Kitabı oku: «Arztstrafrecht in der Praxis», sayfa 9

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cc) Therapiefreiheit und Behandlungsfehler

Die Therapiefreiheit steht nur dem Arzt, nicht aber dem Patienten zu, der lediglich eine Behandlung fordern kann, die dem medizinischen Standard entspricht, nicht jedoch die Wahl einer Methode, die klinisch und experimentell noch nicht abgesichert ist. Der Arzt, der eine Einwilligung eingeholt hat, begeht daher keinen Behandlungsfehler, wenn er eine neue Operationstechnik nicht anwendet, sondern beim etablierten Verfahren bleibt. Der Zeitpunkt, von dem ab eine traditionelle Behandlungsmaßnahme oder Operationstechnik veraltet und überholt ist und deshalb nicht mehr dem einzuhaltenden Qualitätsstandard genügt, also zu einem Behandlungsfehler wird, ist erst dann gekommen, wenn die neue Methode risikoärmer ist und/oder bessere Heilungschancen verspricht, ihre „Vorzugswürdigkeit in der medizinischen Wissenschaft im Wesentlichen unumstritten“[122] ist und daher ihre Anwendung von einem sorgfältigen und auf Weiterbildung bedachten Arzt gefordert werden muss.[123]

dd) Einschränkungen der Therapiefreiheit

Die „Wahl der Behandlungsmethode ist also primär Sache des Arztes,“[124] sie ist seine „höchstpersönliche Entscheidung“ innerhalb eines rechtlich nicht nachprüfbaren Beurteilungsspielraums.[125] Sie belässt dem Arzt „einen von ihm zu verantwortenden Risikobereich“ im Rahmen der „Regeln der ärztlichen Kunst“.[126] Die Praktizierung einer „vertretbaren Heilmethode“ ist in diesem Sinne straflos.[127] Denn mangels Sachkompetenz kann – und darf deshalb auch – nicht das Gericht darüber entscheiden, welchem der in Rede stehenden Heilverfahren der Vorzug gebührt,[128] und damit den Inhalt des Standards bestimmen. Es kann vielmehr nur „in einer Art Grenzkontrolle“ die Mindesterfordernisse für die objektiv gebotene Sorgfalt bei der Ausübung ärztlicher Tätigkeit festlegen.[129] Die rechtliche Anerkennung der Therapiefreiheit bedeutet aber auch „keinen Freibrief für Gewissenlosigkeit“, keine schrankenlose Therapiewahl, vielmehr muss der Heilung suchende Patient „vor unverantwortlichem Kurpfuschertum und Dilettantismus“ geschützt,[130] die erforderliche Sorgfalt also „auch von nichtärztlichen Heilbehandlern ebenso wie von approbierten Ärzten beobachtet werden“.[131] Daraus ergeben sich im Ergebnis weitreichende Einschränkungen der Therapiefreiheit. Der Meinungsstand lässt sich unter Auswertung der höchstrichterlichen Judikatur wie folgt zusammenfassen:

