Kitabı oku: «La responsabilidad civil médica frente al incumplimiento del consentimiento informado»

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El consentimiento informado como derecho humano, principio y deber ético-legal

En este capítulo se aborda el estudio de la relación médico-paciente desde el análisis de la importancia de la información en cada momento histórico. Por ello, se examinan el origen del consentimiento informado y su conceptualización, la perspectiva ético-legal de la institución del consentimiento informado, tanto en el plano internacional como nacional, para finalmente revelar que el consentimiento informado, más que un formalismo de la praxis médica, cumple diversos papeles en el ámbito sanitario, al ser principio autónomo, derecho y obligación. Asimismo, se presentan los inconvenientes que existen en la actualidad para la correcta aplicación del consentimiento informado en el campo clínico.

Antecedentes trascendentales de la relación médico-paciente en torno al manejo de la información y la toma del consentimiento

El consentimiento informado es considerado uno de los grandes aportes del derecho —a partir de los tribunales de justicia— a la medicina (Faden y Beauchamp, 1986, p. 100), al marcar una transición de la concepción vertical de la relación entre médico y paciente, a una de carácter horizontal, en donde este último cobra importancia, al reconocérsele capacidad de autodeterminación, en virtud de sus derechos a la vida, la salud, la integridad, la libertad, la dignidad, la información y el consentimiento informado. No obstante, el advenimiento de estos derechos generó dificultades de asimilación en los facultativos, quienes venían siendo educados con unos postulados paternalistas.

A continuación se hace una breve reseña de la evolución de la relación médico-paciente desde el ámbito de la información, toma de decisiones, poder del médico y posterior reconocimiento del paciente como portador de derechos, los cuales le permiten a este último guiar el rumbo de su existencia, a través del protagonismo en las decisiones que lo afectan.

Generalidades de la relación médico-paciente en la Grecia clásica

Haz todo esto con calma y orden, ocultando al enfermo, durante tu actuación, la mayoría de las cosas. Dale las órdenes oportunas con amabilidad y dulzura, y distrae su atención; repréndele a veces estricta y severamente, pero otras, anímale con solicitud y habilidad, sin mostrarle nada de lo que le va a pasar ni de su estado actual; pues muchos acuden a otros médicos por causa de esa declaración, antes mencionada, del pronóstico sobre su presente y futuro (Hipócrates, 1983, p. 209).

Así, iniciar con un fragmento del texto “Sobre la decencia” de Hipócrates, a quien se le conoce como el padre de la medicina y ejemplo de la figura moral del médico (Kvitko, 2009, pp. 9-11), no es mera casualidad, dado que el mismo permite contextualizar cómo era ejercida la práctica médica en la Antigüedad.

Tradicionalmente, las relaciones humanas en ciertos escenarios se basan en vínculos de dependencia, de manera que una parte ejerce poder y autoridad por el rol que desempeña —ya sea por su conocimiento, edad, carácter, profesión, etc.—, y la otra manifiesta respeto, obediencia, escucha y, en algunos casos, hasta reverencia, como puede observarse, entre otros, entre padres e hijos, empleadores y empleados, gobernante y ciudadano, y en la relación médico-paciente, esta última con ciertas características que se estudian a reglón seguido.

Como establece Gracia (2008), al menos desde la época de Heródoto, “las relaciones humanas se dividen en tres categorías: las monárquicas, las oligárquicas o aristocráticas y las [d]emocráticas” (p. 24). Las dos primeras no son estáticas, evolucionan en su interior para pasar finalmente a la democrática, en donde la relación se vuelve madura y adulta, transformación que resulta evidente en el área médica (Gracia, 2008, p. 24).

El pensamiento griego clásico de los siglos VI y V a. C.¹ se caracterizaba por ser naturalista: la naturaleza simbolizaba el orden, la belleza, la bondad y la armonía; de allí que la salud fuera asumida como algo natural. Por su parte, la enfermedad era concebida como antinatural, al romper la proporción del orden normal de la vida; era sinónimo de desorden, fealdad y disonancia. En suma, la enfermedad era destructiva para el hombre, al consumir su cuerpo y, de paso, afectar su capacidad de juicio (Gracia, 2008, p. 26).

La palabra “enfermo” proviene del latín infirmus, que equivale a “falto de firmeza” y “debilidad”. El enfermo era un incapacitado físico y, a su vez, moral, es decir, un desvalido para tomar decisiones buenas, debido a que el equilibrio y la armonía eran, en general, el cimiento de la virtud moral (Gómez-Ullate, 2015, p. 67). De acuerdo con ello, la enfermedad era al mismo tiempo inmoral, puesto que la moralidad iba unida a lo físico y al equilibrio de los humores; en este sentido, solo el kalos —el hombre sano y bello— podía ser bueno (Gracia, 2008, pp. 26, 28 y 35-36).

Ante esa concepción, el médico asumió un papel importante en la sociedad: representaba el orden natural y moral, y era el sujeto agente de la relación con el enfermo, que aplicaba sus sabios conocimientos científicos para restaurar el equilibrio, tanto físico como moral, perdido en el paciente. Por tanto, el deber médico era hacer el bien y el paciente debía obedecer las órdenes del galeno (Simón, 2000, pp. 36-37).

De ahí que la medicina fuera considerada por Hipócrates (1983) como un arte, el más ilustre y notable de todos. Ser médico daba prestigio y elegancia, teniendo en cuenta que no todas las personas poseían la capacidad natural, acompañada de una instrucción desde la infancia, para poder serlo. El médico tenía autoridad, autonomía y conocimiento de la perspectiva científica emergente (pp. 93 y 207-209), al ser un “adelantado de la civilización frente a la práctica curativa folclórica y mágica vigente” (Lorenzetti, 2016, p. 12). Esto inspiraba al paciente a confiar en él.

Lo anterior vislumbra una relación médico-paciente de tipo vertical y asimétrica, caracterizada por la inexistencia de la admisión del otro como un legítimo otro en plano de igualdad y valor. De esta forma, sobresalía la jerarquía médica, por su sabiduría y el papel trascendental de ayudar al enfermo a recuperar su salud y moralidad, siendo un símbolo de la neutralidad del orden natural.

A pesar del desequilibrio notorio —como lo aseguró Platón, el enfermo es amigo del médico y “si ama al médico, es a causa de la enfermedad y en vista de la salud” (1871, p. 246)— el médico manifestaba un amor a la perfección de la naturaleza humana, individualizada en el cuerpo viviente del paciente, a saber, un amor a lo que era bello en la naturaleza (la salud y la armonía). Por tanto, la amistad del enfermo con el médico se fundamentaba en una confianza hacia aquel que podía devolverle su capacidad moral por medio del arte de curar. En atención a esto, los intereses de las partes no se contraponían: el enfermo deseaba su bien y salud, y el médico buscaba su éxito en la misión de ayudar a la naturaleza (Laín, 1964, pp. 53-54).

Si el médico era cumplidor de sus deberes, como se establecía en el juramento hipocrático, recogería el fruto de su arte y sería honrado por todos los hombres. En caso contrario, su castigo era el deshonor social, lo que significaba una responsabilidad ética. En otras palabras, la responsabilidad era de tipo moral-religioso, en virtud del compromiso solemne del médico con el juramento. En consecuencia, había una permanente impunidad a nivel jurídico,² compensada con las sanciones morales, siendo una constante en las tradicionales profesiones auténticas³ como la medicina, no por ausencia de normas, sino por lo que de facto ocurría, lo que contrariamente se daba en las ocupaciones u oficios (Gracia, 2008, p. 52).⁴

Todo esto llevó a que, por mucho tiempo, se “endiosara” la actividad médica y el que la practicaba ejercía una especie de sacerdocio docto, no de tipo ministerial, al ser un conocedor de la naturaleza, dador de la curación y de autoridad respecto del enfermo inmoral. Por ende, no había razón para no creer en la legitimidad de su actuación.

Dada la situación deplorable del enfermo a la hora de hacer juicios y tomar decisiones correctas para recuperar la neutralidad de su vida, para prevenir y tratar la enfermedad, que en muchos casos es provocada por los excesos del mismo hombre,⁵ se permitió el ocultamiento de cierta información sobre el diagnóstico, el pronóstico y el tratamiento, puesto que ello podría ser un “powerful narcotic” (Nelson-Marten y Rich, 1999, p. 82) que empeoraría el estado del paciente o conduciría a que se rehusara a colaborar en lo que el médico estimaba que era bueno para él.

Asimismo, suministrar información al enfermo sobre su estado de salud era viable tan solo cuando fuera valioso para asegurar la activa participación en la curación. Sin embargo, esto dependía del estatus del médico y del enfermo: ciudadano libre rico o pobre, y el esclavo. Cuando la relación se daba entre esclavos, no había intercambio de información alguna y, como un tirano, el galeno recetaba lo que le parecía, tomaba las decisiones en su individualidad y daba órdenes (Platón, 1872, p. 220).

Por otro lado, el trato con los esclavos era prácticamente repetido para el caso de los ciudadanos libres, pero pobres, como los artesanos. Si bien no se aplicaba el trato dictatorial, los médicos no hacían el esfuerzo por entablar un diálogo, debido a que aquellos tenían que trabajar y no disponían de espacio para enfermarse ni para tratamientos largos; así, una vez atendidos, retornarían a sus labores habituales, dejando a la suerte el sanarse y seguir ejerciendo su oficio o, por el contrario, si su cuerpo no respondía a resistir la enfermedad, morir y quedar liberado de todas sus preocupaciones (Platón, 1986, p. 183).

Entre tanto, con los ciudadanos libres-ricos, el médico interactuaba con el paciente como si fueran amigos, para obtener información y poder realizar el diagnóstico. Antes de recetar, el médico ejercía una labor persuasiva con el enfermo —paideia médica, como una forma de educación moral—, para instruirlo sobre la efectividad del tratamiento, que por tanto había de aceptarse, y sobre los cuidados que debía tener para prevenir la enfermedad (Platón, 1872, pp. 220-221).

Vale mencionar que el saber era la brújula del médico para manejar el discurso, de tal manera que lograra persuadir al enfermo y a sus familiares de “hacer lo correcto”, en razón de que el enfermo “tiene en su alma, por consiguiente, la sensación entre liberadora y humillante de ser un niño ante la persona del médico” (Laín, 1964, p. 362).

Conforme a lo anterior, no es válido afirmar que, en el caso de los ciudadanos libres-ricos, hubiera un consentimiento informado o que estaba como patrón ético invitar al paciente a participar en la toma de decisiones clínicas, dado que revelar ciertos datos tenía como fin mantener una buena relación y doblegar, a través de la palabra, al enfermo para que atendiera las recomendaciones, siendo permisible al médico manipular los datos para lograr el cometido (Díaz y García, 2002, p. 315).

Por consiguiente, la comunicación entre médico y paciente cumplía tres propósitos: de medicina preventiva; dar un diagnóstico más preciso a partir del conocimiento de los pacientes sobre sí mismos, o ganar la confianza a través de la persuasión, para una efectividad terapéutica (Katz, 2002, pp. 5-6).

De hecho, si a los médicos de la antigua Grecia se les hubiese exhortado a la toma de decisiones compartidas o a la participación activa del paciente, esto habría sido juzgado como innecesario y contraproducente, en primer lugar, porque veían al médico y al enfermo unidos por la amistad con un objetivo común, y por eso, las explicaciones, más que innecesarias, serían irrelevantes, al tener identidad de intereses que cumplía el médico de forma filantrópica, lo que a su vez generaba en los pacientes el amor por el arte del médico; y en segundo lugar, en la medida en que para ganar la confianza y la cooperación, se valía de convencer por cualquier medio.

En relación con lo anterior, Platón consideraba que los médicos solo empleaban mentiras para fines buenos y nobles.⁶ Además, las explicaciones revelarían las incertidumbres propias de la medicina, que crearía un estado anímico hostil en el enfermo, impidiendo su recuperación (Katz, 2002, pp. 6-7).

En este panorama, la actitud médica hacia el enfermo se atribuyó como “paternalismo hipocrático”, a modo de extrapolación de la relación paternofilial, en donde un padre obra respecto a su hijo con beneficencia y legítima autoridad, toma decisiones en nombre de este y es considerado un educador moralista. No obstante, ese mejor interés estaba basado en lo que la medicina estimaba que era lo más adecuado para el paciente, sin tener en cuenta los deseos del enfermo.

Ahora bien, la relación hipocrática tenía como fin actuar para el bien del paciente, apartándolo de todo perjuicio e injusticia⁷ —lo que grosso modo se conoce hoy como “principio de beneficencia y no maleficencia”—, siendo la tutela del médico proteccionista en bienestar del enfermo, dado que el obrar bien conducía a la excelencia, la armonía y la plenitud (Kvito, 2009, p. 11).

Beauchamp y McCullough (1984) definen el “paternalismo”, en una visión amplia no enmarcada tan solo en los conceptos de la época clásica, como la restricción intencionada de la autonomía de una persona por parte de otra, con la justificación exclusiva de motivos de beneficencia. Su ejercicio implica dejar de lado el principio de respeto de autonomía, y se apoya en el principio de beneficencia para ese individuo en particular y no para terceros. Esto último no es absoluto, debido a que se pueden enfrentar los intereses del paciente con el del resto de la sociedad y prevalecería el interés general sobre el particular (pp. 98-99).

Ese poder que, por varios siglos, se le dio al médico produjo, en muchas ocasiones, que las relaciones se tornaran despóticas y arbitrarias. Aunque la medicina pregonara el mayor interés para el enfermo, el galeno actuaba al favor del suyo, aprovechándose de la confianza y obediencia casi a ciegas de los pacientes, ignorando por completo las preferencias de estos.

Al respecto, Gracia (2008), siguiendo las clasificaciones de Max Weber sobre dominación,⁸ expone que el médico ejercía dominación —poder de mando autoritario e interés de la otra parte de obedecer— con el enfermo no basada en la fuerza, al cimentarse en el señorío como proceder moral apoyado en los títulos de legitimidad de dominación tradicional y carismático, debido a que el “médico tiene el ‘poder’ de gratificar al enfermo, y [e]ste el ‘deber’ de dejarse gratificar” (p. 73). De esa manera, el poder del médico no era ilegítimo o una aberración moral; era la única forma natural de actuar con los enfermos.

Es de mencionar que las conversaciones con el paciente servían de consuelo, esperanza y para inducirlo a seguir las prescripciones; por eso, se requería que el médico fuera autoritario, manipulador e incluso mentiroso, pues sin respeto por la autoridad médica no podría haber cura (Katz, 2002, p. 7). El modelo paternalista puede resumirse en la famosa frase que enmarcó el despotismo ilustrado de Luis XVI: “todo para el pueblo sin el pueblo”, adaptada al campo médico en “todo para el paciente, pero sin el paciente” (Cadenas, 2018, p. 44).

Con todo, el paternalismo constituyó la orden de perfección para el ejercicio de la medicina, cuyo legado se extendió durante veinticinco siglos, por varias razones, como que el saber del arte médico era ejercido por un grupo selecto, por la falta de comprensión objetiva del enfermo en razón de la inmoralidad de la enfermedad y, finalmente, la consideración social del médico como ser altruista que velaba por hacer el bien (Monsalve y Navarro, 2014, p. 14). Todo ello se apoyaba en la idea de que los intereses del médico y del paciente coincidían; por lo tanto, el primero podía hablar por el segundo (Katz, 2002, p. 64).

Normalmente, en la actualidad, el paternalismo es visto con una imagen desfavorable, por el juicio moral de reproche que se le hace de inmediato. Sin embargo, no siempre es negativo, pues entraña tanto poder como beneficencia; de ahí que sea más conveniente añadirle el calificativo de “justificado”, “injustificado”, “débil” o “fuerte”,⁹ dependiendo de los móviles de beneficencia del mismo.

Pese a lo anterior, el problema real de su ejercicio —en exclusivo— radica en que, en ciertos casos, puede representar la negación de los intereses, las preferencias, las expectativas y las acciones de una persona, en especial cuando esta no tiene ninguna condición física o mental que disminuya su capacidad de juicio. Esto significa que, para establecer el grado de corrección del paternalismo, se debe examinar el contexto y el modo en que se ponderen los principios en juego, como beneficencia versus libertad y autonomía (Gracia, 2008, p. 99).

