Kitabı oku: «DiGA VADEMECUM», sayfa 3

Vorgeschichte

Vor dem DVG konnten Anbieter digitaler Gesundheitstools lediglich über Nischen, wie z. B. Selektivverträge – also Verträge mit einzelnen Krankenkassen – oder mehr oder weniger passend als Präventionslösung eine Vergütung für ihre Produkte erzielen. In diesen Bereichen können Krankenkassen freier über Budgets entscheiden. Die Unsicherheit blieb jedoch groß. DiGA konnten nicht wirklich sinnvoll einer bestehenden Kategorie, wie z. B. Hilfsmitteln, Arzneimitteln oder Heilmitteln zugeordnet werden (s. Kap. 5 Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen; gute Übersicht hierzu: Thelen 2018).

Im Ergebnis führte das zu einem inkonsistenten Umgang mit digitalen Anwendungen. Dies ist in den meisten Gesundheitswesen der Welt ähnlich. Lediglich die skandinavischen Länder, Israel, Singapur, UK und Teile der USA nutzen heute bereits strukturiert digitale Anwendungen zur Versorgung der PatientInnen. Dort kommen digitale Anwendungen jedoch zumeist nur in Teilsystemen zur Anwendung, betreffen also nur relativ kleine Populationen und unterliegen sehr unterschiedlichen Zulassungsprozessen und Vergütungsmodellen.

Warum beschäftigt sich das deutsche Gesundheitswesen überhaupt mit DiGA? Warum sind die medizinisch relevant? Bisher wirken ambulant tätige ÄrztInnen im Wesentlichen in der kurzen Zeit, in der sie ihre PatientInnen sehen und untersuchen können. Im Schnitt dauert dies in Deutschland 7,6 Minuten je Termin (Nier 2017). All das, was in 7,6 Minuten gesagt, erläutert und von PatientInnen verstanden wird, und dann im Alltag der PatientInnen Widerhall findet, kann die Gesundheitssituation des Einzelnen verändern. Ob Medikamente genommen, Verordnungen für Physiotherapie in Anspruch genommen, Hilfsmittel wie eine orthopädische Einlage tatsächlich genutzt werden – all dies können ÄrztInnen nur über geschicktes Nachfragen beim nächsten Besuch der PatientInnen erfahren, wenn dafür Zeit und Muße bleibt.

Neue Realität dank digitaler Gesundheitsanwendungen

Mit DiGA kann Medizin nun aber niederschwellig im Alltag der PatientInnen integriert werden. Ob digitales Tagebuch, Entspannungsübungen, Sensorik für Home-Monitoring oder Ernährungscoaching – die DiGA der ersten Generation können Smartphone- oder Browser-basiert auch außer-halb der 7,6 Minuten Arzt-Patient-Interaktion die ambulante Versorgung situationsbezogen unterstützen. Sie können longitudinal Daten aus dem Alltag der PatientInnen erheben sowie Verhaltensänderungen induzieren und nachhalten. Mit DiGA können darüber hinaus stärker als bisher auch die Alltagsimplikationen von Indikationen für PatientInnen ermittelt und gezielt verbessert werden. Im Sinne des Health Technology Assessments geht es nicht nur um den rein medizinischen Nutzen, sondern um eine ganzheitliche Betrachtung der Gesundheitssituation der PatientInnen.

Dass das deutsche Gesundheitswesen, welches sich so lange und so erfolgreich gegen fast jede Form digitaler Technologien gewehrt hat, nun eine strukturierte Öffnung ermöglicht, ist eine Zeitenwende. Dieser Schritt bedeutet noch nicht, dass alle SkeptikerInnen überzeugt und breite Teile der ÄrztInnen, Kassenärztlichen Vereinigungen, Krankenkassen oder Krankenhäuser plötzlich glühende UnterstützerInnen von DiGA im Speziellen oder der Digitalisierung im Allgemeinen wären. Nichtsdestotrotz können sich DiGA nun in der Versorgungsrealität beweisen. Alltagspraktische Erfahrungen können gesammelt und dabei Vor- und Nachteile, Chancen und Risiken digitaler Gesundheitsanwendungen kennengelernt werden.