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1.	„Ist bei einer bestimmten Krankheit ein Mittel im Verhältnis zu allen anderen als besonders wirksam anerkannt, so sind Ärzte und andere Heilbehandler grundsätzlich verpflichtet, es anzuwenden; auch der Anhänger eines anderen Heilverfahrens darf in solchen Fällen nicht die besseren Erfolge der von der eigenen abweichenden Richtung außer Acht lassen“.[132] „Die Freiheit des Arztes, sich für eine bestimmte Methode zu entscheiden, endet jedenfalls dort, wo die Überlegenheit eines anderen Verfahrens allgemein anerkannt ist“.[133]
2.	Etwas anderes gilt jedoch, wenn der Arzt „aus sachlichen Gründen“ das ihm als wirksam bekannte Mittel nicht einsetzt, „weil er hiervon erhebliche anderweitige Gefahren für den Kranken befürchtet“, oder aus anderen, „wohlerwogenen“, d.h. rational auch für einen objektiven Dritten einsehbaren Gründen, gerade im konkreten Fall „an diese Wirksamkeit nicht glaubt“.[134]
3.	Diese Freiheit des Arztes darf jedoch nicht in Starrsinn, Leichtsinn oder Unsachlichkeit münden: Erkennt der Arzt „oder muss er bei pflichtgemäßer Aufmerksamkeit aufgrund bestehender Symptome erkennen, dass seine Heilmethode bzw. seine Fähigkeiten und Kenntnisse in einem bestimmten Fall nicht ausreichen, so muss er, namentlich bei gefährlichen Krankheiten, wenn für deren Behandlung noch ein anderes, weit verbreitetes und erprobtes Verfahren in Frage kommt, entweder dieses anwenden“[135] oder die Behandlung „ändern bzw. aufgeben“, zumindest aber „einen Facharzt hinzuziehen“.[136] Dasselbe gilt für die Diagnose: Der Anhänger einer bestimmten Außenseitermethode muss prüfen, ob nicht im Einzelfall die klassischen Diagnoseverfahren den Vorzug verdienen, weil sie unter Berücksichtigung aller Umstände großen Erfolg versprechen.[137] Der Operateur darf eine Außenseitermethode nur anwenden, wenn er „über besondere Erfahrungen“ damit verfügt und „das Für und Wider“ dieses Verfahrens mit dem Patienten erörtert hat (siehe schon Rn. 91).[138] Deutet er die Krankheitssymptome „in völlig unvertretbarer, der Schulmedizin entgegenstehender Weise“ und unterbleibt „eine Überprüfung der ersten Diagnose im weiteren Behandlungsverlauf“, obwohl sich der Zustand des Patienten nicht bessert, liegt hierin ein Pflichtverstoß.[139] Die Therapiefreiheit gilt nur für medizinisch vertretbare Diagnose- und Therapieentscheidungen,[140] für Außenseitermethoden und bei fehlendem Standard ist der Maßstab eines „vorsichtigen“ Arztes anzulegen.[141]
4.	Stehen (noch) keine allgemein medizinisch-wissenschaftlich anerkannten Behandlungsmethoden zur Verfügung oder sind sie im Einzelfall aus bestimmten Gründen nicht einsetzbar, „gebieten es die Regeln der ärztlichen Kunst, dass der behandelnde Arzt bei seinen nach pflichtgemäßem Ermessen zu treffenden Therapieentscheidungen auch solche Behandlungsmaßnahmen in Erwägung zieht, deren Wirksamkeit zwar (noch) nicht gesichert ist, aber nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft für möglich gehalten werden muss“.[142] Voraussetzung ist dabei natürlich stets die besonders sorgfältige, kritische Abwägung der Vor- und Nachteile sowie aller in Frage kommenden Risiken.[143]
5.	Das Arzneimittelgesetz schränkt die therapeutische Freiheit nicht ein, d.h. es ist nicht verboten, ein zugelassenes Medikament, das gegen bestimmte Erkrankungen „auf dem Markt“ ist, auch gegen andere Krankheiten, also außerhalb seines Zulassungsbereichs „off label“[144] einzusetzen, wenn dies medizinisch geboten, das Präparat z.B. schon erprobt und ohne schädliche Nebenwirkungen ist.[145] „Der individuelle Heilversuch mit einem zulassungspflichtigen, aber [in der BRD] noch nicht zugelassenen Medikament wird durch das Arzneimittelgesetz nicht verboten,“[146] allerdings muss irgendeine Zulassung, z.B. der USA vorliegen. Dem Arzneimittel fehlt zwar in der BRD die Verkehrsfähigkeit, doch dieser Mangel bedeutet nicht zugleich ein Anwendungsverbot, da die unmittelbare Anwendung am Patienten keine Abgabe im Sinne des AMG darstellt (§ 4 Abs. 17 AMG).[147] Der einzelne Arzt ist somit weder arzneimittelrechtlich noch berufsrechtlich gehindert, „bei seinen Patienten auf eigene Verantwortung“ ein Arzneimittel für eine Therapie anzuwenden, für die es nicht zugelassen ist“.[148] Der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Mittels kann auch durch Notstand – als ultima ratio zur Abwendung einer Lebensgefahr für den Patienten – gerechtfertigt sein,[149] u.U. sogar zur Pflicht werden.[150] Das BVerfG[151] hat diese Auffassung in seinem berühmten und in § 2 Abs. 1a SGB V anerkannten sog. Nikolaus-Beschluss bestätigt und ausdrücklich betont, es sei mit der grundgesetzlich garantierten allgemeinen Handlungsfreiheit, dem Sozialstaatsprinzip und dem Grundrecht auf Leben unvereinbar, einem gesetzlich versicherten Patienten eine Therapie vorzuenthalten, „wenn für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung“ steht, der gewünschte Therapieansatz aber eine „nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf“ biete. Hierfür trifft allerdings den Arzt die Beweislast, z.B. durch Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III.