El paternalismo medieval

Durante la Edad Media se mantuvo la influencia de la tradición hipocrática, fortalecida por la teología, en donde el saber y la autoridad del médico, se afirmaba, era dado y guiado por Dios. Por este motivo, los enfermos debían honrar a los médicos —dado que recibían su autoridad de Dios—, tener fe en ellos y prometer obediencia. La relación se establecía entre médicos, pacientes y Dios, lo que hacía imposible cuestionar la práctica médica, al ser los galenos ungidos por la divinidad, y se justificaba la autoridad, al mismo tiempo que se fortalecía la fe, la confianza y la obediencia necesarias para curar la enfermedad (Katz, 2002, pp. 7-9).

Cabe resaltar que el fundamento de la tríada Dios-médico-paciente se encuentra en la Biblia, en el libro Eclesiástico, donde se consagró el respeto al médico por sus servicios, al ser estos elegidos por Dios, por lo que debían ser admirados (38:1-4). Asimismo, no era acertado cuestionar a los médicos en su actividad, debido a que señalarían a Dios, pues Él otorgaba la sabiduría.

El médico francés Henri de Mondeville (1260-1325 d. C.) se destacó en la época por sus escritos; en estos revelaba la tendencia benéfica del ejercicio de la medicina. Ante situaciones de peligro, recomendaba mantener la esperanza del paciente como ayuda terapéutica e informarles a los padres o amigos. Al mismo tiempo, insistía en advertirle al paciente las consecuencias de desobedecer las prescripciones médicas y, al médico, la necesidad de entablar una relación de confianza para poder tratar a aquel (Beauchamp y McCullough, 1984, pp. 63, 64; Le Goues, 2015, pp. 47, 57).

Esta misma postura paternalista fue asumida en los médicos judíos y árabes de la época medieval (Katz, 2002, p. 8).

Siglos XVIII y XIX

Los siglos XVI y XVII siguieron incólumes a la práctica de la medicina tradicional paternalista de ocultación y manipulación de la información.

Para el siglo XVIII, el mundo occidental se caracterizó por el período de la Ilustración, conocido como el “Siglo de las Luces”. En este, la razón venció a la fe: el hombre se convirtió en el centro del universo. A pesar de las grandes ideas revolucionarias de la época,¹⁰ la relación médico-paciente siguió dominada por el modelo hipocrático de hermetismo de la información. Sin embargo, hay tres referencias que se pueden tomar como los primeros esbozos sobre el consentimiento, mismas que se destacan a continuación.

En 1767, el caso inglés Slater vs. Baker & Stapleton (Inglaterra, Corte de Causas Comunes, 1767) fue el primer bosquejo jurisprudencial en donde los médicos fueron acusados por malpractice, al no acceder a quitar el vendaje de una fractura de rodilla que se había consolidado, y en su lugar, la desunieron para experimentar un tratamiento ortopédico. El argumento de la Corte para condenar se fundamentó en la razonabilidad del hecho de que el paciente estuviere previamente informado del procedimiento, para que se preparara y asumiera la situación con valor (Kvitko, 2009, p. 88).

En este primer antecedente jurisprudencial se observa que si bien se hace alusión al tema de brindar información anticipada al paciente sobre el tratamiento que se va a realizar, el énfasis de la malpractice se sustenta con más fuerza en el hecho de no comportarse de acuerdo con los lineamientos de la profesión, al someter a aquel a un sufrimiento innecesario y utilizar métodos experimentales en contra de su voluntad, es decir, una ausencia total de consentimiento.

Tal precedente ha llevado a afirmar a la doctrina jurídica que los primeros movimientos sobre consentimiento e información, como factores independientes, se dieron por los jueces en su jurisprudencia y no precisamente desde el campo de la ética médica. Ello, porque los lineamientos éticos estaban gobernados básicamente por el principio de beneficencia y la información era ocultada con fines benévolos y altruistas (Kvitko, 2009, p. 88).

Por tanto, lo que se conoce hoy como “autonomía del paciente”, del cual deriva el principio del consentimiento informado, constituye una de las más grandes contribuciones que el derecho le ha dado al mundo médico, al punto que el consentimiento informado es considerado en tiempo presente como derecho humano, manifiesta aportación de la teoría de los derechos humanos (Gracia, 1993, p. 115).¹¹

Décadas posteriores, se hizo célebre el caso estadounidense Carpenter vs. Blake (1871 y 1878) sobre investigaciones en desarrollo de aparatos médicos, en donde el facultativo es declarado culpable por negligencia profesional, al llevar a cabo imprudentemente un experimento en ausencia de información para con el paciente, ya que no le reveló su verdadera situación. De igual modo, el médico no dio a conocer los cuidados necesarios del método no habitual utilizado para reducir la dislocación del brazo, y fue un total fracaso (Gracia, 2008, p. 157).

Los dos casos develan que las primeras incursiones de los jueces se basaron en sanciones médicas por no brindar información al paciente y, asimismo, por efectuar acciones tachadas de mala praxis profesional, al utilizar nuevos procedimientos cuyos beneficios no estaban comprobados;¹² por tal motivo, los médicos debían asumir las consecuencias de su actuar, al generar daños al paciente. No obstante, en ese momento, el paternalismo seguía dominando la práctica médica; por eso, la situación era inestable para sentar postulados sobre consentimiento e información, lo que se evidencia en las decisiones, en donde las sanciones se encaminan más al reproche por la utilización de procesos experimentales y no por dar información sobre ellos y para el éxito del tratamiento.

Sobre estos antecedentes judiciales, Tarodo (2006, pp. 231-232) asevera que de ellos se puede concluir lo siguiente: en primer lugar, descansan en la determinación de la responsabilidad médica en virtud del daño producido; y segundo, ante la ausencia de consentimiento informado o presencia de información falsa, el médico incurre en malpractice o negligencia profesional. Esa mala praxis era entendida como un desacato a la correcta asistencia sanitaria.

Por otro lado, en el campo de la ética, se dieron unas pequeñas muestras del deber de dar información al paciente. Así, Thomas Percival, un médico británico inquieto por establecer una identidad moral definida en la profesión médica, publicó en 1803 la obra Medical Ethics, considerado un código de conducta, en donde por primera vez se utilizó el término “ética médica”, constituyéndose en el libro fundador de la ética médica asistencial estadounidense. En principio, ese documento fue diseñado para el servicio de los hospitales y otras instituciones médicas de caridad, para superar la controversia sobre deberes y prerrogativas que enfrentaban a los médicos; sin embargo, el texto alcanzó cierta fama, que lo llevó a su público conocimiento (Simón, 2000, p. 81).

Percival daba las pautas para ser un médico político, es decir, un gentleman, con lo que triunfaba de nuevo el modelo de beneficencia como amplio marco de la creación de la ética médica, en donde no se aboga por la divulgación ni se dice mucho sobre la comunicación (Faden y Beauchamp, 1986, p. 68).

No obstante, el pensamiento de Percival, como lo referencia Gracia (2008), encuadra en un paternalismo juvenil, al no asumir al enfermo como un incapaz absoluto —paternalismo infantil—.¹³ Por tal motivo, era viable decir la verdad siempre, excepto en el caso de enfermedades graves o mortales, dado que aniquilaba al paciente el conocer la verdad, al ser perjudicial. Luego, el médico era libre para ocultar información, pero no era libre para decir la verdad, es decir, el privilegio médico de la veracidad anula el derecho a la información del paciente (pp. 91-93).

Estos postulados de Percival se fueron difundiendo, de modo que las asociaciones médicas británicas y estadounidenses redactaron sus primeros códigos de ética siguiendo con exactitud al Medical Ethics. Un ejemplo de ello es el Código ético de la American Medical Association, de 1847 (Gracia, 2008, p. 93).

Siglo XX: de la oscuridad a la luz en la relación médico-paciente

Aunque el Siglo de las Luces fue el XVIII, este no significó iluminación en el ámbito del consentimiento e información, dado que el manejo de la información y la negación de la capacidad del paciente siguieron dominando la práctica médica. Fue en el siglo XX donde comenzó el verdadero cambio del paradigma paternalista, a fin de dar paso a una visión del paciente con derechos y como protagonista en la toma de decisiones; de ahí que se le denominara, a este período, como “siglo de las luces en la institución del consentimiento informado (del paternalismo a la autonomía del paciente)” (Monsalve y Navarro, 2014, p. 19).

La jurisprudencia estadounidense y sus contribuciones al reconocimiento del consentimiento informado en las relaciones sanitarias

A principios del año 1900, la jurisprudencia norteamericana tuvo un notable desarrollo, al cuestionar la conducta médica autoritaria, que manejaba con silencio la suerte de los tratamientos en los pacientes, y con un notable ausentismo de información, la naturaleza, la técnica y los riesgos del procedimiento. De esta manera, en los inicios de la jurisprudencia sobre esta temática, se dio paso a la idea de que cuando el médico no estaba legitimado por el paciente para realizar un procedimiento en su persona, se extralimitaba o brindaba información engañosa, incurría en battery (agresión), es decir, en un contacto físico no autorizado. Posteriormente, se pasó a la responsabilidad médica por negligencia.

En ese orden de ideas, “agresión” es la imposición de una fuerza intencional e ilegal sobre el paciente, a menos que exista justificación de la intromisión a la integridad de la persona, como cuando se ha dado el consentimiento o ante una situación de emergencia (Cadenas, 2018, p. 56). Por ello, en la doctrina de “agresión”, es indiferente que el médico haya actuado motivado por beneficiar al paciente, pues se sanciona el hecho de no contar con su autorización, independientemente de los resultados obtenidos.

Entonces, se acciona por “agresión” cuando existe ausencia total del consentimiento informado del paciente, ya sea porque el médico aplica un tratamiento o realiza un procedimiento sin autorización, o lleva a cabo una actuación contraria a la consentida por el paciente. Asimismo, cuando el paciente consiente sin información previa (Cadenas, 2018, p. 57).

En este sentido, cuatro decisiones estadounidenses han sido aceptadas por la doctrina como las que formulan las primeras bases en torno al tema de consentimiento e información (Wandler, 2001, pp. 1-6). Su fundamentación jurídica estuvo marcada por el concepto de agresión. Estas son:

• Mohr vs. Williams, en 1905, caso en el que el médico opera la oreja izquierda de la paciente sin su aprobación, al utilizar la autorización que había dado la paciente para que intervinieran quirúrgicamente la oreja derecha; sin embargo, en el curso de la cirugía, el médico consideró que la izquierda estaba en condiciones más graves y necesitaba el procedimiento. Empero, luego del proceso, la paciente se vio perjudicada auditivamente, intromisión que fue sancionada por la Corte, la cual advirtió que el paciente debe ser el árbitro final sobre si se arriesga o no con la operación, al ser libre y tener el derecho a decidir sobre sí mismo (Wandler, 2001, pp. 2-4).

• Pratt vs. Davis, en 1906, en el que el médico realizó una histerectomía sin autorización, alegando que al ser la paciente epiléptica, carecía de capacidad para tomar decisiones y había un consentimiento implícito en una cirugía anterior; estos argumentos no fueron avalados por la Corte (Wandler, 2001, pp. 4-5).

• Rolater vs. Strain, en 1913, donde el profesional no respetó los límites del consentimiento del paciente en un drenaje de absceso de un pie, al substraer un hueso cuando expresamente la paciente había prohibido cualquier extracción ósea. Además, la prueba pericial no avaló la decisión médica. En consecuencia, fue declarado culpable de “agresión” (Wandler, 2001, pp. 5-6).

• Schloendorff vs. Society of New York Hospital, en 1914, caso que, por su importancia, se explica en líneas seguidas.

Todos estos pronunciamientos se caracterizaron por la ausencia de consentimiento, presentándose agresiones e intromisiones severas en el cuerpo del paciente. Entre tanto, ni el consentimiento ni la información estaban categorizados como derecho, por lo cual los inaugurales rastros jurídicos hicieron alusión a la vulneración de otros derechos, como la integridad física, la libertad y la posesión y el control de su propia persona,¹⁴ lo que daba la potestad de oponerse a injerencias no deseadas y a conocer los peligros y riesgos del procedimiento, así como evaluarlos de forma precedente (Wandler, 2001, p. 3).

A continuación se exponen las decisiones jurisprudenciales más destacadas de inicio y mediados del siglo XX, donde se examina el incumplimiento del galeno con respecto a la obligación de informar y de obtener el consentimiento del paciente, asociado al tema de la responsabilidad médica, que se erige en un nuevo enfoque jurídico. Todo ello denota un cambio significativo en el modo de plantear y resolver las controversias suscitadas en el ejercicio profesional.

1. Caso Schloendorff vs. Society of New York Hospital, 1914. En este caso, el fenómeno causal consistió en que la paciente había dado autorización para un examen con éter de un tumor fibroide, pero previno que no quería ninguna intervención quirúrgica. A pesar de ello, y ante el estado de inconsciencia por el éter, el médico extirpó el tumor. Ante esto, la paciente se sintió engañada, agredida, a más de que se le presentaron agravios físicos, como dolores insoportables y la amputación de varios dedos, por una gangrena que se produjo en el brazo izquierdo.

El juez del asunto, Benjamin Cardozo, en virtud de los antecedentes del sumario, expuso que toda persona adulta con capacidad mental sana tiene el derecho de decidir qué hará con su propio cuerpo, excepto cuando se trata de emergencias que requieren atención sin demora. De esta forma, quien no cuenta con el consentimiento incurre en “agresión” y debe responder por los daños y perjuicios ocasionados.¹⁵

A pesar de la vulneración al consentimiento, la sentencia fue absolutoria por cuestiones de legitimación pasiva, dado que la demanda se dirigió contra el Society of New York Hospital, que era una institución de caridad y, por ende, gozaba de inmunidad (Dolgin, 2010).

De lo manifestado por el juez Cardozo se desglosa que la vulneración al consentimiento afecta por sí sola la autodeterminación del paciente¹⁶ y de manera inmediata genera responsabilidad médica, sin que se haya consolidado un daño a la salud y aun en casos que el resultado haya sido exitoso.

El caso Schloendorff pasó a ser la primera sentencia que no solo hizo alusión a la necesidad de un consentimiento, sino que también consolidó la autodeterminación como derecho del paciente, permitiendo entonces la independencia de esta omisión como generadora de responsabilidad, o sea, un daño con entidad propia, en donde solo bastaba la intromisión en la integridad física y el desacuerdo del paciente para proclamar la responsabilidad.

De esa forma, el agravio por “agresión”, al buscar proteger la integridad del cuerpo, hace que el nivel de defensa sea más inflexible. El juez debe averiguar tan solo si el paciente sabía y estaba de acuerdo con lo que se le iba a hacer, y si la respuesta resulta negativa, se configura la responsabilidad, al ser el contacto en sí mismo ofensivo. Tampoco requiere el juez consultar si, de revelar los riesgos previamente, el paciente se hubiese sometido o no a la intervención, puesto que lo sancionado es actuar sin legitimación (Katz, 1977, pp. 144-145).¹⁷ De ahí que el juez del caso haya orientado el mismo como agresión y no como negligencia.

Por otra parte, si bien en la providencia se hace énfasis en la necesidad de consentimiento, no se aborda cómo debe darse el mismo y qué requisitos se requieren, es decir, al médico se le exige autorización para actuar, pero no que la misma esté antecedida por una información de los riesgos, los cuidados, las alternativas y las consecuencias del tratamiento (Bastida, 2012, pp. 157-158), de forma clara, precisa y detallada, como se promulga actualmente.

Desde esta óptica, no se predica el consentimiento como toda una institución: “consentimiento informado”, lo cual aparece años después. Como se notó, se estudiaron como componentes separados el divulgar y pedir la aquiescencia, dando lugar entonces a la puesta en marcha de “agresión” únicamente cuando se hace un toque intencional en el cuerpo del paciente, sin su autorización.

