Kitabı oku: «Handbuch Medizinrecht», sayfa 11
4. Beihilferecht
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Zu dem System, das den Wettbewerb im Binnenmarkt der Union vor Verfälschungen schützt, gehören neben den an Unternehmen gerichteten Vorschriften auch Bestimmungen über staatliche Beihilfen (Art. 107–109 AEUV). Gemäß Art. 107 Abs. 1 AEUV sind, soweit in den Verträgen nicht etwas anderes bestimmt ist, staatliche oder aus staatlichen Mitteln gewährte Beihilfen gleich welcher Art, die durch die Begünstigung bestimmter Unternehmen oder Produktionszweige den Wettbewerb verfälschen oder zu verfälschen drohen, mit dem Binnenmarkt unvereinbar, soweit sie den Handel zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigen. Art. 107 Abs. 2 und 3 AEUV beinhalten einige Legalausnahmen. Art. 108 AEUV regelt das Verfahren, in dem die Vereinbarkeit staatlicher Beihilfen mit dem Binnenmarkt festgestellt wird.
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Gemäß Art. 109 AEUV ist der Rat ermächtigt, alle zweckdienlichen Durchführungsverordnungen zu Art. 107 und 108 AEUV zu erlassen. Aufgrund dieser Bestimmung wurde u.a. die praktisch bedeutsame Verordnung (EG) Nr. 659/99[137] erlassen, die zwischenzeitlich durch die Verordnung (EU) 2015/1589[138] abgelöst wurde. Diese regelt unter anderem das Verfahren bei angemeldeten und bestehenden Beihilfen, die Überwachung sowie das Verfahren bei rechtswidrigen oder einer missbräuchlichen Anwendung von Beihilfen.
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Nach ständiger Rechtsprechung des EuGH umfasst der Begriff der Beihilfen staatliche oder aus staatlichen Mitteln gewährte Maßnahmen, die die Belastungen vermindern, die ein Unternehmen normalerweise zu tragen hat, weil sie keinen Ausgleich für anderweitige Gegenleistungen des Unternehmens bilden, weshalb das Unternehmen gegenüber den mit ihm im Wettbewerb stehenden Unternehmen in eine günstigere Wettbewerbsstellung gelangt.[139] Zwischenzeitlich hat die Kommission mit ihrer Bekanntmachung zum Begriff der staatlichen Beihilfe[140] eine eigene Auslegung der Kriterien des Art. 107 Abs. 1 AEUV vorgenommen, die über die bestehende Rechtsprechung hinausgeht.[141] Unabhängig davon bleiben die Mitgliedstaaten allein an die Auslegung durch den EuGH gebunden.[142]
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Im Gesundheitsbereich stellt sich die Frage der Beihilfe unter anderem bei der Finanzierung von Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen, dort im Zusammenhang mit der Ausgleichung von Betriebsverlusten öffentlich-rechtlich betriebener Einrichtungen sowie der Gewährung von entsprechenden Garantien durch ihre Träger. Diese Praktiken wurden in der Vergangenheit nach überwiegender Ansicht als verbotene Beihilfen beurteilt.[143] Eine abschließende Klärung steht allerdings noch aus.[144] Auch im Arzneimittelbereich haben sich wiederholt beihilferechtliche Fragestellungen ergeben.[145]
5. Vergaberecht
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Die Vergabe öffentlicher Aufträge in den Mitgliedstaaten ist an die Einhaltung der in den Verträgen niedergelegten Grundsätze gebunden, insbesondere an die Grundsätze des freien Waren-, Niederlassungs- und Dienstleistungsverkehrs sowie die davon abgeleiteten Grundsätze wie Gleichbehandlung, Nichtdiskriminierung und Transparenz. Dementsprechend sollten für öffentliche Aufträge, die einen bestimmten Wert überschreiten, entsprechende Bestimmungen zur Koordinierung der nationalen Verfahren für die Vergabe dieser Aufträge geschaffen werden, um die Wirksamkeit der genannten Grundsätze und die Öffnung des öffentlichen Beschaffungswesens für den Wettbewerb zu garantieren.