[152] Im Übrigen muss er den Patienten über die Nichtzulassung des Medikaments und die möglicherweise nicht gegebene Kostenerstattung sowie fehlende Gefährdungshaftung des Herstellers nach § 84 AMG aufklären.[153] Denn die Zulassung eines Arzneimittels stellt ein „Gütesiegel“[154] dar und schafft einen Vertrauenstatbestand, d.h. der Patient darf sich darauf verlassen, „dass die Nutzen-Risiko-Bilanz aufgrund der vom Hersteller geführten Nachweise und der Prüfung des Bundesgesundheitsamts positiv zu bewerten ist“.[155]
6.	Behandelt der Arzt seine Patienten nach den bereits vorhandenen medizinischen Erkenntnissen so, „wie es seiner fachlichen und durch ausreichendes Wissen fundierten Überzeugung entspricht,“[156] scheidet eine Pflichtverletzung aus. Dasselbe gilt, wenn ein Spezialist nach gewissenhaftem Abwägen des Für und Wider einen noch wenig erprobten, seiner Meinung nach aber allein Erfolg versprechenden Eingriff wagt oder eine noch unbekannte bzw. von Fachkollegen bestrittene Methode nach gründlichem wissenschaftlichem Studium und sorgfältigem Methodenvergleich einsetzt. Dabei muss der Grundsatz der „Verhältnismäßigkeit zwischen Ziel und Gefahren der von ihm angewandten Methode“ gewahrt bleiben.[157] Ausdrücklich betonte der BGH,[158] dass „die Anwendung neuer Verfahren für den medizinischen Fortschritt zwar unerlässlich“ sei, aber „die Anwendung einer neuen Behandlungsmethode nur dann erfolgen“ dürfe, „wenn die verantwortliche medizinische Abwägung oder ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile dieser Methode und ihrer abzusehenden und zu vermutenden Nachteile mit der standardgemäßen Behandlung unter Berücksichtigung des Wohles des Patienten die Anwendung der neuen Methode rechtfertigt“.
7.	Deshalb verlangt das Recht noch ein Zweites: Der Arzt, der Neuland betritt, dem das neue Instrumentarium bzw. die neue Technik und ihre Handhabung noch ungewohnt ist, hat alle patientenfernen Übungsmöglichkeiten auszuschöpfen, bevor er in eigener Verantwortung die neue Diagnose- oder Behandlungsmethode am Patienten anwendet“.[159] Auch ein erfahrener, qualifizierter Operateur muss sich bewusst sein, dass ihm bei der Anwendung neuer Verfahren Übung und Routine fehlen und mit dem Mangel an Erfahrung die Komplikationsrate zunimmt. Dies bedeutet: Wer neue Behandlungsverfahren einführt, muss von anderen lernen, an Kursen, Workshops sowie technischem Training in entsprechenden Zentren teilnehmen, alle Einzelschritte gründlich erproben, die einschlägige Fachliteratur studieren, Empfehlungen wissenschaftlicher Gesellschaften, von Berufsverbänden oder Expertengremien sorgfältig lesen, geschultes Assistenzpersonal zur Verfügung haben und die Indikation zurückhaltend stellen. Unabdingbar ist ferner, dass der erste Einsatz unter Assistenz und Anleitung eines in dieser Technik Erfahrenen erfolgt, so dass Expertenqualität gewährleistet ist. Ein Verstoß gegen diese Sicherheitsvorkehrungen führt für den Fall eines vermeidbaren Zwischenfalls mit tödlichen Folgen oder Gesundheitsschäden zum Vorwurf des Übernahmeverschuldens mit möglichen zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen (siehe dazu Rn. 123). Denn absolute Priorität vor allen anderen Aspekten haben Schutz und Sicherheit des Patienten.[160]
8.	Zu beachten ist schließlich: „Therapiefreiheit“ besteht nur hinsichtlich „gleich wirksamer Methoden, bei denen insgesamt von einem ähnlichen Risikoniveau auszugehen ist. Sie ist jedoch abzulehnen bei deutlichem Risikogefälle“.[161] Denn es gilt grundsätzlich das Verbot der Risikoerhöhung, so dass es zur Behandlungspflicht des Arztes gehört, unter mehreren medizinisch anerkannten Vorgehensweisen diejenige zu wählen, die das geringste Risiko für den Patienten mit sich bringt. „Grundsätzlich“ bedeutet jedoch nicht „ausnahmslos“, d.h. der Arzt muss nicht „stets den sichersten therapeutischen Weg“ einschlagen. Qualitätsstandard ist nicht gleich „Standardbehandlung“, vielmehr können „Besonderheiten des Falles oder ernsthafte Kritik“ ein Abweichen von der hergebrachten Methode fordern. Das Eingehen eines höheren Risikos muss allerdings „in den besonderen Sachzwängen des konkreten Falles oder in einer günstigeren Heilungsprognose seine sachliche Rechtfertigung finden“.[162] Nur unter dieser Prämisse ist der Arzt berechtigt, „neue Methoden in die Behandlung einzuführen, und nicht verpflichtet, strikt an den allgemein anerkannten Methoden festzuhalten,“[163] selbst wenn gewisse Risiken, Nebenwirkungen und Folgen mit dem neuen Verfahren verbunden sind, die sich aus dessen besonderer Art und Unerprobtheit ergeben.[164] Besondere Vorsicht ist hier allerdings geboten.[165]