2. Caso Salgo vs. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees, 1957: el nacimiento de la doctrina del consentimiento informado. A finales de los años cincuenta, los jueces se plantearon un nuevo interrogante revolucionario, orientado a preguntarse si los pacientes tienen el derecho a conocer previamente el procedimiento o tratamiento que pretende realizar el médico; igualmente, si estos pueden decidir si lo aceptan o lo rechazan, de acuerdo con los riesgos, los beneficios y las alternativas disponibles informadas de manera anticipada (Katz, 2002, p. 59).

Como lo estableció Katz, responder dicho interrogante no fue un paso fácil; significaba inmiscuirse en un terreno que por siglos había estado blindado por el lema del paternalismo médico e incapacidad del paciente (2002, p. 59). Pero, al decidir contestar la pregunta, dieron un salto fundamental, consolidándose formalmente la doctrina del consentimiento informado el 22 de octubre de 1957, en la sentencia del caso estadounidense aquí descrito.

La plataforma fáctica indicó que el señor Martin Salgo, el cual tenía un envejecimiento prematuro, presentaba calambres en las piernas, que le provocaban cojera intermitente. Fue valorado en el Hospital de Stanford por el Dr. Frank Gerbode, experto en cirugía vascular, quien encontró una insuficiencia arterial avanzada, diagnosticando una probable oclusión de la aorta abdominal que había alterado el suministro de sangre a las piernas y otras áreas, además de una arteriosclerosis avanzada.

Entonces, para confirmar el primer diagnóstico, le fue realizada una aortografía con contraste, por el Departamento de Rayos X del centro médico demandado, por prescripción del Dr. Gerbode, quien atestiguó que no explicó todos los riesgos. El proceso de la aortografía estuvo a cargo de un anestesiólogo, un radiólogo y un cirujano (Dr. Ellis); este último, encargado del procedimiento, admitió, de igual forma, que no fueron explicados los detalles y los posibles peligros. Como consecuencia del acto, el paciente no pudo movilizar sus extremidades inferiores y sufrió una parálisis irreversible, razón por la que demandó por negligencia en la práctica de la aortografía y por no haber sido informado previamente de los riesgos y las posibles complicaciones.

La Corte de Apelaciones, con ponencia del juez Bray, declaró que un médico quebranta su deber para con el paciente si oculta cualquier hecho que sea necesario para consolidar un informed consent, arriesgándose a ser responsable por esta omisión, ya que es inescindible la información y el consentimiento. Sin embargo, no se adujo explícitamente si se trataba de un supuesto de negligencia o de agresión, aunque los casos citados como apoyo de su decisión hacen alusión a la segunda. Por esa razón, queda la incertidumbre sobre la teoría que realmente fundamentó la postura, teniendo en cuenta que no hubo una intromisión pura, como ocurrió en los proveídos anteriores, debido a que se concretó fue la falta de información previa de los riesgos.

De esta manera, la Corte estableció una obligación de divulgación por parte del médico, de acuerdo con la situación mental y emocional de cada paciente. Con todo, adujo que no era absoluto, al encontrarse a discreción del médico la identificación y la extensión de la información a revelar, con el propósito de que esa fuera útil para formar un consentimiento informado.¹⁸

Lo anterior determinó entonces el criterio del estándar del médico para llevar a cabo el análisis de la responsabilidad; desde esta postura, el juez debía analizar, en cada juicio, qué hubiese ilustrado un facultativo en esa situación específica.

Adicionalmente, en el fallo se ven dos orientaciones contradictorias, de acuerdo con Katz (1977), que presentan problemas a la hora de examinar la responsabilidad: discreción y revelación total. Por ello, no quedó claro lo que realmente debía ponerse de manifiesto para permitir la puesta en marcha del consentimiento. El juez del caso planteó, en términos generales, la discreción y la experiencia profesional médica en cada caso en particular (p. 150), y le asignó una tarea indefinida y ardua a un grupo que no había tenido ni la experiencia ni el compromiso con la autodeterminación del paciente —los médicos—, aunque no se puede negar que generó, a partir de entonces, grandes debates (Katz, 2002, p. 62).

Es importante mencionar que la solicitud de negligencia por mal procedimiento fue estudiada de manera separada de la omisión del consentimiento informado, tornándose entonces como dos situaciones diversas que merecían estudio independiente, al dar cada hipótesis lugar a responsabilidad médica, aunque se unen en la necesidad de materialización de un daño a la persona.

3. Caso Natanson vs. Kline, 1960. Tres años después del nacimiento del consentimiento informado, la Corte de Apelaciones de Kansas, con sustentación del juez Schroeder, dirimió este caso. En él, la demandante reclamaba por las lesiones padecidas —quemaduras—, luego de un procedimiento de radioterapia, en el sitio en el que previamente se le había practicado una mastectomía y en las áreas circundantes, las cuales alega que fueron ocasionadas por el presunto exceso en la utilización de cobalto radioactivo. Mientras tanto, en su defensa, los demandados alegaron que hubo consentimiento, pero no se explicaron todos los riesgos.

La Corte encontró, después del estudio de las evidencias probatorias, que si bien no se podía afirmar error sobre la aplicación del cobalto, sobresalía que el tratamiento generaba cierto peligro de lesiones, las cuales dependían, en gran medida, de la tolerancia de la piel del paciente, como lo reconoció el médico accionado, pero, a su vez, esto no había sido advertido. Sin embargo, advirtió que ese hecho no equivalía a casos de assault and battery, donde el paciente no ha dado anuencia alguna.

En ese sentido, la Corte expuso que los supuestos de cirugía no autorizada¹⁹ se diferencian de los tipos tradicionales assault and battery, dado que, en los primeros, el médico actúa generalmente de buena fe en pro del beneficio del paciente y es involuntario el hecho de no explicarle a este los riesgos, pero debe responder si se concretan; mientras que, en los segundos, se actúa por malicia, sin querer otorgar ningún beneficio a la víctima.

Es este orden de ideas, el Alto Tribunal sancionó que la cuestión debía dirimirse por negligencia —negligence—, siendo así el primer cuerpo colegiado en acoger la negligencia como fundamento de la responsabilidad por omisión del consentimiento informado (Faden y Beauchamp, 1986, p. 129).

La Corte planteó, en consecuencia, que el desconocimiento de la obligación del consentimiento informado hace al médico culpable por negligencia, al desviarse del estándar de conducta de un profesional razonable²⁰ y prudente en iguales o similares circunstancias —criterio del profesional razonable—. Entonces, se infiere la necesidad de acudir a peritos médicos para desentrañar la validez o no de la extensión de la información.

Para la Corte, era independiente el hecho de que la destreza médica hubiera sido intachable; si se lograba confirmar que no era suficiente esa información, el médico era responsable y, por tanto, se debían determinar los daños a partir de lo que no ha sido consentido. De esta manera, la Corte aludió a un vínculo causal entre omisión de información y concreción de riesgos,²¹ siempre y cuando la decisión del paciente hubiese sido el rechazo del acto, al conocer los peligros propios del mismo.

Ahora, dirimir estos casos como la típica negligencia que se estudia en cualquier caso de responsabilidad impone una carga probatoria mayor a los pacientes, al tener que demostrar que, de haberse brindado la información, no hubiesen otorgado el consentimiento.²² En general, la responsabilidad médica por negligencia implica que, de haber actuado de forma correcta y diligente, las circunstancias dañosas no se hubiesen presentado.²³ Es decir, en materia de consentimiento informado, se concluye que incluso si se hubiese dado la información y de todos modos se presentaba el daño padecido, no habría lugar a indemnización alguna, al romperse la relación causal.

Lo anterior demuestra que saber por qué y hasta dónde debe responder el médico ante el paciente es una temática que ha generado diversas posturas jurídicas desde sus inicios, no siendo aún un tema zanjado en estos tiempos.

4. Caso Gray vs. Grunnagle, 1966. En ese año, la Corte Suprema de Pensilvania se pronunció respecto a este caso. A la paciente le fue practicada, por el acusado, una laminectomía exploratoria, generándose una parálisis mayor a la que venía padeciendo, riesgo que no le fue informado al momento de otorgar el consentimiento, pues la formalidad se llevó a cabo al ingresar al hospital en valoración previa, por un facultativo diferente al que realizó el procedimiento días después.

Lo característico de este proceso es que el médico Jerome Grunnagle afirmó que, previo a cualquier cirugía, él informaba oralmente al paciente todos los riesgos. En su interrogatorio dijo no recordar el caso en específico, por el período ya transcurrido —cinco años—, pero aseguró que sí tuvo que haberle dicho el riesgo de aumentar su parálisis. Por su parte, el demandante declara no haber tenido diálogo con el Dr. Grunnagle antes de la cirugía; pensaba y había entendido, por lo dicho de forma general por el primer profesional que lo atendió y lo remitió al Dr. Grunnagle, que era una mera operación exploratoria, para determinar la causa de su mal.

De ese modo, para la Corte se mostraba evidente una clara contradicción entre lo dicho por los sujetos procesales; y frente a esa realidad, optó por darle veracidad al argumento del demandante, dado que la relación de tiempo de los hechos demostraba que el paciente no consintió con conocimiento de causa.

Resulta importante resaltar que el consentimiento otorgado fue dado de manera general: “[a]utorizo a los médicos a emplear cualquier procedimiento quirúrgico que consideren necesario” (Corte Suprema de Pensilvania, Caso Gray vs. Grunnagle, 1966), lo que deja entrever que se trataría de un documento que no revela lo exactamente divulgado y de él no se desprende que el paciente conocía, detalladamente y sin duda alguna, el procedimiento a practicar. Por todo, no podía constituir un aval de prueba a favor del médico.

Por otro lado, en opinión disidente de la sentencia se encuentra la postura del juez Bell, quien manifestó que el consentimiento conferido, al ser amplio y claro, es incuestionable y aplicable a la operación. Expuso que no aceptarlo despeja la puerta al fraude, al basarse en suposiciones, pues hasta que los cirujanos no intervienen el cuerpo humano, no pueden asegurar el procedimiento realmente necesario, y aceptar la nueva regla del consentimiento específico generaría un aumento de reclamaciones por negligencia, independientemente de la autorización que haya dado el paciente.

Por último, en la actualidad, el salvamento de voto es a todas luces un atentado contra el proceso del consentimiento informado, que requiere información clara y específica para facilitar la decisión; además, las autorizaciones abiertas no definen realmente el querer del paciente, puesto que se somete a una incertidumbre y queda en potestad paternalista del médico. Sin embargo, lo expuesto por el juez divergente no resulta extraño para esa época, ya que cambiar de un día para otro siglos de silencio, oscuridad comunicativa y dominio del médico en la relación con el paciente, no se alcanza tan fácilmente.

5. Caso Canterbury vs. Spence and Washington Hospital Center, 1972. La doctrina acogió como hito la sentencia de este caso, originado en la Corte de Apelaciones del Distrito de Columbia. El demandante pretendió la reparación de daños por lesiones personales —incontinencia urinaria, parálisis intestinal y parálisis en sus extremidades inferiores que lo obligaban a usar muletas para caminar—, resultado de una laminectomía efectuada por el Dr. William Thornton Spence, en donde no se le informó el riesgo de 1 % de parálisis inherente a la misma.

También se demandó al hospital, debido a que la persona intervenida quirúrgicamente, un día después de la cirugía, se cayó de la cama al intentar utilizar un aparato para la micción por sí solo, pues no había personal del hospital para ayudarlo. Ello ocasionó un retroceso en la recuperación, que llevó a la realización de una segunda cirugía, pero no se corrigió correctamente su malestar; por eso, los daños reclamados incluyeron dolor y sufrimiento extenso, gastos médicos y pérdida de ingresos.

Por su parte, el galeno justificó su actuación aseverando que comunicar el riesgo leve de parálisis pudo impedir la aceptación y producir reacciones psicológicas adversas que hubiesen afectado el éxito de la operación. Afirmación que es un claro reflejo del clásico pensamiento paternalista.

La Corte reafirmó que el objetivo de informar es proteger al paciente contra las consecuencias que, de conocerse, se habrían evitado, al renunciar al tratamiento; por tanto, todos los riesgos que puedan afectar la decisión del paciente deben ser revelados,²⁴ teniendo en cuenta que la peligrosidad de una técnica se mide por la incidencia de la lesión y el grado del daño amenazado.

Para la Corte, el alcance de la divulgación debe ser examinado mediante un estándar común razonable —criterio de la persona razonable— de lo que es fundamental para la decisión del paciente; esto implicaba valorar sus antecedentes y situación actual, en lugar de emitir un juicio profesional. De este modo, distó de lo expuesto por el juez del caso Salgo (Estados Unidos, Corte de Apelaciones de California, 1957), al afirmar que la costumbre médica no puede proporcionar la prueba de su corrección y apenas da un criterio legal, que permite medir la responsabilidad del médico.

Así, se anotó en la sentencia, en el análisis de la responsabilidad por este factor, que para que se generaran consecuencias legales, era necesario que un riesgo que debió relevarse se materializara. De lo contrario, la omisión, aunque reprochable, no generaba responsabilidad,²⁵ al requerirse una relación causal entre la falla del médico y el daño.

De acuerdo con las consideraciones del juez, esa relación causal no debe basarse en una determinación subjetiva de lo que el paciente hubiese decidido si previamente conociera los riesgos, en virtud de que, cuando se investiga la causalidad en un ambiente posterior a la lesión, hacerle la pregunta al paciente de si hubiese declinado o no al tratamiento de haber conocido las consecuencias negativas es algo puramente hipotético, que ya no obedecerá a la verdad de los hechos, pues será una suposición quizás matizada por las circunstancias acaecidas.

Por tal motivo, se definió por el tribunal que la mejor forma de resolver la cuestión era sobre una base objetiva, en términos de lo que una persona prudente en la posición del paciente habría decidido.

6. Caso Cobbs vs. Grant, 1972. Siguiendo lo dispuesto en el caso Canterbury (Estados Unidos, Corte Suprema de California, 1972), en octubre de 1972 fue debatido este nuevo caso en California, basado en los hechos de que el paciente fue intervenido quirúrgicamente por una úlcera duodenal péptica, en donde si bien le explicaron la naturaleza de la operación, no se revelaron los riesgos inherentes de la cirugía, y luego se materializaron lesiones en el bazo, evolución de una nueva úlcera, gastrectomía y sangrado interno.

La Corte insistió en que la battery debe mantenerse en postulados de ausencia de consentimiento, y la negligencia, cuando se dio el permiso para el procedimiento, pero no hubo una divulgación de la información pertinente y razonable. En estos casos, la causalidad surgía entre la falta de información y la lesión, lo cual se da siempre y cuando, de haber hecho la revelación, de todos modos se habría consentido. Sin embargo, como en Canterbury, no podía ser el paciente quien testificara sobre ello, ya que su credibilidad estaba afectada; por eso, se debía medir con el estándar de una persona prudente puesta en el lugar del paciente.

En esta instancia, la Corte puso de presente que los médicos debían tener en cuenta que el paciente, al no ser instruido en las ciencias médicas, no esperaba un curso especializado, puesto que, de ser así, estaría preocupado es por el riesgo de muerte, los daños corporales y los problemas con la recuperación. Con relación a los riesgos de muy poca incidencia, el Alto Tribunal señaló que el profesional debía analizar si, de acuerdo con la condición del paciente, el mismo estaba o no contraindicado, pero no se requería ninguna advertencia más allá de esto.

Para concluir, en la sentencia se establecen varios postulados que actualmente, de una u otra forma, siguen dirigiendo el proceso de la toma de decisiones: los conocimientos del paciente y del médico no son paritarios; el paciente, adulto y capaz, tiene derecho a ejercer control sobre su cuerpo; el consentimiento, para ser efectivo, debe ser informado, y al ser el paciente indocto en la medicina, tiene una confianza implícita en su médico, lo que eleva la obligación profesional en el proceso de toma de decisiones.

7. Caso Wilkinson vs. Vesey & Hunt, 1972. En Estados Unidos, en 1972, también se destacó este otro caso, de la Corte de Apelaciones de Rhode Island, mediante el cual se demandó por las consecuencias en la piel derivadas de tratamientos de radiación, luego de que los médicos acusados diagnosticaran a través de una radiografía, sin realizar biopsia alguna, un tumor maligno.

