia.

Entre los productos biosimilares ya registrados se puede citar, por ejemplo, al Fiprima (Filgrastim), medicamento fabricando en el Brasil por Eurofarma, que aumenta la producción de glóbulos blancos por el organismo humano. Este biosimilar fue autorizado y registrado por la ANVISA por la vía de desarrollo por comparabilidad, de acuerdo con la RDC 55/2010, siendo que el ejercicio de comparabilidad consistió en la demonstración de similitud entre el Fiprima y el Producto Biológico Comparador, el Granulokine (Filgrastim).

Lo mismo ocurre con los medicamentos biológicos nuevos Saizen y Genotropin (Somatropina), los cuales han servido como referencia para diversos biosimilares (Omnitrope, Hormotrop, Biomatrop, Norditropin / Norditropin Nordilet, Norditropin Simplexx y Eutropin) que también han sido registrado en la ANVISA con la denominación Somatropina.

Otro ejemplo sería el medicamento biológico Alimax (Heparina Sódica), cuyo biosimilar Hepamax-S fue registrado, también, como Heparina Sódica ante organismo reglador.

Los casos citados arriba, por lo tanto, son ejemplos prácticos de la falta de reglamentación para la nomenclatura de los biosimilares, una vez que tanto los referidos biosimilares como los medicamentos biológicos de referencia han sido registrados bajo la misma denominación, y eso imposibilita su correcta diferenciación e identificación ante el profesional y el consumidor.

Otros productos biológicos derivados de moléculas menos complejas, también se encuentran en esa misma situación, como por ejemplo la Eritropoetina o EPO, utilizada para controlar la producción de eritrocitos, y el Interferon, una proteína que interfiere en la replicación de virus, bacterias y células de tumores, de modo a estimular la actividad de defensa de otras células.

Todos los productos biológicos listados arriba poseen biosimilares que, no obstante sus nombres comerciales, han sido registrados en la ANVISA con la misma denominación del medicamento de referencia. Es decir, no es indicado al consumidor común, o siquiera a las autoridades médicas, cuál Filgrastim o Somatropina, por ejemplo, disponible en el mercado es el medicamento referencia y cuáles son sus biosimilares.