Das Umfeld digitaler Gesundheitsanwendungen

Es lohnt ein etwas detaillierterer Blick auf die Akteure, um deren Historie und aktuelles Verhalten besser einordnen zu können. Die Einschätzung ist subjektiv, basiert allerdings auf sehr vielen intensiven Gesprächen und Interaktionen mit unterschiedlichen Akteuren im Verlauf der letzten 14 Monate:

Krankenkassen

Die Krankenkassen hüten und verwalten im Namen ihrer Mitglieder die Versichertenbeiträge, um eine bestmögliche Versorgung jedes einzelnen gesetzlich Krankenversicherten zu ermöglichen. Bereits 2014 nahmen vereinzelte Krankenkassen digitale Angebote für ihre Versicherten auf. Die Kasseler Stottertherapie gehört durch ihre Zusammenarbeit mit der Techniker Krankenkasse zu den Pionieren der digitalen Therapie. Die Softwarelösung – wenn auch kein Medizinprodukt – ermöglicht Sprachtherapie vom heimischen PC aus (Institut der Kasseler Stottertherapie 2018). 2015 ermöglichte die Techniker Krankenkasse ihren Versicherten die Nutzung eines digitalen Medizinprodukts, der Tinnitus-Therapie-App Tinnitracks. 2016 folgte die Barmer Krankenversicherung mit den Apps von Mimi Hearing Technologies zur Hörprävention und -Testung (Barmer 2018). Dies sind nur einzelne Beispiele. Seitdem haben viele Krankenkassen über Selektivverträge oder Präventionsbudgets digitale Medizinprodukte für ihre Versicherten angeboten. Die Verträge mit den Herstellern waren oft exklusiv und zeitlich begrenzt. Dennoch hat kein anderer Akteur seit 2015 so mutig digitale Medizinprodukte ausprobiert und Erfahrungen gesammelt wie die gesetzlichen Krankenkassen.

Durch den DiGA-Fast-Track verändert sich die Situation für die Krankenkassen. Mit der Fast-Track-Zulassung erhalten DiGA-Hersteller nun direkt Zugang zum gesamten deutschen GKV-Markt. Einzelne Krankenkassen können aber weiterhin über Selektivverträge z. B. Zusatzangebote zu DiGA, wie ein begleitendes Coaching zu einer Mental-Health-DiGA anbieten oder die DiGA in ein komplexeres Versorgungskonzept einbinden, sodass weitere Teile der Patient Journey abgebildet werden. Es eröffnen sich dadurch insgesamt mehr Möglichkeiten für Krankenkassen, die Versorgung ihrer Versicherten durch (digitale) Innovationen zu verbessern. Dazu gehören auch Neuerungen des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), die den Krankenkassen bislang nicht vorhandene Möglichkeiten verschaffen:

1. Krankenkassen können sich gemäß § 68b SGB V nun auch aktiv an der Entwicklung digitaler Innovationen z. B. in Form von digitalen Medizinprodukten oder telemedizinischen Versorgungskonzepten beteiligen. Indem Krankenkassen an der Entwicklung von Angeboten für ihre Versicherten teilnehmen, nehmen Sie eine noch aktivere Rolle im Management der Gesundheit ihrer Versicherten ein.

2. Krankenkassen können dank des DVG erstmalig ihren Versicherten DiGA auch direkt empfehlen und gemäß § 33a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 genehmigen – soweit der Kasse eine entsprechende ärztliche Diagnose des individuellen Patienten vorliegt. So könnte eine Krankenkasse z. B. all ihren bereits diagnostizierten Mitgliedern mit Rückenschmerzen eine spezifische DiGA oder ein ganzes Portfolio passender DiGA empfehlen. Interessierte Mitglieder müssen dann nicht extra zu ÄrztInnen oder PsychotherapeutInnen gehen, sondern erhalten den Rezept-Code direkt von ihrer Kasse, z. B. über die Krankenkassen-App.