Este es el primer caso en donde la Corte de ese estado aplicó la doctrina del consentimiento informado con el estándar de negligencia, siguiendo el caso Natanson (Estados Unidos, Corte Suprema de Kansas, 1960) en este aspecto. Sin embargo, se separó del mismo en el aspecto probatorio, al acoger lo expuesto en Canterbury (Estados Unidos, Corte de Apelaciones de Columbia, 1972), en el sentido de que el demandante no necesitaba probar, a través de un testigo médico experto, la razonabilidad de la comunicación según la costumbre médica, debido a que la divulgación razonable puede cambiar de un caso a otro, por las necesidades informativas y las condiciones del paciente.

La Corte citó a los autores Morris y Moritz (1971)²⁶ e invitó a que los galenos hicieran una revelación simple, prudente y honesta de los riesgos. Asimismo, a que permitieran que el paciente eligiera los riesgos que deseaba correr, a menos que por razones terapéuticas lo contraindicaran. Dijo que ello, además de ser una buena práctica médica y base para una defensa médico-legal, tenía un valor terapéutico. Así, el paciente en cuyo cuerpo se materializa un riesgo no estará tan conmocionado como aquel que no fue informado y se disminuyen las posibilidades de demandar. La Corte agregó que, más que comunicación entre el médico y el paciente, significaba “menos litigio” entre las partes de la relación.

Esto último revela que la disertación de la Corte se orienta a que el consentimiento garantiza el derecho del paciente a decidir informadamente, como se venía trabajando de manera exclusiva en jurisprudencia anterior; además, es una forma de proteger al médico contra futuras reclamaciones y, de paso, evitar que entre a funcionar el aparato judicial, desgastándolo en litigios innecesarios.

Las tres decisiones de 1972, como lo indicaron Faden y Beauchamp (1986, p. 137), consolidaron la tendencia de esos tiempos, con lo que se incluyó una nueva perspectiva a la negligencia tradicional, al adaptarla a la doctrina del consentimiento informado, pero buscando un equilibrio a nivel probatorio, cuando establecieron el criterio de la persona prudente, basada en las necesidades del paciente en cuestión, para evaluar la información que debió ser suministrada.

Finalmente, el recuento presentado sobre la jurisprudencia estadounidense, destacada hasta los años setenta, da cuenta de que fue la protagonista en marcar el inicio del cambio de perspectiva en la relación médico-paciente, lo que influyó con sus posturas tanto en los jueces de otras latitudes como también, de una u otra forma, en los facultativos, al sentar la pauta para crear una nueva ideología del ejercicio de la profesión.

El auge del consentimiento informado desde la perspectiva ética y legal de alcance internacional

Después de la Segunda Guerra Mundial (1945), dados los aberrantes tratos y prácticas desarrolladas en la experimentación con humanos, se emprendieron movimientos internacionales a favor de los derechos humanos para evitar que las atrocidades del conflicto se volvieran a presentar, dando paso al Código de Núremberg (1947)²⁷ y a la Declaración Universal de los Derechos Humanos, proclamada por Asamblea General de las Naciones Unidas (1948).

En 1947 se llevó a cabo la Primera Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (AMM), por iniciativa de veintisiete médicos de varios países,²⁸ con el propósito de “asegurar la independencia de los médicos y para servir los niveles más altos posibles en conducta ética y atención médica, en todo momento” (AMM), reemplazando así a la Association Professionnelle Internationale des Médecins, creada en 1926. La Asamblea buscó ampliar los adeptos y los lineamientos que gobernaban a la Asociación, dada su preocupación por el estado de la ética médica en todo el mundo y los problemas que se derivaban de la falta de aplicación, con rigurosidad y sentido, del ya histórico juramento hipocrático.

Aunque las prescripciones de la AMM no son vinculantes, han permitido el esclarecimiento de ciertos temas, al establecer pautas para la atención médico-científica y normas para la conducta ética, convirtiéndose en una autoridad en la materia, que representa la opinión de los médicos del mundo. Entre sus políticas éticas, las cuales tienen reconocimiento como estándar ético-global respecto del asunto del que tratan, se destacan, por la afinidad con la investigación, las siguientes: la Declaración de Ginebra (1948), el Código Internacional de Ética Médica (1949), la Declaración de Helsinki sobre los Principios de Ética Aplicables a la Investigación Médica con Seres Humanos (1964) y la Declaración de Lisboa sobre los Derechos del Paciente (1981).

Como bien lo expuso la AMM,²⁹ el espíritu de la época y los aires de modernidad, en virtud de los avances científicos, dieron pie para que, en 1948, fuera proclamada la Declaración de Ginebra, por la 2.ª Asamblea General de la AMM.³⁰ Esta se considera como la actualización del juramento hipocrático y lo presenta como una “fórmula laica” (Pacheco, 2007, p. 96), al no invocar el espíritu de los dioses ni hacer referencia a carácter religioso alguno para ser aceptado como miembro de la profesión médica.

Entre los presupuestos del juramento se encuentra que los conocimientos médicos no sean empleados para violar los derechos humanos y las libertades ciudadanas, incluso bajo amenaza. Esto significó un gran avance, porque se iba haciendo más visible la concepción del paciente como un sujeto agente que tiene derechos. No obstante, no se encontraba referencia exacta al tema del consentimiento informado, muy a pesar de que se exigía respeto y beneficencia del profesional hacia su paciente.

Vale advertir que fue hasta la enmienda del 14 de octubre de 2017 que se introdujeron a la Declaración de Ginebra aspectos claves, como el respeto de la autonomía y la dignidad, lo que a toda luz es un logro, aunque sigue faltando que el juramento consagre expresamente el proceso de consentimiento informado, que si bien desde la perspectiva ética es una manifestación de la autonomía, en la actualidad es considerado un derecho y un principio autónomo, como se evidencia más adelante, en el apartado “El consentimiento informado: perspectiva constitucional colombiana”.

En 1949, la 3.ª Asamblea General de la AMM proclamó el Código Internacional de Ética Médica,³¹ en donde inicialmente se estipula que el médico debe respetar los derechos del paciente, de los colegas y de otros profesionales de la salud. Luego, a través de enmienda, se incorpora como deber del médico “respetar el derecho del paciente competente a aceptar o rechazar un tratamiento” (AMM, s. f. 1); además, se indica el respeto hacia los derechos y las preferencias, lo que es una manifestación de aceptar el consentimiento informado dentro de la práctica médica.

Desde otro ángulo, con el propósito de afianzar la obligatoriedad, el campo de acción, el reconocimiento y la observancia universal de los derechos consagrados en la Declaración Universal de 1948, la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó, en 1966, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, cuyo artículo 7.º dispone: “Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”. Esto deja ver cómo a nivel mundial se iba materializando la necesidad del consentimiento en la esfera investigativa y clínica.

El reconocimiento, la protección y la garantía de los derechos esenciales también cobró importancia a nivel interamericano; por ello, en 1948, fue aprobada la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, entre los que estaban la libertad e integridad.

Más adelante, en 1969, se acogió la Convención Americana sobre Derechos Humanos “Pacto de San José de Costa Rica”,³² que consagra, en su artículo 13, la libertad de pensamiento y expresión, que comprende el acceso a la información, el cual ha sido interpretado por la Corte Interamericana de Derechos Humanos (en adelante, Corte Interamericana) como un derecho humano que permite “buscar, recibir y difundir informaciones e ideas de toda índole” (Caso Herrera Ulloa, Sentencia de 02/07/2004).

El derecho a la información y a la libertad de expresión son sustanciales, al permitir

[…] la consolidación, el funcionamiento y la preservación de los sistemas democráticos […] ha recibido un alto grado de atención, tanto por los Estados miembros de la OEA [Organización de Estados Americanos] como por la doctrina y la jurisprudencia internacional (Comisión Interamericana de Derechos Humanos, Relatoría Especial para la Libertad de Expresión, 2009, p. 1).

En 1978, en Estados Unidos, fue publicado el Informe Belmont,³³ el cual estipuló los principios y las guías éticas para la protección de los sujetos humanos de investigación: respeto a las personas, beneficencia y justicia. Este documento implanta el consentimiento informado como requerimiento básico para hacer efectivo el respeto de las personas, cuyo proceso debe constar de tres elementos: información, comprensión y voluntariedad (Gracia, 2008, p. 444).

Posteriormente, Tom L. Beauchamp, quien fuera parte de la referida Comisión Belmont, y James F. Childress, publicaron la obra Principles of Biomedical Ethics, de 1979, en la cual reformularon los principios Belmont para que fueran aplicados al campo de la experimentación y en la clínica asistencial. Distinguieron cuatro principios:³⁴ respeto a la autonomía (se modifica el de respeto a la persona), no maleficencia, beneficencia y justicia. Entre ellos no existe prima facie jerarquía, pero cuando entran en conflicto su aplicación y prioridad de uno sobre otro, dependen de la ponderación en una situación concreta (Beauchamp y Childress, 2013, pp. 20-21).

Desde la asunción del consentimiento informado como principio básico de la autodeterminación del paciente en 1978, se han gestado los derechos de los pacientes como fundamento de las relaciones clínico-asistenciales, lo que ha marcado la necesidad de reconocerlos y protegerlos frente al desarrollo de la ciencia y la tecnología. Gracias a organizaciones internacionales competentes en el asunto —Naciones Unidas y sus organismos, como la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (Unesco), la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud, la Unión Europea, etc.— (García et al., 2004, pp. 469-470), se ha fomentado su protección a través de, por ejemplo, la Declaración Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos de la Unesco en 1997, el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), Convenio de Oviedo del 4 de abril de 1997 y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos en el 2005, elaborada por la Unesco, en los cuales se consagra la obligatoriedad, cada uno en su campo de aplicación respectivamente, de un consentimiento de carácter previo e informado como requisito independiente.

Así, en 1981, la AMM adopta la Declaración de Lisboa sobre los Derechos del Paciente, cuya última reafirmación se dio en abril de 2015, en donde se señalaron como derechos la autodeterminación del paciente para tomar decisiones libremente y el derecho a la información para poder decidir.

Cabe mencionar que en 1986 se realizó, en Ottawa (Canadá), la Primera Conferencia Internacional sobre la Promoción de la Salud, en donde se concretó la Carta de Ottawa para la Promoción de la Salud y se planteó el propósito de “Salud para todos en el 2000”, para alcanzar equidad sanitaria, lo que requería promocionar los medios para que la población tuviera acceso a la información y desarrollar las aptitudes y las oportunidades que la llevaran a hacer sus opciones en términos de salud.

Es de resaltar que el 20 de noviembre de 1989 fue aprobada, por la Asamblea General de las Naciones Unidas, la Convención sobre los Derechos del Niño, que establece que el niño que esté en condiciones de formarse un juicio, puede expresar su opinión sobre los temas que lo afectan de acuerdo con su edad y madurez (art. 12). Por tanto, los Estados parte deben respetar las funciones parentales, en cuanto a impartir dirección y orientación para que el niño pueda ejercer sus derechos, teniendo en cuenta la “evolución de sus facultades” (art. 5).

Esa “evolución de sus facultades” ha sido acogida como un principio de interpretación de derecho internacional, al no ser homogéneos, en todos los niños, la adquisición y el desarrollo de la capacidad y la competencia para asumir responsabilidades (Lansdown, 2005, p. 19).

Lo anterior es fundamental en materia sanitaria y ha servido como instrucción en los casos en que se presentan conflictos entre padres, hijos menores de edad y médicos, pues si bien, por regla general, los padres representan al niño en la toma de decisiones médicas, ello debe hacerse de acuerdo con el mejor interés y beneficio para él. Sin embargo, cuando sea posible, en simetría con su capacidad, derivar su querer y opinión, se le debe escuchar, sobre todo en aquellos asuntos determinantes de su identidad, como en los casos de intersexualidad para reasignación o readaptación del sexo. Al respecto, la Corte Constitucional colombiana ha expuesto lo siguiente, sustentándose en conceptos médicos:

[…] a medida que el infante crece, adquiere mayor autonomía y por ello debe respetarse con un margen más amplio su libre desarrollo de la personalidad, pero esto debe ir en compañía de apoyo psicológico y de sus padres, así como de la información suficiente sobre los tratamientos más benéficos en su condición de ambigüedad sexual […] (Sentencia T-622-2014 de 28/08/2014).

En 1991, se comenzó a ver más explícito el asunto del consentimiento, aprobándose, verbigracia, en el Sistema Interamericano, los Principios para la Protección de los Enfermos Mentales y el Mejoramiento de la Atención de la Salud Mental, siendo el consentimiento un principio con categoría independiente.

La Declaración de Malta de la AMM sobre las Personas en Huelga de Hambre (AMM, s. f. 3), adoptada en 1991, destaca el principio de respeto de la autonomía del huelguista, lo que debe ser acatado por el médico. Por tal motivo, “dar instrucciones o ayudar a la alimentación forzada contra un rechazo informado y voluntario es injustificable”, aunque durante el proceso se exige una comunicación continúa del médico con la persona en huelga, para que el primero se cerciore si el huelguista desea o no continuar con dicha decisión, y si actúa de forma voluntaria.

Ya en el 2006 fue aprobada, en la Asamblea General de las Naciones Unidas, la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Ella cambia el paradigma del trato, las actitudes y el enfoque en el ejercicio de los derechos de las personas con discapacidad, al tener como propósito “promover, proteger y asegurar el goce pleno y en condiciones de igualdad de todos los derechos humanos y libertades fundamentales por todas las personas con discapacidad, y promover el respeto de su dignidad inherente” (art. 1). Sobre el ejercicio del derecho a la salud, dispone que los profesionales deben brindar una atención de calidad a las personas con discapacidad, al igual que al resto de la población, sobre la base de un consentimiento libre e informado (art. 25).

Por otra parte, la Comisión Interamericana de Derechos Humanos (CIDH) ha hecho énfasis en que los Estados miembros de la Organización de Estados Americanos deben garantizar el derecho de las mujeres al acceso a la información en materia reproductiva, de planificación y salud sexual; por ello, los profesionales de la salud tienen como deber

[…] asesorar la comprensión por parte de la paciente, con la finalidad de que tome una decisión respecto de la intervención y/o tratamiento. Para ello, se deben considerar las necesidades específicas de información que pueden tener algunos grupos de mujeres, debido a contextos de exclusión, marginalización o discriminación, como las indígenas, afrodescendientes, las adolescentes, las que habitan en zonas rurales y las migrantes (CIDH, 2011, p. 17).

En el 2007, la OMS anunció las recomendaciones sobre la circuncisión masculina como forma de prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana. En este sentido, el procedimiento debe observar los principios de la ética médica y de los derechos humanos, como el consentimiento informado, la confidencialidad y a la ausencia de coerción; pero se debe tener en cuenta que su práctica puede tener connotaciones culturales que pueden estigmatizar a la persona.

Lo anterior, como muestra del compromiso de la OMS de incorporar los derechos humanos en los programas y las políticas de atención de salud; por eso, básicamente defiende “la idea de la atención centrada en la persona, que es la materialización de los derechos humanos en la práctica clínica” (Adhanom, 2017, párr. 10).

Asimismo, en octubre de 2017, la 68.ª Asamblea General de la AMM emitió la “Resolución sobre la prohibición de los exámenes anales forzados para probar las relaciones sexuales con personas del mismo sexo” (AMM, s. f. 5), al no tener esos exámenes fundamento científico y por violar la ética médica. Aun cuando se dé un consentimiento libre, los médicos se deben abstener de realizarlos, debido a que esos actos resultan “infundados, discriminatorios y potencialmente incriminatorios”.

Mientras tanto, en el plano regional europeo, se ha visto también la lucha por la reivindicación de los derechos humanos y, en específico, de los pacientes, aunando en su libertad y capacidad de decisión. Así, en 1950 fue acogido el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales.

