Kitabı oku: «Guía de aplicacion de la ISO 9001:2015»

Cómo iniciar
Los primeros pasos

Este manual fue escrito en especial para las organizaciones pequeñas que deseen implementar un sistema de gestión de la calidad eficaz. El primer paso es usarlo para entender qué es un sistema de gestión de la calidad y cuáles son sus requisitos.

Puesto que no es el propósito de la norma ISO 9001 imponer una manera totalmente nueva de gestión de su organización, el siguiente paso es observar qué está haciendo ahora y los resultados que está logrando.

Deberá analizar cuáles requisitos de la norma se aplican a su organización, cuáles ya está cumpliendo y cuáles aún no.

Si está utilizando una edición previa de la ISO 9001, necesitará modificar y alinear sus prácticas actuales a fin de satisfacer los requisitos de la versión 2015 de la norma.

Información y soporte adicionales

Algunas fuentes donde puede encontrar recomendaciones son:

— asociaciones industriales o profesionales,

— asociaciones para la calidad,

— departamentos gubernamentales, en particular aquellos que se especializan en asuntos de las organizaciones pequeñas y unidades de desarrollo organizacional,

— páginas en internet incluido el sitio de la ISO (www.iso.org) y foros de internet sobre calidad,

— otras organizaciones que ya cuentan con un sistema de gestión de la calidad implementado,

— organismos de certificación/registro,

— organismos de normalización,

— consultores,

— Proveedores de cursos de formación,

— clientes y

— proveedores externos.

Es recomendable preguntarle a sus clientes si tienen requisitos particulares que usted podría considerar para incluirlos en su sistema de gestión de la calidad.

Seguir adelante

Después de conversar con algunas de estas fuentes, debería tener una idea de qué necesita hacer para implementar un sistema de gestión de la calidad y qué beneficios pueden esperar su organización y sus clientes. La decisión importante que ahora debe tomar es si sigue adelante o no.

Si la decisión es sí, la pregunta siguiente es “¿Cuánto puedo hacer yo solo? Si cree que va a necesitar asistencia, puede emplear la lista dada en la sección información y soporte adicionales (sección - anterior) para identificar posibles fuentes y costos asociados.

Necesitará establecer con qué recursos de personal y tiempo cuenta, ya que éstos determinarán cuánta asistencia necesitará. Existen muchas fuentes de asistencia disponibles, tales como cursos de formación, seminarios, programas de computación e incluso ayuda financiera, algunas veces.

En el Anexo A de este manual se presenta un enfoque detallado que podría resultarle útil. En resumen, esto es como se procede:

• Antes de emplear asistencia externa, el asunto clave que debe reconocer es que su enfoque y su sistema de gestión de la calidad deberán ser únicos de su organización para ser eficaces, en razón de sus productos y servicios, procesos, estructura, personas, etc.

• Consecuentemente, debe ser cauteloso con las soluciones genéricas que no se pueden adaptar de forma adecuada a su organización, ya sea que vengan en un programa de computador o las presente un consultor.

Es necesario que recuerde que las dos causas principales que ocasionan fallas en el desarrollo de sistemas de gestión de la calidad (al igual que en muchos otros proyectos) son las siguientes:

— el involucramiento de los gerentes/directores y, en especial, de la alta dirección (por voluntad, tiempo o medios insuficientes),

— la no participación activa de su personal (por comunicación o motivación insuficiente).

Hágalo usted mismo

La sección titulada “Orientación sobre el significado de la norma ISO 9001” resultará útil aquí. Puede emplear esta sección para identificar qué exige la norma ISO 9001 y cómo se relacionan estos requisitos con lo que en realidad hace su organización. Por medio de esta comparación se deberían identificar las áreas donde se requiere mayor desarrollo de su sistema de gestión de la calidad. Además, en esta sección se incluyen ejemplos y casos de estudio que pueden ser útiles para organizaciones pequeñas.

Es importante saber que no debería haber razón para que usted cambie significativamente la forma en que funciona su organización. La norma ISO 9001 establece qué debe hacerse; pero usted debe decidir cómo implementarlo. Los cambios que realice deberían conllevar a una mejora en su organización.