Krankenkassen werden auch in Zukunft digitale Medizinprodukte nutzen um sich im Markt gegenüber dem Wettbewerb als besonders innovativ und alltagsrelevant zu positionieren. Durch das DVG haben sie zusätzliche Möglichkeiten, stärker mit ihren Mitgliedern zu interagieren und DiGA zu empfehlen und bei entsprechender Diagnose zu genehmigen.

ÄrztInnen

Die große Mehrheit der ÄrztInnen hat durch die Corona-Pandemie andere Prioritäten, als sich intensiv mit DiGA auseinander zu setzen. Sie haben zudem eher die zum 01.01.2021 einzuführende ePA auf dem Radar und ggfs. das eRezept. DiGA werden von vielen bisher eher als „Spielerei“ wahrgenommen. ÄrztInnen richten sich stark an Einschätzungen und Vorgaben ihrer wissenschaftlichen Fachgesellschaften aus, wenn es um den Einsatz neuer Diagnose- oder Therapiemöglichkeiten geht (s. Kap. 6.1 Einbindung von Versorgungsexpertise – Fragen Sie einen Arzt oder ...). In den letzten Jahrzehnten ist der Einsatz digitaler Technologien im Praxisalltag insgesamt eher problembehaftet gewesen. Der Alltag ambulanter Leistungserbringer ist gekennzeichnet von häufigen IT-Problemen und -Ausfällen, seien es nicht funktionierende Konnektoren oder Probleme mit dem Praxisverwaltungssystem (PVS). Digitale Technologien konnten in den vergangenen Jahrzehnten selten die hohen Erwartungen der Ärzteschaft erfüllen, zumeist waren die neuen Lösungen nicht interoperabel mit der bestehenden Infrastruktur (und vice versa), erforderten hohen manuellen Pflegeaufwand und waren zudem oftmals nicht an bestehenden Prozessen und Routinen der ÄrztInnen ausgerichtet.

Es gibt eine technikaffine und sehr aufgeschlossene Minderheit der ÄrztInnen, die auch schon vor dem Fast-Track digitale Medizinprodukte in der ambulanten Behandlung eingesetzt haben. Diese Minderheit dürfte in den nächsten Monaten als Early Adopter für DiGA stark umworben werden. Die große Mehrheit wird folgen, wenn es Best-Practice-Beispiele gibt, Key Opinion Leader auf ärztlichen Fachkongressen von erfolgreichen Einsätzen der DiGA berichten und mehr Evidenz vorliegt. Für eine ausführliche Analyse dieser wichtigen Zielgruppe siehe Kapitel 6.1 Einbindung von Versorgungsexpertise – Fragen Sie einen Arzt oder ...

PsychotherapeutInnen

Neben ÄrztInnen sind PsychotherapeutInnen maßgebliche Akteure im Umfeld der DiGA. Sie können ihren PatientInnen DiGA ebenso verordnen. Anbieter von Mental-Health-Lösungen werden sich entsprechend auf diese Gruppe fokussieren. PsychotherapeutInnen haben im Zuge der Pandemie beispielsweise gezeigt, dass sie gegenüber digitalisierter Medizin, insbesondere in Form von Videosprechstunden, durchaus aufgeschlossen sind (hih 2020a). Trotzdem bleibt in der Mehrheit eine Grundskepsis bestehen.

Neben ÄrztInnen sind PsychotherapeutInnen eine relevante Zielgruppe für DiGA, die grundsätzlich aufgeschlossen gegenüber digitalen Angeboten ist. Auch hier gilt es, Early Adopter durch den nachgewiesenen Nutzen der DiGA für PatientInnen zu überzeugen.

Krankenhäuser

ÄrztInnen in Krankenhäusern können laut DVG nur im Rahmen des Entlassmanagements DiGA verordnen. Die große Mehrheit der deutschen Krankenhäuser ist IT-technisch eher bescheiden aufgestellt, mitunter wird noch überwiegend papierbasiert gearbeitet. Leuchttürme wie die Universitätskliniken in Heidelberg oder Hamburg-Eppendorf sowie einige Kliniken in privater Trägerschaft ausgenommen, steht das Gros der deutschen Krankenhäuser ganz am Anfang der Digitalisierung – sowohl innerhalb der Häuser, als auch im Hinblick auf die Kommunikation mit anderen Sektoren.

