Kitabı oku: «La responsabilidad civil médica frente al incumplimiento del consentimiento informado», sayfa 4
Aunque las prescripciones de la AMM no son vinculantes, han permitido el esclarecimiento de ciertos temas, al establecer pautas para la atención médico-científica y normas para la conducta ética, convirtiéndose en una autoridad en la materia, que representa la opinión de los médicos del mundo. Entre sus políticas éticas, las cuales tienen reconocimiento como estándar ético-global respecto del asunto del que tratan, se destacan, por la afinidad con la investigación, las siguientes: la Declaración de Ginebra (1948), el Código Internacional de Ética Médica (1949), la Declaración de Helsinki sobre los Principios de Ética Aplicables a la Investigación Médica con Seres Humanos (1964) y la Declaración de Lisboa sobre los Derechos del Paciente (1981).
Como bien lo expuso la AMM,29 el espíritu de la época y los aires de modernidad, en virtud de los avances científicos, dieron pie para que, en 1948, fuera proclamada la Declaración de Ginebra, por la 2.ª Asamblea General de la AMM.30 Esta se considera como la actualización del juramento hipocrático y lo presenta como una “fórmula laica” (Pacheco, 2007, p. 96), al no invocar el espíritu de los dioses ni hacer referencia a carácter religioso alguno para ser aceptado como miembro de la profesión médica.
Entre los presupuestos del juramento se encuentra que los conocimientos médicos no sean empleados para violar los derechos humanos y las libertades ciudadanas, incluso bajo amenaza. Esto significó un gran avance, porque se iba haciendo más visible la concepción del paciente como un sujeto agente que tiene derechos. No obstante, no se encontraba referencia exacta al tema del consentimiento informado, muy a pesar de que se exigía respeto y beneficencia del profesional hacia su paciente.
Vale advertir que fue hasta la enmienda del 14 de octubre de 2017 que se introdujeron a la Declaración de Ginebra aspectos claves, como el respeto de la autonomía y la dignidad, lo que a toda luz es un logro, aunque sigue faltando que el juramento consagre expresamente el proceso de consentimiento informado, que si bien desde la perspectiva ética es una manifestación de la autonomía, en la actualidad es considerado un derecho y un principio autónomo, como se evidencia más adelante, en el apartado “El consentimiento informado: perspectiva constitucional colombiana”.
En 1949, la 3.ª Asamblea General de la AMM proclamó el Código Internacional de Ética Médica,31 en donde inicialmente se estipula que el médico debe respetar los derechos del paciente, de los colegas y de otros profesionales de la salud. Luego, a través de enmienda, se incorpora como deber del médico “respetar el derecho del paciente competente a aceptar o rechazar un tratamiento” (AMM, s. f. 1); además, se indica el respeto hacia los derechos y las preferencias, lo que es una manifestación de aceptar el consentimiento informado dentro de la práctica médica.
Desde otro ángulo, con el propósito de afianzar la obligatoriedad, el campo de acción, el reconocimiento y la observancia universal de los derechos consagrados en la Declaración Universal de 1948, la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó, en 1966, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, cuyo artículo 7.º dispone: “Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”. Esto deja ver cómo a nivel mundial se iba materializando la necesidad del consentimiento en la esfera investigativa y clínica.
El reconocimiento, la protección y la garantía de los derechos esenciales también cobró importancia a nivel interamericano; por ello, en 1948, fue aprobada la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, entre los que estaban la libertad e integridad.
Más adelante, en 1969, se acogió la Convención Americana sobre Derechos Humanos “Pacto de San José de Costa Rica”,32 que consagra, en su artículo 13, la libertad de pensamiento y expresión, que comprende el acceso a la información, el cual ha sido interpretado por la Corte Interamericana de Derechos Humanos (en adelante, Corte Interamericana) como un derecho humano que permite “buscar, recibir y difundir informaciones e ideas de toda índole” (Caso Herrera Ulloa, Sentencia de 02/07/2004).
El derecho a la información y a la libertad de expresión son sustanciales, al permitir
[…] la consolidación, el funcionamiento y la preservación de los sistemas democráticos […] ha recibido un alto grado de atención, tanto por los Estados miembros de la OEA [Organización de Estados Americanos] como por la doctrina y la jurisprudencia internacional (Comisión Interamericana de Derechos Humanos, Relatoría Especial para la Libertad de Expresión, 2009, p. 1).