Empleo de un consultor

Aunque no es necesario, es probable que quiera contratar los servicios de un consultor que lo guíe a través del proceso de implementación, mejora y mantenimiento de su sistema de gestión de la calidad, pero es importante recordar que su organización es responsable de su propio sistema de gestión de la calidad.

Podría contratar un consultor que lo ayude en algunas o todas las actividades siguientes:

— análisis o evaluación de estado preliminar,

— formación,

— implementación y

— auditorías internas.

La selección del consultor es un paso importante y debe realizarse mediante el escrutinio riguroso de sus calificaciones, credenciales, conocimiento específico sobre gestión de la calidad, experiencia y referencias. También puede ser apropiado tener en cuenta otros aspectos, tales como la compatibilidad.

Es importante tener una comprensión clara y común de lo siguiente, antes que inicie la consultoría:

— el alcance de la consultoría, incluido el producto final,

— los roles y responsabilidades del consultor y la organización,

— puntos cruciales y cronograma,

— recursos,

— cualquier expectativa específica y adicional, — acuerdo de confidencialidad,

— imparcialidad (el consultor no debe tener sesgos hacia partes externas, tales como los organismos de certificación).

Usted y los directores de su organización deberían reunirse con frecuencia con el consultor para revisar el avance y otros asuntos pertinentes e iniciar pasos de corrección apropiados. El empleo eficaz de un consultor exige una comunicación de doble vía entre él y usted. El consultor debería trabajar con las personas que tienen roles pertinentes en su organización, tales como los dueños de procesos o la alta dirección, a fin de asegurar que se implemente el desempeño necesario para cumplir tanto los requisitos de la norma ISO 9001 y de su organización. El consultor debería poder brindar información de entrada y orientación para garantizar que el SGC sea sencillo, fácilmente comprensible y que contribuya para que usted y su personal realicen tareas con mayor eficacia. El consultor también debería poder asegurar que los requisitos, como están escritos, sean viables y no entren en conflicto con las leyes o reglamentaciones relacionadas. La información documentada requerida no debería generar papeleo innecesario.

Puesto que las organizaciones son diferentes de muchas maneras, se recomienda tener cuidado de no aceptar cualquier oferta de un sistema de gestión de la calidad listo para usar.

El uso de un consultor no le exime de la responsabilidad de establecer e implementar el sistema de gestión de la calidad. Es por su propio beneficio que usted y el personal de su organización se involucren de forma activa con el consultor, y aprendan de él, durante todo el período de la consultoría.

Cuando las personas se involucran activamente en el establecimiento, implementación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad, deberían desarrollar un sentido de “pertenencia” (es decir, responsabilidad y compromiso) y así el camino para hacer que funcione el sistema de gestión de la calidad puede ser más fácil. Por otra parte, puede ser difícil inspirar la pertenencia de un sistema de gestión de la calidad que ha sido desarrollado por un consultor que trabajó de forma aislada. Recuerde, después de completar la tarea de consultoría, usted será el único que dirija el sistema continuamente.

El Comité Técnico ISO/TC 176 ha producido la norma ISO 10019:2005 directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios para proporcionar recomendaciones adicionales sobre el uso de los consultores.

¿Qué significa Certificación/Registro?

La certificación se puede considerar como el reconocimiento formal por otros de su sistema de gestión de la calidad. En algunos países, se considera que los sistemas de gestión de la calidad se registran y se emplea el término “registro” en vez de certificación. En aras de la brevedad, en esta sección y en el anexo B se emplean los términos “certificado” y “certificación”.

La certificación no es un requisito obligatorio para la implementación de la norma ISO 9001, pero algunos clientes podrían exigirla. Su decisión con respecto a la certificación también podría estar influenciada por sus competidores o por requisitos legales o reglamentarios.

Si su organización busca certificarse contra la norma ISO 9001, se deben implementar por completo todos los requisitos aplicables, como se definen en la norma. Y luego debe confirmarse esto mediante una auditoría formal por parte de un organismo de certificación (algunas veces llamado registrador).