f) „Facharztstandard“ und Facharztqualität

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Da der Patient Anspruch auf eine ärztliche Behandlung hat, die dem „Standard eines erfahrenen Facharztes entspricht“, muss zu jeder Zeit und an jedem Ort dieser Facharztstandard gewährleistet werden, so dass im Krankenhaus für den Nacht- und Sonntagsdienst, für Not- und Eilfälle entsprechende Vorsorge zu treffen ist.[166] „Der Sorgfaltsmaßstab wird im Rahmen eines Notfall- oder Bereitschaftsdienstes grundsätzlich nicht gemildert.[167] „Für Eil- und Notfälle kann der Standard nur dort herabgesetzt werden, wo eine sorgfältige Organisation und Vorbereitung für sie nicht vorsorgen kann“.[168] Im vertragsärztlichen Notfalldienst muss der Arzt „typischen Notfallsituationen des ärztlichen Alltags“ durch Sofortmaßnahmen gerecht werden.[169] Dies bedeutet, dass der „fachfremde Notarzt“, z.B. ein Dermatologe, sich regelmäßig für Notfallbehandlungen fortbilden und bei nicht genügendem Wissen oder ausreichender Erfahrung den Patienten an einen anderen Arzt oder an ein Krankenhaus überweisen muss. Anderenfalls droht die Haftung aus Übernahmeverschulden.[170]

aa) Formeller und materieller Facharztstatus

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Um Missverständnisse im Anschluss an das sog. Facharzturteil des BGH[171] zu vermeiden, ist jedoch klarzustellen, dass die Erfüllung des „Facharztstandards“ nicht die Tätigkeit eines Arztes voraussetzt, der die Facharztprüfung abgelegt und damit das Facharztzeugnis in Händen hat. Der „Facharztstandard“ ist nicht formell durch den Facharztstatus bestimmt, sondern beschreibt ein materielles Kriterium, die Facharztqualität,[172] d.h. einen bestimmten Wissens- und Erfahrungsstand des Arztes, bezogen auf die jeweilige von ihm zu treffende Behandlungsmaßnahme. Diese Feststellung gewinnt insbesondere seit Inkrafttreten der erneuerten Weiterbildungsordnung im Jahre 2003 Bedeutung. Denn ein Facharzt neuer Prägung hat in einer ganzen Reihe von Fachgebieten einen anderen Leistungs- und Erfahrungsstand als bisher. Um es am Beispiel des Facharztes für Gynäkologie und Geburtshilfe zu veranschaulichen: „Beim Facharzt neuer Art kann angesichts des eingeschränkten Operationskatalogs der derzeitigen WBO weit weniger als früher davon ausgegangen werden, dass er den operativen und geburtshilflichen Anforderungen genügt, die an einen klinisch tätigen Facharzt zu stellen sind. Er kann den Facharztstatus erlangt haben, ohne je eine Hysterektomie oder einen Kaiserschnitt selbstständig ausgeführt zu haben“.[173] Deshalb treffen künftig den Chefarzt, der einen Facharzt „neueren Rechts“ einstellt, erhöhte Prüfungs-, Überwachungs- und Organisationspflichten. Aber auch der junge Facharzt muss „selbstkritisch seine Fähigkeiten und Erfahrungen prüfen“ und ggf. seinen Einsatz unter Hinweis auf seinen nicht vorhandenen Leistungsstand ablehnen,[174] da sonst im Falle der Schädigung einer Patientin der Vorwurf des Übernahmeverschuldens droht.[175]