Es wird einige DiGA geben, die zum Zeitpunkt der Entlassung verordnet werden können. Diese werden sich schon in Kürze auf den stationären Markt, dort vor allem auf die Universitätsklinika und Leuchttürme fokussieren. Der große Rest der Krankenhäuser ist mit sehr substanziellen Herausforderungen beschäftigt, und wird sich DiGA wohl erst im Laufe der nächsten Jahre widmen können. Für Details siehe Kapitel 6.3 Krankenhäuser – digitale (Gesundheits-)Tools_.

PatientInnen

Die hohe Akzeptanz der Corona-Warn-App mit > 12 Mio. Downloads in der ersten Woche (erfolgreicherer Launch als Pokémon Go [statista 2016]) deutet darauf hin, dass der öffentliche Diskurs und die gelebte Realität stark auseinanderdriften. Während in den Medien Sorge um Datenschutz und -sicherheit gegen eine rasche Adaption von DiGA ins Feld geführt wird und älteren Menschen die Usability Skills für DiGA oft abgesprochen wird, sind wir davon überzeugt, dass eine Mehrheit der gesetzlich Krankenversicherten gegenüber DiGA grundsätzlich aufgeschlossen ist. Diese These bestätigen Befragungen (siehe z. B. bitkom 2020). Für viele PatientInnen scheinen dabei zwei Dinge besonders wichtig zu sein: Digitale Angebote müssen klar und in ansprechender Form ihren Nutzen transportieren und der Schutz der Gesundheitsdaten muss ausdrücklich gewährleistet sein.

Auch für PatientInnen dürfte jedoch die Haltung ihrer ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen entscheidend sein. Wenn diese ihnen eine DiGA ausdrücklich empfehlen und entsprechend verordnen, werden auch Patientengruppen jenseits der Early Adopter DiGA nutzen.

Wichtige Digitalisierungsprojekte neben dem Fast-Track

Neben dem DiGA-Fast-Track gibt es ein ganz wesentliches Digitalisierungsprojekt, welches Grundlage für viele weitere Projekte und Initiativen ist, und das – wenn erfolgreich umgesetzt – die Basis für ein florierendes digitales Gesundheitsökosystem in Deutschland schaffen könnte: Die Telematikinfrastruktur (TI) mit ihren Anwendungen wird der Digitalisierung im Gesundheitssystem enormen Vorschub leisten. Hierzu gehören die elektronische Patientenakte (ePA), der Notfalldatensatz (NFD), der elektronische Medikationsplan (eMP), das eRezept sowie die elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (eAU) (s. Kap. 10 ePA und TI – Ein Blick über den DiGA-Tellerrand). Diese Entwicklungen sollten alle Hersteller von digitalen Gesundheitstools stets im Blick behalten.

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Hallo, ich bin neu hier, wie funktioniert das deutsche Gesundheitswesen?

Wir kennen niemanden, der das gesamte deutsche Gesundheitswesen komplett versteht – aber keine Panik, wie der Hitchhiker’s Guide sagt, es reicht zumeist, wenn man sich einigermaßen orientieren kann. Wenn man Bismarcks Sozialgesetzgebung als Start nimmt, ist es über fast 140 Jahre gewachsen. Es ist ein hochkomplexes Gebilde, welches zum Großteil weniger von der Politik als von den eigenen Stakeholdern verwaltet wird (Stichwort gemeinsame Selbstverwaltung, s. u.). Es gibt kaum einen Teilbereich, der nicht umfangreich geregelt und vielfach reformiert wurde. Dieses Kapitel gibt einen knapp gefassten Einblick, um das Verständnis der weiteren Kapitel dieses Buches zu erleichtern.