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Für Bau- und Lieferaufträge wurden schon früh entsprechende Richtlinien erlassen, die später um weitere Richtlinien, insbesondere auch für Dienstleistungsaufträge ergänzt wurden. Im Jahr 2004 erfolgte eine grundlegende Reform der einzelnen Bestimmungen. Hierbei wurde unter anderem die Richtlinie 2004/18/EG über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Bau-, Liefer- und Dienstleistungsaufträge[146] erlassen. Diese wurde zwischenzeitlich durch die Richtlinie 2014/24/EU über die öffentliche Auftragsvergabe[147] abgelöst.
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Unter den Voraussetzungen der Richtlinie 2014/24/EU haben öffentliche Auftraggeber bei der Vergabe öffentlicher Aufträge die entsprechenden vergaberechtlichen Anforderungen zu beachten. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass öffentliche Auftraggeber alle Wirtschaftsteilnehmer in gleicher und nichtdiskriminierender Weise behandeln und transparent und verhältnismäßig vorgehen (vgl. Art. 18 Richtlinie 2014/24/EU).
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Im Gesundheitsbereich stellt sich insbesondere die Frage, ob Krankenkassen an das Vergaberecht gebunden sind, d.h. ob diese als öffentliche Auftraggeber im Sinne des Vergaberechts anzusehen sind. Dies hätte zur Folge, dass Verträge mit Leistungserbringern abhängig von der Art des Auftrags gegebenenfalls als öffentliche Aufträge einzuordnen sind. Maßgebliches Kriterium ist nach Ansicht des EuGH die Art der Finanzierung der Krankenkassen.
Die [ehemalige] Richtlinie 2004/18/EG ist dahingehend auszulegen, dass eine überwiegende Finanzierung durch den Staat vorliegt, wenn die Tätigkeiten der gesetzlichen Krankenkassen hauptsächlich durch Mitgliedsbeiträge finanziert werden, die nach öffentlich-rechtlichen Regeln auferlegt, berechnet und erhoben werden. Derartige Krankenkassen sind für die Anwendung der Vorschriften dieser Richtlinie als Einrichtungen des öffentlichen Rechts und damit als öffentliche Auftraggeber anzusehen (Rs. Oymanns).[148]
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Bei der Frage, ob Ärztekammern als öffentliche Auftraggeber des Vergaberechts anzusehen sind, wurde neben der Finanzierung auch auf die Aufsicht durch öffentliche Stellen abgestellt.
Die [ehemalige] Richtlinie 2004/18/EG ist dahingehend auszulegen, dass eine Einrichtung wie eine berufsständische Körperschaft des öffentlichen Rechts weder das Kriterium der überwiegenden Finanzierung durch die öffentlichen Stellen erfüllt, wenn sich diese Einrichtung überwiegend durch Beiträge ihrer Mitglieder finanziert, zu deren Festsetzung und Erhebung sie durch ein Gesetz ermächtigt wird, das nicht den Umfang und die Modalitäten der Tätigkeiten regelt, die sie im Rahmen der Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben, die mit diesen Beiträgen finanziert werden sollen, ausübt, noch das Kriterium der Aufsicht öffentlicher Stellen über ihre Leitung allein deshalb erfüllt, weil die Entscheidung, mit der sie die Höhe der Beiträge festsetzt, der Genehmigung durch eine Aufsichtsbehörde bedarf (Rs. IVD).[149]
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Auch in anderen Bereichen des Gesundheitswesens haben sich vergaberechtliche Fragestellungen ergeben, so insbesondere im Zusammenhang mit Aufträgen über Notfall- und Krankentransportleistungen.[150]