No es necesario cumplir ningún requisito adicional para lograr la certificación en ISO 9001. No obstante, es posible que sus clientes o un regulador específico le exijan cumplir requisitos adicionales.

Si está considerando esta opción, el primer paso es contactar varios organismos de certificación para averiguar cuál de ellos está acreditado en su sector (por ej. con los códigos NACE), qué ofrecen, cuáles son los costos probables y los requisitos para las actividades de certificación.

En el Anexo B se describe brevemente el proceso de certificación y se presentan algunas ideas de qué puede esperar.

Orientación sobre el significado de la norma

Ya sea que emplee un consultor o que implemente usted mismo el sistema de gestión de la calidad, es necesario que comprenda bien los requisitos detallados de un sistema de gestión de la calidad. Existen varias fuentes de información que puede emplear, además de este manual. ISO ha realizado numerosas publicaciones (véase la Bibliografía) que ofrecen orientación sobre varios aspectos de la norma sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad desarrollados por el comité técnico 176, incluida la norma ISO 9001.

En este manual, el texto completo de cada numeral de la norma ISO 9001:2015 es enunciado en forma individual, seguido de la orientación pertinente que le ayudará a entenderlo y aplicarlo.

Se han utilizado ejemplos y casos de estudio siempre que ha sido posible como ayuda para entender el significado de los requisitos. Éstos han sido seleccionados teniendo en cuenta su conveniencia para las organizaciones pequeñas, sean proveedores de servicios o fabricantes. Gran parte de la orientación presentada también podría ser pertinente para organizaciones más grandes. No obstante, se debería anotar que la recomendación específica en relación con organizaciones pequeñas se basa en la existencia de comunicaciones sencillas y eficaces y la familiaridad con todas las partes de dicha organización. En consecuencia, no siempre podría ser apropiada para una organización más grande.

Terminología

Durante la lectura de la norma ISO 9001, seguramente observará que algunas palabras y frases tienen un significado especial. Algunas han sido definidas por la ISO en la parte 2 de las directivas de la ISO/IEC para uso en todas sus normas. Los términos específicos a los sistemas de gestión de la calidad se encuentran definidos en la norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. Además, el Comité ISO/TC 176 ha seleccionado entre varias posibilidades definiciones del diccionario de palabras comunes para emplearlas en sus normas.

La parte 2 de las Directivas de la ISO/IEC define las siguientes formas verbales para expresar disposiciones:

Término	Definición
Debe	- ser obligatorio- ser requerido- ser exigido- tener que- sólo se permite...- es necesario- necesitar
Debería	- se recomendaría que- sería aconsejable
Puede	- es permitido- es admisible- ser capaz de- existe la posibilidad de- es posible

Dentro de las definiciones del diccionario para palabras de uso común selecionadas por el comité técnico ISO/TC176 para usar en las normas se incluyen:

Término	Definición
Aplicable	- pertinente- apropiado- con posibilidad de aplicarse
Apropiado	adecuado (para)
Valorar	determinar el valor de
Determinar	- establecer o averiguar con certeza, mediante investigación, examen o cálculo
Asegurar	cerciorarse, asegurarse de
Establecer	conformar
Evaluar	(sinónimo de) valorar
Identificar	establecer la identidad de algo o alguien
Pertinente	muy conectado o apropiado para el asunto en cuestión

Algunos de los términos específicos a los sistemas de gestión de la calidad definidos en la ISO 9000:2015 incluyen los siguientes: (en aras de la brevedad, éstas se han presentado sin las Notas asociadas):

