Kitabı oku: «DiGA VADEMECUM», sayfa 4
Selbstverwaltung im Gesundheitswesen
Das deutsche Gesundheitswesen ist maßgeblich durch das Prinzip der Selbstverwaltung geprägt. Während in anderen Ländern, z. B. Großbritannien, die Gesundheitsversorgung durch den Staat (zentral) geregelt wird, baut das deutsche System auf der Eigenverantwortung der Stakeholder auf. Der Staat gibt den gesetzlichen Rahmen vor. Die konkrete Ausgestaltung und die Umsetzung obliegen der Selbstverwaltung. Die Selbstverwaltung besteht auf der einen Seite aus den Versicherten und BeitragszahlerInnen, vertreten durch den GKV-SV und seine Mitgliedskrankenkassen, auf der anderen Seite aus den Leistungserbringern und ihren Organisationen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung sowie der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Diese Parteien sind im höchsten Entscheidungsgremium der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen organisiert, dem G-BA. Der G-BA bestimmt in Form von Beschlüssen und Richtlinien, welche medizinischen Leistungen Versicherte in Deutschland in Anspruch nehmen können und legt Maßnahmen zur Sicherung der Qualität in Praxen und Krankenhäusern fest. Im G-BA sind auch maßgebliche Patientenorganisationen vertreten. Sie verfügen jedoch lediglich über Antrags-, kein Stimmrecht (G-BA 2020).
Auch die Details der Vergütung ärztlicher und psychotherapeutischer Leistungen im EBM sind Gegenstand der Verhandlungen der sogenannten Bundesmantelverträge zwischen Leistungserbringern und Krankenkassen und deren Verbänden.
Hinzu kommen Strukturen in den Bundesländern. Die Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) sowie die Ärztekammern und Apothekerkammern sind pro Bundesland zzgl. einer zweiten Struktur für Nordrhein-Westfalen (z. B. die Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein und die Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe) organisiert. Für jedes Bundesland gibt es auch je eine Landeskrankenhausgesellschaft. Die Kassenärztlichen Vereinigungen verhandeln für ihre Mitglieder (ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen) die Gesamtvergütung für den Bezirk der betreffenden KV. Dadurch unterscheiden sich z. B. effektive Höhen von Pauschalen in der ambulanten Versorgung je Bundesland. Sie haben den Auftrag, die flächendeckende Versorgung sicherzustellen, regeln den Bereitschaftsdienst und beteiligen sich an Fragen der Niederlassung. Die oben genannten Kammern entscheiden z. B. über die Berufsordnung der ÄrztInnen, was dazu führt, dass z. B. die ausschließliche telemedizinische Behandlung in Brandenburg berufsrechtlich weiterhin untersagt ist, während alle anderen Kammern Änderungen am Berufsrecht vorgenommen haben.
In Deutschland entscheidet nicht eine zentrale, staatliche Stelle über die Ausgestaltung der Gesundheitsversorgung, stattdessen stehen die handelnden Akteure – teilweise auf Ebene der Länder – in der Eigenverantwortung.
Wirtschaftlichkeitsgebot
Das System der GKV ist geprägt durch das Bedarfsprinzip: Alle Leistungen, die für die Krankenbehandlung der einzelnen Versicherten notwendig sind, werden von den gesetzlichen Krankenkassen getragen. Bisweilen spricht man daher auch von einer „Vollkasko“-Versicherung – insbesondere in Abgrenzung zu anderen Versicherungssystemen, z. B. der Pflegeversicherung, in der nach dem Budgetprinzip lediglich ein Teil der notwendigen Leistungen getragen wird. Ein System, das alle notwendigen Leistungen erbringt, ohne dass die Versicherten sich an den Kosten beteiligen müssen, läuft allerdings Gefahr unendlich teuer zu werden. Daher sieht das Gesetz verschiedene Mechanismen zum effizienten Einsatz der Mittel vor. Grundlegend ist hier das Wirtschaftlichkeitsgebot aus § 12 SGB V, das vorschreibt, dass Leistungen der GKV zum einen nicht über das Notwendige hinausgehen dürfen, zum anderen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich im engeren Sinne sein müssen. Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsprinzips ist, das Leistungen Nutzen stiften müssen. Dies gilt für Arzneimittel ebenso wie für ärztliche Methoden sowie für DiGA. Das mag zunächst trivial klingen, weil naheliegt, dass Krankenkassen nicht für etwas zahlen, dass niemandem hilft. Tatsächlich ist aber die Definition des Nutzens und erst recht die Operationalisierung des Nachweises äußerst komplex (s. Kap. 7.3 Positive Versorgungseffekte).