En 1994, como resultado de unas conferencias realizadas en Ámsterdam, la Oficina Regional para Europa de la OMS definió los principios y las estrategias para promover los derechos de los pacientes, a través de la Declaración de los Derechos de los Pacientes Europeos, entre los que se encuentra el consentimiento informado.

En 1997, los Estados miembros del Consejo de Europa proclamaron el Convenio de Oviedo,³⁵ donde se estipula que toda intervención en el ámbito de la sanidad solo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento (art. 5), y se reafirma el derecho a ser informado (art. 10).

Para el año 2000, la Unión Europea expide la Carta de los Derechos Fundamentales o Tratado de Niza, reconociendo en el acápite del derecho a la integridad que, en el ámbito de la medicina y la biología, debe ser respetado “el consentimiento libre e informado de la persona de que se trate” (art. 2).

En el 2002 fue firmada la Carta Europea de los Derechos de los Pacientes, que proclama catorce derechos del paciente, e incluye, en su catálogo, el consentimiento, la información y la libre elección. Igualmente, hace hincapié en que los referidos derechos son una “encarnación de los derechos fundamentales y como tales, deben ser reconocidos y respetados independientemente de las limitaciones financieras, económicas o políticas, teniendo en cuenta los criterios de adecuación de los cuidados médicos”.

El reconocimiento de los derechos humanos ha evolucionado a través del tiempo, se ha ampliado y concretado su contenido y esfera de protección; por eso, desde su núcleo inicial —la libertad—, se fueron articulando los derechos individuales en todos los ámbitos de la vida y la sociedad, hasta llegar a los derechos socioeconómicos, colectivos y los correspondientes a la era digital. Por todo, los derechos se perfilan como “el primer criterio inspirador y el límite estricto de cualquier normativa, tanto jurídica como ética” (M. Casado, 1998, p. 118).

El conjunto de convenciones y declaraciones enseña que los derechos humanos son parte fundamental de la sociedad y deben estar presentes en cualquier relación. La protección de los derechos constituye un principio general de derecho internacional; es cimiento de los ordenamientos jurídicos internos, ratifica la dignidad de la persona y la reconoce como sujeto de derechos merecedor de respeto, lo que implica que, en el plano estatal, junto al principio de soberanía, rige hoy “el principio constitucional y estructurante del orden internacional contemporáneo de los derechos humanos” (Nogueira, 2000, p. 4).

En razón a ello, a nivel interno de los Estados se ha debatido y legislado sobre el consentimiento informado, como derecho digno de reconocimiento y protección en la práctica médica e investigativa-experimental, dado que los pactos internacionales de derechos humanos y de derecho humanitario internacional, como derecho supraestatal, dan pie para que los países miembros se supediten “al bien jurídico superior de la dignidad y de los derechos esenciales de las personas, constituyendo [e]stos un derecho, inmediatamente vinculante para los Estados” (Nogueira, 2000, p. 5).

Marco ético-legal del consentimiento en Colombia
Legislación

La Ley 23 de 1981, “por la cual se dictan normas en materia de ética médica”,³⁶ también conocido como “Código de Ética Médica”, reglamentada por el Decreto 3380 de1981,³⁷ consagra de manera tímida aspectos generales de la obligación de información del médico y de la obligatoriedad de requerir la autorización previa del paciente a cualquier tratamiento, con la advertencia de los riesgos previstos. Además, en ellos no se desarrolla el consentimiento informado del paciente como institución.

La Ley 1098 de 2006, “por la cual se expide el Código de la Infancia y la Adolescencia”, aboga por la garantía de los derechos a la autonomía y el libre desarrollo de la personalidad de los niños, las niñas y adolescentes; por ejemplo, la familia debe “formarles, orientarles y estimularles en el ejercicio de sus derechos y responsabilidades y en el desarrollo de su autonomía” (art. 38, numeral —num.—. 3). Además, consagra que, en los procesos por delitos en donde los menores de edad son víctimas, la autoridad debe tener en cuenta la opinión de estos en los reconocimientos médicos que deban llevarse a cabo (art. 193, num. 8), lo que pone de manifiesto la prevalencia de respetar su dignidad, intimidad, autonomía e integridad, y en caso de no poder manifestar su voluntad, el consentimiento debe ser otorgado por los padres, representantes legales o, en su defecto, el defensor de familia o comisaría de familiar, y a falta o ausencia de estos, el personero o el inspector de familia.

La Ley 1306 de 2009, “por la cual se dictan normas para la protección de personas con discapacidad mental y se establece el régimen de la representación legal de incapaces emancipados”, dispone que, para la garantía y la protección de los derechos de las personas con discapacidad mental, debe tenerse como principio “el respeto de su dignidad, su autonomía individual, incluida la libertad de tomar las propias decisiones y su independencia” (art. 3), así como la participación y el respeto a las capacidades evolutivas de los menores de edad en condición de discapacidad (art. 3).

En el 2010 fue promulgada la Ley 1412, “por medio de la cual se autoriza la realización de forma gratuita y se promueve la ligadura de conductos deferentes o vasectomía y la ligadura de trompas de Falopio como formas para fomentar la paternidad y la maternidad responsable”, cuyo artículo 5, intitulado “Del consentimiento informado y cualificado” hace expresa la obligación de los médicos de informar sobre el procedimiento a practicar y las alternativas de otros métodos anticonceptivos no quirúrgicos; así mismo, se prohíbe la anticoncepción quirúrgica a menores de edad.³⁸

También se debe mencionar la Ley 1566 de 2012, “por la cual se dictan normas para garantizar la atención integral a personas que consumen sustancias psicoactivas y se crea el premio nacional ‘Entidad comprometida con la prevención del consumo, abuso y adicción a sustancias psicoactivas’”. Esta ley dispone la necesidad del consentimiento informado del consumidor para poder preceder a la atención integral, mismo que puede ser revocado. Además, se requiere información de calidad que incluya la explicación sobre el tratamiento, los riesgos, los beneficios, las alternativas, la eficacia, la duración, las restricciones durante el proceso, sus derechos y todo lo que se pueda considerar relevante para la persona, su familia o red de apoyo social o institucional (art. 4).

Por otra parte, la Ley 1616 de 2013, “por medio de la cual se expide la Ley de Salud Mental y se dictan otras disposiciones”, consagra, entre los derechos de las personas en el ámbito de la salud mental, recibir información, exigir que sea tenido en cuenta su consentimiento informado ante un tratamiento y que las intervenciones sean lo menos restrictivas de la libertad (art. 6).

La Ley 1733 de 2014, “Ley Consuelo Devis Saavedra, mediante la cual se regulan los servicios de cuidados paliativos para el manejo integral de pacientes con enfermedades terminales, crónicas, degenerativas e irreversibles en cualquier fase de la enfermedad de alto impacto en la calidad de vida”, consagra el derecho que tiene el paciente al suministro de información clara, detallada y comprensible por parte del médico tratante, sobre el diagnóstico, el pronóstico, las opciones terapéuticas paliativas y los riesgos en caso de rehusar la alternativa recomendada. Igualmente, la facultad que el paciente tiene de suscribir voluntades anticipadas de negación de tratamientos nimios para prolongar la vida (art. 5).

A través de la Ley Estatutaria 1751 de 2015, se instituyó el derecho a la salud como fundamental, e incluye, en el listado de derechos, el de gozar de una comunicación plena, expresa y clara con el profesional tratante; asimismo, el de recibir una información óptima que permita tomar decisiones libres, conscientes e informadas (art. 10).

La Ley 1799 de 2016 prohibió expresamente la realización de procedimientos médicos y quirúrgicos estéticos en pacientes menores de 18 años (art. 3), y señala que el consentimiento de los padres no constituye excepción válida a dicha proscripción, disposición que en análisis de constitucionalidad por la Corte Constitucional fue declarada exequible, pero en el entendido que los previsto en la norma no es aplicable a los adolescentes mayores de 14 años³⁹ con capacidad evolutiva, que les permite participar, con quienes ostentan la patria potestad, en la decisión sobre los riesgos que se asumen, autodeterminarse, y en función del consentimiento informado y cualificado tomar decisiones reflexivas (Sentencia C-246-2017 de 26/04/2017).

Entre tanto, en el Congreso de la República cursaba el Proyecto de Ley 042 de 2017,⁴⁰ en aras de expedir un nuevo Código de Ética Médica. Sin embargo, a la fecha se encuentra archivado.⁴¹ El contenido del proyecto, en lo relacionado con el consentimiento informado, será descrito y analizado en el cuerpo de este texto, debido a su importancia y a la posibilidad que en próximas legislaturas vuelva a ser presentado para su debate y aprobación, en virtud de la necesidad de un código actualizado que vaya acorde con la Constitución, tratados internacionales y avances jurisprudenciales y legales.

Resoluciones del Ministerio de Salud y Protección Social

A nivel legislativo no se han presentado los verdaderos cambios que adapten la relación médico-paciente a las nuevas visiones de horizontalidad entre los sujetos involucrados. El Ministerio de Salud y Protección Social es quien ha abanderado el diseño de los derechos del paciente y su exigencia en todas las órbitas de la práctica clínica e investigativa, teniendo en cuenta que uno de sus objetivos es el formular, adoptar, dirigir, coordinar y ejecutar la política pública en materia de salud (Decreto 4107 de 2011, art. 1). En este orden de ideas, se destacan las siguientes resoluciones: la Resolución 13437 de 1991 —que acogió el Decálogo de los Derechos de los Pacientes, aprobado por la Asociación Médica en Lisboa en 1981—, en el parágrafo 2 del artículo 1, dispone que todo paciente, sin discriminación alguna, tiene derecho a disfrutar de una comunicación plena y clara con el médico, para recibir información y consentir o rechazar un procedimiento.

Cabe señalar que el término “consentimiento informado” fue acuñado por primera vez en la Resolución 8430 de 1993, “por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud”, definiéndolo como un acuerdo que se realiza por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o su representante, “autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna” (art. 14). Del mismo modo, establece que “para la fertilización artificial se requiere obtener el Consentimiento Informado de la mujer y de su cónyuge o compañero […] previa información de los riesgos posibles para el embrión, feto o recién nacido en su caso” (art. 30).

El consentimiento informado también cobra relevancia para la práctica de terapias alternativas en la prestación de servicios de salud (Resolución 2927 de 1998), por lo que su ejercicio debe contar con la autorización previamente informada del interesado.

Por su parte, la Resolución 1995 de 1999, “por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica”, apuntó que las autorizaciones para intervenciones quirúrgicas (consentimiento informado) son documentos que hacen parte de los llamados “anexos” de la historia clínica y sirven como sustento legal, técnico, científico o administrativo. Entonces, la práctica del consentimiento informado debe consignarse en la historia clínica del paciente, dado que la autorización puede ser oral o por escrito, y, en este último caso, adjuntar el instrumento.

En la Resolución 4905 de 2006, “por la cual se adopta la Norma técnica para la atención de la interrupción voluntaria del embarazo”, se insiste en la necesidad de la gestante de dar su consentimiento informado previo a la provisión del servicio.

La prestación de servicios de salud en la modalidad de telemedicina (Resolución 1448 de 2006) requiere el consentimiento del paciente, a quien anticipadamente se le debe explicar en qué consiste la modalidad del servicio, los riesgos y beneficios del mismo. Esto, con constancia en la historia clínica, plasmando el paciente su firma autógrafa o huella dactilar, como muestra de comprender la información y aceptar la atención (art. 12).

En la Resolución 2378 de 2008, “Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos”, se define el consentimiento informado como un proceso que confirma el deseo del sujeto de participar en un estudio determinado después de haber sido informado, el cual concluye con un formato que requiere que sea firmado y fechado por el participante, dos testigos y el médico investigador.

En cuanto a las técnicas de planificación familiar, en la Resolución 1973 de 2008 se hace hincapié en que previamente se debe dar consejería para dar paso al consentimiento informado.

En el empeño de unificar la regulación respecto de los lineamientos de la Carta de Derechos y Deberes del Afiliado y del Paciente, fue promulgada la Resolución 4343 de 2012. Entre sus lineamientos se destacan el derecho del paciente a disfrutar y mantener una comunicación plena y clara con el personal de la salud, teniendo en cuenta las condiciones psicológicas y culturales; estar informado de los procedimientos y tratamientos que se le vayan a practicar, así como del pronóstico y las consecuencias de estos. De igual modo, el derecho a que sea el paciente o su representante, quien acepte o rechace cualquier tratamiento (4.2. capítulo de derechos).

A través de la Resolución 1441 de 2013, “por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones”, se estableció el Manual de habilitación de prestadores de servicios de salud, que contiene las condiciones mínimas para que los servicios de salud ofertados y prestados en el país cumplan con la condición de brindar seguridad a los usuarios en el proceso de la atención en salud, definiendo el consentimiento informado como “la aceptación libre, voluntaria y consciente de un paciente o usuario, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar un acto asistencial”, documento que se genera posteriormente a la aceptación y entra a hacer parte de la historia clínica.

El referido Ministerio emitió la Resolución 2003 de 2014, “por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”. A través de ella, se reitera el consentimiento informado como procedimiento obligatorio a todo tratamiento e intervención en salud, que debe quedar documentado.

Para hacer efectivo el derecho a morir con dignidad de las personas mayores de edad, la Resolución 1216 de 2015 fijó las directrices para la realización de ese acto médico, mismo que requiere un previo consentimiento libre, informado e inequívoco de llevar a cabo tal garantía por parte del titular, y en caso de incapacidad legal o física, se permite el consentimiento sustituto.

Por su parte, la Resolución 1904 de 2017 adoptó el reglamento para garantizar que las personas con discapacidad accedan a la información y al proceso de consentimiento informado, en lo relacionado con sus derechos sexuales y reproductivos. También delimitó el consentimiento informado de personas con discapacidad para el ejercicio de sus derechos sexuales y derechos reproductivos. Al respecto expresa que

[…] la manifestación libre e informada de la voluntad emitida por las personas con discapacidad en ejercicio de su capacidad jurídica y en igualdad de condiciones con los demás, utilizando para ello los apoyos, ajustes razonables y salvaguardias cuando sean necesarios (art. 5, num. 4).

Por otro lado, la Resolución 825 de 2018 estableció el procedimiento para garantizar a los niños, niñas y adolescentes el derecho a morir con dignidad, en donde el consentimiento libre e informado cumple un papel trascendental para solicitar la aplicación del procedimiento eutanásico de acuerdo con las particularidades del caso y de la edad del paciente, lo cual puede desistirse en cualquier momento.

Recientemente, fue expedida la Resolución 2665 de 2018, con el propósito de reglamentar el llamado “Documento de Voluntad Anticipada”, a través del cual cualquier persona, en uso de sus facultades legales y mentales, puede declarar anticipadamente no ser sometida a procedimientos o tratamientos médicos innecesarios para para prolongar su vida.

Las anotadas disposiciones ministeriales concretan la política pública regulatoria del consentimiento informado en el campo médico, al promover su cultura, para asegurar al paciente el goce efectivo de sus derechos.

El consentimiento informado: perspectiva constitucional colombiana

El consentimiento informado, como se desglosa de las regulaciones y orientaciones nacionales e internacionales, tiene la connotación de proceso, de obligación médica, de derecho y de principio base de la relación médico-paciente.

En los albores de la Corte Constitucional, el consentimiento informado era una manifestación del derecho de autonomía, siendo vital para la efectividad y la garantía de la toma de decisiones libres que orientaran el curso de la vida del paciente. La autonomía se desprende del principio general de libertad, consagrado en la Carta Política, que marca los lineamientos de un Estado democrático social de derecho (Sentencia T-401-1994 de 12/09/1994).