Duales Versicherungssystem

Das deutsche Gesundheitswesen ist von einem Nebeneinander von gesetzlicher Krankenversicherung (GKV) und privater Krankenversicherung (PKV) geprägt. Ca. 73 Millionen Menschen sind gesetzlich versichert. In der GKV werden alle Versicherten im Hinblick auf Leistungen und Beiträge unter Berücksichtigung ihrer Leistungsfähigkeit und ihres Bedarfs gleichbehandelt (Solidaritätsprinzip). In der PKV entscheidet der Versicherte, welche Leistungen er in Anspruch nehmen möchte und welchen Tarif er entsprechend zu zahlen bereit ist. Hinzu kommt, dass das individuelle Risiko, z. B. Vorerkrankungen, und der resultierende Bedarf berücksichtigt werden. Aus diesen und anderen Faktoren ergibt sich ein individueller Tarif (Äquivalenzprinzip). Anders als in der PKV gilt in der GKV, dass Versicherte nicht in Vorleistung gehen müssen und Kosten von der Versicherung erstattet bekommen; Versicherte erhalten Leistungen unmittelbar als Sachleistung oder Dienstleistung. Ansprüche von Versicherten auf bestimmte Leistungen zur Krankenbehandlung bestehen rechtlich gesehen gegenüber der jeweiligen Krankenkasse, die diese Leistungen allerdings nicht selbst erbringt, sondern sich gleichsam der Leistungserbringer bedient. Die Abrechnung erbrachter Leistungen erfolgt zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern. Es bestehen nur wenige Ausnahmen von diesem Grundsatz. Das führt dazu, dass regelmäßig Preise mit Krankenkassen oder gar einheitliche Preise für alle Krankenkassen mit dem Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband – GKV-SV) vereinbart werden müssen. So ist es auch bei den Vergütungsbeträgen für DiGA, bei denen der jeweilige DiGA-Hersteller Vergütungsbeträge mit dem GKV-SV verhandelt. Scheitern solche Verhandlungen, werden Vergütungsbeträge durch eine Schiedsstelle festgelegt.

Das klingt alles sehr aufwendig. Deutschland gehört jedoch zu den wenigen Ländern, in dem jede Bürgerin und jeder Bürger sowohl seine gesetzliche Krankenversicherung als auch seine ÄrztInnen, sein Krankenhaus oder seine Apotheke frei wählen kann, in beliebiger Kombination, und sich auch jederzeit ohne Angabe von Gründen umentscheiden kann. Trotz dieser vielen Freiheitsgrade, kommt die Krankenversicherung für alle wesentlichen Kosten auf.

Parallelwelten/Säulen im Gesundheitswesen

Die Dualität des Versicherungssystems im Gesundheitswesen ist nur ein Beispiel für dessen komplexe Strukturen. Das Gesundheitswesen fußt daneben auf drei Säulen, die sich in Auftrag, Governance und Finanzierung voneinander unterscheiden (s. Abb. 1).

Abb. 1 Die 3 Säulen des Gesundheitswesens in Deutschland

Spätestens seit der Corona-Pandemie wissen wir, dass es Gesundheitsämter auf Ebene der Landkreise bzw. der kreisfreien Städte gibt. Sie sind Teil des Öffentlichen Gesundheitsdienstes (ÖGD). Wenn das Land nicht gerade von einer Pandemie befallen ist, liegt der Fokus des ÖGD auf der Bevölkerungsgesundheit und der Prävention von Erkrankungen z.B. durch allgemeine Gesundheitsförderung aber auch durch Infektionsschutz. Der ÖGD ist für den DiGA-Fast-Track nicht relevant, weil DiGA erst im Krankheitsfall z. B. durch VertragsärztInnen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Digitale Gesundheitstools, um z. B. Infektionsketten nachzuvollziehen oder um den Gesundheitszustand von Menschen in Quarantäne zu beobachten, haben jedoch ein großes Potenzial. Diesbezüglich besteht erheblicher Nachholbedarf, der in den kommenden Jahren sicherlich gedeckt werden muss.