Vergütungsstrukturen
Über die unterschiedlichen Vergütungsstrukturen des stationären und ambulanten Sektors hinaus bestehen auch bei sächlichen Leistungen unterschiedliche Vergütungsmechanismen: Über Hilfsmittel werden Versorgungsverträge nach § 127 SGB V abgeschlossen und für neue Arzneimittel werden kollektivvertragliche Erstattungsbetragsvereinbarungen zwischen pharmazeutischem Unternehmer und dem GKV-SV geschlossen. Diese Vereinbarung hat Bindungswirkung gegenüber allen Krankenkassen und fundiert auf der frühen Nutzenbewertung, in welcher der G-BA einen (oder auch keinen) Zusatznutzen gegenüber bestehenden, zweckmäßigen Vergleichstherapien feststellt. Das Preisfindungssystem der DiGA ist diesem System für Arzneimittel entlehnt – auch hier wird eine Preisverhandlung durchgeführt, freilich auf anderer Grundlage (s. Kap. 8.1 Und das war erst der Anfang: Preisverhandlungen).
5
Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen
Da es sich bei der gesetzlichen Krankenversicherung um ein soziales Sicherungssystem in Form einer Solidargemeinschaft der Versicherten handelt, gibt es ein Regelsystem, das die Qualität der Versorgung und deren Wirtschaftlichkeit im Sinne der Versichertengemeinschaft sichern soll. Nicht jede persönliche Leistung, jedes Medizinprodukt oder jedes Arzneimittel kann daher ohne Weiteres Teil des Leistungskatalogs in der GKV sein. Zunächst muss die Sicherheit der PatientInnen gewährleistet sein. Dieser sicherheitsrechtliche Aspekt wird überwiegend außerhalb des GKV-Rechts, z.B. im Arzneimittelrecht, im Medizinprodukterecht oder im Heilberufeausbildungsrecht geregelt. Vereinzelt stellt das Sozialrecht aber zusätzliche Anforderungen.
Geht es um persönliche Behandlungsleistungen werden diese von Leistungserbringern, also natürlichen Personen, die über eine entsprechende Ausbildung verfügen und sich zur Erbringung von Leistungen zu den Konditionen der GKV verpflichtet haben, erbracht. Neben den persönlichen Leistungen gibt es veranlasste oder genehmigungsfähige Leistungen, die eine Versorgung mit Hilfsmitteln, Heilmitteln, Arzneimitteln sicherstellen. Insofern digitale Produkte mit diesem Leistungsspektrum nicht spezifisch adressiert waren, waren auch die bislang bestehenden Zugangswege für digitale Produkte kaum oder gar nicht gangbar: Vor dem DVG sah nur der im Mai 2019 geänderte § 137f SGB V ausdrücklich vor, dass digitale Anwendungen Teil der Versorgung sein konnten. Als Heil- und Hilfsmittel war der Marktzugang de facto nicht möglich. Im Bereich der Prävention oder besonderen Versorgung sind einige wenige digitale Anwendungen über Selektivverträge in die Versorgung gekommen. Regelungen zu Erprobung, Videosprechstunden und der eGK/TI betreffen zwar auch eHealth, nicht aber die Vergütung von verordneten digitalen Anwendungen (s. Abb. 2).
Abb. 2 Vor DVG viele Marktzugänge – doch kaum für digitale Anwendungen
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
Ärztliche Leistungen, also medizinische Untersuchungen und Behandlungen, die nur von einer zur Ausübung der Heilkunde befähigten Person erbracht werden dürfen, müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen (§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V). Bevor neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ambulanten Sektor eingesetzt und zulasten der GKV abgerechnet werden dürfen, sieht das Gesetz allerdings vor, dass der G-BA nach einem Methodenbewertungsverfahren (§ 135 SGB V) eine Empfehlung in seinen Richtlinien abgegeben hat. Hier stellt sich ggf. die Frage, warum das nicht auch für DiGA-Hersteller relevant sein sollte.
Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) kann auch die Verwendung von neuen Medizinprodukten im Rahmen einer ärztlichen Behandlung eine neue Methode darstellen, wenn die Behandlung wesentlich auf der Verwendung des Medizinprodukts beruht und etwa neue Risiken für den Patienten entstehen können (vgl. BSG Urteil von 08.07.2015 – B 3 KR 6/14 RBSG 2015a und BSG Urteil vom 08.07.2015 – B 3 KR 5/14 R). Diese Rechtsprechung ließe sich auf DiGA übertragen, was zur Folge hätte, dass bei innovativen Produkten immer zuerst eine Methodenbewertung durchzuführen wäre. Das würde allerdings zu erheblichen Kosten und Verzögerungen für digitale Innovationen führen, die mit den kurzen Entwicklungszyklen moderner Softwareentwicklung kaum vereinbar sind.
Der Gesetzgeber hat sich deshalb entschieden für digitale Medizinprodukte niedriger Risikoklassen einen anderen Weg zu gehen: Im Rahmen des beschleunigten Fast-Track-Prüfverfahrens beim BfArM können solche Medizinprodukte auch ohne vorherige Methodenbewertung durch den G-BA erstattungsfähig werden.
Das geht sogar schon in einer Erprobungsphase, falls der Hersteller noch keine ausreichende Evidenz für den Nachweis positiver Versorgungseffekte für eine endgültige Aufnahme in das Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen beim BfArM (DiGA-VZ) vorlegen kann. Der G-BA hat in diesem Bereich nur noch die Möglichkeit, eine DiGA als Ergebnis eines Methodenbewertungsverfahrens aktiv von der Versorgung auszuschließen (§ 33a Abs. 4 SGB V).
Wenn die Verwendung einer Methode nicht per se ausgeschlossen ist, stellte sich bisher weiterhin die Frage, unter welchen Voraussetzungen eine Verordnung möglich und wie eine Vergütung – nicht nur der verordnenden ÄrztInnen – sondern einer digitalen Gesundheitsanwendung selbst erfolgen kann.
Hilfsmittel, Heilmittel, Arzneimittel und DiGA – Was ist was?
Bevor DiGA den Weg in das SGB V gefunden hatten, gab es klassischerweise nur die Unterteilung in Hilfsmittel, Heilmittel, Verbandmittel und Arzneimittel, die im Rahmen einer Krankenbehandlung im ambulanten Sektor als verordnungsfähige Leistungen definiert waren.
Recht klar abgrenzbar waren schon bisher einerseits Arzneimittel, die eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung entfalten oder jedenfalls zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind und andererseits Verbandmittel, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen.
Schwieriger wurde es schon bei Heil- und Hilfsmitteln. Hierzu hatte die Rechtsprechung herausgearbeitet, dass es sich bei Heilmitteln um persönlich erbrachte nicht-ärztliche Dienstleistungen handelt (Krankengymnastik, Massagen usw.) und bei Hilfsmitteln um körperliche Gegenstände (z. B. Gehhilfen, Einlagen, Rollstühle usw.).
Unklar blieb, in welche Kategorie insbesondere Softwareprodukte fallen würden, die keine verkörperlichten Gegenstände sind, aber gleichzeitig wie TherapeutInnen mit einem Versicherten interagieren. An Software hatte man zum Zeitpunkt der Gesetzgebung nicht speziell gedacht. Klar war aber auch: Explizit ausgeschlossen sollten digitale Anwendungen nicht sein. Wegen der persönlichen Leistungserbringung, die bestimmendes Merkmal der Heilmittel ist, war eine Einordnung als Hilfsmittel am naheliegendsten. Hilfsmittel sind gemäß § 33 SGB V Mittel,
„die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach §34 Abs. 4 ausgeschlossen sind“.
DiGA erfüllen die erstgenannten Voraussetzungen, da sie Bestandteil ihrer Definition sind (s. Kap. 7.1 Die DiGA-Definition). Sie sind auch keine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens, da sie spezifisch für die Bedürfnisse kranker oder behinderter Menschen entwickelt wurden und nicht von der Mehrzahl der Menschen – auch denen ohne Krankheit oder Behinderung – ohnehin unentbehrlich sind (Lungstras 2020).1 Überdies sind digitale Gesundheitsanwendungen auch nicht kategorisch nach § 34 Absatz 4 SGB V ausgeschlossen. Die Rechtsprechung hatte ebenfalls bereits aufgezeigt, dass Software unter die Definition der Hilfsmittel fallen kann (vgl. LSG Bayern Urteil vom 4.9.2008 – L 4 KR 15/07, LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 13.4.2011 – L 9 KR 182/09).