En 1978, en Estados Unidos, fue publicado el Informe Belmont,33 el cual estipuló los principios y las guías éticas para la protección de los sujetos humanos de investigación: respeto a las personas, beneficencia y justicia. Este documento implanta el consentimiento informado como requerimiento básico para hacer efectivo el respeto de las personas, cuyo proceso debe constar de tres elementos: información, comprensión y voluntariedad (Gracia, 2008, p. 444).
Posteriormente, Tom L. Beauchamp, quien fuera parte de la referida Comisión Belmont, y James F. Childress, publicaron la obra Principles of Biomedical Ethics, de 1979, en la cual reformularon los principios Belmont para que fueran aplicados al campo de la experimentación y en la clínica asistencial. Distinguieron cuatro principios:34 respeto a la autonomía (se modifica el de respeto a la persona), no maleficencia, beneficencia y justicia. Entre ellos no existe prima facie jerarquía, pero cuando entran en conflicto su aplicación y prioridad de uno sobre otro, dependen de la ponderación en una situación concreta (Beauchamp y Childress, 2013, pp. 20-21).
Desde la asunción del consentimiento informado como principio básico de la autodeterminación del paciente en 1978, se han gestado los derechos de los pacientes como fundamento de las relaciones clínico-asistenciales, lo que ha marcado la necesidad de reconocerlos y protegerlos frente al desarrollo de la ciencia y la tecnología. Gracias a organizaciones internacionales competentes en el asunto —Naciones Unidas y sus organismos, como la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (Unesco), la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud, la Unión Europea, etc.— (García et al., 2004, pp. 469-470), se ha fomentado su protección a través de, por ejemplo, la Declaración Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos de la Unesco en 1997, el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), Convenio de Oviedo del 4 de abril de 1997 y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos en el 2005, elaborada por la Unesco, en los cuales se consagra la obligatoriedad, cada uno en su campo de aplicación respectivamente, de un consentimiento de carácter previo e informado como requisito independiente.
Así, en 1981, la AMM adopta la Declaración de Lisboa sobre los Derechos del Paciente, cuya última reafirmación se dio en abril de 2015, en donde se señalaron como derechos la autodeterminación del paciente para tomar decisiones libremente y el derecho a la información para poder decidir.
Cabe mencionar que en 1986 se realizó, en Ottawa (Canadá), la Primera Conferencia Internacional sobre la Promoción de la Salud, en donde se concretó la Carta de Ottawa para la Promoción de la Salud y se planteó el propósito de “Salud para todos en el 2000”, para alcanzar equidad sanitaria, lo que requería promocionar los medios para que la población tuviera acceso a la información y desarrollar las aptitudes y las oportunidades que la llevaran a hacer sus opciones en términos de salud.
Es de resaltar que el 20 de noviembre de 1989 fue aprobada, por la Asamblea General de las Naciones Unidas, la Convención sobre los Derechos del Niño, que establece que el niño que esté en condiciones de formarse un juicio, puede expresar su opinión sobre los temas que lo afectan de acuerdo con su edad y madurez (art. 12). Por tanto, los Estados parte deben respetar las funciones parentales, en cuanto a impartir dirección y orientación para que el niño pueda ejercer sus derechos, teniendo en cuenta la “evolución de sus facultades” (art. 5).
Esa “evolución de sus facultades” ha sido acogida como un principio de interpretación de derecho internacional, al no ser homogéneos, en todos los niños, la adquisición y el desarrollo de la capacidad y la competencia para asumir responsabilidades (Lansdown, 2005, p. 19).
Lo anterior es fundamental en materia sanitaria y ha servido como instrucción en los casos en que se presentan conflictos entre padres, hijos menores de edad y médicos, pues si bien, por regla general, los padres representan al niño en la toma de decisiones médicas, ello debe hacerse de acuerdo con el mejor interés y beneficio para él. Sin embargo, cuando sea posible, en simetría con su capacidad, derivar su querer y opinión, se le debe escuchar, sobre todo en aquellos asuntos determinantes de su identidad, como en los casos de intersexualidad para reasignación o readaptación del sexo. Al respecto, la Corte Constitucional colombiana ha expuesto lo siguiente, sustentándose en conceptos médicos:
[…] a medida que el infante crece, adquiere mayor autonomía y por ello debe respetarse con un margen más amplio su libre desarrollo de la personalidad, pero esto debe ir en compañía de apoyo psicológico y de sus padres, así como de la información suficiente sobre los tratamientos más benéficos en su condición de ambigüedad sexual […] (Sentencia T-622-2014 de 28/08/2014).