Neben dem ÖGD stehen die beiden kurativen Säulen des Gesundheitswesens. In der ambulanten und der stationären Versorgung geht es um die individuelle Versorgung des Einzelnen im Krankheitsfall. Die ambulante Versorgung wird von niedergelassenen, freiberuflichen oder angestellten ÄrztInnen, ZahnärztInnen, PsychotherapeutInnen und anderen Heilberufen wie PhysiotherapeutInnen oder ErgotherapeutInnen geleistet. Nicht jeder Healthcare Professional kann PatientInnen zulasten der GKV versorgen. Dafür braucht es eine sozialrechtliche Zulassung („Kassenzulassung“).

Niedergelassene ÄrztInnen arbeiten oft freiberuflich und sind entsprechend quasi als EinzelunternehmerInnen organisiert. Im Rahmen der stationären Versorgung im Krankenhaus sind Healthcare Professionals in der Regel angestellt tätig. Die beiden Sektoren unterscheiden sich zudem in der Vergütungslogik. In der stationären Versorgung erfolgt die Abrechnung auf Basis von Fallpauschalen, den sogenannten Diagnosis Related Groups (DRG). PatientInnen werden den Gruppen auf Basis ihrer Diagnosen, den im Krankenhaus durchgeführten Prozeduren und weiteren Faktoren zugeordnet.

Für die Abrechnung in der ambulanten Versorgung ist der Einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) maßgeblich. Dieser definiert, welche Art von vertragsärztlichen Leistungen abgerechnet werden können und legt den sogenannten Punktwert für die Leistung fest. Durch den Punktwert wird der Wert der Leistung definiert. Der Wert eines Punktes wird regelmäßig angepasst, sodass sich die effektive Abrechnungshöhe genauso regelmäßig ändert. Ärztliche Leistungen in der Regelversorgung werden durch ein Gesamtbudget der Krankenkassen mit befreiender Wirkung an die Kassenärztlichen Vereinigungen vergütet, die die Verteilung der Gelder im Rahmen der Abrechnung übernehmen. In der ambulanten Versorgung werden ebenfalls Pauschalen abgerechnet, insbesondere in der hausärztlichen Versorgung. Hinzu kommt hier und insbesondere in der fachärztlichen Versorgung die Abrechnung von Einzelleistungen oder spezieller Pauschalen. Der EBM wird durch den GKV-SV und die Kassenärztliche Bundesvereinigung im Bewertungsausschuss verhandelt. Für die Krankenhäuser verhandelt der GKV-SV mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft.

Auch bezüglich der erbrachten Leistungen, insbesondere solche mit Technologieeinsatz, unterscheiden sich ambulanter und stationärer Sektor erheblich: Ärztliche Methoden im ambulanten Bereich, ob nun unter Einsatz von Medizinprodukten oder nicht, unterliegen einem Erlaubnisvorbehalt, das heißt, sie dürfen nicht angewandt werden, bis der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) positiv festgestellt hat, dass sie zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden dürfen. Krankenhäuser dürfen hingegen neue Leistungen, auch unter Einsatz von neuen Medizinprodukten, ohne weitere Erlaubnis erbringen. Krankenhäuser unterliegen einem Verbotsvorbehalt, dürfen also grundsätzlich alle Leistungen erbringen, solange der G-BA nicht beschlossen hat, sie von der Versorgung auszuschließen.

Im Kern ist das Ziel in beiden Sektoren, qualitativ hochwertige und effiziente Versorgung zu garantieren. Da beide Systeme sehr komplex sind, sind Fehlanreize jedoch nicht ausgeschlossen. Zudem kommt es immer wieder zu erheblichen Schwierigkeiten bei der Ausgestaltung der Übergänge zwischen den Sektoren.

An diese Säulen der Versorgung gliedern sich weitere Bausteine an:

die Arzneimittelversorgung durch die Apotheken,

die Pflege in Form von ambulanten Pflegediensten oder Pflegeeinrichtungen sowie

Therapieangebote z. B. in Form von Physiotherapie oder Logopädie.