In der gelebten Realität haben es digitale Gesundheitsanwendungen allerdings nicht wirklich in die Regelversorgung geschafft, geschweige denn in das Hilfsmittelverzeichnis des GKV-SV. Die praktischen Hürden, denen sich spezifisch digitale Gesundheitstools bei der Antragstellung zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis stellen, sind damit vermutlich der eigentliche Grund für die Etablierung des Fast-Tracks. Hätte der GKV-SV sein Hilfsmittelverzeichnis entsprechend strukturiert und überhaupt einmal transparente Regeln für die Aufnahme in das Verzeichnis für Software geschaffen, wäre ein Fast-Track für DiGA nicht notwendig gewesen.2
Als Konsequenz hat der Gesetzgeber eine eigene Leistungskategorie der digitalen Gesundheitsanwendungen in § 33a SGB V implementiert, die die altbekannten verordnungsfähigen Leistungen ergänzen sollen. Dabei wurde klargestellt, dass digitale Anwendungen jetzt nicht nur noch über diesen Weg in die Versorgung kommen sollen, sondern weiterhin grundsätzlich der Weg über das Hilfsmittelverzeichnis, Selektivverträge, Modellvorhaben oder Disease-Management-Programme offensteht. Mit dem Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) wird auch nochmals ausdrücklich die Option geregelt, dass DiGA als Satzungsleistung von Krankenkassen angeboten werden können.
Digitale Gesundheitsanwendungen ergänzen bestehende Leistungskategorien verordnungsfähiger Leistungen der Regelversorgung als Teil der Krankenbehandlung über § 33a SGB V. Neben diesem bestehen aber auch andere Wege in die Erstattung. Es kann sich lohnen hier genau zu vergleichen, welcher Weg der richtige ist. Aufwand, Kosten, Verfahrensdauern und Reichweiten können erheblich voneinander abweichen. Eine DiGA kann aber theoretisch auch mehrere Wege gleichzeitig beschreiten.
6
Entwicklung von digitalen Gesundheitstools
Bevor wir uns in Kapitel 7 dem Fast-Track und damit konkret den DiGA zuwenden, wollen wir einen etwas allgemeineren Blick auf die Entwicklung von digitalen Gesundheitstools werfen. Schließlich steht am Anfang der Entwicklung vieler guter digitaler Gesundheitstools zumeist eine gute Idee, wie medizinische Versorgung für PatientInnen verbessert werden kann. Es ist zu diesem Zeitpunkt oft noch egal, ob das digitale Gesundheitstool als DiGA, Hilfsmittel, Präventionsleistung oder als ein Produkt für den zweiten Gesundheitsmarkt entwickelt werden soll.
Gesundheit ist ein wertvolles Gut, sodass der Markt von besonderen Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen geprägt ist. Im Kontrast zu anderen Softwarebereichen müssen bei digitalen Gesundheitstools für ihren Erfolg eine Reihe inhaltlicher und rechtlicher Aspekte früh mitgedacht werden. Rechtsverstöße im Medizinprodukterecht können empfindlich geahndet werden. Versäumnisse in Datenschutz und Datensicherheit verspielen das Vertrauen der NutzerInnen nachhaltig. Interoperabilität sollte von Beginn an berücksichtigt werden, damit das digitale Gesundheitstool mit anderen Anwendungen kommunizieren kann, denn Gesundheitsversorgung findet zunehmend vernetzt statt. Wird die Perspektive der Healthcare Professionals, insbesondere der ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen, die Leistungen empfehlen oder verordnen, nicht berücksichtigt, besteht das Risiko, dass digitale Gesundheitstools gar nicht erst zum Einsatz kommen. Das gilt ebenso für die Perspektive der PatientInnen, die insbesondere im Falle chronischer Erkrankungen ExpertInnen für Ihre Situation und Erkrankung sind und somit Bedarfe sehr gut verstehen.