En 1991, se comenzó a ver más explícito el asunto del consentimiento, aprobándose, verbigracia, en el Sistema Interamericano, los Principios para la Protección de los Enfermos Mentales y el Mejoramiento de la Atención de la Salud Mental, siendo el consentimiento un principio con categoría independiente.
La Declaración de Malta de la AMM sobre las Personas en Huelga de Hambre (AMM, s. f. 3), adoptada en 1991, destaca el principio de respeto de la autonomía del huelguista, lo que debe ser acatado por el médico. Por tal motivo, “dar instrucciones o ayudar a la alimentación forzada contra un rechazo informado y voluntario es injustificable”, aunque durante el proceso se exige una comunicación continúa del médico con la persona en huelga, para que el primero se cerciore si el huelguista desea o no continuar con dicha decisión, y si actúa de forma voluntaria.
Ya en el 2006 fue aprobada, en la Asamblea General de las Naciones Unidas, la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Ella cambia el paradigma del trato, las actitudes y el enfoque en el ejercicio de los derechos de las personas con discapacidad, al tener como propósito “promover, proteger y asegurar el goce pleno y en condiciones de igualdad de todos los derechos humanos y libertades fundamentales por todas las personas con discapacidad, y promover el respeto de su dignidad inherente” (art. 1). Sobre el ejercicio del derecho a la salud, dispone que los profesionales deben brindar una atención de calidad a las personas con discapacidad, al igual que al resto de la población, sobre la base de un consentimiento libre e informado (art. 25).
Por otra parte, la Comisión Interamericana de Derechos Humanos (CIDH) ha hecho énfasis en que los Estados miembros de la Organización de Estados Americanos deben garantizar el derecho de las mujeres al acceso a la información en materia reproductiva, de planificación y salud sexual; por ello, los profesionales de la salud tienen como deber
[…] asesorar la comprensión por parte de la paciente, con la finalidad de que tome una decisión respecto de la intervención y/o tratamiento. Para ello, se deben considerar las necesidades específicas de información que pueden tener algunos grupos de mujeres, debido a contextos de exclusión, marginalización o discriminación, como las indígenas, afrodescendientes, las adolescentes, las que habitan en zonas rurales y las migrantes (CIDH, 2011, p. 17).
En el 2007, la OMS anunció las recomendaciones sobre la circuncisión masculina como forma de prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana. En este sentido, el procedimiento debe observar los principios de la ética médica y de los derechos humanos, como el consentimiento informado, la confidencialidad y a la ausencia de coerción; pero se debe tener en cuenta que su práctica puede tener connotaciones culturales que pueden estigmatizar a la persona.
Lo anterior, como muestra del compromiso de la OMS de incorporar los derechos humanos en los programas y las políticas de atención de salud; por eso, básicamente defiende “la idea de la atención centrada en la persona, que es la materialización de los derechos humanos en la práctica clínica” (Adhanom, 2017, párr. 10).
Asimismo, en octubre de 2017, la 68.ª Asamblea General de la AMM emitió la “Resolución sobre la prohibición de los exámenes anales forzados para probar las relaciones sexuales con personas del mismo sexo” (AMM, s. f. 5), al no tener esos exámenes fundamento científico y por violar la ética médica. Aun cuando se dé un consentimiento libre, los médicos se deben abstener de realizarlos, debido a que esos actos resultan “infundados, discriminatorios y potencialmente incriminatorios”.
Mientras tanto, en el plano regional europeo, se ha visto también la lucha por la reivindicación de los derechos humanos y, en específico, de los pacientes, aunando en su libertad y capacidad de decisión. Así, en 1950 fue acogido el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales.
En 1994, como resultado de unas conferencias realizadas en Ámsterdam, la Oficina Regional para Europa de la OMS definió los principios y las estrategias para promover los derechos de los pacientes, a través de la Declaración de los Derechos de los Pacientes Europeos, entre los que se encuentra el consentimiento informado.