Die Richtlinie 2014/24/EU ist dahingehend auszulegen, dass die darin vorgesehene Ausnahme vom Geltungsbereich der Regelungen über die öffentliche Auftragsvergabe sowohl für die Betreuung und Versorgung von Notfallpatienten in einem Rettungswagen durch einen Rettungsassistenten/Rettungssanitäter, die unter den CPV-Code 75252000-7 (Rettungsdienste) fällt, als auch für den qualifizierten Krankentransport gilt, der neben der Transportleistung die Betreuung und Versorgung in einem Krankentransportwagen durch einen Rettungssanitäter, unterstützt durch einen Rettungshelfer, beinhaltet und unter den CPV-Code 85143000-3 (Einsatz von Krankenwagen) fällt, sofern er tatsächlich von ordnungsgemäß in erster Hilfe geschultem Personal durchgeführt wird und einen Patienten betrifft, bei dem das Risiko besteht, dass sich sein Gesundheitszustand während des Transports verschlechtert (Rs. Falck Rettungsdienste GmbH, Falck AS).[151]
6. Sozialpolitik
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Die Union verfolgt gemäß Art. 151 AEUV unter anderem die Förderung der Beschäftigung, die Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen sowie die Sicherstellung eines angemessenen sozialen Schutzes. Zu diesem Zweck führen die Union und die Mitgliedstaaten Maßnahmen durch, die der Vielzahl der einzelstaatlichen Gepflogenheiten Rechnung tragen. Diese Bestimmungen sind im Abschnitt Sozialpolitik geregelt, betreffen jedoch das Sozial- und Arbeitsrecht gleichermaßen.
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Zur Verwirklichung der in Art. 151 AEUV genannten Ziele unterstützt und ergänzt die Union die Tätigkeit der Mitgliedstaaten auf zahlreichen Gebieten, etwa in den Bereichen der Verbesserung der Arbeitsumwelt zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer, der Arbeitsbedingungen und der sozialen Sicherheit und dem sozialen Schutz der Arbeitnehmer (Art. 153 Abs. 1 AEUV). Hierzu können das europäische Parlament und der Rat durch Richtlinien entsprechende Mindestvorschriften erlassen (Art. 153 Abs. 2 lit. b AEUV). In diesem Zusammenhang wurde im Hinblick auf die Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer mit der Richtlinie 89/391/EWG[152] über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes am Arbeitsplatz eine Rahmenrichtlinie erlassen. Sie enthält die allgemeinen Grundsätze, die in einer Reihe von Einzelrichtlinien näher ausgeführt wurden, etwa im Rahmen der praktisch bedeutsamen Richtlinie 93/104/EG[153] über bestimmte Aspekte der Arbeitszeitgestaltung, welche zwischenzeitlich durch die Richtlinie 2003/88/EG[154] abgelöst wurde.
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In diesem Zusammenhang ergingen einige Entscheidungen insbesondere zur Frage der Einordnung des Bereitschaftsdienstes.[155]
Der Bereitschaftsdienst, den Ärzte oder Pflegepersonal im Krankenhaus leisten, stellt in vollem Umfang Arbeitszeit dar, auch wenn es den Betroffenen in Zeiten, in denen sie nicht in Anspruch genommen werden, gestattet ist, sich an ihrer Arbeitsstelle auszuruhen. Entscheidend für die Einstufung als Arbeitszeit ist, dass die Arbeitnehmer sich an einem vom Arbeitgeber bestimmten Ort aufhalten und diesem zur Verfügung stehen müssen, um gegebenenfalls sofort ihre Leistungen erbringen zu können (Rs. Jaeger).[156]
Dies gilt auch für Rettungsassistenten, bei denen es im Rahmen des Rettungsdienstes zwischen den Notfalleinsätzen zwangsläufig zu Phasen der Untätigkeit kommt. Eine Überschreitung der in der Richtlinie vorgesehenen wöchentlichen Höchstarbeitszeit ist nur bei ausdrücklicher und freier Zustimmung des einzelnen Arbeitnehmers rechtswirksam. Es genügt nicht, dass der jeweilige Arbeitsvertrag auf einen Tarifvertrag verweist, der eine solche Überschreitung erlaubt (Rs. Pfeiffer u.a.).[157]
7. Allgemeine Gleichbehandlung
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Gemäß Art. 19 AEUV kann der Rat unbeschadet der sonstigen Bestimmungen der Verträge geeignete Vorkehrungen treffen, um Diskriminierungen aus Gründen des Geschlechts, der Rasse, der ethnischen Herkunft, der Religion oder der Weltanschauung, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung zu bekämpfen.