Definition „digitale Gesundheitstools“
Wir verwenden in diesem Kapitel erstmal bewusst den weiten Oberbegriff „digitale Gesundheitstools“, zu denen wir auch DiGA als eine Teilmenge zählen (s. Abb. 3). Als digitale Gesundheitstools sind softwarebasierte Anwendungen zu verstehen, die sich im weitesten Sinne an PatientInnen richten. Die Anwendungen können Hardware- oder Dienstleistungskomponenten umfassen. Sie können in der Prävention zum Einsatz kommen, als Hilfsmittel oder DiGA qualifiziert, von ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen verordnet werden oder an Selbstzahler im zweiten Gesundheitsmarkt vertrieben werden. Derartige Anwendungen sind nicht notwendigerweise auf bestimmte Plattformen oder Devices beschränkt, sondern grundsätzlich in allen Konstellationen denkbar. Eine DiGA könnte z. B. eine digitale Therapie gegen Angststörungen, eine Lösung für das Selbstmanagement von DiabetikerInnen oder eine Lotsen-App nach einer Knie-Op sein. Digitale Gesundheitstools umfassen neben DiGA unter anderem auch Präventionsanwendungen, digitale Hilfsmittel und schließlich auch Lösungen, die nicht von der GKV erstattet werden, sondern von NutzerInnen im zweiten Gesundheitsmarkt selbst bezahlt werden, wie z. B. die EKG-App auf der Apple-Watch.
Abb. 3 Digitale Gesundheitstools und digitale Tools für Healthcare Professionals - Abgrenzungen und Schnittmengen
Digitale Gesundheitstools unterscheiden sich von digitalen Tools für Healthcare Professionals. Zweitere richten sich vornehmlich an Healthcare Professionals wie ÄrztInnen oder Pflegende. Sie können eine therapeutische oder diagnostische Ausrichtung haben (z. B. Expertensysteme, die ÄrztInnen bei der Befundung von Röntgenaufnahmen unterstützen) oder auch einen Fokus auf Prozesse legen (z. B. ein Tool zur sprachgesteuerten Dokumentation in der Pflege oder für das Terminmanagement in der Praxis).
Zwischen diesen beiden Kategorien gibt es Schnittmengen: Für ein digitales Gesundheitstool kann das bedeuten, dass es sich zwar primär an PatientInnen richtet, es jedoch zusätzlich auch ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen einbindet. Denkbar wäre etwa ein Dashboard zur Einsicht in die durch das Gesundheitstool von PatientInnen aufgezeichneten Vitalparameter. Dies trifft auf digitale Gesundheitstools im Allgemeinen wie auch auf DiGA im Speziellen zu (s. Kap. 7.1.3 Zielgruppe:PatientInnen). Anderseits können sich Anwendungen, die beispielsweise eine Ersteinschätzung von Symptomen ermöglichen, primär an Healthcare Professionals und erst sekundär auch an PatientInnen richten. Wichtig zu berücksichtigen ist, dass sich die Finanzierungsgrundlagen und teilweise die rechtlichen Anforderungen durch die unterschiedlichen Zielgruppen stark unterscheiden können. Es empfiehlt sich daher, sich im Entwicklungsprozess frühzeitig über die Zielgruppe(n) bewusst zu werden und das Produkt entsprechend klar zu positionieren.
Im Folgenden werden mit der Einbindung der Versorgungsexpertise, der Patientenexpertise, der Situation in den Krankenhäusern, der Berücksichtigung von interoperabilität, den medizinprodukterechtlichen Anforderungen sowie dem Datenschutz und der Datensicherheit grundlegende Hinweise gegeben, die im Zuge der Entwicklung eines jeden digitalen Gesundheitstools berücksichtigt werden sollten. Wer diese Fragestellungen nicht von Beginn an mitdenkt, geht das Risiko ein, die Funktion und Ausgestaltung eines digitalen Gesundheitstools aufgrund von rechtlichen Anforderungen oder Abläufen in der Versorgung nachträglich mit großem Aufwand anpassen zu müssen oder gar gänzlich zu scheitern. Auch die Frage der Vergütung ist untrennbar mit der Frage verbunden, wer das Produkt am Ende wie nutzt, wer im Gesundheitswesen dafür zahlt und wer den eigentlichen Nutzen hat.
Die folgenden Hinweise sind für digitale Gesundheitstools geschrieben. Auch wenn digitale Tools für Healthcare Professionals mindestens in Teilen mit anderen oder weiteren Anforderungen einhergehen, lassen sich zahlreiche der Hinweise übertragen.
Ücretsiz ön izlemeyi tamamladınız.