Término	Definición
Auditoría	proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y evaluarla de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
Competencia	capacidad para aplicar el conocimiento y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos
Mejora continua	actividad recurrente para mejorar el desempeño
Cliente	persona u organización que podría recibir o recibe un producto o un servicio destinado a ese persona u organización o requerido por ella
Eficacia	grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados
Mejora	actividad para mejorar el desempeño
Infraestructura	sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización
Objetivo	resultado a lograr
Evidencia objetiva	datos que respaldan la existencia o veracidad de algo
Salida	resultado de un proceso
Desempeño	Resultado medible
Producto	salida de una organización que se puede producir sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el cliente.
Proveedor	organización que provee un producto o servicio
Requisito	necesidad o expectativa establecida implícita u obligatoria
Revisión	determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un objeto para lograr unos objetivos establecidos
Riesgo	efecto de la incertidumbre
Servicio	salida de una organización al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo entre la organización y el cliente
Alta dirección	persona o grupo de personas que dirige y controla una organización en el más alto nivel
Ambiente de trabajo	conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo

ISO 9001
PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO) El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico tiene derecho a estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento pueden estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patentes recibidas (véase www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad del usuario y no constituyen una recomendación.

Para obtener una explicación del significado de los términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección: www.iso.org/iso/foreword.html.

El Comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de calidad.

Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO 9001: 2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopción de una secuencia de capítulos revisados y la adaptación de los principios de la gestión de la calidad revisados y de nuevos conceptos.

También anula y susituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009.

Orientación Además de enunciar los detalles técnicos sobre los procesos de redacción y aprobación de las normas de ISO, el Prólogo explica que la norma ISO 9001:2015 ha sido revisada técnicamente, con una secuencia de capítulos revisados, en comparación con la edición 2008, que además anula y sustituye.

Los requisitos de esta versión son diferentes de los establecidos en la versión 2008.

Las traducciones a otros idiomas son responsabilidad de los organismos nacionales de normalización.

ISO 9001
0. INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son:

a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;

d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.

No es la intención de esta norma presuponer la necesidad de:

- uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;

- alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma Internacional;

- utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la organización.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.

El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el Capítulo A.4).

El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las necesidades y expectativas futuras representa un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organización podría considerar necesario adoptar diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovación y la reorganización.

En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

- “debe” indica un requisito;

- “debería” indica una recomendación;

- “puede” indica un permiso,

- una posibilidad o una capacidad.

La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Orientación La manera en que usted opera su organización es única. Esta norma le ofrece un marco para buenas prácticas de gestión que puede aplicar a su organización. La norma específica requisitos para un sistema de gestión de la calidad que se ha reconocido como alineado con buenas prácticas internacionalmente aceptadas para el funcionamiento de una organización.

Especifica un conjunto de elementos que se deben incluir, pero no dice cómo ejecutarlos. Por ende, se da considerable libertad para el cumplimiento de los requisitos de la norma.

Debe construir su sistema de gestión de la calidad alrededor de sus prácticas organizacionales existentes - es decir, de lo qué hace en la actualidad.

Este capítulo le indica que no es necesario alinear su documentación con la estructura de capítulos de la norma ni emplear su terminología específica. Por el contrario, puede utilizar los términos que normalmente emplea en su organización.

Puede decidir evaluar su sistema de gestión de la calidad para obtener la certificación; sin embargo, no es algo obligatorio. Su organización incluso se beneficiará de la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad eficaz, sin importar si busca o no la evaluación y/o certificación de tercera parte.

Por otra parte, es posible que los clientes exijan la certificación contra la norma ISO 9001 como requisito para hacer negocios con ellos.

Un sistema de gestión de calidad busca brindar confianza a sus clientes de que su organización es capaz de entregar un producto y servicio conforme con los requisitos. Le exige probar su capacidad de cumplir tanto los requisitos de sus clientes como los legales y reglamentarios asociados.

ISO 9001 0.2 Principios de gestión de la calidad

Esta Norma Internacional se basa en los principios de gestión de la calidad descritos en la norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplica el principio.

Los principios de gestión de la calidad son:

- enfoque al cliente;

- liderazgo;

- compromiso de las personas;

- enfoque al proceso;

- mejora;

- toma de decisiones basada en la evidencia;

- gestión de las relaciones.