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Zur Verwirklichung der in Art. 19 AEUV genannten Ziele wurden mehrere Rechtsakte erlassen, hierbei unter anderem die Richtlinie 2000/43/EG zur Anwendung des Gleichbehandlungsgrundsatzes ohne Unterschied der Rasse oder der ethnischen Herkunft,[158] die Richtlinie 2000/78/EG zur Festlegung eines allgemeinen Rahmens für die Verwirklichung der Gleichbehandlung in Beschäftigung und Beruf.[159]
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In Bezug auf die Richtlinie 2000/78/EG sind mehrere Entscheidungen ergangen, u.a. zur Altersgrenze für Vertragsärzte.
Die Richtlinie 2000/78/EG steht einer nationalen Maßnahme, mit der für die Berufsausübung eines Vertragsarztes eine Höchstaltersgrenze, im vorliegenden Fall 68 Jahre, festgelegt wird, entgegen, wenn diese Maßnahme nur das Ziel hat, die Gesundheit der Patienten vor dem Nachlassen der Leistungsfähigkeit von Vertragsärzten, die dieses Alter überschritten haben, zu schützen, da diese Altersgrenze nicht für Ärzte außerhalb des Vertragsarztsystems gilt (Rs. Petersen).[160]
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Mehrere Entscheidungen beschäftigen sich auch mit dem kirchlichen Arbeitsrecht, zuletzt in Sozial- und Gesundheitseinrichtungen.[161] Die Kündigung des Arbeitsverhältnisses eines katholischen Chefarztes wegen dessen Wiederheirat kann eine unzulässige Diskriminierung darstellen.[162]
8. Gesundheitswesen
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Der Gesundheitsbereich hat sich in den Verträgen nur langsam entwickelt. Erst der Vertrag von Maastricht hat gewisse Unionskompetenzen des primären Gesundheitsschutzes in den EG-Vertrag aufgenommen. Durch die Verträge von Amsterdam und Lissabon erhielt die Union weitere Zuständigkeitsbereiche.[163] Gemäß Art. 168 Abs. 1 AEUV wird bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsniveau sichergestellt. Die Tätigkeit der Union ergänzt die Politik der Mitgliedstaaten und ist auf die Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der körperlichen und geistigen Gesundheit gerichtet. Sie umfasst die Bekämpfung der weit verbreiteten schweren Krankheiten, wobei die Erforschung der Ursachen, der Übertragung und der Verhütung dieser Krankheiten sowie Gesundheitsinformation und -erziehung gefördert werden; außerdem umfasst sie die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren (Art. 168 Abs. 1 AEUV). In diesem Zusammenhang fördert die Union die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und unterstützt deren Tätigkeit (Art. 168 Abs. 2 AEUV).