Inicialmente, a la obligación del médico de informar⁴² al paciente se le dio la categoría de “principio” adscrito al de la autonomía, por lo que no siempre resulta exigible en igual grado. A su vez, se estipuló que debía ser interpretada teniendo en cuenta otros valores de la práctica médica, como la finalidad curativa de la medicina (Ley 23 de 1981, art. 1), la dignidad y la autonomía médica (Carta Política —C. P.—, arts. 16, 25 y 26; Corte Constitucional, Sentencia T-401-1994 de 12/09/1994). Lo que se justifica, dado que estos últimos pueden entrar en contradicción con las decisiones que tome el paciente, pero el facultativo no está atado a realizar una práctica que considere nociva para la vida o salud del paciente y que contravenga los principios éticos de la profesión (Corte Constitucional, Sentencia T-925-2001 de 29/08/2001).⁴³

Al ser la información un principio, su fuerza normativa se logra mediante el ejercicio de la ponderación, en caso de haber contradicciones con otros principios y reglas. Por ende, resulta primordial el elemento fáctico para determinar el alcance de la información en un paciente determinado (Corte Constitucional, Sentencia T-401-1994 de 12/09/1994).

Luego, en 1995, el consentimiento informado fue definido como principio por el Máximo Tribunal Constitucional. Su carácter se construye desde la autonomía, la dignidad, la integridad y el libre desarrollo de la personalidad.⁴⁴ En esta línea, se afirmó que el consentimiento informado “no es otra cosa que la tensión constante hacia el porvenir que le permite al hombre escoger entre diversas opciones. Es la existencia como libertad: tomar en sus manos su propio devenir existencial” (Sentencia T-477-1995 de 23/10/1995).

La inobservancia, por parte de los médicos, del consentimiento informado niega no solo los derechos y principios constitucionales citados; adicionalmente, contraviene el principio del pluralismo (C. P., art. 1 y 7). Ello, en razón de que dicho principio permite la diversidad de formas válidas de valorar los beneficios y riesgos de un procedimiento médico, dado que no es aceptable que la opinión del profesional se imponga sobre la del directamente afectado, lo que desconoce, de igual modo, el sentido del principio bioético de beneficencia (Corte Constitucional, Sentencia SU-337-1999 de 12/05/1999).

El consentimiento informado implica, en materia médica, la formación “de un pacto o convención entre el conjunto de profesionales tratantes y el paciente con el fin de adoptar las medidas curativas necesarias para la recuperación o rehabilitación del enfermo” (Corte Constitucional, Sentencia T-1025-2002 de 27/11/2002). En atención a ello, denota que se encuentra íntimamente relacionado con el derecho a la información (C. P., art. 15), es decir, se complementan entre sí, ya que solo con una información clara, objetiva, idónea y oportuna se puede manifestar posteriormente una aceptación o rechazo de un procedimiento (Corte Constitucional, Sentencia C-313-2014 de 29/05/2014).

En consecuencia, la facultad del paciente de tomar decisiones —consentimiento informado— como “dispositivo de tutela” (De La Maza, 2010b, p. 116) se considera entonces como un derecho de carácter fundamental (Corte Constitucional, Sentencia T-452-2010 de 15/06/2010).

Recientemente, la Corte Constitucional ha consolidado el consentimiento informado bajo cuatro consideraciones: primero, con la categoría de “principio autónomo”, que no se encuentra adscrito al de autonomía; segundo, al hacer parte del derecho a la información, como componente del derecho a la salud; tercero, al permitir la materialización y la protección de otros principios y derechos fundamentales (Corte Constitucional, Sentencia C-182-2016 de 13/04/2016) y, por último, como derecho⁴⁵ “indispensable para la protección de la integridad personal dado que el cuerpo del sujeto es inviolable y no puede ser intervenido ni manipulado sin su permiso” (Corte Constitucional, Sentencia C-405-2016 de 03/08/2016).⁴⁶

Por su parte, la Sala de Casación Civil de la Corte Suprema de Justicia le ha dado al consentimiento informado el carácter doble de derecho fundamental y “deónticamente, el consentimiento informado en materia de responsabilidad médica tiene la categoría de principio autónomo” (Sentencia SC7110-2017 de 24/05/2017).⁴⁷ En la misma línea, se encuentra el Consejo de Estado, Sección Tercera,⁴⁸ quien ha señalado que al ser un principio, su aplicación debe ajustarse a cada situación clínica (Sentencia de 06/03/2013, exp. 1993-00356-01(25715)).

De esta manera, el consentimiento informado, como principio constitucional, irradia todo el ordenamiento jurídico, al dotarlo de fundamento y justificación axiológica (ético-política). De ahí que sea norma fundamental que por sí misma es percibida como justa o correcta (Guastini, 2016, pp. 76-77). Caracteriza la actividad sanitaria y, además, es exigible su observancia en todas las relaciones entre privados y entre particulares y el Estado, donde se requiera voluntad para asumir obligaciones, responsabilidades y tomar decisiones.

Es de señalar que los principios tienen carácter prima facie.⁴⁹ Implican que “algo debe ser realizado en la mayor medida posible, teniendo en cuenta las posibilidades jurídicas y fácticas” (Alexy, 1993, p. 99). Es decir, su funcionamiento se erige como “mandatos de optimización” (Alexy, 1993, p. 86), visualizándose como dispositivos de ponderación de los diversos intereses encontrados al momento de su aplicabilidad (De La Maza, 2010b, p. 116). No siempre serán exigibles en su totalidad, pueden ser maleables y cumplidos en diferentes grados, dependiendo de las circunstancias particulares, especialmente las condiciones clínicas de un paciente.

Los principios por sí solos pueden resultar demasiado indeterminados, al ser generales, con supuestos de hecho abierto y defectibles al admitir excepciones implícitas no especificadas, que no permiten un mero razonamiento deductivo (Guastini, 2016, pp. 77-78). Se requiere que sean desarrollados para enriquecer su contenido, a través de la especificidad coherente con el resto de principios y normas, lo que permite determinar su aplicabilidad de acuerdo con la situación fáctica. No obstante, se pueden presentar casos difíciles, en donde el ejercicio de ponderación suele tener un grado alto de subjetividad, y no admiten reducir los intereses contrapuestos (Beauchamp y Childress, 2002, pp. 25-28).

En algunas ocasiones, mientras se especifica el principio, también se pondera, y a la inversa. Por ello, los dos —especificación y ponderación— son sistemas o métodos que facilitan el funcionamiento de los principios, y hacen parte de uno más genérico que es la coherencia. En este sentido, ponderar puede resultar más práctico en casos determinados, al demostrar la prevalencia de un principio sobre otro, a través de un proceso de justificación con razones adecuadas; y la especificación sería más útil para elaborar líneas de acción que desarrollen su significado (Beauchamp y Childress, 2002, pp. 28-30).

Por consiguiente, ante un eventual conflicto entre el consentimiento informado con otros intereses y postulados constitucionales, como regla general, a aquel se le debe dar prevalencia. Empero, al no tener un carácter absoluto, existen situaciones excepcionales ante los cuales debe ceder, o su observación es menos estricta, como ocurre ante una situación de emergencia en donde esté en peligro la vida del paciente.⁵⁰

Ahora bien, a nivel ético-legal se ha demarcado su ámbito de aplicación, pero ha sido la Corte Constitucional, a través de su jurisprudencia, quien ha establecido una línea amplia de las características estructurales de este principio-derecho, para guiar los actos en la relación médico-paciente. De esta forma, ha dispuesto subreglas, por medio de la solución de los casos concretos y en el análisis de constitucionalidad de ciertas normas.

Así, la doctrina del consentimiento informado debe cumplir con tres requisitos:

[…] (i) libre, es decir, debe ser voluntario y sin que medie ninguna interferencia indebida o coacción; (ii) informado, en el sentido de que la información provista debe ser suficiente, esto es —oportuna, completa, accesible, fidedigna y oficiosa— y en algunos casos; (iii) cualificado, criterio bajo el cual el grado de información que debe suministrarse al paciente para tomar su decisión se encuentra directamente relacionado con la complejidad del procedimiento. Así, en los casos de mayor complejidad también pueden exigirse formalidades adicionales para que dicho consentimiento sea válido, como que se dé por escrito […] para todos los casos se requiere que la persona pueda comprender de manera autónoma y suficiente las implicaciones de la intervención médica sobre su cuerpo (Corte Constitucional, Sentencia C-246-2017 de 26/04/2017).

Desde esta perspectiva, en el ámbito constitucional, el consentimiento informado es un principio y un derecho humano individual y primario, con carácter positivo y negativo, pues el paciente puede rehusarse a recibir información. Entonces, el consentimiento informado se ha agregado al listado clásico de derechos. Sin embargo, no es el único elevado a este rango en los últimos tiempos; junto a este, podrían situarse otros íntimamente relacionados con él, como la salud y el derecho a morir dignamente.

Importancia del consentimiento informado en la praxis médica

La relación médico-paciente es por naturaleza desigual, por la complejidad de la ciencia médica, al tornarse de difícil comprensión. Ese desequilibrio nunca podrá remediarse por completo, aun con la obligación de informar que recae sobre el galeno (Llamas, 1988, p. 148).

Para paliar esas asimetrías y lograr la protección de los derechos de la personalidad, entra en funcionamiento el consentimiento informado, el cual, como principio constitucional y derecho fundamental, marca las directrices que deben definirse y salvaguardarse en el ámbito de las relaciones sanitarias. Todo ello con el fin de garantizar los derechos del paciente y darle efectividad al servicio de salud, para obtener mejores resultados en todas las etapas de la prestación del servicio de salud —anamnesis, diagnóstico, tratamiento y actos posteriores para evaluar los resultados—.⁵¹

La doctrina del consentimiento informado cambia la tradicional mutilación de la capacidad de decisión del enfermo, pero no pretende que facultativos hagan un “bello discurso”,⁵² ni tampoco que sean oradores retóricos o habilidosos ponentes frente al enfermo. Por el contrario, busca adaptar al siglo XXI las dos exigencias fundamentales del lógos kalós de Platón:

[…] adecuación real a las necesidades del paciente y empleo de la palabra “según arte”, diciéndola bien y sabiendo en todo momento qué se dice con ella y por qué es precisamente eso lo que entonces se dice (Laín, 1964, p. 335).

Además, el consentimiento informado apunta por establecer comunicaciones efectivas que requieren dos instantes: información y decisión. De modo que, para cumplir con el mismo, no es válido tan solo que el paciente firme una autorización; se requiere también que el consentimiento se convierta en todo un proceso, que permita la autodeterminación del paciente, legitime el proceder del profesional y, a su vez, refuerce la relación de confianza entre las partes.

De acuerdo con Simón (2000, p. 252), el consentimiento informado es un proceso previo a un acto médico, de carácter comunicativo, deliberativo e interactivo de toma de decisiones entre el paciente y el profesional de la salud, donde se asumen riesgos y responsabilidades por parte de sus participantes. De igual forma, implica el deber del médico de ilustrar al paciente y la misión de estar abierto a las inquietudes y la solicitud de consejo por parte del usuario del servicio.

Por su parte, el paciente atenderá, aportará sus valores, creencias y objetivos, manifestará sus inquietudes y se sincerará ante la incomprensión, para finalmente tomar una decisión de aceptación o rechazo a la práctica recomendada, y, en caso de ser la primera, legitimará el acto médico posterior. Pero no podrá pedir modificaciones en la técnica, dado que esto depende del estado científico de la misma (Highton y Wierzba, 2003, p. 71).

Así, entonces, el consentimiento informado del paciente fija el radio de acción dentro del cual puede actuar lícitamente el profesional, debe ser individualizado y no dado de forma general. Asimismo, es temporal y revocable en cualquier momento por el titular del derecho (Fraga y Lamas, 1999, pp. 66-67).⁵³ El visado para un procedimiento no habilita todos los que se requieran posteriormente como consecuencia del primero,⁵⁴ a menos que, debido a la urgencia para la realización de este, ya sea que suponga un riesgo vital o de lesiones, no haya tiempo para pedir un nuevo consentimiento informado ni al paciente o, en su defecto, a sus familiares.

De este modo, el consentimiento informado se posiciona como manifestación de la lex artis,⁵⁵ es decir, del correcto desempeño del acto clínico, al observar las reglas propias de la profesión tanto a nivel técnico-científico como ético,⁵⁶ cuyo desconocimiento puede dar lugar a responsabilidad ética-disciplinaria y jurídica.

En virtud del desnivel informativo que caracteriza la relación sanitaria, la confianza desempeña un papel trascendental; al paciente no le queda otra alternativa más que confiar en aquel que tiene la potestad y el dominio de la información —el médico—; por eso, es válido afirmar que “el consumidor suple la ausencia o déficit informativo con la confianza, que es su equivalente funcional” (Weingarten, 2011, p. 81).⁵⁷

La confianza tiene una función comunicacional, “es un poderoso emisor de mensajes y constituye un puente entre el consumidor y el proceso de consumo” (Weingarten, 2011, p. 81). A pesar de que el paciente tiene la potestad de ser autónomo, el médico sigue siendo esa persona a la que el enfermo se entrega y confía en sus conocimientos y aptitudes para lograr la recuperación, porque al ser, por lo general, un profano de la medicina, por más explicaciones y datos que se le transmitan, casi siempre pedirá esa recomendación o sabio consejo para poder finalmente elegir si se somete o no a un tratamiento. Esto es generado por la convicción de que el médico actúa en pro del paciente por encima de sus intereses, es decir, promueve la beneficencia en su ejercicio.

Ese proceso dialógico se perfila importante como respeto a los derechos del paciente y a sí mismo, desde el ámbito terapéutico, dado que el paciente quiere la curación y, además, tiene la necesidad de creer en la medicina y en la competencia de los galenos para lograr ello. De ahí que, en la actualidad, los médicos cumplan una labor asimilada a la del sacerdote,⁵⁸ es decir, escuchan, comprenden la situación del enfermo, aconsejan de acuerdo con el diagnóstico y las alternativas posibles, y alivian, al prescribir lo mejor para lograr la salud de ese enfermo. Por tal razón, su tarea es integral, requiere experticia clínica y demanda humanidad, tanto con el paciente como con sus familiares (Corte Constitucional, Sentencia T-216-2008 de 29/02/2008).

Como lo considera Abad (2016), en el campo de la investigación, cuyo fundamento es adaptable a la atención hospitalaria, el consentimiento informado no es un simple formato estandarizado y replicado a todos los casos de igual modo. En cada situación no siempre va a resultar sencillo y automático el manejo, la transmisión y el intercambio de comunicación. Tampoco es una simple firma, ya que se basa en un “proceso construido, negociado y reafirmado de forma continua” (p. 112).

Este proceso debe comenzar con un contacto inicial, en donde el canal de comunicación entre enfermo y profesional permita el clima de confianza que brinde seguridad a la relación y posibilite un mejor desempeño del médico, la colaboración del paciente y deliberaciones libres de miedo y manipulación.

La información clara y veraz que una persona reciba sobre la técnica médica a realizar será la impulsora de su decisión. Por tal motivo, y asimilado a la esfera económica del mercado y sus fallas, cuando la información es asimétrica e incompleta, el mercado se torna ineficiente, lo que afecta a uno de los participantes (Stiglitz, 2010, pp. 13-14). Esto implica que se reduciría al paciente a la vieja concepción instrumentadora, con el objetivo de obtener los resultados queridos por el galeno, sin importar los intereses del directamente afectado.

Ahora bien, es importante la toma de conciencia de la necesidad del consentimiento informado por parte de los médicos.⁵⁹ Sobre este aspecto, se puede destacar un escrito de una profesional de la medicina que se dirige a sus colegas, para invitarlos a educar a los pacientes, debido a que ello permite que estos últimos comprendan el alcance de lo propuesto y colaboraren con el pre y el posoperatorio. Asimismo, afirma que el proceso del consentimiento informado requiere tiempo para transmitir los datos imprescindibles de la propuesta médica, para escuchar al paciente, resolver las inquietudes y clarificar las dudas que puedan asaltarlo, dado que muchas veces la ansiedad o la timidez influyen en que no se hagan preguntas, a pesar de no haber entendido (Geller, 2002).

Resulta pertinente mencionar que, en el año 2017, el Ministerio de Salud y Protección Social colombiano, a través de la Dirección General de Calidad de Servicios, presentó una guía técnica para “garantizar la funcionabilidad de los procedimientos de consentimiento informado”. En esta guía se concluyó que poner en funcionamiento el proceso de consentimiento informado requiere el esfuerzo de todos los involucrados, con el fin de introducir la mentalidad conjunta de que aquel es esencial en el ejercicio de la medicina, de modo que se constituya “en una forma de trabajo que no necesita de condiciones ideales para realizarla”. También concluye que se deben garantizar los medios, espacios y tiempos para darle eficacia al consentimiento y que la información puede brindarse a través de diferentes estrategias —escritas, orales o visuales— (Colombia, Ministerio de la Protección Social, Dirección General de Calidad de Servicios, 2017, pp. 71-72).