En 1997, los Estados miembros del Consejo de Europa proclamaron el Convenio de Oviedo,35 donde se estipula que toda intervención en el ámbito de la sanidad solo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento (art. 5), y se reafirma el derecho a ser informado (art. 10).
Para el año 2000, la Unión Europea expide la Carta de los Derechos Fundamentales o Tratado de Niza, reconociendo en el acápite del derecho a la integridad que, en el ámbito de la medicina y la biología, debe ser respetado “el consentimiento libre e informado de la persona de que se trate” (art. 2).
En el 2002 fue firmada la Carta Europea de los Derechos de los Pacientes, que proclama catorce derechos del paciente, e incluye, en su catálogo, el consentimiento, la información y la libre elección. Igualmente, hace hincapié en que los referidos derechos son una “encarnación de los derechos fundamentales y como tales, deben ser reconocidos y respetados independientemente de las limitaciones financieras, económicas o políticas, teniendo en cuenta los criterios de adecuación de los cuidados médicos”.
El reconocimiento de los derechos humanos ha evolucionado a través del tiempo, se ha ampliado y concretado su contenido y esfera de protección; por eso, desde su núcleo inicial —la libertad—, se fueron articulando los derechos individuales en todos los ámbitos de la vida y la sociedad, hasta llegar a los derechos socioeconómicos, colectivos y los correspondientes a la era digital. Por todo, los derechos se perfilan como “el primer criterio inspirador y el límite estricto de cualquier normativa, tanto jurídica como ética” (M. Casado, 1998, p. 118).
El conjunto de convenciones y declaraciones enseña que los derechos humanos son parte fundamental de la sociedad y deben estar presentes en cualquier relación. La protección de los derechos constituye un principio general de derecho internacional; es cimiento de los ordenamientos jurídicos internos, ratifica la dignidad de la persona y la reconoce como sujeto de derechos merecedor de respeto, lo que implica que, en el plano estatal, junto al principio de soberanía, rige hoy “el principio constitucional y estructurante del orden internacional contemporáneo de los derechos humanos” (Nogueira, 2000, p. 4).
En razón a ello, a nivel interno de los Estados se ha debatido y legislado sobre el consentimiento informado, como derecho digno de reconocimiento y protección en la práctica médica e investigativa-experimental, dado que los pactos internacionales de derechos humanos y de derecho humanitario internacional, como derecho supraestatal, dan pie para que los países miembros se supediten “al bien jurídico superior de la dignidad y de los derechos esenciales de las personas, constituyendo [e]stos un derecho, inmediatamente vinculante para los Estados” (Nogueira, 2000, p. 5).
Marco ético-legal del consentimiento en Colombia
Legislación
La Ley 23 de 1981, “por la cual se dictan normas en materia de ética médica”,36 también conocido como “Código de Ética Médica”, reglamentada por el Decreto 3380 de1981,37 consagra de manera tímida aspectos generales de la obligación de información del médico y de la obligatoriedad de requerir la autorización previa del paciente a cualquier tratamiento, con la advertencia de los riesgos previstos. Además, en ellos no se desarrolla el consentimiento informado del paciente como institución.
La Ley 1098 de 2006, “por la cual se expide el Código de la Infancia y la Adolescencia”, aboga por la garantía de los derechos a la autonomía y el libre desarrollo de la personalidad de los niños, las niñas y adolescentes; por ejemplo, la familia debe “formarles, orientarles y estimularles en el ejercicio de sus derechos y responsabilidades y en el desarrollo de su autonomía” (art. 38, numeral —num.—. 3). Además, consagra que, en los procesos por delitos en donde los menores de edad son víctimas, la autoridad debe tener en cuenta la opinión de estos en los reconocimientos médicos que deban llevarse a cabo (art. 193, num. 8), lo que pone de manifiesto la prevalencia de respetar su dignidad, intimidad, autonomía e integridad, y en caso de no poder manifestar su voluntad, el consentimiento debe ser otorgado por los padres, representantes legales o, en su defecto, el defensor de familia o comisaría de familiar, y a falta o ausencia de estos, el personero o el inspector de familia.