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Gemäß Art. 168 Abs. 4 AEUV tragen das Europäische Parlament und der Rat mit entsprechenden Maßnahmen dazu bei, den gemeinsamen Sicherheitsanliegen Rechnung zu tragen. Hierzu gehören Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie für Blut und Blutderivate (Art. 168 Abs. 4 lit. a AEUV), Maßnahmen in den Bereichen Veterinärwesen und Pflanzenschutz, die unmittelbar den Schutz der Bevölkerung zum Ziel haben (Art. 168 Abs. 4 lit. b AEUV) sowie – nunmehr durch den Vertrag von Lissabon eingeführt – Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte (Art. 168 Abs. 4 lit. c AEUV). Ferner können das Europäische Parlament und der Rat unter Ausschluss jeglicher Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten auch Fördermaßnahmen erlassen zum Schutz und zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit sowie insbesondere zur Bekämpfung der weit verbreiteten schweren grenzüberschreitenden Krankheiten, Maßnahmen zur Beobachtung, frühzeitigen Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren sowie Maßnahmen, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung vor Tabakkonsum und Alkoholmissbrauch zum Ziel haben (Art. 168 Abs. 5 AEUV). Als Maßnahmen kommen sämtliche Handlungsformen der Union in Betracht.[164] Dessen ungeachtet wird bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung gewahrt. Die Verantwortung der Mitgliedstaaten umfasst die Verwaltung des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung sowie die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel (Art. 168 Abs. 7 AEUV).
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Ausgewählte Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie für Blut und Blutderivate (Art. 168 Abs. 4 lit. a AEUV):[165]
| – | Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen,[166] |
| – | Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen,[167] |
| – | Richtlinie 2004/33/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile,[168] |
| – | Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen,[169] |
| – | Richtlinie 2005/62/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen,[170] |
| – | Richtlinie 2006/17/EG zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen,[171] |
| – | Richtlinie 2006/86/EG zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen,[172] |
| – | Richtlinie 2010/53/EU über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe.[173] |
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Ausgewählte Maßnahmen in den Bereichen Veterinärwesen und Pflanzenschutz, die unmittelbar den Schutz der Bevölkerung zum Ziel haben (Art. 168 Abs. 4 lit. b AEUV):[174]
| – | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur,[175] |
| – | Verordnung (EU) 2016/429 zu Tierseuchen,[176] |
| – | Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel.[177] |
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Ausgewählte Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte (Art. 168 Abs. 4 lit. c AEUV):[178]
| – | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln,[179] |
| – | Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte,[180] |
| – | Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.[181] |
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Ausgewählte Fördermaßnahmen, die den Schutz und die Verbesserung der menschlichen Gesundheit sowie insbesondere zur Bekämpfung der weit verbreiteten schweren grenzüberschreitenden Krankheiten, Maßnahmen zur Beobachtung, frühzeitigen Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren sowie Maßnahmen, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung vor Tabakkonsum und Alkoholmissbrauch zum Ziel haben (Art. 168 Abs. 5 AEUV):[182]
| – | Verordnung (EG) Nr. 851/2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten,[183] |
| – | Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 über die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht,[184] |
| – | Beschluss Nr. 1082/2013/EU zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren.[185] |
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Auf Art. 168 AEUV (bzw. die Vorläuferbestimmung) gründen sich mehrere Aktionsprogramme der Union im Bereich der Gesundheit. Erste Einzelprogramme, unter anderem zur Krebsbekämpfung und Prävention übertragbarer Krankheiten, wurden 2002 durch ein umfassendes Aktionsprogramm im Bereich der öffentlichen Gesundheit (2003–2008)[186] ersetzt. Dieses wurde zum 1.1.2008 durch das zweite Aktionsprogramm im Bereich der Gesundheit (2008–2013)[187] abgelöst. Zwischenzeitlich ist das dritte Aktionsprogramm im Bereich der Gesundheit (2014–2020)[188] in Kraft getreten. Das Aktionsprogramm ergänzt und unterstützt die Politiken der Mitgliedstaaten zur Verbesserung der Gesundheit und zum Abbau gesundheitlicher Ungleichheiten bei der Förderung der Gesundheit, der Unterstützung von Innovationen im Gesundheitswesen, der Erhöhung der Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme und dem Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren (Art. 2 des dritten Aktionsprogramms). Hierfür werden für den Zeitraum 2014–2020 Mittel in Höhe von knapp 450 Mio. EUR bereitgestellt (Art. 5 des dritten Aktionsprogramms).