En este sentido, el consentimiento resulta benéfico para el paciente y se torna protector para los profesionales de la salud y las instituciones hospitalarias. Cuando el paciente asume informadamente los riesgos del procedimiento, libera al médico de responsabilidad en caso de concretarse, siempre que el médico haya actuado conforme a la lex artis ad hoc. En otras palabras, el consentimiento constituye, a su vez, un blindaje para evitar futuras reclamaciones judiciales y denuncias disciplinarias, pero no asegura resultados clínicos, al ser la actividad médica, como regla general, una obligación de medios (Galán, 1999, p. 9).

En una medicina humanizada,⁶⁰ el médico debe ejercer sus obligaciones no en aras de evitar pleitos, como si se tratara de una medicina defensiva; su motivación principal debe ser, más bien, el beneficio del paciente, que lleva implícito reconocer sus derechos, teniendo presente al ser humano como centro de la atención del servicio de salud. Como lo afirma el Ministerio de Salud (2017, p. 46), no se puede ver al paciente como un “adversario”; por el contrario, se debe establecer una relación horizontal de respeto mutuo y confianza, siendo el aspecto dialógico fundamental, pues el diálogo “se ha constituido desde la antigüedad en la base de la entrevista clínica, la guía para la exploración del paciente y en el medio terapéutico fundamental” (Bohórquez, 2004, p. 1).

Al ser la enfermedad connatural a la condición humana, el profesional de la salud debería tener presente la conocida regla de oro moral: “Actúa con los demás como quieras que ellos actúen contigo”. De allí que es importante que tome conciencia que se está ante un ser humano y no frente a una simple patología, así como entender que el paciente puede sentir vergüenza, vulnerabilidad, angustia, que tiene que enfrentarse a un sistema de salud por lo general complejo, burocrático e ineficiente, y que, a pesar de todo, pone su vida en manos del equipo sanitario, confiando en sus conocimientos y recomendaciones, aun sabiendo que la medicina no es infalible.

En ese orden, estudios sociológicos sobre el médico como paciente han develado que cuando el médico experimenta su propio dolor a raíz de la enfermedad, puede entender aún más el de sus pacientes, se cuestiona sobre su profesión, la forma de ejercerla, el puente comunicativo que lleva a cabo con aquellos, sus conocimientos y la construcción social de la enfermedad. Es decir, todas las implicaciones que ello tiene, con lo que se generan cambios en la práctica respecto a sus pacientes (Arroyave, 2010, pp. 53-55).⁶¹

Lógicamente, no se afirma con esto que todos los médicos deberían enfermarse para saber lo que sufre un paciente, ni se pretende conjeturar que solo cuando los galenos enferman pueden ser más humanos en su ejercicio profesional, dado que ello sería un justificador de violaciones de derechos de los pacientes hasta tanto no padezca una enfermedad. Por el contrario, se debe abogar para que desde el inicio de los estudios de la medicina se implante —y que esto marque toda la trayectoria laboral— la postura de que el tecnicismo extremo genera distancia con el paciente; que una buena práctica médica está orientada por ver al otro como un ser humano igual de importante y no solo como un caso clínico más, pues

[…] la distancia y el procedimentalismo son una tentación […] sólo el médico que da y recibe de sus pacientes, dialoga y se inclina ante ellos, entrando en una verdadera relación, seguirá siendo además de médico, humano, demasiado humano (De La Torre, 2008, p. 102).

El consentimiento informado en la globalización de la salud: del papel a la práctica 62

La globalización⁶³ ha traído consigo repercusiones valiosas en el sector salud: la constelación de avances médico-científicos, biológicos y tecnológicos ha dado paso a la exploración en campos antes impensados o de difícil acceso por la ciencia médica. También se ha presentado el aceleramiento en procesos diagnósticos, lo que ha suscitado mayores expectativas en los progresos de la ciencia, dando muestra del dominio de la perspicacia humana sobre ciertas esferas que eran desconocidas. Esto ha conducido a una mejor calidad de los servicios a ofrecer.

Lo anterior ha generado a los pacientes la posibilidad de asistir a diferentes médicos especialistas —especialización de la medicina—, lo que ha derivado en el nacimiento de empresas e instituciones, en sus dos vertientes públicas y privadas, encargadas de la prestación y la promoción de los servicios. De esta manera, se mira al médico como todo un empresario en el mercado,⁶⁴ que utiliza la publicidad para atraer pacientes.

Al mismo tiempo que se acrecientan la tecnificación y la especialización, se aumentan los riesgos y la peligrosidad, aunado a un ambiente multiplicador de aspiraciones y exigencias de los pacientes, lo cual crea una cultura de bienestar que hace, en la mayoría de los casos, frenar la asunción de los fracasos médicos, con la generación de reclamaciones judiciales (Galán, 2007, pp. 20-21).

Con la globalización se ha forjado la idea de la medicina inserta en el mercado de la salud, al configurarse como un servicio más dentro del mercado, que se mueve bajo la ley de la oferta y la demanda. De este modo, el paciente se erige como un consumidor⁶⁵ de productos y servicios sanitarios, al cual le es aplicable el Estatuto del Consumidor.⁶⁶ No obstante, se requiere una interpretación sistemática de la regulación de protección al consumidor con la normativa que dirige el sistema de salud, teniendo en cuenta el principio base pro consumatore —a favor del consumidor—, que adaptado al área de salud implica interpretación favorable al paciente⁶⁷ (Woolcott, 2014, pp. 260-261).

Es válido afirmar, siguiendo a Lorenzetti, que la actividad médica hoy puede calificarse como una “empresa médica”,⁶⁸ en donde el Estado, los empresarios y los médicos ofrecen un conjunto de servicios de forma organizada. Así, celebran contratos médicos —de consumo— con los usuarios, destinados precisamente a

[…] prestar servicios médicos a los pacientes, por sí o por terceros, sujeta a la condición suspensiva que se dé una determinada enfermedad en el titular o los beneficiarios, contra el pago de un precio anticipado y periódico (Lorenzetti, 1998, p. 127).

En el escenario globalizado, la confianza se ha despersonalizado,⁶⁹ ha dejado de ser depositada de manera exclusiva en el galeno. Se cambia un modelo de confianza personal a uno de confianza en el sistema, en donde los profesionales son prestadores de la institución (Weingarten, 2011, p. 83). Se les presiona a ser productivos, debido a que todo está programado: el número de pacientes y el tiempo para cada caso; el médico debe aplicar estos estándares y, así mismo, atender también los requerimientos del usuario (Bascuñán, 2005, p. 13).

En este contexto, la relación médico-paciente se ha vuelto más distante y frívola; ahora se cuentan los minutos de atención entre cada paciente, con limitaciones para extenderse.⁷⁰ A esto, Bedoya (2018) lo llama acertadamente la “medicina de 15 minutos”,⁷¹ que permite ganar más tiempo en el modelo de eficacia financiera (tiempo-dinero), es decir, se atiende a mayor número de usuarios; sin embargo, con ello se olvidan de la calidad y el fortalecimiento de la confianza a través de la comunicación. Es esta la tendencia en Colombia, y como lo refleja el autor, la problemática es común en Latinoamérica, y en países como Canadá, España, Estados Unidos, Rusia, entre otros.

Teniendo en cuenta que la medicina se ha burocratizado, la relación médico-paciente se transforma en mediata, al interponerse en su ejercicio terceros poderes o sujetos de la relación, como el establecimiento de salud y la empresa médica, lo que influye negativamente en la atención médica, pese al sorprendente desarrollo científico y tecnológico logrado (C. Fernández, 2007, p. 91).

La planificación social de la medicina con principios políticos, económicos y de rendimiento, en medio de un mundo gobernado por la ciencia y la tecnología, acabó por tecnificarla; anula la personalidad del médico, al sustituirla por una institución técnico-administrativa (Lovece, 2004, pp. 179-181), en donde los usuarios, al ser sometidos a amplias propagandas, se desinteresan por el médico como profesional y persona; asimismo, el diálogo se acorta y simplemente el paciente se ha dejado deslumbrar por la garantía que para ellos representa el avance de la ciencia.

Vale aclarar que este trabajo no está en contra de las conquistas que el auge de la técnica ha logrado. Lo que ocurre es que es partidario de que en el encuentro entre médico y paciente no se abandone la práctica humana de curar (Laín, 1964, p. 16), lo que no se observa cuando el sistema ha llevado a que el aquel pierda “su carácter sagrado y venerable, y aparece como un ciudadano corriente, ansioso de dinero y seguridad, como los demás ciudadanos endebles, que formamos la moderna sociedad tecnológica” (Llamas, 1988, p. 23).

Ante el afán por mostrar resultados y atender en un mínimo de tiempo una cantidad de usuarios, el paciente es atendido sin un adecuado manejo de la información; en algunas oportunidades firma un formato preimpreso, donde dice que afirma conocer todos los riesgos y cuidados relacionados con ese tratamiento; pero, a la hora de la verdad, la generalidad no demuestra más que un desconocimiento total sobre la materia (Monsalve y Navarro, 2014, p. 2), lo que deja entrever la deshumanización en la práctica médica.

En virtud de las ansias de atender, diagnosticar y tratar en el menor tiempo posible, las empresas médicas y los médicos se olvidan de que la información debe ser también humana, es decir, “acompañarla del calor debido a algo tan trascendente como son las decisiones en las que puede estar afectada la vida, la integridad corporal o la salud física o psíquica” (Ruiz, 1996, citado por Galán, 2007, p. 28).

Bien lo denuncia la Asociación del Defensor del Paciente de España, al alegar que muchas veces se firma un papel con espacios en blancos y sin anexo alguno, lo cual posteriormente es llenado por el profesional, no realizándose una comunicación ni verbal ni escrita sobre los datos necesarios para tomar una decisión. Además, se encuentran consentimientos firmados a pie de cama, sin explicación alguna; o en procesos diagnósticos, es una recepcionista quien entrega un documento para firmar antes de pasar con el especialista (Flórez, 2016).

Esto no escapa a la realidad de Colombia, en donde si bien no se pueden catalogar como prácticas extendidas, sí se puede aseverar, sin temor a error, que en la mayoría de los procedimientos clínicos se va adjuntado un mal consentimiento informado, lo que se corrobora con el aumento de procesos judiciales en torno a este tópico.

No es que en este trabajo no se avale que las entidades y los profesionales cuenten con formatos para agilizar el trámite, dada la cantidad de pacientes a atender. En cambio, no se comparte que estos documentos constituyan por sí solos la información y den paso a ser considerados plenos consentimientos informados, debido a que, para que lo sean, se requiere que se lleve a cabo el proceso de intercambio de comunicación entre los implicados.⁷²

Claramente, la aplicación de la doctrina del consentimiento informado puede ser vista, hasta hoy, como un logro a nivel de derechos, pero como un fracaso, desde una perspectiva general, en su implementación, en la medida en que el sistema de salud burocratizado y las ideologías tradicionales paternalistas, a pesar de la normatividad y las declaraciones de derechos, siguen imperando en su mayoría y no permiten que se haga un proceso gradual que motive la comunicación entre médico-paciente, teniendo en cuenta que a este último “[y]a no es solo la fatalidad incomprensible lo que anula su capacidad crítica sino que también el cientificismo y la tecnología lo abruman, y lo conminan a transferir las decisiones al médico” (Lorenzetti, 2016, p. 30).

Las decisiones respecto a elegir o no un tratamiento son algo complejas, que requieren un diálogo continuado. No obstante, escoger qué información suministrar a un paciente en específico no es una tarea de un minuto, y tener unos profesionales con capacidad de darse a entender, a pesar de la dificultad de la terminología médica, representa un desafío cuando no se les ha enseñado cómo transmitir en lenguaje informal. Todo esto lleva a considerar unos costos, en dinero y tiempo, en la toma del consentimiento informado, que si bien el sistema promueve, la práctica no mira a fondo la aplicación en términos de calidad, eficiencia y eficacia⁷³ (De La Maza, 2017, p. 8).⁷⁴

Sin embargo, nada de ello es óbice para desconocer el consentimiento informado, debiéndose reconocer, por encima de todo, la autodeterminación del paciente, dado que, en principio, nada justificaría su desatención (C. Pizarro, 2017, pp. 45-46). Ciertamente, el juez debe examinar todas las circunstancias que se desprenden de una causa fáctica particular al momento de definir la responsabilidad médica, como se detalla más adelante en el capítulo 3, apartado “Presupuestos de la responsabilidad médica por incumplimiento total o parcial del consentimiento informado del paciente”.

Como lo anunciaba ya Katz (2002, pp. 82-83), para reconciliar “el cuento de hadas”⁷⁵ de la regulación del consentimiento informado con la realidad, se deberían primero preparar los legisladores,⁷⁶ para tener una visión más amplia que permita comprender el rol de los médicos en la práctica, las capacidades de los profesionales y pacientes para favorecer decisiones autónomas e informadas, así como los límites en el conocimiento.

De acuerdo con lo anterior, la contradicción entre el humanismo y el instrumentalismo amerita la intervención del Estado, para que las regulaciones, políticas y recomendaciones cumplan sus cometidos, además de asegurar la capacitación para el médico y para el paciente.

En este sentido, no se requiere un exceso de normas que declaren derechos de los pacientes⁷⁷ y deberes en la atención médica. Se debe propiciar es por la toma de conciencia, por las condiciones y los espacios para la efectividad del consentimiento informado, por medio de estándares mínimos, para asegurar la calidad del sistema,⁷⁸ con base en los lineamientos de: “libertad de elección (autonomía), competencia profesional (idoneidad), buena comunicación (diálogo), compasión (empatía), estabilidad de la relación (continuidad) y ausencia conflictos de interés (especialmente económicos)” (Bohórquez, 2004, p. 4).

¹ En el presente documento se inicia con las breve referencia de la Grecia clásica en torno a la relación médico-paciente, porque en esta época se comienzan a dar los verdaderos cimientos para entender la medicina como una ciencia técnica racional fundamentada en la physis o naturaleza, en donde quien la iba a ejercer debía tener: capacidad natural, enseñanza del arte que se debe adquirir con reflexión, lugar adecuado para el aprendizaje, instrucción desde la infancia, aplicación constante al trabajo y tiempo (Hipócrates, 1983, p. 94), dejando a un lado las explicaciones mágicas, míticas y empíricas de periodos previos. Así, “[l]a medicina hipocrática por tanto, es un hecho histórico sumamente trascendental, ya que se conceptúa como el modelo o matriz que va a regir durante los posteriores siglos la práctica médica en occidente [sic]. Además, es un hecho revolucionario, ya que se trata del primer intento de explicación científica, o al menos racional, de una parte de la realidad: el cuerpo humano, la salud y la enfermedad. No pretende únicamente una explicación teórica de esta realidad, sino que también busca una acción operativa y transformadora que no es otra que la de curar enfermedades” (Gómez-Ullate, 2015, p. 62).

² Sobre el error de la medicina, afirmaba Hipócrates que “[e]l arte de la medicina es de todas las artes la más notable, pero, debido a la ignorancia de los que la practican y de los que a la ligera los juzgan, actualmente está relegada al último lugar. En mi opinión el error, en este caso, se debe fundamentalmente a la siguiente causa: que el arte de la medicina es el único que en las ciudades no tiene fijada una penalización, salvo el deshonor, y [e]ste no hiere a los que han caído en él. Pues son [e]stos parecidísimos a los actores extras en las tragedias: así como [e]stos tienen figura, manto y máscara de actor, pero no son actores, también muchos médicos lo son de nombre, pero en la práctica muy pocos” (1983, p. 93).

³ Las profesiones auténticas de la época eran “el sacerdocio, la realeza (y la judicatura como derivación suya) y, en fin, la medicina” (Gracia, 2008, p. 52).