La Ley 1306 de 2009, “por la cual se dictan normas para la protección de personas con discapacidad mental y se establece el régimen de la representación legal de incapaces emancipados”, dispone que, para la garantía y la protección de los derechos de las personas con discapacidad mental, debe tenerse como principio “el respeto de su dignidad, su autonomía individual, incluida la libertad de tomar las propias decisiones y su independencia” (art. 3), así como la participación y el respeto a las capacidades evolutivas de los menores de edad en condición de discapacidad (art. 3).
En el 2010 fue promulgada la Ley 1412, “por medio de la cual se autoriza la realización de forma gratuita y se promueve la ligadura de conductos deferentes o vasectomía y la ligadura de trompas de Falopio como formas para fomentar la paternidad y la maternidad responsable”, cuyo artículo 5, intitulado “Del consentimiento informado y cualificado” hace expresa la obligación de los médicos de informar sobre el procedimiento a practicar y las alternativas de otros métodos anticonceptivos no quirúrgicos; así mismo, se prohíbe la anticoncepción quirúrgica a menores de edad.38
También se debe mencionar la Ley 1566 de 2012, “por la cual se dictan normas para garantizar la atención integral a personas que consumen sustancias psicoactivas y se crea el premio nacional ‘Entidad comprometida con la prevención del consumo, abuso y adicción a sustancias psicoactivas’”. Esta ley dispone la necesidad del consentimiento informado del consumidor para poder preceder a la atención integral, mismo que puede ser revocado. Además, se requiere información de calidad que incluya la explicación sobre el tratamiento, los riesgos, los beneficios, las alternativas, la eficacia, la duración, las restricciones durante el proceso, sus derechos y todo lo que se pueda considerar relevante para la persona, su familia o red de apoyo social o institucional (art. 4).
Por otra parte, la Ley 1616 de 2013, “por medio de la cual se expide la Ley de Salud Mental y se dictan otras disposiciones”, consagra, entre los derechos de las personas en el ámbito de la salud mental, recibir información, exigir que sea tenido en cuenta su consentimiento informado ante un tratamiento y que las intervenciones sean lo menos restrictivas de la libertad (art. 6).
La Ley 1733 de 2014, “Ley Consuelo Devis Saavedra, mediante la cual se regulan los servicios de cuidados paliativos para el manejo integral de pacientes con enfermedades terminales, crónicas, degenerativas e irreversibles en cualquier fase de la enfermedad de alto impacto en la calidad de vida”, consagra el derecho que tiene el paciente al suministro de información clara, detallada y comprensible por parte del médico tratante, sobre el diagnóstico, el pronóstico, las opciones terapéuticas paliativas y los riesgos en caso de rehusar la alternativa recomendada. Igualmente, la facultad que el paciente tiene de suscribir voluntades anticipadas de negación de tratamientos nimios para prolongar la vida (art. 5).
A través de la Ley Estatutaria 1751 de 2015, se instituyó el derecho a la salud como fundamental, e incluye, en el listado de derechos, el de gozar de una comunicación plena, expresa y clara con el profesional tratante; asimismo, el de recibir una información óptima que permita tomar decisiones libres, conscientes e informadas (art. 10).
La Ley 1799 de 2016 prohibió expresamente la realización de procedimientos médicos y quirúrgicos estéticos en pacientes menores de 18 años (art. 3), y señala que el consentimiento de los padres no constituye excepción válida a dicha proscripción, disposición que en análisis de constitucionalidad por la Corte Constitucional fue declarada exequible, pero en el entendido que los previsto en la norma no es aplicable a los adolescentes mayores de 14 años39 con capacidad evolutiva, que les permite participar, con quienes ostentan la patria potestad, en la decisión sobre los riesgos que se asumen, autodeterminarse, y en función del consentimiento informado y cualificado tomar decisiones reflexivas (Sentencia C-246-2017 de 26/04/2017).
Entre tanto, en el Congreso de la República cursaba el Proyecto de Ley 042 de 2017,40 en aras de expedir un nuevo Código de Ética Médica. Sin embargo, a la fecha se encuentra archivado.41 El contenido del proyecto, en lo relacionado con el consentimiento informado, será descrito y analizado en el cuerpo de este texto, debido a su importancia y a la posibilidad que en próximas legislaturas vuelva a ser presentado para su debate y aprobación, en virtud de la necesidad de un código actualizado que vaya acorde con la Constitución, tratados internacionales y avances jurisprudenciales y legales.