Orientación En el Anexo C de este manual y en la norma ISO 9000:2015 (apartado 2.3) se presenta una declaración de cada principio de gestión de la calidad (PGC). De manera alternativa, se puede descargar una copia del catálogo de ISO sobre los principios de gestión de la calidad en http://www.iso.org/iso/pub100080.pdf (sin ningún costo). En cualquiera de los dos, en la norma ISO 9000 o en el catálogo ISO, puede encontrar información de soporte sobre los PGC, es decir los fundamentos, los beneficios clave y las acciones posibles asociadas con cada PGC.

ISO 9001 0.3 Enfoque a procesos
0.3.1 Generalidades

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos específicos considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos.

La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.

El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.

La aplicación de un enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;

c) el logro del desempeño eficaz del proceso;

d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.

La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos relacionados.

Figura 1 — Representación esquemática de los elementos de un proceso

Orientación La norma ISO 9001:2015 emplea el enfoque a procesos, el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos. Para establecer procesos que puedan lograr eficazmente los resultados previstos, se requiere determinar los riesgos potenciales y las oportunidades en los procesos, considerar las acciones para abordarlos e incorporar las acciones en los procesos de la etapa de planificación.

Por ejemplo, si usted es dueño de una organización de servicios de reparación de computadores, los pasos que usted sigue cuando los clientes requieren un servicio podrían ser: usted recibe al cliente; le pregunta sobre los problemas y síntomas que presenta el computador; entrega un recibo por el computador; sin ningún costo, inspecciona el computador y evalúa el costo de repararlo antes de presentar un estimativo de los costos de la reparación. Si el cliente acepta los costos, procede a reparar el computador. Después de repararlo lo revisa y se cerciora de que funcione bien, lo entrega y recibe su pago. Observe que se ha seguido una secuencia; usted no puede dar el costo de la reparación antes de inspeccionar el computador, ni puede reparar el computador antes de tener la autorización del cliente.

De otra parte, cada actividad puede ser considerada como otro proceso. Por ejemplo, después de tener la autorización para reparar el computador, usted no compra los repuestos antes de hacer una revisión adicional para identificar qué partes están dañadas y cuáles funcionan adecuadamente. Entonces, si usted visualiza cada actividad como un proceso, puede cerciorarse que el resultado final será de la mejor calidad que puede lograr. Y si se mantiene haciendo las cosas con cuidado todas las veces, podría mejorar el resultado final que logra. Es decir, ¡mejora la calidad e incrementa la satisfacción del cliente!

De esta manera, podría considerar el servicio de reparación de computadores como un proceso general, conformado por procesos más pequeños interconectados que corresponden a cada una de las actividades paso a paso. Por esta razón, resulta apropiado decir que el emprendimiento de servicios de reparación tendrá mayor probabilidad de alcanzar sus resultados previstos de acuerdo con su política de calidad y la dirección estratégica, si planea y ofrece su servicio utilizando un “enfoque a procesos”.

Puede encontrar mayor orientación sobre el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos en:

https://committee.iso.org/tc176sc2

ISO 9001 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA.

Figura 2 - Representación de la estructura de esta Norma Internacional en el ciclo PHVA

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

- Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;

- Hacer: implementar lo planificado;

- Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes, respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados;

- Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

Orientación En la Figura 2 se muestra cómo se perciben los apartados de la norma ISO 9001:2015 en relación con el ciclo PHVA (o ciclo Deming).

ISO 9001 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia.

Para ser conformes con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir efectos negativos.

Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.

Orientación Una desviación en los resultados esperados puede ser la consecuencia de cambios en el entorno operacional, decisiones políticas, falta de información, desconocimiento de información o una variedad de aspectos. La identificación de estos aspectos y sus impactos en el desempeño de su organización y las acciones que se pueden identificar para evitar o reducir el impacto o la probabilidad de ocurrencia es importante para poder planificar de forma apropiada. Las desviaciones de los resultados esperados puede ser positiva o negativa y la alta dirección de su organización debe decidir qué hacer a fin de evitar las desviaciones negativas y aprovechar las positivas. Este apartado resalta que usted debe planificar e implementar acciones para manejar los riesgos y oportunidades para evitar efectos negativos y mejorar los resultados.

ISO 9001 0.4 Relación con otras normas de Sistemas de Gestión

Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión (véase el Capítulo A.1).

Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión.

Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:

- ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional;

- ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la calidad proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional.

El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la gestión financiera.

Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestión de la calidad específicas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientación para la aplicación de esta Norma Internacional dentro del sector particular.

En la página web de acceso abierto del Comité técnico ISO/TC 176/SC 2 en: https://committee.iso.org/tc176sc2 puede encontrarse una matriz que muestra la correlación entre los capítulos de esta Norma Internacional y la edición anterior (ISO 9001:2008).

Orientación La norma ISO 9001 se enfoca principalmente hacia las necesidades de los clientes y la calidad de los productos y servicios, mientras que la norma ISO 9004 va más allá para observar otras cuestiones que afectan el desempeño de una organización. Este manual se concentra sólo en la norma ISO 9001.

También debería observarse que la norma ISO 9004 es una norma de sistema de gestión de la calidad por derecho propio. Y no es una guía para la implementación de la norma ISO 9001.

Si está contemplando la posibilidad de tener un sistema de gestión que además aborde los requisitos de otras normas ISO de sistemas de gestión (por ej. la norma ISO 14001 para gestión ambiental), le agradará saber que esta norma ha sido redactada con la idea de facilitar la alineación con esas otras normas.

Si tiene experiencia con la norma ISO 9001, es posible que desee realizar un paso adicional y actualizar su sistema de gestión de la calidad para integrarlo con otro sistema de gestión. Sus esfuerzos por lograrlo se verán recompensados con un sistema más sencillo y eficiente para operar su organización.

ISO 9001
Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos
1. Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño o los productos y servicios suministrados.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él.

NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se expresa como statutory and regulatory requirements en esta versión en español se ha traducido como requisitos legales y reglamentarios.

Orientación Este capítulo explica el propósito de la norma. Establece que los requisitos de la norma ISO 9001 son para un sistema de gestión de la calidad, no para productos o servicios, y enfoca la atención hacia la capacidad de una organización para proporcionar de forma regular productos y servicios que cumplan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Además indica que la norma ISO 9001 busca ser genérica y aplicable en todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño o los productos y servicios que proveen.

ISO 9001
2. Referencias normativas

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

Orientación La referencia a la norma ISO 9000:2015 lo dirige a ella como la fuente para las definiciones de los términos utilizados en la norma ISO 9001.

Una “Referencia normativa” es un documento que es referenciado en el texto de la norma de tal forma que parte o todo su contenido constituye requisitos de la norma.

En consecuencia algunas ocasiones usted deberá referirse a las referencias normativas para entender y aplicar la Norma que en este momento está empleando. Por ejemplo, en una norma para una producto eléctrico, el capítulo de referencias normativas podría hacer referencia a una norma separada en la que se definieron las características de los cables eléctricos, etc. En el caso de la norma ISO 9001:2015, parte de su contenido está incluido en la ISO 9000:2015.

En la Bibliografía se presentan otras referencias informativas.

ISO 9001
3. Términos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015.

Orientación En muchas normas ISO este capítulo contendría un listado de términos y definiciones; sin embargo, puesto que toda la terminología requerida para la utilización de la norma ISO 9001:2015 se encuentra en la norma ISO 9000:2015 se dirige al lector a ésta.

Las normas sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el comité técnico ISO/TC 176 emplean términos genéricos para describir la relación entre las partes involucradas. En esta norma, usted debería verse como “la organización”. Los “proveedores externos” son personas o compañías de quienes usted recibe productos y servicios y los “clientes” son las personas u organizaciones que reciben productos y servicios de usted.

Por supuesto, las mismas relaciones se aplican también a todas las organizaciones. De modo que en diferentes circunstancias, usted como una “organización” puede, al mismo tiempo, ser el “proveedor externo” de productos y servicios para otra organización y el “cliente” cuando recibe productos y servicios de una organización diferente.

Puede emplear la nueva plataforma de navegación en línea de ISO, “OBP” para buscar información sobre términos y definiciones: https://www.iso.org/obp

ISO 9001
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.

NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

Orientación La intención de este apartado es dar a entender las cuestiones externas e internas que son pertinentes para el propósito y dirección estratégica de su organización y que pueden afectar, de forma positiva o negativa, su capacidad para alcanzar los resultados esperados de su sistema de gestión de la calidad. Debería ser consciente de que las cuestiones externas e internas pueden cambiar y, por consiguiente, deberían someterse a seguimiento y revisión. Podría realizar revisiones de su contexto en intervalos planificados y por medio de actividades tales como revisión por la dirección.

En muchas fuentes se puede hallar información sobre cuestiones externas e internas; por ejemplo, en la información documentada interna y de reuniones, en la prensa nacional e internacional, en sitios web, publicaciones de oficinas nacionales de estadísticas y otros departamentos gubernamentales, publicaciones profesionales y técnicas, conferencias y reuniones con agencias pertinentes, reuniones con clientes y partes interesadas pertinentes y asociaciones profesionales.

Algunos ejemplos de cuestiones externas e internas que podrían ser pertinentes para el contexto de su organización pueden incluir, sin limitarse a:

a) cuestiones externas relacionadas con:

1) factores económicos tales como la tasa de cambio, la situación económica, el pronóstico de inflación, la disponibilidad crediticia,

2) factores sociales tales como las tasas de desempleo local la percepción de la seguridad, los niveles de educación, los días festivos públicos y los días laborales,

3) factores políticos tales como la estabilidad política, las inversiones públicas, la infraestructura local, los acuerdos de comercio internacional,

4) factores tecnológicos tales como novedades en tecnología de sectores, materiales y equipos, vencimientos de patentes, código de ética de profesionales,

5) factores de mercado tales como la competencia, incluida ticipación en el mercado de la organización, productos o servicios similares, tendencias líderes en el mercado, tendencia de crecimiento de los clientes, estabilidad en el mercado, relaciones de cadena de suministro,

6) factores legales y reglamentarios que afectan el ambiente de trabajo (véase el apartado 7.1.4 de la ISO 9001:2015) tales como reglamentos de sindicatos y reglamentos relacionados con una industria,

b) cuestiones internas relacionadas con:

1) el desempeño general dela organización,

2) factores de recursos, tales como la infraestructura (véase el apartado 7.1.3 de la ISO 9001:2015), el ambiente para operación de los procesos (véase el apartado 7.1.4 de la ISO 9001:2015), los conocimiento de la organización (véase el apartado 7.1.6 de la ISO 9001:2015),

3) aspectos humanos tales como la competencia de las personas, la conducta y cultura organizacional, las relaciones con los sindicatos,

4) factores operacionales tales como capacidades de procesos o producción y prestación de servicios, desempeño del sistema de gestión de la calidad, seguimiento a la satisfacción del cliente,

5) factores en el gobierno de la organización, tales como reglas y procedimientos para la toma de decisiones o la estructura organizacional.

A nivel estratégico, se pueden utilizar herramientas tales como el análisis de Debilidades, Oportunidades, Fortalezas y Amenazas (DOFA) y el análisis de factores Políticos, Económicos, Socio-culturales, Tecnológicos, Ecológicos y Legales (PESTEL). De manera alternativa, un método sencillo puede ser útil para su organización (dependiendo del tamaño y complejidad de sus operaciones), tal como la lluvia de ideas y formular preguntas cómo “qué pasaría si...”

Ejemplo

Una organización pequeña de distribución de productos importados podría determinar que cuestiones externas pueden afectar el logro de sus resultados previstos, por ej. la política gubernamental para actividades de importación-exportación, el tipo y número de competidores, la cultura de consumidores locales o su disponibilidad crediticia.

Entre las cuestiones internas que pueden afectar los resultados planeados están su infraestructura, los conocimientos de su organización, la capacidad de entrega y la competencia de las personas que trabajan en su representación.

Las empresas deberían ser conscientes de que las cuestiones internas y externas pueden cambiar; por ejemplo, debido a la economía o competidores nuevos o un cambio de sitio o rotación rápida de personal y por tanto deberían someterse a seguimiento y revisión sobre una base regular.