⁴ Las normas éticas del juramento hipocrático de la Grecia clásica, que instituían una responsabilidad moral basada en el desprestigio social y el deshonor, diferían en su naturaleza de las normas del Código de Hammurabi, escrito antes por el rey, a quien debe su nombre, de la primera dinastía de Babilonia. En este código, entre sus preceptos estaba la regulación del ejercicio de la medicina, asignándole al médico, como castigo ante el fracaso de una cirugía, que su mano fuera cortada: “si un médico hace incisión profunda en un hombre con bisturí de bronce y le provoca la muerte, o si le abre la sien a un hombre con bisturí de bronce y deja tuerto al hombre, que le corten la mano” (art. 218) (Franco, 1962, p. 352), por lo que se observaba un escenario de retribución de castigo y atribución de responsabilidades estricto, basado en el “ojo por ojo diente por diente” —ley del talión—. Sin embargo, parece que no todos los médicos de los pueblos mesopotámicos debían observar el código por igual, pues los médicos-sacerdotes no estaban obligados, mientras que los sanadores de rango inferior (cirujanos o barberos) sí estaban sometidos a las disposiciones (Gómez, 2015, pp. 23-25; Llamas, 1988, pp. 6-9).

⁵ En cierta medida, el hombre podía ser responsable de la enfermedad que padecía, en virtud de los abusos rutinarios con respecto a ciertas costumbres o hábitos, como comer y beber, que en esa época se conocía como “enfermedades crónicas”. Por otra parte, también se encontraban las “enfermedades agudas”, que surgen de forma repentina y su origen se asociaba a un carácter más religioso que moral, y eran, en su generalidad, más graves que las crónicas (Gracia, 2008, p. 37).

⁶ Platón, en su obra La República, acuñó la expresión “nobles mentiras” para justificar las mentiras políticas de los gobernantes para el bien de los gobernados. Ello aplicaba también para el caso de los médicos, con la excusa de que fuera un remedio y en beneficio del enfermo; por ello afirmaba que “la mentira es en realidad inútil para los dioses, aunque útil para los hombres bajo la forma de un remedio, es evidente que semejante remedio debe ser reservado a los médicos, mientras que los profanos no deben tocarlos […]. Si es adecuado que algunos hombres mientan, [e]stos serán los que gobiernan el Estado, y que frente a sus enemigos o frente a los ciudadanos mientan para beneficio del Estado; a todos los demás les estará vedado. Y si un particular miente a los gobernantes, diremos que su falta es igual o mayor que la del enfermo al médico o que la del atleta a su adiestrador cuando no les dicen la verdad respecto de las afecciones de su propio cuerpo […]” (Platón, 1986, p. 153).

⁷ En el juramento hipocrático se lee: “utilizaré el régimen dietético para bien de los enfermos, de acuerdo con mi capacidad y juicio; alejaré de ellos el mal y la injusticia”, lo que puede considerarse como el fundamento moral de la medicina, al cual los médicos debían comprometerse antes de iniciar el ejercicio de la profesión. Los médicos debían buscar los mejores intereses para el paciente desde la óptica de la medicina, era su deber prevenir el mal innecesario. Aquí el fin de la medicina no es, como se entiende en la época moderna, mantener la vida por encima de todo, sino que se debía limitar el dolor y el sufrimiento, a menos que estuviera justificado para eliminar la causa que estaba afectando la salud; por ello, las intervenciones médicas utilizadas debían tener expectativa de éxito, para así, como decía Hipócrates, en las epidemias, favorecer o al menos no perjudicar (Beauchamp y McCullough, 1984, pp. 32-33).

⁸ Max Weber (2002) expone que existen tres tipos puros de dominación legítima, que, según sus pretensiones típicas de legitimidad, pueden ser de carácter racional, tradicional o carismática (pp. 172-173). La dominación racional “descansa en la creencia en la legalidad de ordenaciones estatuidas y de los derechos de mando de los llamados por esas ordenaciones a ejercer la autoridad (autoridad legal)” (p. 172). La dominación tradicional, según Weber (2002), es aquella en que su legitimidad proviene “de la santidad de las ordenaciones y poderes de mando heredados de tiempos lejanos, creyéndose en ella en méritos de esa santidad” (p. 180). Con respecto a la dominación carismática, la cual es extraordinaria y fuera de lo cotidiano, su título de legitimidad nace y se mantiene por la corroboración y el reconocimiento, por parte de los dominados, de las supuestas cualidades carismáticas del líder; por esto es necesario un proceso de comunicación de tipo emotivo, para crear la fe en el carisma que proporcionará validez (pp. 193-195).

⁹ Beauchamp y McCullough (1984) exponen ampliamente esta discusión.

¹⁰ Las cuales desencadenaron en la Revolución Industrial, la declaración de independencia de Estados Unidos (Declaración de Filadelfia) en 1776 —que incorpora por primera vez los derechos inalienables del hombre, destacando la vida, la libertad y la búsqueda de la felicidad, razón por la cual Thomas Jefferson exponía que fue esta la que despertó a los pensadores de Francia del sueño despótico en el que se hallaba inmersa (Aparisi, 1990, p. 211)—, y en 1789, la Revolución francesa, marcada por el lema de igualdad, libertad y fraternidad, que dio lugar a la Declaración de los Derechos del Hombre y del Ciudadano.

¹¹ Este criterio también es avalado por la Corte Constitucional colombiana, como se lee en la Sentencia T-762-2004 de 11/08/2004.

¹² “[T]he rule protects the community against reckless experiments, while it admits the adoption of new remedies and modes of treatment only when their benefits have been demonstrated” (Caso Carpenter vs. Blake). Traducción de la autora: “la regla protege a la comunidad contra experimentos imprudentes, mientras que admite la adopción de nuevos medicamentos y tratamientos solo cuando sus beneficios han sido demostrados”.

¹³ Gracia (2008, p. 101) afirma que el paternalismo admite dos grados: infantil y juvenil, lo que desarrolla siguiendo a Thomas Szasz y Hollender (1956), quienes expusieron tres modelos básicos de la relación médico-paciente: el primero es activity-passivity, en donde el enfermo es un incapaz para responder o inerte, y el médico hace todo por el paciente; por eso, el prototipo es parent-infant y la aplicación clínica del modelo se da en casos de anestesia, trauma, estados de coma, etc. El segundo modelo es guía-cooperación (guidance-cooperation), en donde el médico le dice al paciente qué hacer y el enfermo coopera y obedece, como lo hace el hijo adolescente con su padre (child adolescent-parent), como ocurre, por ejemplo, con los procesos infecciosos agudos. Y, finalmente, el modelo mutual participation, en donde se concibe al paciente en plano de igualdad, participando activamente, y el médico ayuda al paciente para que aprenda a cuidarse por sí mismo, como, por ejemplo, en caso de enfermedades crónicas o psicológicas; por ello es una relación adult-adult carente de paternalismo y donde se dan condiciones democráticas y autónomas (Szasz y Hollender, 1956, pp. 586-587).

¹⁴ “Under a free government, at least, the free citizen’s first and greatest right, which underlies all others—the right to the inviolability of his person; in other words, the right to himself—is the subject of universal acquiescence, and this right necessarily forbids a physician or surgeon, however skillful or eminent, who has been asked to examine, diagnose, advise, and prescribe (which are at least necessary first steps in treatment and care), to violate, without permission, the bodily integrity of his patient by a major or capital operation, placing him under an anaesthetic for that purpose, and operating upon him without his consent or knowledge” (caso Pratt vs. Davis). Traducción de la autora: “Bajo un gobierno libre, al menos, el primer y mayor derecho del ciudadano libre, y que prevalece sobre los demás —el derecho inviolable de ser persona, en otras palabras el derecho de ser—, es el tema universal del consentimiento, y este derecho necesariamente prohíbe a un médico o cirujano, no importa si es habilidoso o eminente, al cual se le ha solicitado examinar, diagnosticar, aconsejar, prescribir (que es lo menos los primeros pasos en tratamiento y cuidado), para violar, sin permiso, la integridad de su paciente por una de operación mayor o de riesgo, poniéndolo bajo una anestesia para ese propósito y operando sin su consentimiento o conocimiento”.

¹⁵ “Every human being of adult years and sound mind has the right to determine what shall be done with his own body; and a surgeon who performs an operation without his patient’s consent commits an assault, for which he is liable in damages. This is true except in cases of emergency where the patient is unconscious and where it is necessary to operate before consent can be obtained” (Schloendorff vs. Society of New York Hospital). Traducción de la autora: “Todo humano adulto y consciente tiene el derecho a decidir qué se le puede realizar a su cuerpo; y un cirujano que practica una operación sin el consentimiento de su paciente comete una violación, por el cual es responsable de sus daños. Esto es verdadero excepto en casos de emergencia, donde el paciente está inconsciente y donde es necesaria la operación antes de que se pueda obtener el consentimiento”.

¹⁶ Fue esta la primera sentencia que utilizó la autodeterminación como requisito del consentimiento, y de ahí deviene su popularidad (Faden y Beauchamp, 1986, p. 124); esto, sin desmeritar que los proveídos anteriores desarrollaron con amplitud el alcance de la necesidad de comprensión.

¹⁷ Una delineación sobre la teoría de la “agresión” y su contraste con la negligencia se puede encontrar en Faden y Beauchamp (1986, pp. 27-30).

¹⁸ Textualmente, fue expuesto por el juez Bray de la Corte de Apelaciones lo siguiente: “The other is to recognize that each patient presents a separate problem, that the patient’s mental and emotional condition is important and in certain cases may be crucial, and that in discussing the element of risk a certain amount of discretion must be employed consistent with the full disclosure of facts necessary to an informed consent” (Estados Unidos, Corte de Apelaciones de California, 1957). Traducción de la autora: “Lo otro es reconocer que cada paciente es un caso aparte, que la condición mental y emocional es importante y en ciertos casos puede ser crucial, y que al discutir el elemento de riesgo cierta discreción debe ser empleada, junto con la total divulgación de los hechos, necesaria para un consentimiento informado”.

¹⁹ Se recuerda que, en la actualidad, información y consentimiento son una sola doctrina y sin la existencia de la primera no puede consolidarse un consentimiento; por tanto, el procedimiento realizado no está autorizado, al ser ineficaz cualquier documento de consentimiento que no lleve información previa.

²⁰ La regla del médico razonable era la utilizada ordinariamente en los supuestos de negligencia, pero su utilización con el consentimiento informado era nueva, ya que no importaba si la praxis había sido correcta, siendo entonces un incumplimiento que generaba inmediatamente responsabilidad. Sin embargo, hay que destacar que después del caso Natanson, los conceptos battery y negligence se tomaron prácticamente como idénticos en cuestiones de los requisitos para el consentimiento informado: naturaleza, consecuencias, riesgos y alternativas (Faden y Beauchamp, 1986, p. 131).

²¹ Dice la Corte: “Under the rule heretofore stated, where the patient fully appreciates the danger involved, the failure of a physician in his duty to make a reasonable disclosure to the patient would have no causal relation to the injury. In such event the consent of the patient to the proposed treatment is an informed consent. The burden of proof rests throughout the trial of the case upon the patient who seeks to recover in a malpractice action for her injury”. Traducción de la autora: “En virtud de la norma antes expuesta, cuando el paciente es plenamente consciente del peligro que entraña, el incumplimiento del deber del médico de informar razonablemente al paciente no tendría relación causal con el daño. En tal caso, el consentimiento del paciente al tratamiento propuesto es un consentimiento informado. La carga de la prueba recae a lo largo de todo el juicio sobre la paciente que pretende recuperar en una acción de mala praxis su lesión”.

²² El problema deviene en cómo demostrar esa “verdad”, a través de medios infalibles, cuando ya se han concretado unos daños, ya que el criterio del juicio médico razonable se utilizaría es para establecer si la información brindada era suficiente para otorgar o no un consentimiento informado, lo que implicaba una tarea desgastante para la parte demandante.

²³ En similar postura se encuentran Faden y Beauchamp (1986, pp. 129-132) y Katz (2002, pp. 65-71).

²⁴ “In our view, the patient’s right of self-decision shapes the boundaries of the duty to reveal. That right can be effectively exercised only if the patient possesses enough information to enable an intelligent choice. The scope of the physician’s communications to the patient, then, must be measured by the patient’s need, and that need is the information material to the decision. Thus the test for determining whether a particular peril must be divulged is its materiality to the patient’s decision: all risks potentially affecting the decision must be unmasked. And to safeguard the patient’s interest in achieving his own determination on treatment, the law must itself set the standard for adequate disclosure” (Estados Unidos, Corte de Apelaciones de Columbia, 1972). Traducción de la autora: “En nuestro punto de vista, el derecho de los pacientes por tomar sus propias decisiones forma los límites del deber a revelar. Este derecho puede ser efectivamente ejercido solo si el paciente posee la información suficiente que le permita escoger una opción inteligente. El enfoque de la información suministrada por los médicos, entonces debe ser medida por las necesidades del paciente y esa necesidad es el material de información en la decisión. La prueba para determinar si un daño en particular debe ser divulgado es material para decisión del paciente: todos los riesgos potenciales que afecten la decisión deben ser revelados. Y para salvaguardar el interés del paciente en alcanzar su propia determinación en el tratamiento, la ley debe adecuar los estándares para una adecuada divulgación”.

²⁵ “No more than breach of any other legal duty does nonfulfillment of the physician’s obligation to disclose alone establish liability to the patient. An unrevealed risk that should have been made known must materialize, for otherwise the omission, however unpardonable, is legally without consequence. Occurrence of the risk must be harmful to the patient, for negligence unrelated to injury is nonactionable. And, as in malpractice actions generally, there must be a causal relationship between the physician’s failure to adequately divulge and damage to the patient” (Estados Unidos, Corte de Apelaciones de Columbia, 1972). Traducción de la autora: “El incumplimiento de la obligación de informar por parte del médico no establece por sí solo la responsabilidad ante el paciente, como tampoco lo hace el incumplimiento de cualquier otra obligación legal. Un riesgo no revelado que debería haberse dado a conocer debe materializarse, ya que, de lo contrario, la omisión, por imperdonable que sea, carece legalmente de consecuencias. La aparición del riesgo debe ser perjudicial para el paciente, ya que la negligencia no relacionada con el perjuicio no es recurrible. Y, como en las acciones por negligencia en general, debe haber una relación causal entre la falta de divulgación adecuada por parte del médico y el daño al paciente”.

²⁶ Literalmente, se expone en la Sentencia la exhortación de los autores: “Accordingly, prudent advice to the doctor would seem to be as follows: All medical procedures have risks (the patient not allergic to penicillin yesterday may be violently so today); the greater the risk, the greater the duty to inform. Rule of thumb: unless therapeutic reasons contraindicate, make a simple, quiet, but honest disclosure commensurate with the risk in all cases and let the patient choose what risks he wishes to run with his body […] Besides being good medicine, good humanity, good public relations, and good medicolegal defense, the preceding advice has a therapeutic value all its own. The informed and consenting patient, aware of the risk, is not so shocked should the risk turn up in his case and, if patient-physician rapport is high, is much less likely to sue his doctor in the first instance” (Estados Unidos, Corte de Apelaciones de Rhode Island, 1972). Traducción de la autora: “En consecuencia, un consejo prudente al doctor debe ser visto como sigue: todo procedimiento médico tiene sus riesgos (el paciente no alérgico a la penicilina ayer, puede ser violento hoy); a mayor el riesgo, mayor el deber de informar. Como regla general o de oro: a menos que sean bajo contraindicaciones terapéuticas, realizar una simple, sencilla (calmada) y honesta divulgación conmensurada con el riesgo de todos los casos y permita que el paciente escoja qué riesgos desea correr. Aparte de ser buena medicina, buena humanidad, buena relación pública y buena defensa médico-legal, el presente consejo tiene un valor terapéutico por sí solo. El paciente informado y que ha dado consentimiento, consciente del riesgo, no se escandaliza si el riesgo se aparece, y si la relación médico paciente es alta, es menos propenso a demandar a su doctor en primera estancia”.