bb) Notwendigkeit des formellen Facharztstatus

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Facharztstandard gewährleistet ein Arzt andererseits „unter Umständen schon vor dem Erwerb des verbrieften Status“, wenn er das medizinisch Gebotene „theoretisch wie praktisch so beherrscht, wie das von einem Facharzt dieses Fachs erwartet werden muss. Das kann der Arzt einer anderen Fachrichtung sein, aber auch ein approbierter Arzt in Weiterbildung zum Facharzt“.[176] Die formelle Facharztanerkennung wird dagegen von der Judikatur für den Arzt gefordert, der einen Noch-nicht-Facharzt bei seiner Tätigkeit anleitet und beaufsichtigt,[177] da diese Überwachung eine besondere Kompetenz, Souveränität und Verantwortung erfordert.[178] Ansonsten aber kann der fachärztliche Standard auch „ohne die ständige persönliche Anwesenheit eines Facharztes“ gewährleistet werden, wenn der Operateur für den konkreten Eingriff das notwendige theoretische Wissen besitzt und in der Lage ist, die erforderlichen operationstechnischen Kenntnisse in die Praxis umzusetzen.[179] Operiert also der noch in der Ausbildung befindliche Arzt selbst, kommt es auf seine materielle Qualifikation an, d.h. über die Frage, ob er zur selbstständigen Durchführung des Eingriffs berechtigt ist, entscheidet sein jeweiliger konkreter Ausbildungsstand und die Schwierigkeit der anstehenden Operation.[180]

cc) Haftung des Berufsanfängers

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Die mit der Ausbildung junger Ärzte naturgemäß verbundenen höheren Verletzungsgefahren müssen, soweit beherrschbar, von den für den Einsatz dieser Ärzte Verantwortlichen durch besondere Maßnahmen ausgeglichen werden, damit gegenüber dem Patienten im Ergebnis stets der Standard eines Facharztes gewahrt bleibt und kein zusätzliches Risiko entsteht.[181] Ob das allerdings erreichbar ist, erscheint fraglich. Denn „selbst ein assistierender Facharzt“ kann nicht „jeden „anfängerbedingten“ Fehler des Operateurs verhindern oder die möglicherweise erheblichen Folgen für den Patienten, auch wenn er den Fehler sofort erkennt, in jedem Falle beheben“.[182] Deshalb muss auch von einem Assistenzarzt, selbst wenn er sich noch am Beginn seiner Weiterbildung befindet, die Einhaltung elementarer Regeln seines Fachs verlangt werden, z.B. Vergewisserung über die anatomischen Verhältnisse, „eindeutige Identifizierung der betroffenen Strukturen, Rückfrage beim anwesenden Oberarzt bei Ungewissheit“ oder „sogar Abgabe der Operationsdurchführung“.[183]

dd) Einsatz des Berufsanfängers

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Allgemein dürfen dem Assistenzarzt in Weiterbildung nur solche Aufgaben zur eigenverantwortlichen und selbstständigen Erledigung übertragen werden, die er nach dem Stand seiner Kenntnisse und praktischen Fähigkeiten beherrscht.[184] Deshalb ist Vorsicht geboten beim Einsatz im Notarztwagen, auch wenn der noch unerfahrene Arzt den Fachkundenachweis „Rettungsdienst“ erworben hat,[185] und regelmäßig ist auch sein Einsatz im Kreißsaal oder Bereitschafts- bzw. Nacht- und Wochenenddienst auf geburtshilflichen Abteilungen oder in der Anästhesiologie erst nach einer gründlichen, abgestuften, mehr oder weniger langen Einarbeitungs- und Bewährungszeit zu vertreten. Denn im Notfall – und solch kritische Situationen sind ja im Rettungsdienst, auf Intensivstationen, bei Narkosekomplikationen und unter der Geburt nicht selten – muss innerhalb kürzester Zeit die Situation erkannt und medizinisch sachkundige Hilfe geleistet werden.[186]

Anderenfalls können Schäden eintreten, die „zu den schwersten“ gehören, die „überhaupt denkbar sind“.[187] Der aufsichtführende Arzt, der sich über die erforderliche Sachkunde und Erfahrung des Berufsanfängers Gewissheit verschaffen muss,[188] sollte ihm daher in immer größerem Umfang Aufgaben zur eigenverantwortlichen Erledigung übertragen. Dadurch erlangt dieser größere Selbstständigkeit und kann dabei lernen, praktisch ohne ständige Anleitung zu arbeiten,[189] doch muss ein Facharzt rufbereit im Hintergrunddienst zur Verfügung stehen.